板蓝根质量标准

板蓝根颗粒
拼音名：Banlangen Keli
英文名：
书页号：2000年版一部-490
本品为板蓝根经加工制成的颗粒。

【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1小时，合并煎
液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。

取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或取稠膏，加入适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g（无糖型），即得。

【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无糖型）。

【鉴别】 (1) 取本品0.5g（含糖型）或0.3g（无糖型），加水5ml 使溶解，静置，
取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(365nm) 下观察，斑点显蓝紫色。

(2) 取本品0.5g（含糖型）或0.3g(无糖型），加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml,
加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。

【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、
腮腺炎见上述证候者。

【用法与用量】开水冲服，一次5g～10g（含糖型），或一次3～6g（无糖型），一
日3～4 次。

【规格】含糖型：每袋装 (1) 5g (2) 10g
无糖型：每袋装3g
【贮藏】密封。

XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。

再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。

再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

板蓝根国际标准
板蓝根是一种广泛使用的中药材，具有清热解毒、凉血利咽等功效，被广泛应用于治疗感冒、流感等病症。

随着中医药在全球的普及和推广，板蓝根也受到了越来越多的关注和认可。

为了规范板蓝根的生产和使用，国际标准化组织制定了板蓝根的国际标准。

板蓝根的国际标准主要涉及了板蓝根的植物形态、采收时间、药材性状、药理作用、临床应用等方面。

其中，植物形态和采收时间是根据板蓝根的生物学特性和药理作用来确定的，药材性状则主要描述了板蓝根的外观、颜色、质地等方面的特征。

药理作用和临床应用则是根据大量的临床试验和药理研究得出的。

除了以上方面，板蓝根的国际标准还涉及了板蓝根的种植、采收、加工、储存等方面的规定。

为了保证板蓝根的质量和安全性，国际标准对板蓝根的种植基地、农药残留、重金属含量等方面都进行了严格的规定和限制。

总之，板蓝根的国际标准是为了保证板蓝根的质量和安全性，促进中医药在全球的普及和推广而制定的。

通过制定和执行这一标准，可以更好地规范板蓝根的生产和使用，为人类的健康事业做出更大的贡献。

板蓝根注射液药品标准
板蓝根注射液是一种常用的中药注射液，主要成分是板蓝根提取物。

根据国家药典的规定，板蓝根注射液的药品标准包括以下方面：
1. 性状：板蓝根注射液应为棕黄色至深棕红色的澄清液体。

2. 含量测定：板蓝根注射液中板蓝根苷的含量不得低于5mg/
毫升。

3. pH值：板蓝根注射液的pH值应在
4.5-7.5范围内。

4. 质量浓度：板蓝根注射液中板蓝根苷和多糖的总质量浓度不得低于20mg/毫升。

5. 无菌要求：板蓝根注射液应满足无菌注射液的质量标准，不能含有细菌和真菌等微生物污染。

6. 稳定性：板蓝根注射液在规定条件下应具有一定的稳定性，不得有明显的物理化学变化。

另外，板蓝根注射液的生产管理应符合药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。

药品生产企业应严格按照相关法律法规的要求进行生产和销售。

1.目的：通过制定板蓝根质量标准，为采购和检验提供依据，以确保板蓝根的质量。

2.范围：适用于板蓝根药材、饮片的质量控制。

3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。

4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：板蓝根汉语拼音：Banlangen拉丁名：ISATIDIS RADIX4.1.2物料代码：Z074.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第205页）及四部通则0502、2301、0832、2302、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703板蓝根检验标准操作规程2S-3121064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。

根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。

体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。

栓内层狭。

韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

（2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19∶5∶5)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。

6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。

6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。

6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。

6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。

板蓝根国际标准在全球范围内，板蓝根是一种重要的中药材，其国际标准的制定对于保障质量、推动行业发展具有重要意义。

本文将介绍板蓝根的国际标准，并探讨其对中药材行业的影响。

一、板蓝根的国际标准概述板蓝根是一种常见的中药材，以其清热解毒、抗菌消炎的功效而被广泛应用于临床和家庭保健中。

为了规范板蓝根的生产、质量控制和使用，国际上制定了一系列与板蓝根相关的标准。

首先，板蓝根的品质标准主要包括外观、颜色和气味等方面。

外观要求板蓝根应干燥整齐、色泽鲜亮、无杂质；颜色要求应为蓝色或紫蓝色；气味应具有特殊的香气。

通过这些品质标准，可以确保板蓝根的质量得到有效控制。

其次，板蓝根的含量标准是评价其药效的重要指标。

有效成分的含量越高，板蓝根的功效就越明显。

国际标准要求板蓝根中的主要有效成分——紫草素的含量应在一定范围内，以保证其药效的一致性和稳定性。

此外，板蓝根的微生物和重金属等指标也是国际标准关注的内容。

微生物指标要求板蓝根应无致病菌和霉菌等污染；重金属指标要求板蓝根中的重金属含量应符合安全标准，以保证其无毒无害。

二、国际标准对中药材行业的影响制定板蓝根的国际标准对中药材行业具有积极的促进作用。

首先，国际标准提高了板蓝根产品的质量和安全性。

通过明确的品质、含量、微生物和重金属等指标，可以规范生产过程和质量管理，有效避免劣质产品流入市场，保障消费者的安全和权益。

其次，国际标准促进了中药材行业的国际交流与合作。

通过与国际标准接轨，中药材企业可以打开国际市场，提升品牌影响力和竞争力，促进与国外企业的合作与交流，促进中药材行业的国际化进程。

另外，制定国际标准还有助于推动中药材行业的科学研究和创新。

国际标准的制定依托于对板蓝根的深入研究和了解，有助于探索中药材的药理作用和药效成分，为中药材行业的创新发展提供参考和借鉴。

三、中国在板蓝根国际标准制定中的作用作为板蓝根的原产地和主要生产国之一，中国在板蓝根国际标准制定中发挥着重要作用。

板蓝根颗粒执行标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等功效，被广泛应用于临床治疗。

为了保证板蓝根颗粒的质量和安全性，制定了相应的执行标准，以规范其生产过程和质量要求。

一、原料要求。

1. 板蓝根颗粒的原料应选用新鲜、无霉变、无虫蛀、无霉斑、无异物的板蓝根为原料。

2. 原料应符合《中华人民共和国药典》规定的品质标准。

二、生产工艺。

1. 原料处理，应将板蓝根进行清洗、除杂、晾干等处理，确保原料的干净和安全。

2. 提取工艺，采用适当的提取剂和工艺条件，进行板蓝根的提取工艺，确保有效成分的提取率和质量。

3. 干燥工艺，采用适当的干燥工艺，确保板蓝根颗粒的水分符合要求，且不影响有效成分的稳定性。

三、质量指标。

1. 外观，板蓝根颗粒应呈现均匀的颗粒状，无结块、异物和霉变现象。

2. 含量测定，板蓝根颗粒中有效成分的含量应符合国家标准规定的范围。

3. 溶出度，板蓝根颗粒在规定条件下的溶出度应符合国家标准规定的范围。

4. 微生物限度，板蓝根颗粒中细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准规定的限度要求。

5. 重金属、有害元素限量，板蓝根颗粒中重金属和有害元素的含量应符合国家标准规定的限量要求。

四、包装和储存。

1. 包装，板蓝根颗粒应采用符合食品包装卫生标准的包装材料，包装应牢固、密封良好，防潮、防污染。

2. 标签，包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、生产许可证编号等信息。

3. 储存，板蓝根颗粒应储存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，远离有害气体和阳光直射。

五、执行标准依据。

1. 《中华人民共和国药典》。

2. 国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准。

3. 国家食品药品监督管理局颁布的相关法规和标准。

六、结论。

板蓝根颗粒执行标准的制定，对于保障板蓝根颗粒的质量和安全性具有重要意义。

各生产企业应严格按照执行标准的要求进行生产，确保产品质量稳定、安全可靠，为广大患者提供优质的药品保障。

板蓝根颗粒质量标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效，被广泛用于感冒、流感等疾病的预防和治疗。

而对于板蓝根颗粒的质量标准，也是大家非常关注的一个问题。

本文将对板蓝根颗粒的质量标准进行介绍，以便消费者更加了解该产品。

首先，板蓝根颗粒的质量标准应符合国家药典的规定。

国家药典是我国药品质量的权威标准，对于板蓝根颗粒的质量标准有着明确的规定，包括原料的选取、加工工艺、质量控制等方面。

生产厂家在生产过程中应严格按照国家药典的规定进行操作，确保产品的质量符合标准。

其次，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对原料的要求。

板蓝根是板蓝根颗粒的主要原料，其质量直接影响着板蓝根颗粒的质量。

优质的板蓝根应该具有外观完整、无虫蛀、无霉变、色泽鲜艳等特点。

生产厂家在选取原料时应严格按照质量标准进行筛选，确保原料的质量符合要求。

另外，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对生产工艺的要求。

生产工艺直接关系着产品的质量稳定性和安全性。

生产厂家应建立健全的生产工艺流程，严格控制生产过程中的各个环节，确保产品的质量稳定。

同时，应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备的正常运转，避免因设备原因导致产品质量问题。

最后，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对成品的检验要求。

生产厂家应建立健全的质量检验体系，对成品进行全面检验，确保产品的质量符合标准。

对于不合格产品，应及时进行处理，避免流入市场。

综上所述，板蓝根颗粒的质量标准涉及到原料选取、生产工艺、质量控制等多个方面，生产厂家应严格按照国家药典的规定进行生产，确保产品的质量稳定。

消费者在购买板蓝根颗粒时，也应选择正规渠道购买，以确保产品的质量和安全性。

希望本文对大家对板蓝根颗粒的质量标准有所了解，谢谢阅读。

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。

7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。

7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。

再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。

再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。