微生物知识考试试题
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微生物知识考试试题
姓名：工号：分数:
一、填空题（每空1分，共30分）
1、进入洁净区的工作人员应定期进行卫生、和等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、污染的形式：1、；2、。
4、洁净室的发尘源：、、、、.
5、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为、、、。
6、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、；（2）、；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、；（5）、；（6）、；（7）、。
7、物理灭菌法包括、、、、、
8、微生物计数法系用于能在条件下生长的和的计数.
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1.5分，共15分）
1．微生物计数法适用于活菌制剂的检查。
（）
2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（）
3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（）
5．微生物限度标准中103cfu指的是可接受的最大菌数为2000；（）
6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
（）
7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（）
8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。
捕尘设施应有防止空气倒流的装置。
（）
9、供试品检出控制菌或其他致病菌时,可再次复检。
（）
10.人是洁净室中最大的污染源。
（）
三、名词解释（每题5分，共10分）
1、气锁间
答：
2、洁净室（区）
答：
四、简答题（每题15分，共30分）
1、若一批产品微生物限度检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因?
2、简述微生物平皿计数法中菌数报告规则
五计算题(15分)
葡萄糖注射液,做内毒素检查,限值为0.50EU/ml,鲎试剂灵敏度为0.125EU/ml时,供试品应稀释多少倍?
答案
1.微生物学基础知识, 洁净作业
2.污染
3.1、尘粒污染；2、微生物污染。
4.空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存
5.初效、中效、亚高效、高效
6.温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度
7.干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法
8.有氧条件, 嗜温细菌和真菌
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1.设置于两个或数个房间之间( 如不同洁净度级别的房间之间) 的两扇或多扇门的隔离空间. 设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制. 气锁间有人员气锁间和物料气锁间.
2.洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
1.(1）、工艺,设备,环境,操作人员,物料五个方面都需要找原因
（2）、观察感染的是种类很多的杂菌,还是有一种占非常大的优势
（3）、检查过程控制的微生物情况,重点放在优势菌的查找方面。
