临床试验生物样本的处理与保存规范

实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度1.目的规范实验室菌（毒）种和生物样本的保管和档案管理2.适用范围实验室菌（毒）种和生物样本的处理和档案管理3、实验室菌（毒）种和生物样本的保管3.1按国家规定可以保存的菌（毒）种，由指定的专人负责登记、保存和管理。

按期传代、鉴定，必须在无菌室或接种罩内进行，并做好有关记录。

在保存过程中发现菌（毒）种变异或死亡，应及时上报科长和中心主任。

3.2本区检出的地方菌（毒）株应及时上报，因工作需要暂时保留的菌（毒）株也应按上级规定的时间进行销毁处理。

新发现的菌（毒）株，要做好原始记录，并上报主管部门复核确认。

3.3菌（毒）种必须每种设一记录卡，其内容包括：名称、编号、来源、分离日期、引进日期、鉴定日期、鉴定结果、鉴定者、审核者、传代情况、所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。

3.4向上级主管部门申请索取菌（毒）种和向下级有关部门发放菌（毒）种时，应有2人参加办理，严格执行国家有关规定，手续要完备，并认真做好记录备查。

3.5一、二类菌（毒）种，应派专人向提供单位领取，不得邮寄；三类菌（毒）种的邮寄必须持有邮寄单位证明，并按照菌（毒）种邮寄与包装的有关规定办理。

3.6未经上级批准，任何单位及个人不得以工作之便，进行国际间各类菌（毒）种交流，做好菌（毒）种安全防范工作。

4、档案管理制度4.1、非实验室人员不得随意查看实验室记录4.2、实验室人员负责妥善保存各种样品登记本、报告单及实验室原始记录，不得擅自修改和销毁4.3、专人负责保管感染者档案4.4、未经领导批准不得向无关人员或单位提供任何实验室及感染者信息4.5、HIV抗体初筛实验室检测的阳性结果不是最终结果，须进一步确认，确认前不得出具阳性报告及告知受检者本人或有关单位。

生物样本库管理制度一、前言生物样本库是科研机构、医疗机构、生物公司等单位保存和管理生物样本的重要设施，承载着珍贵的科研和医学资源。

为保证生物样本的质量、安全和可追溯性，建立科学合理的生物样本库管理制度显得尤为重要。

本文将就生物样本库管理制度的建立和规范进行详细的阐述。

二、生物样本库管理制度的建立和修订1. 管理制度的建立（1）确定管理机构和管理人员：生物样本库应设立专门的管理机构，明确管理人员的职责和权限，确保管理工作的高效进行。

（2）制定管理制度：根据生物样本库的规模和特点，建立包括样本收集、处理、保存、调配和销毁等在内的管理制度，确保所有工作符合规范。

（3）编制相关文件：编制生物样本库管理制度手册，包括具体的操作流程、技术标准和应急预案等内容，以便员工遵循。

2. 管理制度的修订（1）定期评估：管理机构应定期对生物样本库管理制度进行评估，发现问题及时修订。

（2）立项议定：对于重大调整或新增内容，应进行立项议定，提出修订意见并重新编订管理制度。

（3）宣传推广：修订后的管理制度应及时向所有管理人员进行宣传，确保员工了解并遵守。

三、生物样本收集管理1. 生物样本的接收、检测和分类（1）接收：所有生物样本进入生物样本库前，必须进行准确的标识登记，包括样本来源、存储条件等信息。

（2）检测：对于接收的生物样本，应进行必要的检测和验证，确保其合格性和完整性。

（3）分类：根据生物样本的特性和要求，进行相应的分类和编号，便于管理和查找。

2. 生物样本的储存和保管（1）储存条件：根据不同种类的生物样本，采取相应的储存条件，确保样本的质量和稳定性。

（2）定期检查：定期对生物样本库的储存设施进行检查，确保环境温度、湿度等符合要求。

（3）备份和冷冻：对于珍贵的生物样本，应采取备份和冷冻措施，以防样本丢失或变质。

四、生物样本库管理与调配1. 样本信息管理（1）信息录入：将生物样本的信息录入电脑系统，建立有效的数据库，并进行定期更新。

临床研究中的生物样本采集与保存管理随着医学科学的发展，临床研究在疾病的预防、诊断和治疗方面起着重要的作用。

而在进行临床研究过程中，生物样本的采集与保存管理是非常重要的环节。

本文将从生物样本采集的方法、规范的保存管理及存在的问题等方面进行探讨。

一、生物样本的采集方法在临床研究中，生物样本包括血液、尿液、组织等。

正确的采集方法可以保证生物样本的质量和准确性。

1. 血液样本采集对于血液样本的采集，常用的方法有静脉采血和指尖采血。

静脉采血是常用的方法，通常在采血前需要患者空腹，并且选择合适的静脉进行采集。

指尖采血适用于快速的血液检测，需要注意用消毒棉球清洁手指，并使用一次性采血器具。

2. 尿液样本采集尿液样本采集需要让患者保持适当的饮食和饮水习惯，以确保样本的准确性。

在采集前，应先清洁外生殖器，然后选择合适的容器收集晨尿样本。

3. 组织样本采集对于组织样本的采集，一般需要进行手术或者穿刺操作。

在手术前，医务人员需要做好准备工作，确保器械的消毒和无菌操作。

同时，还需要根据实际情况选择合适的组织采集方法。

二、生物样本的规范保存管理生物样本的规范保存管理能够确保其长期保存和利用的可行性。

1. 样本编号和记录为了方便管理和跟踪，每个生物样本都需要进行编号和记录，包括患者信息、样本采集时间等。

同时，在样本记录上需要注明保存时间和保存条件。

2. 冷冻保存对于需长期保存的生物样本，常用的方法是冷冻保存。

冷冻保存需要选择适当的温度和保存液，以确保样本的稳定性和安全性。

对于血液样本，常用的保存液是液氮。

3. 样本存储设备合适的样本存储设备可以有效地保护生物样本。

对于液态样本，可以选择低温冰箱或液氮罐进行存储。

对于固态样本，应选择密封保存的容器，并进行干燥处理。

4. 样本库管理生物样本库需要建立完善的管理机制，包括人员管理、设备维护和样本存取记录等。

同时，应定期进行库存检查和样本质量评估。

三、生物样本采集与保存管理存在的问题尽管生物样本的采集与保存管理非常重要，但在临床研究中仍然存在一些问题。

生物样本库标准一、样本采集标准1.采集前应充分了解样本的性质和用途，确定合适的采集方式和方法。

2.采集的样本应具有代表性，能够反映研究对象的真实情况。

3.采集过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。

4.采集的样本应按照规定的程序进行分类、标识和记录，确保信息的准确性和可追溯性。

二、样本处理标准1.处理前应对样本进行核对和登记，确保与采集记录一致。

2.处理过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。

3.处理后的样本应进行合适的包装和标识，确保信息的准确性和可追溯性。

4.处理后的样本应按照规定的程序进行存储和管理，确保其安全性和可用性。

三、样本储存标准1.储存环境应满足样本的保存要求，如温度、湿度、光照等。

2.储存容器应符合相关规定，确保样本的安全性和稳定性。

3.储存记录应包括样本的名称、编号、数量、来源、保存条件等信息。

4.定期对储存样本进行检查和维护，确保其安全性和可用性。

四、样本调用标准1.调用前应对样本进行核对和登记，确保其安全性和可用性。

2.调用过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。

3.调用后的样本应进行合适的包装和标识，确保信息的准确性和可追溯性。

4.调用后的样本应按照规定的程序进行归还和管理，确保其安全性和可用性。

五、伦理道德标准1.应尊重研究对象的人格尊严和隐私权，遵循伦理审查原则。

2.应确保研究对象的知情同意权和自愿参与原则。

3.应遵循不伤害原则，尽量避免对研究对象造成伤害或不适。

4.应遵循公平公正原则，确保研究对象的招募、待遇和权益等方面公平合理。

六、安全保障标准1.应建立健全的安全管理制度和应急预案，确保样本的安全性和保密性。

2.应配备专业的安保人员和安保设备，加强出入管理和巡查力度，防止盗窃和破坏等行为。

3.应定期对安保系统进行检查和维护，确保其正常运行和有效性。

4.应加强与相关部门的协作与沟通，共同维护样本库的安全和稳定。

七、质量控制标准1.应建立完善的质量控制体系，确保样本的质量和可用性。

标本采集、送检、运送、接收、处理、保存和销毁规程1、目的保证标本采集到贮存过程符合本实验室检测及法律法规的要求，保证标本质量。

2、适用范围本站血液检测标本、检测留样标本及临床送检标本。

3、职责采血人员或相关工作人员负责标本的采集、送检、运送和交接；血库工作人员负责血液检测样本的临时接收和暂存；检验人员负责标本的接收、处理、保存和销毁;办公室负责组织检验科业务人员对标本采集人员进行相关培训。

4、作业步骤4.1样本采集要求：4.1.1：知情同意：标本采集应征得献血者知情同意，内容包括：告知采集（留取）标本量，以及用途（仅用于本站血液检测）。

4.1.2：采集：a.初筛检测样本：采集前严格核对献血者和登记表，抽取1-2ml 的献血者血液于含饱和EDTA-Na2 /K2抗凝剂50ul的普通塑料试管中或含有抗凝剂的真空管中。

贴好与献血者登记表一致的献血序列码。

b.献血后血液检测样本：（1）留取要求：献血者献血后采集人员从血袋/留样袋中留取双份血样用于实验室的一检和二检，两支血样试管，一支为含分离胶的促凝真空管(黄盖)，应先留取（不能混入血袋中保养液），另一支为EDTAK2抗凝真空管（紫盖），每支试管留取3-5ml血液，留取后立即轻轻上下颠倒至少3次与抗凝剂/促凝剂充分混匀，贴上与献血登记表、血袋标识条码一致校验码为07的献血序列码。

（2）序列码粘贴要求：序列码粘贴不歪斜、无褶皱，沿负压管盖下竖直粘贴，血型标识向上，条码清晰；（3）校对要求：一次只对一袋血液和同源样本进行贴签留样；所留标本必须按规程进行操作,并经过Spring采血管理模块对采血袋、登记表和标本管三个序列号一致后方可进入下一流程。

（4）临时储存：血液标本留取结束后及时放在2-10℃环境中保存。

c.临床送检标本要求：（1）疑难血型鉴定及交叉配血：使用一次性真空采血管采集受检者血样6-10ml，一支EDTA-K2抗凝，另一支未抗凝，每支3-5ml。

生物样本管理的流程生物样本管理的流程是指对生物样本的收集、保存、处理和利用等一系列操作的规范化流程。

这个流程对于研究人员在生物医学领域的研究过程中至关重要，下面将详细介绍这个流程的各个步骤。

第一步：生物样本的收集。

生物样本可以是组织、血液、尿液、唾液等任何人体或动物体内可采集的样本。

在这一步骤中，需要确定所采集的生物样本的来源，以及确保样本收集的规范化和标准化，同时要注意采样过程中无菌操作，防止样本受到外界的污染。

在这个过程中，需要确定采样的目的，比如是用于临床诊断、药物研发、基因组学研究等。

第二步：生物样本的存储和处理。

在收集到生物样本后，需要对样本进行鉴别和登记，然后将其存储在低温、干燥、无菌、不易受到辐射等条件下，并建立相应的存储档案。

对于不同类型的生物样本，需要选择不同的存储方法，比如冷冻、干燥、冻干、冷藏等。

同时还需确保样本标识的清晰和唯一性，以免样本的混淆。

在生物样本处理过程中，要遵守相关法律法规和安全操作规范，确保操作的规范化和安全性。

第三步：生物样本的数据管理。

生物样本数据的管理是保证研究精度和可重复性的重要环节。

在这个过程中，需要建立样本数据管理系统，对每个样本进行唯一标识，并记录样本的来源、收集时间、性别、年龄、疾病状态等信息。

同时要对样本数据进行定期备份和恢复，确保数据的安全性和完整性。

此外，还需要对样本数据进行统计分析，为研究提供数据支持。

第四步：生物样本的利用。

在生物样本的利用过程中，需要了解样本的用途和研究目的，并制订相应的研究方案。

在使用样本时，要注意样本的数量和剩余量，以便后续的研究使用。

同时还要注意样本的取样方法，防止样本的污染和破坏。

在结果分析阶段，要对样本数据进行质量控制，对比对实验的结果进行验证。

以上就是生物样本管理的流程，该流程对于生物医学领域的研究和临床应用都有着重要的意义。

在这个过程中，科学家们需要注重流程的完善和规范化，以确保样本数据的精度和可靠性，从而为生物医学的发展提供有力的支持。

临床试验检验标本采集及运输标准操作规程1. 引言1.1 背景介绍临床试验检验标本采集及运输标准操作规程是保证临床试验结果准确性和可靠性的重要环节。

背景介绍部分将简要介绍临床试验检验标本的重要性和研究意义，为了引出后续的正文内容。

临床试验检验标本是指用于临床试验和研究的生物学样本，包括血液、尿液、组织等。

这些标本所提供的信息对于诊断疾病、评估疗效、研究疾病机制等方面都起着至关重要的作用。

保证标本的采集、运输和储存符合标准操作规程至关重要。

临床试验检验标本的质量直接影响到临床试验结果的准确性和可靠性，而不规范的标本采集和运输过程可能导致标本变性、受污染、造成误差等问题，从而影响到试验结果的有效性和科学性。

建立临床试验检验标本采集及运输标准操作规程是非常必要的，可以保证标本的质量和完整性，提高临床试验结果的可信度和科学性。

通过本文的介绍，我们将深入探讨临床试验检验标本采集及运输标准操作规程的各个环节，帮助相关工作人员更好地掌握操作规程，确保临床试验工作的顺利进行和结果的准确可靠。

1.2 研究意义临床试验检验标本采集及运输标准操作规程的研究意义在于确保临床试验结果的准确性和可靠性。

标本采集和运输是临床试验中不可或缺的环节，其规范操作对于保证试验数据的真实性具有非常重要的意义。

标本的采集和运输过程如果不规范，可能会导致标本的变质或者污染，从而影响试验结果的准确性。

临床试验的目的是为了评估药物的安全性和有效性，而如果标本采集和运输不符合规范操作，就会使得试验结果失去可靠性，影响药物的评价和疗效判断。

遵守标本采集和运输规程可以提高临床试验的效率和准确性。

通过制定标准操作规程和严格执行，可以减少误操作和人为因素的干扰，确保试验数据的精准性和可信度。

规范的标本采集和运输流程也能够提升试验人员的操作技能和意识，保障试验工作的顺利进行。

2. 正文2.1 临床试验检验标本的定义临床试验检验标本是指在临床研究中采集的生物样本，通常包括血液、尿液、组织等。

临床生物样本管理制度一、管理目的为了规范临床生物样本的采集、保存、处理和利用过程，保障生物样本的完整性、准确性和安全性，最大限度地利用生物样本资源，满足临床诊断、治疗和科研需要，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于临床医学检验科、临床试验部、生物医学研究中心等单位，对于采集、保存、处理和利用临床生物样本的全过程实行严格管理。

三、管理机构1. 临床生物样本管理委员会：负责制定和修订临床生物样本管理制度，监督和检查生物样本管理工作的执行情况。

2. 临床生物样本管理部门：具体负责生物样本的管理工作，包括标本接收、分类、保存、分析等方面。

四、生物样本采集1. 采样前准备：在采集生物样本前，需要对相关人员进行培训，掌握正确的采样技术和操作流程。

2. 采样方法：不同类型的生物样本有不同的采样方法，需要根据具体情况选择合适的方法。

3. 采样标识：每个生物样本需要贴上独立的标识，标识上包含患者的基本信息、采样时间、采样部位等信息。

4. 采样记录：对于每个生物样本的采集情况需要做详细的记录，包括采集者、采集时间、采集方法等信息。

五、生物样本保存1. 样本质控：对于采集到的样本需要进行质控，包括检查样本的完整性、稳定性和准确性。

2. 样本分装：样本需要按照不同的要求进行分装，确保样本的使用和保存安全性。

3. 样本保存条件：不同类型的样本需要在不同的温度条件下保存，确保样本的稳定性和可用性。

4. 样本定期检查：对于保存的样本需要定期检查，确保样本的完整性和质量。

六、生物样本处理1. 样本处理流程：不同类型的样本需要按照不同的处理流程进行处理，确保处理过程的规范性和安全性。

2. 样本标本信息：对于处理过的样本需要进行标本信息记录，包括处理人、处理时间、处理方法等信息。

3. 样本处理记录：对于每个样本的处理过程需要进行详细记录，确保后续使用过程中可以追溯。

4. 样本处理后保存：处理过的样本需要按照不同的要求进行保存，同样需要定期检查和维护。

合格的生物样本库管理制度第一章总则第一条为规范生物样本库管理工作，保障生物样本库的质量和安全，制定本制度。

第二条生物样本库管理工作应当遵循国家相关法律法规和政策规定，遵守职业道德，确保生物样本库管理工作的合法性、规范性和科学性。

第三条本制度适用于所有从事生物样本库管理工作的单位和个人。

第二章生物样本库的基本要求第四条生物样本库应当具备稳定的环境条件和安全设施，确保所收藏样本的完整性和稳定性。

第五条生物样本库应当具备相应的管理人员和技术人员，具备相应的检测和鉴定能力。

第六条生物样本库应当具备相应的样本管理系统和实验记录，确保每个样本的信息完整、准确和可追溯。

第七条生物样本库的存储设备、检测设备和管理系统应当定期进行维护和校准，确保设备的正常运转。

第三章生物样本的采集、存储和使用第八条生物样本库管理人员应当按照标准操作程序，对生物样本进行采集、标识、存储和管理。

第九条生物样本库管理人员应当根据不同的生物样本，确定合适的存储条件和方法，确保样本的完整性和稳定性。

第十条生物样本库管理人员应当严格按照规定的程序和要求，对外部单位和个人提供生物样本，并签订相应的合作协议。

第四章生物样本库的安全保障第十一条生物样本库应当具备完善的安全管理措施，确保生物样本的安全和防盗防火。

第十二条生物样本库应当配备专人负责安全管理工作，定期对生物样本库进行安全检查和隐患排查。

第十三条生物样本库应当建立健全的紧急应急预案，确保在发生事故时能够及时有效地处理。

第五章生物样本库的质量控制第十四条生物样本库应当建立健全的质量掣制体系，确保所收藏的生物样本的质量可控。

第十五条生物样本库应当建立完善的质量管理文件和档案，及时记录和报告样本的变化和损坏情况。

第十六条生物样本库应当定期进行内部质量审核和外部评审，确保生物样本库管理工作的合规性和规范性。

第六章生物样本库的信息管理第十七条生物样本库应当建立完善的信息管理系统，确保生物样本库的信息完整、准确和可追溯。

一、总则为了规范医院临床生物样本的管理，确保样本的安全、准确、可靠，促进临床医学研究的发展，根据《中华人民共和国生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有涉及临床生物样本的采集、保存、使用、销毁等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物样本库管理办公室，负责全院生物样本库的管理工作。

2. 生物样本库管理办公室设主任一名，副主任一名，成员若干名，负责以下工作：（1）制定生物样本库管理制度和操作规程；（2）组织生物样本的采集、保存、使用、销毁等工作；（3）对生物样本库进行日常监督、检查和评估；（4）开展生物样本库相关培训；（5）处理生物样本库相关的投诉和纠纷。

四、样本采集与保存1. 样本采集（1）样本采集前，需填写《临床生物样本采集申请表》，经相关科室负责人批准后进行采集；（2）采集过程中，严格遵守无菌操作规程，确保样本的纯度和质量；（3）采集后的样本需及时送至生物样本库保存。

2. 样本保存（1）样本保存环境需符合生物安全要求，如温度、湿度、光照等；（2）样本保存容器应具有防尘、防潮、防菌等功能；（3）样本保存期限根据实际情况确定，最长不得超过5年。

五、样本使用1. 使用样本前，需填写《临床生物样本使用申请表》，经相关科室负责人批准后进行使用；2. 使用过程中，严格遵守操作规程，确保样本的准确性和安全性；3. 使用后的样本需及时归还至生物样本库。

六、样本销毁1. 样本销毁前，需填写《临床生物样本销毁申请表》，经相关科室负责人批准后进行销毁；2. 样本销毁过程中，严格遵守操作规程，确保生物安全。

七、监督管理1. 医院定期对生物样本库进行监督、检查和评估，确保制度的有效实施；2. 对违反本制度的行为，依法依规进行处理。

八、附则1. 本制度由医院生物样本库管理办公室负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。