1GM China
Presentation for SQEs产品质量先期策
划供应商质量工程师培训
通用汽车
全球
APQP
2•背景
•全球APQP 发展
•项目计划概览
•全球APQP -17 个任务
•总结议程
产品质量前期策划
全球采购2000 年11 月通用汽车公司GM
通用汽车
全球
APQP
3背景定义
产品质量先期策划--APQP
•采用结构化方法确定和建立必要的步骤以确保满足顾客对产品的要求。
•适用于所有新零件
•确定供应商的职责
目的和结构
•与顾客沟通所有的要求以便开发产品质量计划
•供应商高级管理层的支持是APQP 程序成功实施的关键
•要求参与各方相互信任和支持APQP
4收益
•引导资源
•对所需更改的早期识别
•避免晚期更改
•保证在所需的能力和满足项目进度要求下交付
合格产
品背景
APQP
5AIAG 与QS9000 的关联
AIAG --汽车工业行动集团
•提供福特，克莱斯勒和通用汽车公司使用的标准参考手册，程序，报告表格和技术术语
•AIAG APQP 手册是7 本手册之一，于1994 年6 月起草并完成
–本手册为先期产品质量策划开发提供通用性指南
QS-9000
•本手册统一了福特，克莱斯勒和通用汽车各自对质量体系要求
–福特--Q-101 质量体系标准
–克莱斯勒质量保证手册
–通用汽车--争创最佳背景
6QS9000 APQP 方向
建立先期产品质量策划
•QS9000 4.2.3.1 要素要求建立先期产品质量策划
•AIAG APQP 手册应是一本必须使用的文件：
–详细的具体交付内容未明确定义；–分别开发“唯一”区域和部门的要求背景
7推动全球通用APQP 程序的更新
•部门和区域对AIAG APQP 程序的“调整”
•不同的供应商所作的结果不同
–不同的项目更新报告格式
–不同的项目节点进度表
–在产品开发循环中的不同时间，要求不同的细节
•当SQE 进一步“调整”要求和制定唯一表格或进度表时，发生额外的变化背景
8推动全球通用APQP 程序的更新
质量工程师培训课程
质量工程师培训课程，说白了就是教你如何把一堆看似普通的零件、产品变得完美无瑕，做到让客户都想给你写感谢信那种水平。你知道吧，质量工程师这活儿，简单说就是让“坏事”少发生，“好事”多发生的一个人。想象一下，咱们身边的那些小商品，谁不希望买回去是完好无损的？所以啊，质量工程师就是那帮幕后英雄，默默无闻却功不可没。别小看这门技术，它可比你想象中的还要复杂。你以为质量控制就只是看看产品好不好看？错！它涉及的面广着呢，什么设计、生产、测试、售后服务都得管上。就像是一个厨房，锅碗瓢盆都有，但最后出来的饭菜还得是色香味俱全，谁都不想吃到一碗烧焦的米饭吧？
进入质量工程师的培训课程，你会发现很多道理其实很简单。比如说，什么叫做质量？这问题问得好！质量其实就是产品能不能满足客户的需求，能不能顺利用在实际的工作中，能不能让人用着舒服，不出问题。大家看过电影吗？就像电影中的大反派，他虽然强大，演技也很高，但最后总会露出马脚，而质量工程师就得做那个侦探，找出这些“马脚”，提前把问题解决了。质量工程师的责任就是让“马脚”不露，确保产品是完美的。怎么样，听起来是不是有点像超级英雄的职责？
说到这，你可能会问，培训内容都包括什么？那就多了，简直像是打开了一个大宝箱！首先得学会什么叫做质量管理体系，大家可能听过ISO9001，那就是全球都认可的一套标准，学了它，几乎能把任何产品的质量把控搞定。然后有个很有意思的课程，就是统计分析。对，你没听错，就是用数字来说话。质量工程师和数学有着千丝万缕的关系，很多问题并不是靠感性判断能解决的，得通过数据分析来找出规律，帮助做决策。
比如，你想想，怎么知道一个产品批次的合格率到底有多高？是用肉眼瞪着吗？当然不是！这时候，统计学就出场了，没它，整个质量控制就像开车没油，根本走不了多远。
更有意思的课程是关于失效模式与影响分析，也就是所谓的FMEA。这就像是你提前预见到一场暴雨，在雨来之前你就准备好雨具，避免被淋湿。FMEA教你如何分析产品的每个环节，找出最可能出现的问题，然后提出预防措施。你得承认，这样的提前布局真的很牛啊。再比如，我们在培训中也会学习到各种质量工具，比如控制图、帕累托图、鱼骨图什么的。这些工具看起来有点复杂，实际上都是为了让你能更直观地看到问题，帮你做出更精准的判断和决策。说白了，就是让你拿着工具，像个工匠一样一点点修复产品的“瑕疵”，让产品最终达到最佳的状态。
质量管理培训教材绪论质量管理是伴随近代工业和科技进步而产生的管理科学，是一个既古老又现实的一个话题。古代的工匠为了对产品质量保证，在产品上铭刻姓名，以体现产品责任和诚信,至今我们尚可以从城墙的砖头上找到制作者的姓名.16世纪制作的意大利名琴也同样因留有制作者的签名而身价百倍。近代质量管理作为一门科学对它的理论和实践探索仅有百年历史,经历了质量检验控制(IQC），统计质量控制（SQC)和全面质量管理（TQC)三个阶段。1．质量检验控制（IQC）阶段:19世纪末——20世纪30年代这一阶段产品质量主要通过检验把关的方式进行控制.1911年美国工程师泰勒首先提出设立专职检验员，负责产品质量的检验.产品质量的好坏很大程度上依赖检验员的经验、能力、判断力和责任心.这种理念在我国也根深蒂固，直至今天，把产品质量归咎于检验员的思想还有一定的市场.事实证明即使是最好的检验员也不能保证100％不犯错误。这种想用检验的方法保证产品质量并不完善。2．统计质量控制阶段(SQC）:20世纪40年代——60年代20世纪40年代,一些从事质量理论研究的专家发现依赖检验员把关的控制模式并不能阻止废品流入市场。第二次世界大战中,很多军用物资由于质量问题不能发挥作用。为了提高军工产品的质量，一些统计学家加入了质量研究队伍。他们提出只需通过样品的统计分析即可以对母样整体的质量水平做出判断，据此，制订了军用抽样标准MIL105D,对提高军用品的质量起到了很大的作用。战后MIL105D解密，并将这种方法推广到其它产品领域.我国在80年代初也引进了这项标准，即国标GB2828和GB2829并在全社会推广，影响很大。这种抽样方法和过去百分比抽样相比是一种进步，但是从本质上还是检验把关思想的发展，不同的只是应用了数理统计方法。他的前提是承认产品缺陷的存在，把它控制在一定的允许水平(即AQL值）,这种方法存在两类风险即第一类风险：α=0。1，第二类风险:β=0。05。使用统计控制的方法，即使采用了最严格的抽样方案,其合格质量水平最高只能达到99。99%。对于一些十分复杂的设备如阿波罗飞船有600万个零件,如果按照这样的方案就允许有600个零件是有缺陷的，显然是不可接受的。3．全面质量管理阶段:20世纪60年代以后这个理念最早是由美国费根堡姆和朱兰等人提出的，主要观点有：全员性——组织的全体人员都有相应的质量职能，承担质量责任，质量与组织所有工作人员有关，人人都有参与的责任与义务.全过程——解决质量问题不仅限于制造过程而在整个产品的诞生过程,要对设计、采购、制造、售后全过程进行质量管理。全面性——解决问题的方法多种，统计学方法检验把关使其中之一，但更要重视事先的策划和经验的应用。关注顾客——以满足顾客的要求为质量工作的出发点和归结点。满足顾客要求不仅要满足明示的，还包括满足隐含的、法规的要求。体系方法—-要建立健全有效的组织体系，运用组织的资源进行质量活动.五十年代西方国家进入战后恢复期，到六十年代西方资本主义国家一片繁荣，当年的战败国德国和日本重新崛起，世界经济高速增长和科技的进步推动了国际间贸易大增，在此背景下感到有必要制定出一项大家都能接受的规则，对于顾客可以借助规则对供应商提出质量管理方面的要求，以此减少因质量问题而蒙受的的损失。对于供应商可以借助此项规则提高产品质量，经营业绩，从而提升自己的竞争能力.1971年美国国家标准学会（ANSI)制定发布了ANSI/ASQZ1。09《质量体系通用导则》成为后来ISO9004的工作草案.而英国在1979年发布的BS5750质量管理体系标准中提出了三种不同的质量保证模式，后来成为制订ISO9001、9002、9003标准的基础.
质量基础知识培训
1. 一个合格的供应商(经销商)资质清单及资质注意事项.
2. 医疗器械经营许可证相关知识.
3. 医疗器械产品的分类和规则.
4. 合规的经营范围。
5. 医疗器械可追溯性要求的出发点和具体实施.
一、资质清单:
所需提供证件 注意要点
营业执照 营业执照号/有效期/经营范围
医疗器械经营许可证or
医疗器械生产许可证（生产商） 经营许可证号/经营范围/有效期
生产许可证号/生产范围/有效期
质量保证协议 有效期/公章
授权委托书 委托单位/被委托人身份证/有效期/公章
医疗器械经营备案表 备案编号/内容/时间
(供应商、生产商)医疗器械注册证 注册证号/名称/有效期
注：2015年10月1日前申办的企业营业需要：营业执照、组织机构代码证、税务登记证；之后的企业营业执照三证合一：统一社会信用代码。
另：开户许可证、发票信息等为财务所需的证件证明。
二、医疗器械经营许可证
1. 医疗器械经营的许可和备案，及有无变更。 2. 核实查询：当地食药监局数据查询页面可查询核实。
3. 业务往来需留取资质备案，药易通系统数据录入。
4. 只允许经营许可范围内业务。
《医疗器械经营许可证》编号：XX食药监械经营许XXXXXXXX号
二类器械经营备案凭证备案编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。
安泰易疗：
三、医疗器械产品分类：
医疗器械注册证编号：
国食药监械/国械注+进/准字 + 年份 + 分类+ 细分类 + 流水号
国食药监械 （进）字 第2014 第3 46 0055号
国械注 进 2015 3 77 2566
