玻璃器皿执行标准

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质量管理标准操作规程

玻璃器皿的清洁标准操作规程

部门：质检部 题目：玻璃器皿的清洁标准操作规程 序页/总页 1/11

编号：SOP- 新订：Ⅰ版(20 ) 起草人：

年 月 日 替代：

部门审阅：

年 月 日 公司审阅：

年 月 日

批准人： 批准日期：

年 月 日 执行日期：

年 月 日

变更原因及变更记录：

颁发部门：GMP办

分发份数： 份 分发部门：质检部、生产部

1. 目的：规玻璃器皿清洁的标准操作，保证检验工作质量

2. 引用标准：《药品生产质量管理规》《中国药典》2010年版二部

3. 适用围：玻璃器皿的清洁

4. 责任：质检部清洁员、质检部QC人员、质检部管理人员。

5. 容：

清洁的玻璃器皿是实验得到正确结果的先决条件，因此，玻璃器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。清洗方法根据实验目的、器皿的种类、所盛放的物品、洗涤剂的类别和沾污程度等的不同而有所不同。现分述如下：

5.1．新玻璃器皿的洗涤方法

新购置的玻璃器皿含游离碱较多，应在酸溶液先浸泡数小时。酸溶液一般用2％的盐酸或洗涤液。浸泡后用自来水冲洗干净。

5.2．使用过的玻璃器皿的洗涤方法

5.2.1试管、培养皿、三角烧瓶、烧杯等可用瓶刷或海绵沾上肥皂或洗衣粉或去污粉等洗涤剂刷洗，然后用自来水充分冲洗干净。热的肥皂水去污能力更强，可有效地洗去器皿上的油污。洗衣粉和去污粉较难冲洗干净而常在器壁上附有一层微小粒子，故要用水多次甚至10次以上充分冲洗，或可用稀盐酸摇洗一次，再用水冲洗，然后倒置于铁丝框或有空心格子的木架上，在室晾干。急用时可盛于框或搪瓷盘上，放烘箱烘干。

（玻璃制品）质量验收标准

被查单位 名称

检杳单位 名称 检查日期

责任人 责任人 报告日期

标准要求 适用范围 缺陷分类

严重问题 大问题 小问题

杯口2cm内不能有任何气泡 玻璃杯

•

杯口圆滑，不能有生口，毛口现象，杯口不能有明显变形 任何玻璃制品

（包括异型设计） •

口部壁厚

不得超过0.5mm 客户指定壁厚

•

杯身要吹足，杯身光滑，不能有模痕，夹模印，密集型气泡

•

杯底不能太冷，不能有明显的冷印，不能有网带印 模具冷了之后,在杯子上留下的模具印

•

杯底厚度，杯底不能有明显倾斜 斜度不得超过2-5度

•

注意产品质量 根据客户要求

•

请注意不能有明显哈夫模印 此部分为特殊开模

•

尺寸检查（尺寸与我方所规定的尺寸不符合）

•

印刷部分

（如有丝网移印图案，按照图片pantone色卡作比较，调色偏差不得超过8%）

•

产品必须与封样一致

•

包装必须完整 玻璃制品为易碎品，包装必须完整坚固，严禁摔箱 •

注明：在产品生产完成100%,包装完成80%时，进行终期验货，执行AQLIeVell.5/4.0

核查人员： ___________________

日期： _______________________

QSQ、DSQ 透明石英玻璃器皿标准

本标准适用于实验室用透明石英玻璃器皿。透明石英玻璃器皿有 QSQ 气炼透明石

英玻璃器皿与 DSQ 电熔透明石英玻璃器皿两种。

一、技术要求

1．物理、化学性能指标

（1）化学成分

QSQ、DSQ 主要杂质元素总含量和分含量限量同相应的 QTS2、DTS1。

（2）热稳定性

试样在 1100℃至 20℃温度急变下试验三次，不产生裂纹，

（3）抗结晶性

a．QSQ 气炼透明石英玻璃器皿试样在 1200℃温度下，恒温半小时，不允许出现直径大于 3 毫米的析晶白点，0．5－3 毫米的析晶白点，每 100 平方厘米不得超过 10 个。

b．DSQ 电熔透明石英玻璃器皿试样在 1200℃温度下，恒温半小时，在 500 毫微米波长透过时，透过率不得低于 85％。

（4）高温变色性

DSQ 试样在 1100℃温度下。恒温 1 小时，不得变色。

2．外观指标

（1）QSQ 气炼透明石英玻璃器皿按气泡等分二级（见表 1）。

表１ 级 别 一 二

直径（毫米） 0.1－0.5 0.3－0.7 气泡 允许数量（个/厘米2） ≤4 ≤6 丝状长径（毫米） 0.5－3.0 1.0－7.0

点状直径（毫米） 0.3－2.0 0.5－3.0 气泡群 允许总数（个/100厘米2） ≤5 ≤8

长径（毫米） 2.0－3.0 2.0－4.0 暗疤 允许数量（条/100厘米2） ≤3 ≤4

丝状长径（毫米） 0.1－1.0 0.2－1.5

点状直径（毫米） 0.1－0.3 0.2－0.5 色斑 允许总数（个/100厘米2） ≤3 ≤4

透明颗粒（个/100厘米2） ≤30 ≤50

波纹（毫米） ≤0.2 ≤0.3

面积（毫米2） ≤10 水迹 允许数量（个/100厘米2） 不允许 ≤2

揪痕大小（毫米） 不允许 ≤φ13

揪痕深度（毫米） 不允许 ≤0.3

揪痕数量50毫升以下器皿 不允许 ≤2 揪痕

51毫升以上器皿 ≤3

SOP-02-QC-014/0.0 玻璃器皿的校正标准操作规程 第 1 页 共 5 页 标 准 操 作 规 程

STANDARD OPERATION PROCEDURE

编 号 SOP-02-QC-014 题 目 玻璃器皿的校正标准操作规程

版本号 0.0 生效日期 2015年12月1日

编制部门 QC 签名/日期

审核部门 QC经理 签名/日期

审核部门 QA经理 签名/日期

批 准 质量副总经理 签名/日期

颁发部门 质量保证部 分发部门 QC

1.目的：建立玻璃仪器校正操作规程, 以使检验操作规范化。

2.范围：适用于玻璃仪器校正的操作。

3.责任：QC人员对本SOP实施负责。

4内容

4.1玻璃器皿

4.1.1玻璃器皿上通常注有两种符号，一种是“E”，它表示该器皿是“量入”容器，即当溶液弯月面底部与标线相切时，倒入量器内的溶液体积等于量器上标明的体积。

4.1.2.还有一种是“A”，它表示该器皿是“量出”容器，即将满刻度的溶液全部倒出的体积正好与量器上标明的体积相等。

4.1.3.不注明符号的一般是指“量入”容器。

4.2.校正原因

进行比较精密的测定时，分析结果的准确度要求较高，就有必要对容量器皿进行校正。

4.3.校正方法

4.3.1.容量器皿的校正常用称量法和相对校正法。

4.3.2.称量法是称量容量器皿某一刻度内放出或容纳的纯水的质量，然后根据在该温度时水的密度将水的质量换算成容量器皿此时的真实容积。

4.3.2.1称量法一般用于精度容量器皿的校正。

4.3.2.2.精度容量器皿包括：容量瓶、移液管、刻度吸管、滴定管、注射器。

4.3.3.容量瓶和移液管是经常合用的，一般都是用移液管从容量瓶中取出几分之几的溶液，所以并不一定要知道它们的绝对容积，而只要求它们的相对容积成比例关系就可以了。利用这种关系来校正容量器皿的方法，称为相对校正法。 SOP-02-QC-014/0.0 玻璃器皿的校正标准操作规程 第 2 页 共 5 页 4.4.称量法的校正步骤