GFG高效沸腾干燥机使用说明书安装示意图

GFG120高效沸腾干燥机使用说明书公司地址：邮编：目录一．概述二．原理三．适用范围及主要特点四．机构组成五．安装六．操作七．外购件目录一．概述GFG型高效沸腾干燥机是为适应GMP医药工程设计，而开发的一种新型、高效型干燥机，它能与摇摆式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套，其具有传统卧式XF型沸腾干燥机更宽的流化范围。

二．工作原理将干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经初中效过滤器过滤后（达到10万级净化要求），经加热（蒸汽或电）升温至干燥所需的温度，然后进入主塔，热空气穿过料斗底部的空气分布板，与被干燥物接触，物料被流化，同时物料与热空气进行传热传质的过程，水份挥发后，由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后，由布袋捕集，并由清灰装置重新返回液化室内。

三．适用范围✧医药工业上片剂，胶囊，冲剂用颗粒；✧食品。

化工等行业的粗颗粒；✧干燥时体积发生变化的物料；✧具有过湿，发粘或粒度范围分布较广的颗粒。

四．结构与组成：（如下图）五．设备安装1.场地地面应为混凝土地面，地面应平整，牢固。

场地应有效期1/100坡度，以便设备清洗时不积水。

2.安装设备出厂时主机已成整体，安装时只需连接辅助管道及相关配套设备。

法兰之间衬橡胶密封条，蒸汽加热器应安装电磁阀，电磁阀装于加热器，上法兰，下法兰安装疏水器，空气过滤器装于加热器之外端。

安装时，设备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间，以备设备检修，正面应留有充足的操作空间。

消声器装于风机出口端，风机噪声较大，建议用户应隔离安装（相应的管道由用户自行解决）装电。

压缩空气先接至主电气控制柜内，再接气。

电接至相应位置，蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰。

六．操作1.准备将压缩空气调至～，检查压缩空气，蒸汽管路，是否出现破裂，阻塞等现象，风机旋向是否正常，电源电压，蒸汽压力是否正常，法兰密封是否到位，电器设备连线牢靠。

2.操作将待干物料放入料斗内，物料不超过料斗容积的30%，然后将料车推入主机相应位置，开启顶升气缸开关，料斗上升，使料上下处于密封状态；设备干燥用空气温度，调整数显式温度仪的下限温度即可；启动引风机，然后开启搅拌电机，经干燥一段时间后，从探料器内取出样品，看是否达到干燥要求。

FG高效沸腾干燥机工艺原理
机制螺杆压颗粒、摇摆颗粒、湿法高速混合制粒颗粒。

医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥。

大颗粒，小颗粒，粘性块粒状物料。

魔竽、聚丙烯酰胺等干燥时体积变化的物料。

流化床为圆形结构避免死角。

料斗设置搅拌，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

采用翻倾卸料，方便迅速过滤。

亦可按要求设计自动进出料系统。

密封负压操作，气流经过过滤。

操作简便，清洗方便，是符合"GMP"要求的理想设备。

干燥速度快，湿度均匀，每批次干燥时间一般均在20－30分钟。

空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。

在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化，水分快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。

技术参数：
作者：喷雾干燥机。

FG系列沸腾干燥机的使用与改造
刘志坚
【期刊名称】《通用机械》
【年(卷),期】2006(000)006
【摘要】介绍了沸腾干燥机的结构和工作原理,以及改进后所收得的效果.
【总页数】3页(P49-51)
【作者】刘志坚
【作者单位】广州中一药业有限公司,广东,510620
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
1.固体制剂生产用沸腾干燥机的改造方案 [J], 曹程
2.QF系列强化沸腾干燥机在农药生产中的应用 [J], 徐永生;堵耀章
3.沸腾干燥机给料过程改造 [J], 冉庆彬; 刘超
4.固体制剂生产用沸腾干燥机的改造方案 [J], 曹程
5.GWHG系列粮食干燥机技术性能与使用方法研究 [J], 班春华
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目的：GFG120沸腾干燥机的使用、维护、保养、清洁。

适用范围：GFG120沸腾干燥机。

责任者：操作工。

本机工作原理：空气在高压离心通风机的吸送下，经亚高效空气过滤器过滤，进入空气热交换器加热至设定温度，然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲出物料，气束间所形成的负压卷吸物料，使之成为沸腾状。

此状态下热空气与物料广泛地接触，增强了传热过程，因而在较短的时间内促使物料中的水份蒸发、分离。

于是，湿气流透过捕集袋由风机排出，被捕集袋截留在沸腾器内的物料则为干燥颗粒。

1、准备：1.1确认机器已处于清场合格状态。

1.2确认机器已处于清洁待用状态。

1.3确认电源、气源处于正常状态。

1.4领用所需的物料、工具等备用。

2、使用：2.1装机：2.1.1将捕集袋架放入清洁干燥的捕集袋圆顶内，松开定位手柄后摆动手柄使吊杆放下，然后用环螺母将袋架固定在吊杆上，用夹箍将捕集袋裙边夹紧在上气室内的圆筒外，袋口边缘四周翻出密封槽外侧，袋口边缘上的孔套入密封槽外侧的钩子上。

注意低袋口四周是否均匀翻出，最后摇动手柄升高并张紧捕集袋，使吊杆与振杆能正常啮合后，用定位手柄定位。

2.1.2将小车慢慢推入上、下气室间，注意沸腾器上、下法兰面与密封槽的间隙是否均等，否则应作调整。

小车推入后应使沸腾器的定位头与机身上的定位块正常吻合，此时应注意沸腾器与机身上牙嵌式离合器的牙子方向是否相嵌，就位后的沸腾器应与密封槽基本同心。

2.2开机：2.2.1接通压缩空气气源及蒸汽汽源，开启电器箱的空气开关，此时电气控制箱面板上的电源指示灯亮。

电气箱内的空气减压阀已调到0.1Mpa左右，操作者可根据充气密封圈的密封情况作适当调整，但空气压力不得超过0.15Mpa，否则密封圈容易爆裂。

2.2.2打开电气箱面板上的“温度”开关，“温度”指示灯亮，使温度调节仪及温度显示仪工作。

此时，可根据不同的物料，预置相应的进风温度；按下温度调节仪的切换开关，调节上限设定电位器，使显示值至所需控制的温度值，然后将切换开关复位，这时温度调节仪显示实际进风温度，当实际进风温度≥设定温度时，调节仪右上方的红灯亮。

安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-BG-008-00验证文件验证名称：GFG高效沸腾干燥机再验证报告验证编号： SOP-YZ-BG-008-00批准人：颁发部门质量部颁发日期2015.10.31目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5颁发部门质量部颁发日期2015.10.311.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。

FG200型沸腾干燥机主要技术参数
FG200型沸腾干燥机整体设备条件
1、单台设备能力：和湿法制粒机配套装料量200kg/H
2、任何与物料接触的工作部分必须采用304不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。

不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、并要提供材质证明。

3、沸腾干燥机由主机、辅机、空气净化加热系统，排风消声系统，电气控制系统组成;防爆型设备的结构，材质与壁厚，控制系统与检测均符合2Bar防爆的设计要求。

4、工作原理：空气气流经过浄化和加热处理，从制粒腔底部进入，经过过滤从顶部排出。

物料粉末或细颗粒在密闭原料容器中受到来自底部的空气流的作用呈环形流化状，物料中的水分逐渐被连续流动的干热空气蒸发，水份被带走，物料达到干燥的目的。

5、主要采用四段组合结构（包括机座、原料容器、干燥室、过滤室），连接操作方便不需要辅助工具;各段接口严密;所有的密封圈采用硅橡胶材料，材料质量有证明书;防爆型设备的设计应采用法兰密封型闭合结构。

6、配套设备之间连接风管，采用SUS304不锈钢，壁厚国标1.2mm;防爆型设备的管路应符合2Bar防爆等级的设计要求。

7、进风风管采用法兰连接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。

防爆型设备的进风管路应设计防爆隔离阀。

FG-120型沸腾制干燥一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。

工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。

二、主要特点1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。

2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。

3、设备主体为圆形结构，无死角。

4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排出。

5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操作。

料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。

6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观察内部干燥情况。

并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。

7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果，并能防止细粉下漏。

8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠，操作简单。

9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。

10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。

并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。

11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效改善工作环境。

12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自动控制，直观、方便，精确度高。

13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。

14、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，操作方便。

FG-1 实验室沸腾干燥机使用说明书目录一、序言------------------------------------------------------ 2二、适用范围 -------------------------------------------------- 2三、结构原理 -------------------------------------------------- 2四、安全注意事项 ---------------------------------------------- 3五、技术参数 -------------------------------------------------- 3六、操作说明 -------------------------------------------------- 3七、清洗维护 -------------------------------------------------- 5八、常见故障及排除 -------------------------------------------- 5九、电气原理图 ------------------------------------------------ 5十、装箱清单 -------------------------------------------------- 6 十一、合格证 -------------------------------------------------- 7一、序言感谢您使用“开创○R”产品！在使用前，请您仔细阅读本说明书以确保安全和正确操作。

请妥善保管本说明书以便查阅。

二、适用范围本机适用于医药、保健、化工、农药、院校等生产、科研单位实验室做各种试验的颗粒状物料快速干燥。

颗粒状物料来源：旋转制粒、螺杆挤压制粒、湿法混合制粒、包衣制粒等。

三、结构原理重量轻，拆装方便，清洗彻底等结构特点。

□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。

该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)电气原理图e)气动原理图f)产品合格证g)仪表检验合格证h)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。

d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对PLC已设定程序功能测试。

风机启动干燥完毕停止风机。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

年月日表1安装确认表2运行确认（一）（电气安全）运行确认(二)(运行测试)性能确认水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1. 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。

一、概述真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。

它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，从而加快了干燥速度。

真空干燥理论表明：1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速度。

2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速度。

3、既提高真空度，又提高加热温度，则大大加快干燥速度。

如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。

真空干燥的特点：１、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此有一定的传热量，可以节省蒸发器的传热面积。

２、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽（用户特殊要求选用水或导热油加热，厂方可为您专门设计）。

３、蒸发器的热损失可减少；４、适用于在高温下易分解，聚合和变质的热敏性物料的干燥；５、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入；６、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。

二、用途适用于医药品、化工、食品、电子、中药等行业的物料干燥。

三、技术参数四、工作原理与主要配套设备FZG系列方形真空干燥器设计有穿流式烘车架，烘车架可拆出。

根据热空气上升的原理，充分利用各层架烘管传导来的热量来达到加快干燥物料的目的。

特别是采用了双蒸汽管间隔分层进汽以及下面两层架烘管的加密，改善了以往静态式真空干燥器温度不均匀的弊端。

真空干燥器密封门铰链装有轴承，设计成浮动结构形式，密封门开启十分轻便，并可在整个密封表面上作微量自由摆动，以贴切密封面提高干燥器内真空度，这样物料均能在较低的温度环境下迅速气化加快干燥。

五、安装１、搬运和吊装干燥器时，应旋紧密封门手轮整体起吊，起吊时应用钢丝绳从器身底部穿入，并使钢丝绳均匀受力，以免使器身发生倾倒。

２、干燥器可安装在厚度为400mm的混凝土基础上，用4只M24x300地脚螺栓紧固,也可直接安放在平整的混凝土地坪上,不必用地脚螺栓紧固,但必须保持干燥器水平安放，便于密封门启闭自如。

GFG120高效沸腾湿润机使用说明书公司地址：邮编：目录一．概述二．道理三．实用规模及重要特色四．机构构成五．装配六．操纵七．外购件目次一．概述GFG型高效沸腾湿润机是为顺应GMP医药工程设计,而开辟的一种新型.高效型湿润机,它能与扭捏式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套,其具有传统卧式XF型沸腾湿润机更宽的流化规模.二．工作道理将湿润的物料（颗粒或细粉）投入湿润器料斗,空气经初中效过滤器过滤后（达到10万级净化请求）,经加热（蒸汽或电）升温至湿润所需的温度,然落后入主塔,热空气穿过料斗底部的空气散布板,与被湿润物接触,物料被流化,同时物料与热空气进行传热传质的进程,水份挥发后,由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后,由布袋捕集,并由清灰装配从新返回液化室内.三．实用规模✧医药工业上片剂,胶囊,冲剂用颗粒;✧食物.化工等行业的粗颗粒;✧湿润时体积产生变更的物料;✧具有过湿,发粘或粒度规模散布较广的颗粒.四．构造与构成：（如下图）五．装备装配地面应为混凝地盘面,地面应平整,稳固.场地应有用期1/100坡度,以便装备清洗时不积水.装备出厂时主机已成整体,装配时只需衔接帮助管道及相干配套装备.法兰之间衬橡胶密封条,蒸汽加热器应装配电磁阀,电磁阀装于加热器,上法兰,下法兰装配疏水器,空气过滤器装于加热器之外端.装配时,装备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间,以备装备检修,正面应留有充足的操纵空间.消声器装于风机出口端,风机噪声较大,建议用户应隔离装配（响应的管道由用户自行解决）装电.紧缩空气先接至主电气控制柜内,再接气.电接至响应地位,蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰. 六．操纵将紧缩空气调至0.4～0.6MPa,检讨紧缩空气,蒸汽管路,是否消失决裂,壅塞等现象,风机旋向是否正常,电源电压,蒸汽压力是否正常,法兰密封是否到位,电器装备连线坚固.将待干物料放入料斗内,物料不超出料斗容积的30%,然后将料车推入主机响应地位,开启顶升气缸开关,料斗上升,使料高低处于密封状况;装备湿润用空气温度,调剂数显式温度仪的下限温度即可;启动引风机,然后开启搅拌电机,经湿润一段时光后,从探料器内掏出样品,看是否达到湿润请求.经实验数批物料后,控制适合的湿润时光;湿润时,细粉料会粘于上部的布袋上,所以应不按期的开启主动清灰开关,一般为10分钟距离,清灰时光2-3分钟.湿润完毕后,先封闭加热开关→搅拌电机→引风机,然后再清灰数次,放下顶升气缸→推出料车.搅拌装配严禁床启动,待物料流化优越后,应封闭搅拌电机,以进步齿轮寿命.下面我们具体介绍一下清灰装配的构造及工作道理：如图所示：整套清灰体系由布袋.清灰室.气缸及管道构成.个中清灰室分成a,b两部分：a1,b1为清灰气缸,a2,b2为风门气缸.清灰时,气缸a2动作,风门封闭,管道a引风停滞,然后a1气缸动作,气缸带动布袋作高低振幅活动,以消除布袋上的积粉.清灰一段时光后,a2风门开启,a1气缸停滞动作.b2气缸动作,b1开端清灰,依次轮回.七．外购件及易损件清单。

目的：建立沸腾干燥机标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证安全生产，延长设备使用寿命。

范围：本程序适用于二分厂沸腾干燥机的生产操作和日常维护保养。

职责：岗位操作人员、设备保养责任人、设备维修人员对本规程的实施负责，班长、车间主管和QA负责监督实施。

内容：1操作前状态确认1.1确认上班次设备运行记录，设备是否运行正常，如有故障是否已经解除。

1.2确认设备状态标识，是否挂有“完好设备”“已清洁·待用”标识。

1.3确认清洁是否在有效期内，如超过有效期必须进行二次清洁、消毒。

1.4确认料斗筛网是否完好。

1.5开启洁净压缩空气进气球阀，检查压力表压力指针是否上升灵敏是否达到0.5pa。

1.6开启蒸汽总阀，打开旁通，将管路内冷凝水排尽后关闭旁通阀，开启疏水阀阀门。

2零部件安装2.1将洁净捕尘袋安装于干燥室内并系紧于抖料挂钩。

2.2将捕尘袋开口沿干燥室下口边系紧。

3空机运转3.1点动“绿色”电源开按钮，待控制面板“绿色”显示灯亮后，点动“顶料”按钮升起料斗并检查密封是否严密，抖料上升是否正常。

3.2点动引风“开∕关”、“加温”、“搅拌”按钮，检查料斗内温度表是否上升、搅拌是否运转。

3.3检查风门、引风机工作是否正常。

3.4整机检查如有异常、各系统运转不正常应停机检查，如故障无法检查排除，3.5各系统运转正常后，依次关闭后开始操作4生产操作4.1装料4.1.1将已凉置的颗粒加入料斗中，装量不超过料斗容积的1∕3。

4.1.2将料斗推至加热室下方，按“搅拌点动”按钮，使搅拌器与主轴互相连接。

4.2干燥4.2.1调节进风温度温控表，下限设定为工艺所需值，绿灯亮说明蒸汽电磁阀已打开。

4.2.2转动抖料手柄，让捕尘袋处于上升状态。

4.2.3按“顶料”按钮，将盛有颗粒的料斗上升，使料斗密闭。

4.2.4开启风门、启动引风机按“加温”按钮，使颗粒抛起沸腾。

4.2.5按“搅拌开”按钮，启动搅拌装置﹙引风机运转后才能启动﹚，如颗粒沸腾良好则不用启动搅拌装置。

威海华新药业集团有限公司操作标准文件标题：GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程总页—分页3-1 版号A/0-2013 文件编号SOP-SB-G009起草人日期原文件编号EIW143-2008 审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量生产副总经理、质量副总经理、工程部、生产部、质量保证部、软件室各1份，制造部2份。

目的：建立GFG－120高效沸腾干燥机标准操作规程，使之操作规范化、标准化、程序化。

范围：适用于本公司GFG－120高效沸腾干燥机的操作。

职责：工程部具有资格的技术人员负责制订；工程部经理、质量保证部经理负责审核；生产副总经理批准；车间设备操作工、设备管理员、维修人员执行。

内容1编制依据1.1《GFG－120型高效沸腾干燥机使用说明书》。

1.2结合设备安装、调试、验收过程；1.3《标准操作规程（SOP）编制与管理规程》（SMP-WJ008）。

2工作原理推入料斗，待料斗正确正位后，开启密封圈充气开关，使料斗上下面处于密封状态。

启动引风机，视转向必须和箭头反向一致，风门大小根据沸腾效果调节，干燥开始，进风温度通过自动控制系统慢慢上升，物料液逐渐干燥。

反复升降几次后，出风温度也慢慢上升，物料液逐渐干燥，启动搅拌键，搅拌1-2分钟即可关闭随着出风度逐渐增高，可反复启动搅拌，待出风温度升到35-40度左右时，物料将干燥。

设备主要技术参数：料斗容积（L）：400；生产能力（kg∕批）：60-120进风温度（℃）：50-100；风机风量（m/h）：3619蒸汽压力（Mpa）：0.4；压缩空气压力（Mpa）：0.5蒸汽进口管：G3/4；蒸汽出口管：G3/43操作条件3.1操作人员经GMP、生产指令、“SOP”培训，考试合格后持证上岗；GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程文件编号SOP-SB-G0093.2设备挂“已清洁”、“完好”状态标志表示设备可正常运行。

一、主要技术参数：本机适用于制药、化工、食品、轻工等行业的颗粒或粉状物料干燥。

二、主机安装：1、本机要求安置在结实较平的地面上，设备就位.2、引风机不得放在操作室内，尽量用砖、墙隔开，降低噪音，引风机必须和地平面固定。

从本机出口到引风机各法兰连接处要加垫片或石棉绳，注意：不得漏风。

（详见产品样本安装示意图）3、本设备总进线为三根相线及中心线到电气控制箱，引风机相线由用户配置，其余搅拌动力线设备内已配置好。

（详见电器原理图）4、本设备需有清洁压缩空气源，即0.5-0.6Mpa、0.3立方米/分，将气源配置到电气控制箱边，经分水过滤器后引入气动控制系统。

5、蒸气压力P汽≥0.4MPa，配置1”-2”管道，阀前后应各串接手动截止阀一只，再并接一只，便于运作和维修。

6、疏水器处并接手动截止阀一只，以便排放冷凝水。

7、引风机进口处请必须安置手动调风阀，便于调节风量。

8、本设备必须有可靠的接地。

首次起动时注意风机转向是否正确。

三、布袋装拆：1、装：先将上盖打开，将笼架抽出，将布袋套在笼架上放进空机内即可使用2、拆：待干燥结束后，停止风机，手动或自动推开关数次，使压缩空气不断的运动，带动布袋振动，促使吸附在布袋内壁的物料粉粒掉落。

再将上盖打开，将笼架抽出，将布袋带从笼架上取下，取下的布袋清洗后烘干备用。

四、操作：1、接通电源和压缩空气源（0.4MPa）。

2、根据需要设定进风温度。

（先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设定）。

3、开启加热器进出手动截止阀。

4、启动引风机开关键，待风机正常运转数秒，检查风机运转是否与标指一致。

再加入需烘干的物料（物料是通过引风机的引力将物料从加料口引入床体，加料停止后将加料口的阀门关上），进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度左右，干燥开始。

用户根据物料再设定温度。

5、取样判断，物料是否达到需要的含湿量。

当干燥结束，关闭热源，风机需运转数分钟，待物料冷却后同时将引风机的风门调至合适的位置进行出料装袋。

GFG-120立式沸腾干燥器用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-120立式沸腾干燥器的基本需求。

1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-120立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-120立式沸腾干燥器设备。

2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。

2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。

2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

3．整体要求3.1技术要求：需求编号需求必需/期望工艺要求URS0011、设备名称：立式沸腾干燥器。

设备数量:1台。

2、型号：GFG-120。

3、设备数量：1台。

4、设备功能：利用热风将悬浮物料中的水分蒸发而进行干燥。

必需URS0021、单台干燥能力:120kg/次。

FG-200型沸腾干燥机操作规程一、目的：规沸腾干燥机的操作要求，使设备安全运转，以保证产品品质。

二、范围：生产车间沸腾干燥作业；三、职责：生产车间：负责沸腾干燥机的具体操作和日常检查。

设备部；负责设备的日常维修与保养。

四、操作规程：一.工作原理：将湿粉状物料投入流化床内，冷空气通过初、中效过滤器进入主机后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下粉料在床内呈流化态，水分挥发后由风机带出机外。

二.操作使用1.准备：(1).检查电流表、电压表指示是否正常。

(2).检查空压机是否加入到位的润滑油，贮气罐内的冷凝水是否排尽。

(3).检查温控仪表是否正常，并设定进风温度。

(4).启动空压机，调节输出压力至.08mpa。

(5).将自动/手动开关------放置在手动位，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰，检查各动作是否灵活。

(6).将自动/手动开关------放置在自动位，检查自动程序是否正确。

2.工作：准备就绪，即可用自动程序干燥。

三.维护保养：1.仪器、仪表应保持干燥，设备现场要保持清洁。

2.每班工作完毕后，应排放空压机储气罐内的冷凝水。

3.随时要检查布袋的透气性，发现有堵塞，应给予清除。

4.停机或更换品种时，布袋应给予清洗。

5.孔板堵塞，应及时加以疏通和清洗。

6.过滤器每2～3个月清洗或更换。

四.注意事项：1.电气柜在使用3～6个月后，应进行定期检查。

2.电器元件螺栓松动应紧固。

3.端子接触部分有无过热痕迹，应及时处理。

4.电力电缆、控制电缆表面有无破损。

5.清理电器元件上的积尘。

6.检查温控表、变频器、程控器、变送器等特殊元器件。

7.电控柜内严禁液体或固体物质渗入。

8.电控柜内应有可靠的散热装置。

9.电控柜内应有可靠的接地，并与主机连接。

10.主机各个部位应有可靠的金属连接，用于导静电。

江苏明华制药有限公司GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY·TS·00·003-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表目录1 概述 (1)2 验证目的 (1)3 验证标准.............................................................................错误!未定义书签。

4 验证人员 (1)5 验证内容 (1)5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS (1)5.2 预确认（设计确认） (3)5.2.1 预确认目的 (3)5.2.2 预确认内容 (3)5.3 安装确认 (4)5.3.1安装确认目的 (4)5.3.2 安装确认内容 (4)5.4 运行确认 (6)5.4.1运行确认目的 (6)5.4.2 运行确认内容 (7)5.5 性能确认 (8)5.5.1性能确认内容 (8)5.5.2干燥机性能检查记录 (9)5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表 (10)6. 最终评价和批准 (10)7. 建议再验证的周期 (11)1 概述GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。

其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。

该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。

工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG-60型产品编号：120718出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间制粒室2 验证目的2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。