药学职称考试考点之灭菌及无菌操作方法

制药行业灭菌汇总方法，不能再详细了！灭菌法是指用适当的物理或化学手段，将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。

本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。

然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是既无法保证也无法用试验来证实的，因为不可能对每一最小包装的产品进行无菌试验。

事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度。

灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。

灭菌工艺的确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、经济性以及灭菌后产品、物品的完整性和稳定性等因素。

常用的灭菌方法有蒸汽湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法的组合灭菌。

本法是指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽灭菌、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

高压蒸汽灭菌：该法灭菌能力强，为热力学灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。

药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。

流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

高压蒸汽湿热灭菌条件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。

灭菌物品的表面必须洁净，不得污染有机物质。

必要时，外表应适宜包裹，特别是烧瓶、试管等容器的塞子要防止脱落。

灭菌柜内的物品装载方式应保证灭菌蒸汽彻底穿透物品，且不影响蒸汽穿透速度和灭菌后的干燥程度。

五种无菌技术操作方法
1. 灭菌：使用高温、蒸汽、化学品或辐射来杀灭或去除微生物。

常见的灭菌方法包括高温灭菌（如干热灭菌和湿热灭菌）、滤过灭菌、化学消毒、紫外线辐射等。

2. 在无菌条件下操作：在一个经过严格清洁和消毒的环境中工作，确保没有微生物的存在。

这包括使用无菌实验室舱（如无菌层流柜）、无菌器具和无菌培养基等。

3. 均质化：通过混合和搅拌来使微生物均匀分布在培养基或溶液中，以确保无菌操作的均一性。

常见的均质化方法有涡旋混合、振荡混合等。

4. 无菌接种：将微生物或其培养物接种到无菌培养基或其他无菌材料上。

无菌接种需要使用经过消毒处理的工具，如无菌匙或无菌注射器。

5. 无菌采样：从无菌样品中采取微生物样本而不引入任何外界污染。

无菌采样需要使用消毒的采样工具，如无菌取样针或消毒的棉签。

灭菌的方法和药品使用流程1. 入门概述在医疗保健机构和实验室等场所，灭菌是保护和预防感染的重要步骤。

本文将介绍灭菌的方法和药品使用流程，包括常见的灭菌方法和常用的药品。

2. 灭菌方法灭菌方法是指通过杀灭或去除微生物，使物体成为无菌状态的过程。

常见的灭菌方法包括：•热灭菌•化学灭菌•辐射灭菌•过滤灭菌2.1 热灭菌热灭菌是通过高温处理杀灭微生物的方法，常见的热灭菌设备包括：•高压蒸汽灭菌器•烘箱•热气灭菌器•干热灭菌器2.2 化学灭菌化学灭菌是利用化学药剂杀灭微生物的方法，常见的化学灭菌药品包括：•福莫特•杀菌酮•乙醚2.3 辐射灭菌辐射灭菌是利用辐射杀灭微生物的方法，常见的辐射灭菌设备包括：•紫外线灭菌器•电离辐射灭菌器2.4 过滤灭菌过滤灭菌是通过滤除微生物来实现灭菌的方法，常见的过滤灭菌设备包括：•过滤器•膜过滤器3. 药品使用流程药品使用流程指的是在灭菌过程中使用的药品的操作步骤，包括：1.准备工作–清洗和消毒操作台–准备需要灭菌的物品2.药品配置–准备所需的药品和工具–按照指定比例将药品溶解3.药物灭菌–根据灭菌方法选择相应的设备–将药物放入灭菌器中进行灭菌4.药品储存和保管–将灭菌后的药品储存在无菌条件下–定期检查药品的有效期和保存条件4. 注意事项在进行灭菌的过程中，需要注意以下事项：•选择合适的灭菌方法和药品，根据不同的需求进行选择。

•了解药品的使用说明和剂量，确保正确使用。

•根据药品的保存和储存条件进行保存，避免药品的变质和污染。

•定期检查灭菌设备的使用状态，保持设备的良好运行。

•注意个人防护，佩戴适当的防护装备，避免接触到药品和被灭菌物品。

5. 结论灭菌是保护和预防感染的重要步骤，在医疗保健机构和实验室等场所广泛应用。

本文介绍了常见的灭菌方法和常用的药品使用流程，并提供了注意事项。

正确的灭菌方法和药品使用流程能够有效保护人们的健康和安全。

《中国药典》灭菌方法的要点总结灭菌方法的选择需要根据药品的性质、用途和特殊要求来确定。

《中国药典》中明确规定了几种常用的灭菌方法，包括热湿热灭菌法、高压高温灭菌法、辐射灭菌法和化学灭菌法等。

不同的灭菌方法有其适用范围和操作要求，药品生产企业应根据自身情况选择合适的灭菌方法进行操作。

热湿热灭菌法是最常用的灭菌方法之一、要点总结如下：1.设备：热湿热灭菌法需要使用蒸汽灭菌器。

蒸汽灭菌器应具备良好的密封性、温度控制精度和压力控制精度等特点。

2.操作程序：灭菌前要对蒸汽灭菌器进行预热和负荷测试，确保设备在灭菌过程中的温度和压力稳定。

药品应放置在适当的容器中，容器应具备良好的蒸汽透气性。

灭菌程序的时间和温度应根据药品的特性和要求进行准确确定。

3.监测要求：灭菌过程中需要进行常规监测，包括温度、压力、时间等参数的监测。

同时，还需要对灭菌后的药品进行菌培养试验，确保药品的无菌性。

高压高温灭菌法是另一种常用的灭菌方法。

要点总结如下：1.设备：高压高温灭菌法需要使用高压灭菌锅。

高压灭菌锅应具备良好的密封性、耐压性和温度控制精度等特点。

2.操作程序：灭菌前要对高压灭菌锅进行预热和负荷测试，确保设备在灭菌过程中的温度和压力稳定。

药品应放置在适当的容器中，容器应具备良好的蒸汽透气性。

灭菌程序的时间和温度应根据药品的特性和要求进行准确确定。

3.监测要求：灭菌过程中需要进行常规监测，包括温度、压力、时间等参数的监测。

同时，还需要对灭菌后的药品进行菌培养试验，确保药品的无菌性。

辐射灭菌法是一种常用的无热灭菌方法。

要点总结如下：1.选择适当的辐射源：辐射灭菌可以使用γ射线、电子束和X射线等辐射源进行。

不同的辐射源有不同的特点和适用范围，药品生产企业应选择合适的辐射源进行操作。

2.确定适当的剂量：辐射剂量的选择应根据药品的特性和要求进行准确确定。

辐射剂量越大，灭菌效果越好，但药品的质量也可能受到影响。

因此，药品生产企业应进行剂量验证实验，确定合适的辐射剂量。

临床医学基础知识重点：无菌技术无菌技术是医疗卫生事业单位招聘考试中非常重要的部分，常涉及较多的知识点，需要考生进行记忆，其中无菌技术这一部分，需要学生特别注意。

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一、灭菌、消毒概念和方法灭菌:是指杀灭一切活的微生物(范围广)。

消毒:是指杀灭病原微生物和其他有害微生物(不能杀灭芽胞)常用的灭菌、消毒法：1.高压蒸气法：最常用的消毒方法，效果亦很可靠，主要是敷料消毒。

2.煮沸法3.火烧法：只用于金属器械。

4.药液浸泡法：0.1%新洁尔灭浸泡30分钟，主要是手术器械消毒。

5.甲醛蒸气熏蒸法二、手术洗手方法和原则1.肥皂水刷手法(1)先用肥皂和流水将手臂清洗一遍。

(2)再用无菌毛刷蘸煮过的肥皂软膏或2%消毒肥皂水刷洗手臂。

从指尖到肘上10cm，按照这个方法洗3遍，每遍在肘上较前一次低2cm。

(3)将手臂浸泡在70%的酒精桶内5分钟，范围至肘上6cm。

2.碘伏刷手法(1)用肥皂水刷洗双手、前臂至肘上6cm，刷两遍共5分钟。

(2)用流水冲净，无菌纱布擦干。

(3)最后用浸透碘伏的纱布涂抹双手和前臂两遍三、不同手术区消毒范围和原则消毒范围至少要包括切口周围15cm的区域四、手术中的无菌原则1.手术人员穿无菌手术衣和戴无菌手套之后，手不能接触有菌地带。

2.不可在手术人员的背后传递手术器械及用品。

3.手术中如手套破损或接触到有菌地方，应更换无菌手套。

4.在手术过程中，同侧手术人员如需调换位置，一人应先退后一步，背对背地转身到达另一位置。

5.做皮肤切口以及缝合皮肤之前，需用70%酒精再涂擦消毒皮肤一次6.切开空腔脏器前，要先用纱布垫保护周围组织，以防止或减少污染。

7.手术进行时不应开窗通风或用电扇，室内空调机风口也不能吹向手术台。

药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。

①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。

以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min适用：注射器、注射针消毒，必要时加入抑菌剂4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h，残存芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌，必要时加入抑菌剂3.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——200-300nm，最强254nm适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部4.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/原料常用滤器（孔径小于芽胞体积0.22μm、0.3μm）》微孔滤膜滤器》G6号垂熔玻璃滤器》砂滤棒（二）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法（浸泡与表面消毒法）适用：皮肤/物品包装/器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或甲酚皂溶液（三）无菌操作法1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）。

中药库药品灭菌与无菌操作规范1. 引言2. 灭菌操作规范2.1 灭菌设备选择中药库在进行灭菌操作时，应选择合适的灭菌设备，例如高压蒸汽灭菌器、热气灭菌器等。

这些设备应经过验证，能够提供充分的灭菌效果，保证药品受到的微生物污染达到标准要求。

2.2 灭菌操作流程下面是中药库药品灭菌操作的基本流程：1.准备药品：将需要灭菌的药品准备好，并确保药品包装完好、无破损。

2.包装药品：将药品进行适当的包装，通常使用聚丙烯复合膜或纸包装材料。

3.装箱准备：将包装好的药品放入灭菌器的合适容器中，以便进行灭菌操作。

4.灭菌设备预热：根据灭菌设备的要求，对设备进行预热，使其达到灭菌温度。

5.药品灭菌：将装箱好的药品放入灭菌设备中，进行灭菌操作。

根据药品的特性和设备的要求，设置好合适的灭菌时间和温度。

6.灭菌结束：灭菌时长结束后，关闭灭菌设备，待设备冷却后取出药品，注意防止再次受到污染。

7.检查药品：在灭菌后，对药品进行检查，确保药品包装完好、无渗漏等异常情况。

8.记录灭菌信息：对灭菌操作进行详细记录，包括药品名称、灭菌时间、设备号等信息。

2.3 灭菌操作注意事项•灭菌操作应在无尘环境中进行，防止药品再次受到污染。

•灭菌设备使用前应进行验证和检验，确保其正常工作。

•灭菌器内部应清洁干净，无积物和污垢。

•不同药品的灭菌参数可能不同，应根据不同药品的灭菌要求进行设定。

•在药品灭菌过程中，严禁使用易燃和易爆物品。

3. 无菌操作规范3.1 无菌区域的建立•空气净化：无菌区域应具备良好的空气净化系统，保证空气中微生物数量控制在合理范围内。

•温湿度控制：无菌区域的温湿度应进行严格控制，通常设置在温度20-25摄氏度，相对湿度不超过70%。

•无尘环境：无菌区域应保持干净，不得有尘埃、灰尘和杂质等。

3.2 无菌操作流程下面是中药库药品无菌操作的基本流程：1.无菌准备：在进入无菌区域前，进行适当的准备工作，如更衣、洗手等。

2.药品包装：将需要进行无菌操作的药品进行适当的包装，一般使用聚丙烯复合膜或纸包装材料。

医学无菌操作知识点总结一、无菌操作的基本原则1. 个人卫生：医务人员在进行无菌操作前，首先要保证自己的个人卫生，要求医务人员每天都要洗澡、换衣服，并保持指甲的清洁和整洁。

同时，医务人员还要注意口腔清洁，避免因为呼吸、唾液等导致微生物的传播。

2. 环境卫生：无菌操作需要在洁净的环境中进行，医院的手术室、无菌室等地方都要经过特殊的清洁和消毒处理，以确保工作环境的无菌。

3. 操作器械的无菌处理：在无菌操作中，医务人员需要使用一些无菌包装的器械，这些器械要经过专门的消毒、灭菌处理，以保证其无菌状态。

4. 良好的手部卫生：医务人员在进行无菌操作前，需要进行充分的手部消毒，这是保证无菌操作成功的关键环节之一，正确的手部消毒能有效地杀灭手部表面的细菌和病毒，从而保证操作的无菌性。

5. 严格的术前准备：在无菌操作前，医务人员需要对患者进行全面的检查和评估，确保患者的身体状态能够满足手术的需要，在术前准备的过程中，医务人员还需要使用无菌包装的器械和无菌覆盖物对术前准备进行无菌处理。

二、无菌操作的操作流程1. 手部消毒：在进行无菌操作前，医务人员需要进行必要的手部消毒，手部消毒是无菌操作的第一步，医务人员需要使用含有75%酒精的手消毒剂进行手部消毒，消毒时间不少于2分钟，确保手部表面的细菌和病毒得到彻底的杀灭。

2. 穿戴手术衣和手术帽：在进行无菌操作时，医务人员需要穿戴特制的手术衣和手术帽，这样可以有效地阻隔空气中的微生物对手术区域的侵害。

3. 洗手：在进行无菌操作之前，医务人员需要进行必要的洗手，洗手的方法和步骤要符合洗手的操作规范，确保洗手的效果。

4. 准备无菌器械：在准备无菌器械的过程中，医务人员需要注意器械的包装是否完好，是否过期，同时还要检查器械的外观是否出现损坏等情况，以确保器械的无菌状态。

5. 确定手术部位：在进行无菌操作时，医务人员需要清楚地确定手术部位，避免误操作和交叉感染的发生。

6. 封闭手术区域：在进行无菌操作时，医务人员需要使用专门的无菌覆盖物对手术区域进行封闭，避免外界的微生物对手术区域的侵害和污染。

灭菌与无菌操作技术概述采用灭菌与无菌操作技术的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护药物制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

因此，有效的灭菌方法和正确的操作方式对药品的质量至关重要。

灭菌与无菌操作技术是注射剂、输液剂、滴眼剂、创面用制剂、手术用制剂等灭菌与无菌制剂质量控制的重要保证，也是制备这些制剂必不可少的单元操作。

根据各种制剂或生产环境对微生物的限定要求不同，可采取不同措施，如灭菌、无菌操作、消毒、防腐等。

1）灭菌和灭菌法①灭菌。

是指用适当物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

②灭菌法。

是指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。

2）无菌和无菌操作技术①无菌。

是指在指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

②无菌操作技术。

是指在整个操作过程中利用或控制制剂避免被微生物污染的操作方法或技术。

3）灭菌制剂、无菌制剂和非无菌制剂（限菌制剂）根据人体对环境微生物的耐受程度，《中国药典》（2015版）将制剂分为无菌制剂、灭菌制剂和非无菌制剂（限菌制剂）。

灭菌制剂与无菌制剂主要用于注射给药、手术时使用或外伤患部的局部给药，因此在生产过程中需要采用一系列的特殊技术对工艺过程进行严格控制，最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

目前主要应用的技术有：生产用水的处理技术、液体过滤技术、微生物和热原去除技术、生产环境的洁净度控制技术等。

①无菌制剂。

是指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

②灭菌制剂。

是指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

③非无菌制剂。

（限菌制剂）是指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的一类药物制剂。

药剂学中灭菌法可分为物理灭菌法、化学灭菌法。

物理灭菌法利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，也称物理灭菌技术。