批生产记录批包装记录管理规程

一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。

二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。

三、职责：1。

车间主任、QA负责本规程的监督与检查。

2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。

四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。

除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。

1 编制基本要求1。

1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。

记录的设计应当避免填写差错。

1。

1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。

4 记录应当留有填写数据的足够的空格。

1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。

1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。

1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。

2。

3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。

5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。

7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。

3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。

1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。

生产管理目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。

范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。

职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。

内容：1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。

1.2生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。

2. 生产记录的制定、审核、批准程序：2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。

2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。

3. 生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。

3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。

（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。

（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。

二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。

2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。

3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。

（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。

2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。

3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。

4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。

（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。

2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。

3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。

4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。

三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。

2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。

（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。

2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。

四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。

2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。

（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。

2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。

批生产记录批包装记录管理规程一、目的和适用范围本规程旨在规范批生产记录和批包装记录的管理，确保记录的真实可靠，并便于批签发、追溯和监管。

适用于生产企业的批生产及包装相关工作。

二、主要内容1.批生产记录管理（1）批生产记录应详细记录生产过程中的关键环境参数、物料使用情况、生产工艺要点、操作人员等信息。

（2）操作人员在操作过程中应认真填写批生产记录，并在操作完毕后进行核对和签名确认。

（3）批生产记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。

（4）批生产记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。

2.批包装记录管理（1）批包装记录应详细记录包装过程中的物料使用情况、包装操作要点、包材使用情况等信息。

（2）包装操作人员在操作过程中应认真填写批包装记录，并确保包装过程符合相关要求。

（3）批包装记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。

（4）批包装记录应和批生产记录进行对应和核对，确保一致性和完整性。

（5）批包装记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。

三、记录的管理1.记录的保存（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的保存期限进行保存，至少保留5年以上。

（2）保存的记录应妥善存放，防止遭受损坏或丢失。

2.记录的追溯（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的编号和命名规则进行命名和归档，以便快速查阅和追溯。

（2）记录的归档应按照时间顺序进行，方便查找和整理。

3.记录的查询（1）相关部门和人员有权查询批生产记录和批包装记录，但需遵循企业的信息安全和保密规定。

（2）查询的人员应向相关部门提出申请，经批准后方可查询。

四、记录的审核和验证1.记录的审核（1）相关部门应对批生产记录和批包装记录进行审核，确保其真实可靠。

（2）审核人员应具备相关的知识和技能，并对记录的审核结果负责。

2.记录的验证（1）批生产记录和批包装记录应按照相应的验证方案进行验证，以确保记录和实际生产过程的一致性。

批生产批包装记录执行流程随着生产流程的不断优化和完善，现在的批生产批包装记录执行流程越来越成熟，并且在实际生产中具有广泛应用。

正确执行批生产批包装记录执行流程，是确保产品质量和安全的重要环节。

这篇文档将会详细介绍批生产批包装记录执行流程的步骤和注意事项。

一、生产批记录的执行流程1、制定生产计划和标准生产前，必须制定科学合理的生产计划和标准，确保生产符合质量标准和规范要求。

生产计划包括生产批次、生产量、生产单位等，生产标准包括质量标准、工艺流程、设备参数和操作规范等。

2、准备生产资料和设备生产前，必须准备好生产操作所需的原材料、辅助材料、工具和设备等。

同时，要对设备进行检查和维护，保证设备正常运转。

准备好材料和设备后，需要质检部门进行检验和验收，以确保资料和设备符合要求。

3、生产操作按照制定的标准和流程，进行生产操作，主要包括生产、检查、调整、清洗、记录等环节。

操作规范要求工作人员必须认真仔细，操作规范，确保不发生异常情况。

4、记录生产过程生产过程要记录详细，包括生产操作时间、操作人员、温度、压力、湿度等参数，这些信息必须在批生产批包装记录上进行记录。

每一条记录必须真实准确，以备查证。

5、质量检查生产过程中，必须进行质量检查。

检查包括外观检查、尺寸检查、缺陷检查等。

如果发现问题，必须停工整顿，直至问题得到解决且符合要求。

6、生产结束生产批次完成后，必须进行设备清洗和消毒，保存原始记录和样品。

同时，必须进行生产总结分析，防止问题重复出现。

二、包装记录的执行流程1、制定包装计划和标准包装前，必须制定科学合理的包装计划和标准，确保包装符合质量标准和规范要求。

包装计划包括包装方式、包装材料和包装数量等，包装标准包括质量标准、尺寸规格和操作要求等。

2、准备包装材料和设备包装前，必须准备好包装操作所需的包装材料、工具和设备等。

包装材料必须符合要求，设备必须进行检查和维护，保证设备正常运转。

准备好材料和设备后，需要质检部门进行检验和验收，以确保资料和设备符合要求。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施.4、规程4。

1 生产批记录的编制4。

1。

1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4。

1。

1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4。

1。

1。

2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。

1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用.4。

1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4。

1。

4 批生产记录的内容应包括:4。

1。

4.1 产品名称、规格、批号；4.1。

4。

2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。

1。

4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。

1。

4。

4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。

4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。

1。

4。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1。

4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1。

4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4。

1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。

2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4、规程4.1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。

4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。

4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4.1.4 批生产记录的内容应包括：4.1.4.1 产品名称、规格、批号；4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。

2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。

3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。

4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。

4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。

4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。

4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。

4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。

4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。

4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。

4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。

4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。

4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。

4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。

4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。

4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。

批生产包装和检验记录管理规定一、目的与适用范围本管理规定的目的是为了确保产品生产、包装和检验过程的合规性和可追溯性，保证产品的质量安全和合规性。

本规定适用于所有生产型企业。

二、批生产记录管理1.生产计划：生产部门应根据销售订单和产品需求，制定详细的生产计划，并记录在批生产记录中。

2.原料领用：生产部门应按照生产计划，向仓库领取所需原料，并记录在批生产记录中。

3.生产过程：生产部门应按照生产计划和工艺流程，严格执行生产操作，并记录在批生产记录中。

4.设备维护：设备部门应定期对生产设备进行维护保养，并记录在批生产记录中。

5.异常处理：生产中如发生异常情况，应及时采取措施进行处理，并记录在批生产记录中。

6.产品质量检验：生产部门应按照产品质量检验标准进行产品质量检验，并记录在批生产记录中。

7.批生产记录归档：生产完成后，批生产记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。

三、包装记录管理1.包装计划：包装部门应根据生产计划和产品要求，制定详细的包装计划，并记录在批包装记录中。

2.包装材料领用：包装部门应按照包装计划，向仓库领取所需包装材料，并记录在批包装记录中。

3.包装过程：包装部门应按照包装计划和包装要求，进行包装操作，并记录在批包装记录中。

4.包装检验：包装部门应按照包装质量检验标准，对包装产品进行质量检验，并记录在批包装记录中。

5.批包装记录归档：包装完成后，批包装记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。

四、检验记录管理1.检验项目：质量检验部门应明确产品的检验项目，并记录在批检验记录中。

2.检验标准：质量检验部门应制定产品的检验标准，并记录在批检验记录中。

3.检验过程：质量检验部门应按照产品的检验项目和检验标准，进行产品的质量检验，并记录在批检验记录中。

4.异常处理：如果在检验过程中发现异常情况，质量检验部门应及时采取措施进行处理，并记录在批检验记录中。

5.批检验记录归档：质量检验完成后，批检验记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

生产记录管理规程
一、生产记录由两部分组成：
1、批生产记录：产品配制指令单、主配单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、待包、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及清场合格证。

2、批包装记录：包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录。

二、批生产记录、批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，上交生产部经理审阅并签名。

三、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，应写全名，字迹清晰，色调一致，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如月日不可写成×/×），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，
四、批生产记录、批包装记录最后须交质量授权人审核无误后并签发后，产品才能放行。

五、批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺予以处罚。

六、批生产记录、批包装记录应由质管部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。

七、批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。

批生产记录（批包装记录）整理SoP
1目的
明确批生产记录整理的标准操作和基本要求，确保批记录整理操作有序、有效地进行。

2范围
适用于批生产记录（批包装记录）的全部文件的整理标准操作。

3责任
操作人员、车间主任、QA、生产技术部经理。

4内容
1.1批生产记录（批包装记录）分别由班组长、车间主任及生产技术部负责人分段整理。

1.2每批生产结束，由车间各工序负责收集整理本工序批生产记录，主要包括：
4. 2.1批生产指令
5. 2.2各工序生产记录
6. 2.3各工序清场及检查记录
7. 2.4各工序清场合格证（上批副本和本批正本）4.2.5物料领料单
4.2.6批包装指令
4.2.7各包装工序记录
4.2.8各包装工序清场及检查记录
4.2.9各包装工序清场合格证（上批副本和本批正本）4.2.10物料退库单
4.2.11请验单
4.2.12中间产品检验合格报告书
4.2.13成品检验合格报告书
4.2.14主要原料检验报告书（第印件）
4.2.15说明书、标签样张
4.2.16工艺查证记录
4.2.17成品入库单
4.2.18批监控记录
4.2.19成品审核放行单
4.2.20批生产记录审核单。

批生产批包装记录执行流程一、流程概述批生产批包装记录执行流程指的是在生产过程中进行质量控制和监督的体系，包括生产前准备、生产实施、产品检验和质量报告等环节。

本文将从下列四个方面详细介绍该流程的具体执行步骤，包括：1. 批生产准备2. 批生产实施3. 产品检验4. 质量报告二、批生产准备1. 建立作业指导书在批生产前，操作人员需要准备作业指导书，作业指导书应该包含产品生产流程、质量标准、生产人员、生产设备、原材料和仪器设备等方面的详细说明。

作业指导书应该遵循标准操作规程，以确保产品的批次和质量控制符合标准要求。

2. 人员技术培训在批生产前，需要对生产人员进行技术培训，以便他们能够熟练地掌握产品生产流程、检验方法和质量控制标准。

培训内容应该包含操作规程、SOP（标准作业程序）、GMP（良好的药品制造规范）等方面的内容。

3. 确定好原材料和仪器设备在批生产前，需要确定好所需的原材料和仪器设备，并确保其符合质量要求和操作规程的要求。

原材料和仪器设备应该按照操作规程和GMP的要求进行存储和使用。

4. 制定批生产计划在批生产前，需要根据产品的生产量和时限制定批生产计划，该计划应该是科学合理的，能够确保生产顺利进行，并防范生产事故。

三、批生产实施1. 原材料的检查在批生产实施期间，应该对原材料进行检查，以确保其符合规定的标准。

操作人员应该仔细检查原材料的产地、质量和封装，在质量检查通过之后方可进行生产。

2. 生产现场检查在批生产过程中，生产现场应该进行定期的检查和管理。

操作人员应该遵守操作规程，及时处理生产过程中的各种异常情况，确保生产的持续性和稳定性。

3. 生产记录的填写在生产实施过程中，应该及时填写生产记录，包括生产时间、生产数量、生产批次、操作人员、生产设备、生产温度、湿度、检验结果等内容。

生产记录应该真实、完整、准确、规范。

4. 批生产结束处理在批生产结束后，生产人员需要及时进行生产设备的清洗和消毒，以及生产现场的清理。

工艺规程批生产批包装记录操作规程和记录1. 引言本文档旨在规范化工艺规程批生产批包装记录的操作和记录要求，以确保工艺规程的准确执行和产品质量的一致性。

相关人员应严格按照本操作规程进行操作并做好相应的记录，以便追溯、分析和改进生产过程。

2. 范围本操作规程适用于批量生产和包装过程中的工艺规程操作和记录。

3. 定义•工艺规程：指定了生产过程中所需的步骤、参数和要求的文件，包括原料配方、操作步骤、工艺参数等。

•批生产：指生产同一产品的一批次过程，通常相邻批次间需要进行清洗和设备调整等操作。

•批包装：指对生产完成的产品进行包装的过程，通常以产品一定数量为一批次进行。

•操作规程：对工艺规程批生产和批包装过程中操作的详细规定。

•记录：对工艺规程批生产和批包装过程中操作的详细记录。

4. 操作规程4.1 工艺规程批生产操作规程4.1.1 准备工作1.根据生产计划和工艺规程，准备好所需原料和辅助物料。

2.检查设备和仪器的运行状态，确保正常工作。

3.对于使用过的设备和仪器，需要进行清洗和消毒处理。

4.1.2 生产过程1.按照工艺规程中的要求，按照正确的工序和顺序进行生产。

注意严格控制操作时间和温度等参数。

2.在生产过程中，如出现异常情况或偏离工艺规程要求，应及时记录并采取相应的纠正措施。

3.在每次批次生产完成后，对设备和工作区进行清洁和消毒处理，确保下一批次的生产环境符合要求。

4.1.3 记录要求1.在每次生产过程中，记录生产日期、批次号、工艺参数、实际操作步骤和所用原料等信息。

2.对于异常情况的处理和纠正措施，也需要详细记录。

3.生产过程中的重要步骤和关键参数，应进行实时记录和监控。

4.2 工艺规程批包装操作规程4.2.1 准备工作1.根据包装要求和工艺规程，准备好所需的包装材料和设备。

2.检查包装设备的运行状态，确保正常工作。

4.2.2 包装过程1.按照工艺规程中的要求，按照正确的顺序进行包装操作。

注意严格控制包装时间和条件等参数。