ISO13485-2016版质量手册

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XX科技有限公司

质量管理手册

文件编号： XX—QM

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XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

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文 件 名 称 质 量 管 理 手 册 页 码：第 1 页 总 5 页

0。1 目录

0.1 目录 ................................................................................................................................................ 1

0.3管理者代表任命书 ......................................................................................................................... 7

0.4质量手册发布令 ............................................................................................................................. 8

1.范围 .................................................................................................................................................. 10

1.1 总则 ...................................................................................................................................... 10

1.2 应用 ...................................................................................................................................... 10

2.规范性引用文件 .............................................................................................................................. 11

3.术语和定义 ...................................................................................................................................... 12

4.0 质量管理体系 .............................................................................................................................. 13

4.1 总要求 .................................................................................................................................. 13

4.1.1 总则 ........................................................................................................................... 13

4.1.2 质量管理体系对组织的要求 ................................................................................... 13

4.1.3 质量管理体系的过程要求 ....................................................................................... 13

4.1.4 质量管理体系的管理 ............................................................................................... 14

4.1.5 外包过程 ................................................................................................................... 14

4.1.6 计算机软件管理 ....................................................................................................... 14

4.2 文件要求 .............................................................................................................................. 15

4.2.1 总则 ........................................................................................................................... 15

4.2.3 医疗器械文档 ........................................................................................................... 17

4.2.4 文件控制 ................................................................................................................... 17

4.2.5 记录控制 ................................................................................................................... 18

4.3 支持性文件 .......................................................................................................................... 18

5.管理职责 .......................................................................................................................................... 19

5.1 管理者承诺 .......................................................................................................................... 19 XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件 名 称 质 量 管 理 手 册 页 码：第 2 页 总 5 页

5.2 以顾客为关注焦点 .............................................................................................................. 19

5.3 质量方针 .............................................................................................................................. 19

5.3.1 本公司的质量方针 ................................................................................................... 19

5.3.2 质量方针的管理 ....................................................................................................... 19

5.4 策划 ...................................................................................................................................... 20

5.4.1 质量目标 ................................................................................................................... 20