药品包装标签、说明书实样备案
登
记
表
填表单位：
药品名称：
填表日期：
新疆维吾尔自治区药品监督管理局制
填 表 说 明
一、备案登记表编号按下述方法编制填写：共十一位阿拉伯数字，以本企业《药品生产许可证》编号为前8位数字编号，后3位自定，可以用“0”补位。
二、企业名称、生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的填写。
三、药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中相应内容填写，批件中未写明的项目应填“无”。
四、执行标准按国家标准填写。标准文号指局（部）颁标准中的标准批准文号，如无或系药典标准则填“无”。
药品包装标签、说明书实样备案登记表
编号：
药品名称 规 格
包装规格 剂 型
批准文号 批准日期
执行标准 标准文号
企业名称 法人代表
生产地址
药品生产许可证编号
生产范围
法人代表
电话和手机 邮 编
传 真 电子邮箱
包装标签、说明书实样：附后
法人代表签字 日期 年 月 日
（单位公章）
联 系 人 联系电话
备案经办人（签字） 日期 年 月 日
注册处负责人（签字） 日期 年 月 日
（公章）
第 1 页 共 4 页 药品包装标签和说明书管理规定模版
第一章 总 则
第一条 目的和依据
（一）为了规范药品包装标签和说明书的管理，确保药品的安全性、有效性和合理使用，保护患者的权益，根据相关法律法规，制定本规定。
（二）本规定适用于中华人民共和国境内生产的药品，以及进口药品在我国注册。
第二章 药品包装标签的管理
第二条 标签要求
（一）药品包装标签应当包括以下内容：
1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；
2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；
3. 药品规格，如每片含几毫克等；
4. 生产厂家名称和地址；
5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；
6. 生产日期和有效期；
7. 使用方法和注意事项；
8. 不良反应和禁忌症；
9. 药品储存条件；
10. 执行标准；
11. 化学成分，如需要标示； 第 2 页 共 4 页 12. 其他必要信息。
第三条 标签设计
（一）药品包装标签设计应当符合以下要求：
1. 易于辨认，清晰可见；
2. 字体大小适中，不得小于一定的尺寸；
3. 使用易懂的词语和图示，便于患者理解；
4. 标签上的信息应当准确无误，不得存在错误或模糊的信息；
5. 通过特定的方式标识特殊信息，如禁忌症、特殊人群使用注意等。
第三章 药品说明书的管理
第四条 说明书要求
（一）药品说明书应当包括以下内容：
1. 药品名称，中文为药品通用名，英文为药品英文名称；
2. 药品剂型，如片剂、胶囊、注射剂等；
3. 药品规格，如每片含几毫克等；
4. 生产厂家名称和地址；
5. 批准文号，可标注中药保证证书、药食同源产品标示等；
6. 主要成分和成分含量；
7. 药理作用和适应症；
8. 用法用量和使用方法；
9. 不良反应和禁忌症； 第 3 页 共 4 页 10. 药物相互作用；
11. 药物储存条件；
12. 药物过量和处理方法；
13. 执行标准；
第 1 页 共 10 页 药品包装标签和说明书管理规定
第一章 总则
第一条 为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条 本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条 药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条 药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条 药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条 上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条 药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条 药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条 药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。 第 2 页 共 10 页 第十条 药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章 药品包装标签的管理
第十一条 药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条 药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条 药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：
（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；
（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；
（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；
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