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新药申报资料具体要求随着科学技术的不断发展和医学研究的深入，新药的研发和申报已成为医药公司创新和发展的重要方向。
新药的申报需要齐备的资料，以保证新药的质量和安全性。
本文将着重介绍新药申报资料的具体要求。
申报资料的基本要求1.申报单位信息：新药的申报单位必须清晰明确，申报单位必须提供其企业注册资料和法律文件，并且包括企业名称、地址、联系人、电话、传真和邮箱等信息；2.药物研究计划：申请人需要提供完整的药物研究计划，该计划应该清晰明确，在研究过程中，需要提供详细的实验、临床进程、数据收集、监控和分析等；3.药物成分：新药的成分是新药的核心组成部分，必须对药物成分做出详尽的说明，包括药物清晰化学结构描述、制剂说明，药物纯度、质量控制、药物成分的相关性质等详尽说明；4.安全性和有效性研究：申报者必须提供由严格合规性监测的相关人员和设备对该药物产品进行的有效性和安全性研究，该研究必须有科学的设计方案、合理的研究临床特点、实验分组、数据收集、监管和分析等；5.药物质量控制：申请人必须解释新药的制剂质量保证流程，具体包括由实验室制程实验室、生产控制向配置方向添加的全过程要求。
申报资料的特殊要求1.针对种子中药提取物类别的申报要求：对于种子中药提取物类别的申报，则需展示对提取物基本特征分析数据及其提取物制剂化学药学的特殊要求，同时还需要涵盖相关的人体毒性和孕育特性的医学研究；2.注重心理的相关资料申报要求：对于具有药理作用的药物，应关注心理作用的相关资料，提供完整的药物质量控制及其在心理作用方面的体验和影响；3.针对多种疾病治疗药物的申报要求：对于多种疾病治疗药物，需提供完整的药物研发方案、创新性药物技术方案和药品工艺方案。
总结新药的研发和申报是一个复杂的过程，申报资料的齐备性和准确性对于药品的审批和认证有着很大的影响。
以上介绍了新药申报资料的基本要求和特殊要求。
在申报新药时，需要申请者注重资料的完整性和准确性，以确保新药的质量和安全性，同时也需要申请者积极寻求专业的意见和建议。
中药新药申报资料要求一、基本信息2.申报时间：填写正式申报的日期。
3.新药名称：填写中药新药的名称。
4.研发团队：填写负责研发的团队成员的基本信息。
二、药物研发情况1.研究目标：明确中药新药的研究目标，包括治疗的疾病、药效机制等。
2.研究背景：介绍中药新药研发的背景及其在相关领域的研究现状。
3.研究内容及方法：详细描述中药新药的研究内容和研究方法，包括药理学、药效学、制剂研发、临床试验等部分。
4.研究计划及进展：列出研究计划及已完成的研究进展情况，包括已完成的药物研发阶段、临床试验阶段等。
5.药物质量控制：描述中药新药的质量控制体系和主要指标，包括药材选用、提取工艺、质量标准等。
三、临床试验资料1.临床试验设计：详细描述临床试验的设计方案，包括试验设计、入选标准、排除标准、样本大小计算等。
2.试验药物：提供试验药物的质量标准、制剂、用法用量等信息。
3.临床试验方案：提供临床试验的操作规范、纳入条件、排除条件等信息。
4.临床试验结果：提供已完成的临床试验结果，包括对照组比较、主要指标的分析等。
四、安全性评价1.不良反应报告：提供临床试验过程中出现的不良反应的报告及分析。
2.毒理学评价：提供对药物毒性的评价结果，包括化学毒理学、急性毒性等。
3.药物相互作用：提供药物相互作用的评价结果，包括与其他药物的相互作用、药物代谢的影响等。
五、药物说明书1.药物说明书：提供中药新药的说明书，包括药物适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
六、其他相关资料1.中药新药专利：提供中药新药的专利文件或专利申请材料。
2.发明创造性证明：提供中药新药的研发过程中的发明创造性证明文件。
3.相关文献：提供与中药新药研发相关的科学文献、研究报告等资料。
4.其他相关文件：提供申请所需的其他相关文件。
以上是申报中药新药所需的基本资料要求，请按照要求提供详细的资料，以便审查和评估。
新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。
二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。
三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。
四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。
五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。
以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。
在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。
本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。
新药申报资料具体要求1、资料工程---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当讲明命名依据。
国家药品监督治理局公布的药品命名原那么:药物名称的制订建议遵循IUPAC规那么。
药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名〔INN〕；对INN未报道的药品，可采纳其他适宜的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称〔后缀〕应全然一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并公布的名称一致，对尚未制订、公布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采纳国家批准的法定名称。
如该药品属?中华人民共和国药典2000年版?〔以下简称“药典〞〕收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采纳?中国药品通用名称?〔药典委员会编，化学工业出版社出版，1997〕所的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2资料工程--2证实性文件：〔1〕申请人合法登记证实文件、?药品生产许可证?、?药品生产质量治理标准?认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的?药品生产质量治理标准?认证证书复印件。
〔2〕申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态讲明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及依据该药处方,工艺的新奇性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷咨询题的保证.〔3〕麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
〔4〕申请新药生产时应当提供?药物临床研究批件?复印件。
〔5〕直截了当接触药品的包装材料和容器的?药品包装材料和容器注册证?或者?进口包装材料和容器注册证?复印件。
3、资料工程--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
附件3
新药Ⅰ期临床试验申请申报资料
一、申报资料基本要求
申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：
1.文件目录；
2.介绍性说明和总体研究计划；
3.研究者手册；
4.临床试验方案或草案；
5.药学研究信息；
6.非临床研究信息；
7.既往临床使用经验说明；
8.境外研究资料。
同时，还应提供如下信息：
1.药物警戒系统建立情况；
2.临床试验相关方名录；
3.伦理委员会审查相关资料；
4.申报前沟通交流资料。
二、申报资料重点关注
重点关注如下内容：
1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。
—1 —
2.支持性研究数据的充分性。
鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。
除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。
3.申报前沟通交流情况。
应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。
4.受试者安全性风险控制。
应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。
5.临床试验利益相关方。
应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。
—2 —。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目 录I.II. III. 引言 .........................................................................................................................1 现行要求与操作规 ............................................................................. (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA 格式-1571）[21 CFR 312.23（a ）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a ）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23（a ）（3）]： (2)D. 研究者手册 [21 CFR 312.23（a ）（5）]: (2)E. 方案 [21 CFR 312.23（a ）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23（a ）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a ）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23（a ）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a ）（10）、（11）（b ）、（c ）、（d ）（e ）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
新制剂临床试验申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的及同类品种的临床应用情况。
3．证明性文件。
4．处方组成、来源、组方依据以及临床使用情况。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．连续三批样品的自检报告书。
10．配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．说明书及标签样稿。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床试验方案。
17．《医疗机构制剂注册申请表》。
二、申报资料说明1、申报资料项目2中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
2、申报资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、购买发票等；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件复印件；（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、申报资料项目8中药制剂功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
4、申报资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂的，应当提供接受委托配制单位出具的连续三批制剂样品的检验报告书。
5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－16。
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
申报资料的一般要求1号资料：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。
如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函2号资料：1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）①直接向原料生产厂家购买：a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告d、购货发票（赠送的，提供相关证明）e、购销合同或供货协议复印件f、自检报告书（全检）②向原料经销单位购买的：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准③原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）×A厂胶囊原料甲×B厂胶囊只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市④使用进口原料的：略5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
8、相关证明性文件的变更证明文件9、申请申报OTC的证明文件等10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件3号资料：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6、参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。
4号资料：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）1、品种基本情况2、药学主要研究结果及评价3、药理毒理主要研究结果及评价4、临床主要研究结果及评价5、综合分析及评价6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价5号资料：1、包括按有关规定起草的药品说明书2、说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适应症照抄在自己申报的说明书上）3、相关文献（国外说明书应全文翻译）6号资料：可无7号资料：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述。
8号资料：详见相关的技术指导原则提示：原料包括：1、工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）2、起始原料和有机溶媒等（对起始原料，国家局有严格监督管理，同行们要引起高度重视！）3、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）4、操作步骤5、精制方法6、主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料7、对环保的影响及其评价（对三废的处理）新增：工艺验证资料（报生产时提交）请关注过渡期品种集中审评《化学药品技术标准不予批准》中“三”的相关内容。
制剂包括：1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）2、剂型选择理由3、规格依据4、工艺流程（文字＋流程图）5、工艺参数的确立依据（包括工艺条件）6、相关图谱★常见的工艺参数1) 药物粉碎的具体方法，粒度要求2) 药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间3) 片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法4) 湿颗粒的干燥温度及时间5) 片剂压片压力6) 包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间7) 注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线……7、原辅料的作用及其辅料用量的依据辅料的型号必须交待原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上明确表示，如何控制原辅料的质量？7、工艺验证应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考）1）无菌/灭菌的工艺验证2）注明投料量和收得率3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因）工艺研究资料要明确：小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么？中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围9号资料：详见“技术指导原则”（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则），委托研究的，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明、委托人（一般是申请人）要特别注意真实性问题，因《办法》第13条明确是申请人对全部资料的真实性负责。
10号资料：详见“技术指导原则”（化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则）等；包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源、图谱。
提示：注重细节，例如：“过滤”用什么材质与型号，依据是什么？均应有试验的过程与结果。
11号资料：详见“技术指导原则”（化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则要求）：1、质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位2、所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明3、提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据注：各项起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
起草说明还应包括，在执行此标准时，需注意的环节，否则，以后现场核查时，口头上再解释可能不被核查专家接受。
12号资料：指申报样品的自检报告书（1～3批）申请人要注意药检所报告的结果与自检的结果是否接近，若相差较大在寄出复核报告书前查明原因，否则在审评时会遭遇不必要的麻烦！强调：上临床的样品一定是工艺、处方确定的样品，且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其是固体制剂。
中试规模样品：能够充分代表生产规模样品质量，并模拟生产实际情况生产的样品。
规模（稳定性研究用样品应达到一定规模）：1、中国药典2005年版：片剂、胶囊等固体制剂一般需在10000个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。
2、中国药典2005年版附录：大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）至少应为各项稳定性试验检测所需总量的10倍3、原料药单剂量的1000倍以上；终产品的产量达到公斤级；单元反应器体积不小于20立升4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，如经过验证，第三个批次可以稍小。
（如口服固体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）5、制剂：一次性生产量为拟定生产规模的1/10总之，以自己的生产设备为前提，后期生产现场核查也会紧扣“设备的匹配性”来进行检查的。
13号资料：原料合法来源证明文件（第2次）辅料的来源、质量标准、检验报告书研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准14号资料：详见“技术指导原则”（化学药物稳定性研究技术指导原则）采用直接接触药物的包材共同进行的稳定性试验（注：指影响因素试验、加速试验和长期试验三部分）在上述试验中，尤其需关注“有关物质”与“含量”值的变化，两者若不能平衡，表明“方法学研究”有隐患！或者操作中有问题。
15号资料：用稳定性考察的结果及前面影响因素试验结果明确提出选择药品包材的理由及依据，附上包材的来源及质量标准16～27号资料：多数申请人是委托研究机构完成试验或自己提供有关文献资料，注意：1、签订委托试验合同（仔细检查，避免存在漏洞）2、提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品（三批）之一3、合格报告书4、对照样品（阳性药），建议最好经全检后再交给试验单位（对照样品的质量可直接影响试验结论，后悔来不及！）、报告书5、仔细验收试验报告（动物种类、数量、重量、饲养要求、解剖的照片等）6、若未进行某项研究，一定要说明原因21号资料：对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求：1、供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验2、供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验3、供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验4、对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。
注：对上述试验中涉及照片的，申请人最好复制留存一份，以防研究单位照片太多发生混淆或不慎遗失。
28号资料：指国内外有关该品种临床试验的文献，摘要及近期追踪报道的综述（注：不是自己研制产品的临床试验内容，是他人的）研制产品是否可以免临床，在本号资料中，阐明依据。
30、31、32号资料：内容具体参考《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》注意：除原要求提交统计分析报告外，还需提供数据库，在临床研究启动会上需明确告知统计单位的相关人员。
重点提示：对于委托他人完成的试验研究，申请人要仔细检查相关的资料内容，最常见的问题是：资料中的药品名称或委托申请人张冠李戴，易造成真实性问题。
建议：为了保证提交的注册申报资料能一次性通过，最好在内部召开一次内审会，在会上同一号资料分别由1～2人审阅（试验者除外），提出问题，进行修改。
以上内容是个人体会，仅供参考，重要的是要系统地学习运用《办法》和已出台的技术指导原则，随时关注中心网站上的“电子刊物”，用以指导我们的研究与注册工作。
