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安全性1、角膜塑形安全吗？角膜塑形是一项医疗技术，需要合格的医师、合格的镜片（医疗器械）和合格的用户（患者）才能成功，即安全又有效。
中国食品药品监督管理局、美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用，这些批准是在严格的临床试验论证后作出的，证明这种产品在合格的医师指导下由合格的用户使用是安全的。
需要着重指出，仅又合格的产品并不能完全保证安全性。
比如，尽管某种药质量没有问题，一个医生如果将药的剂量开错了，或者病人用药过量，仍然可能造成不良后果。
角膜塑形安全性的保障要求医师、镜片和用户均合格，即：医师选择好适配用户、验配师选择出配适镜片、厂家加工出合适镜片、用户按照医师指导使用和护理镜片，角膜塑形是安全的，可以放心使用。
2、可能出现的不良反应研究表明，验配合适、加工合格的镜片，在正确使用的情况下，对角膜上皮以及内的角膜组织以及其它眼部组织无任何负面影响，包括内皮细胞、角膜通透性等。
和其它隐型眼镜一样，角膜塑形可能产生的不良反映主要是在眼角膜表面，即角膜上皮。
其中较常发生的是角膜上皮点状剥落，尤其是在配戴的前两周。
究其原因，主要是因为配戴角膜塑形镜后，眼角膜较以前处于供氧减少的状态，初始会不适应。
这种症状随着时间逐步减轻，一个月左右会消失。
如果用户持续出现上皮脱落，而镜片配适情况良好，则说明该用户不适合配戴角膜塑形镜。
对于上皮脱落，只要点滴抗生素或上皮修复性眼药水，停戴几天后即可自然恢复，无永久性损伤。
实际上，即使不戴隐型眼镜，角膜上皮也不断自然剥落，新陈代谢。
如果出现上皮深层膜脱落，同时眼部或镜片引入细菌，有可能引发角膜感染，需加以治疗方可康复。
按照后几章讲述的梦戴维规范化验配流程执行可防止角膜感染的发生。
3、“OK镜”因何发生安全问题OK镜事件发生在1998—2000时期，这起群发性角膜感染事件的产生有多种因素，包括镜片不合适、不当验配、不当使用和护理。
在镜片质量方面，首先，当时的镜片材料大多使用中透氧率材料，用ISO测量法测出的DK值约为38（HDS材料），而夜戴镜片要求材料DK值大于90。
2022年角膜塑形镜（OK镜）行业发展现状一、角膜塑形镜简介角膜塑形镜全称为塑形用硬性角膜接触镜，俗称为OK镜。
它采用一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计，通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用，对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，改变角膜的屈光力，从而达到矫正近视的作用。
除了矫正近视，大量国内外的学术和临床应用数据均显示角膜塑形镜可以有效延缓近视的发展。
本文内容摘自《2022-2028年中国角膜塑形镜（OK镜）行业运行态势分析及市场潜力报告》二、角膜塑形镜发展历程角膜塑形术是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。
早期使用的硬性角膜接触镜是由不透气的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料制成，配戴普通球面设计的PMMA镜片可以使角膜曲率有平坦化改变，屈光度有所降低，利用这种变化特性可以对近视眼患者进行角膜塑形治疗。
角膜塑形现象的学术报告最早见于1962年的第七届国际角膜接触镜会议，不久该种现象被定名为角膜塑形术。
20世纪60年代至今，角膜塑形镜已经从第一代发展至第四代。
材料方面，从一开始的聚甲基丙烯酸甲酯材料，逐渐转升级到透氧系数更高、湿润性更好的材料。
设计方面，从一弧设计到多弧设计，近视矫正最大度数得到不断突破，产品稳定性和佩戴舒适度逐步提升。
材料与设计的优化和革新使得角膜塑形镜产品日渐成熟，应用和推广范围不断扩大，整体行业得到快速发展。
三、角膜塑形镜发展环境1、社会环境近年来，由于生活习惯和遗传因素的影响，近视人群的数量逐年提高，特别是在亚洲各国青少年近视发生人群年龄逐渐减小，发生率呈快速增长态势。
经专家预测2050年，全球将有将近一半的人患有近视，约9.8%的人为高度近视。
因此，近视成为了全球性的医疗健康问题，同时成为了社会的热点话题及构建健康中国的道路上亟需解决的问题。
目前我国近视患者约7亿，占总人口数量的50%。
其中8-18岁青少年近视人数已超1亿，青少年近视率居全球首位。
完美视觉精彩人生——中华眼科西部论坛暨中华眼科杂志组
稿会在黔召开
成艳（图）
【期刊名称】《食品与药品》
【年(卷),期】2006(008)10B
【摘要】8月18日，由中华医学会中华眼科杂志、山东博士伦福瑞达制药有限公司主办的“中华眼科西部论坛暨中华眼科杂志组稿会”在贵州省贵阳市召开。
中华医学会眼科分会主任委员赵家良、山东博士伦福瑞达制药有限公司副总裁程波等50余名专家参加会议。
并就多种眼科疾病进行了研讨。
【总页数】1页(P93)
【作者】成艳（图）
【作者单位】《食品与药品》
【正文语种】中文
【中图分类】S858.292
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中国微循环学会眼微循环学会专业委员会秘书长、中国医学科学院北京协和医学院张华教授主持开幕式，国家卫生计生委国全球眼科TOP专家齐整亮相，传授眼科最新前沿信息本文内容：8月19日上午，20xx北京国际眼科大会暨第七届全国眼微循环大会在北京国际会议中心召开，此次会议由国家卫生计生委国际交流与合作中心（下简称“中心”）与中国微循环学会眼微循环专业委员会联袂举办。
中国微循环学会眼微循环学会专业委员会秘书长、中国医学科学院北京协和医学院张华教授主持开幕式，国家卫生计生委国际交流与合作中心胡美奇副主任，中国微循环学会眼微循环专业委员会主任委员、中国医学科学院北京协和医院董方田教授致欢迎辞。
胡美奇副主任表示，本次大会旨在推动眼科学术技术交流、行业和学科发展，促进眼科临床诊疗水平的提升，服务中国及“一带一路”国家眼科事业。
盛况空前的卫生领域北京宣言是为了践行我国一带一路的一项重大举措，意义深远。
此次大会是我“中心”与中国微循环学会首次强强联合，以展现国际眼科先进技术，分享眼科手术先进成果，交流眼科先进经验为主题，会议特别邀请了美国、日本、俄罗斯等国家以及国内各领域著名专家与大家教学相长，共同探讨眼科技术发展，我相信这一定是一次眼科领域的饕餮盛宴。
正如大家所知，我们“中心”与眼科结缘是源自1997年“健康快车”白内障复明项目。
20多年来，一批又一批眼科医务工作者登上“健康快车”，以仁心仁术为贫困百姓送去光明，医治患者近20万名，谱写了一首首爱的赞歌，使“健康快车”项目成为国家卫生计生委扶贫攻坚、公益慈善的品牌项目，受到党和国家历届领导人的高度肯定和全社会的赞赏，在此我代表“健康快车”向广大眼科医务工作者表示深深的感谢和敬意。
人工角膜的发展趋势人工角膜作为一种植入式医疗器械，已经取得了长足的发展。
随着科技的进步和人们对生活质量的要求不断提高，人工角膜的发展也呈现出一些明显的趋势。
一是材料的不断创新。
人工角膜需要具有良好的生物相容性、力学性能和光学性能，以适应眼球环境，并且能够复制正常角膜的功能。
传统的人工角膜材料如硅胶、PMMA、双氟乙烯等虽然具有一定的生物相容性和力学性能，但存在着较多的局限性，如易感染、失去透明度、无法复制正常角膜等问题。
近年来，随着生物材料科学的发展，一些新型材料被应用到人工角膜中，如含有胶原蛋白的材料、自体角膜细胞培养等。
这些新材料在提高生物相容性、角膜透明度、角膜上皮再生等方面有了较大的突破，能够更好地满足患者的需求。
二是手术方法的创新。
传统的人工角膜植入手术需要使用缝线将人工角膜缝合在角膜上，手术创伤大且复杂，术后容易出现并发症。
近年来，随着激光技术在眼科领域的应用，一些新型的手术方法被引入到人工角膜植入中，如激光辅助角膜激光层剥离技术、激光角膜组织刻薄技术等。
这些方法可以减少手术创伤、提高手术成功率，并且术后恢复快，术后并发症较少。
此外，还有一些微创手术技术正在被研究和应用，如角膜切削术、角膜贴膜术等，这些手术方法可以减少手术创伤，提高手术安全性。
三是个体化定制。
传统的人工角膜是根据一般人眼的解剖尺寸来设计和制作的，因此在形状和尺寸上存在一定的差异。
然而，每个人的角膜形态和尺寸都是不同的，因此一个设计合理的人工角膜对于每个患者来说都是独一无二的。
近年来，随着三维打印技术的发展和眼球形态测量技术的进步，个体化定制的人工角膜开始出现。
通过三维打印技术，可以根据每个患者眼球的具体情况来设计和制作人工角膜，使其更贴合眼球，减少手术风险，提高手术效果。
四是功能复合。
传统的人工角膜主要是用于恢复视力，但除视力以外，角膜还具有保护眼球、调节眼内压力、维持眼球结构稳定等多种功能。
未来的人工角膜将不仅仅是专注于视力恢复，还会加入一些新功能，如智能调节眼内压力、修复虹膜等。
一项马来西亚研究：使用角膜塑形术治疗高低度近视眼的屈光不正、视敏度和角膜曲率变化刘玥【期刊名称】《《中国眼镜科技杂志》》【年(卷),期】2019(000)011【总页数】5页(P102-106)【作者】刘玥【作者单位】天津市眼科医院视光中心【正文语种】中文角膜塑形术（OK镜片）也称为角膜整形术或角膜屈光疗法，其使用程序化应用的刚性隐形眼镜来重塑角膜并暂时减少屈光不正。
由于采用反向几何透镜设计，具有较高的氧气透过率，可以允许在夜间使用加速角膜塑形术，许多研究表明，OK镜片提供了暂时将低至中度近视降低到3.00D的有效手段。
大多数O K 镜片研究限制了高度屈光不正的使用（＜-6.00D），可能是因为高度近视的参与者似乎相对而言治疗并不成功，有相当数量的残余屈光不正导致术后视力不佳。
在本项研究中，Fan等人将预处理球形等效折射率为-10.75 D的青少年纳入到日常和夜间OK镜片佩戴中。
在超过6个月的持续时间内，平均近视率为3.00D的参与者最多减少了＜5.00 D，较高的屈光不正预处理和镜片设计或许可以解释：为什么从他们的研究中估计的近视减少百分比相对较低。
Wang等人在对46名患者进行的长达12个月的回顾性研究中发现，在轻度近视（定义为-0.50D至-3.50 D）和中度近视（定义为-3.75D至-7.00 D）组分别平均减少为0.77±1.14D和2.90±1.42D。
低度近视组95%的参与者视力（VA）改善至≥20/40（6/12），而中度近视组为75%。
在佩戴OK镜片第3个月时球状变化稳定，12个月后散光有显著增加。
裸眼视敏度和屈光不正遵循类似于角膜曲率的变化和恢复模式，假设屈光不正取决于角膜曲率，裸眼视敏度基于屈光不正。
多个研究表明，大多数儿童和青少年在研究结束时可以达到最小分辨率（logMAR）VA的未校正对数≥ 0.10（6/ 7.5 Snellen），在OK镜片治疗后持续一整天。
《中华眼科》杂志焦点论坛促进我国现代角膜塑形术的健康发展谢培英摘要本文简介了角膜塑形术的历史发展，提出现代角膜塑形术的含义。
根据近几年国内外权威医疗机构的研究成果评价现代角膜塑形术降低近视度，控制近视发展的有效性和安全性。
与国外先进水平相比较，针对国内在使用中的误区，从不同角度探讨了如初期的盲目推广，商业化操作；夸大危险性；以及适应人群、配戴方法和时间诸方面存在的问题。
同时指出今后将随着新型材料、新型个体化设计、波前像差引导技术的发展前景，会进一步提高角膜塑形术的视觉质量，获得更持久有效、更安全、更舒适的疗效，从而促进我国现代角膜塑形术的健康发展。
（中华眼科杂志，2007，43（8）：676）关键词：角膜塑形术，接触镜，近视一．何谓现代角膜塑形术角膜塑形术是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。
最早期使用的硬性角膜接触镜是不透气的聚甲基丙烯酸甲酯材料（PMMA），当时许多眼视光医师发现经配戴普通球面设计的PMMA镜片后角膜曲率有平坦化改变，屈光度有所降低，因而医师利用这种变化特性对近视眼患者进行了有选择有目的的所谓角膜塑形治疗。
90年代中期角膜接触镜领域的科学技术水平出现了飞跃发展，高透气性材料大量开发研制，各种新型的镜片设计层出不穷，同时配合先进的数控加工技术可以精确制造出各种复杂曲面的光学镜片。
与此同时这一时期极大促进了角膜塑形术的蓬勃发展，无论是材料、设计、配戴方法，还是降度速度、疗效、稳定性和安全性能均比以往的角膜塑形术有了显著的改良和提高，所以被认为是角膜塑形技术的革新，艺术的复兴，又被称为现代角膜塑形术。
现代角膜塑形术实际上仍是采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗，即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计的高透气性硬性角膜接触镜（角膜塑形镜），对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，从而不同程度降低角膜屈光度，提高裸眼视力，并获得控制近视发展的效应。
目前这项技术得到眼视光领域的高度瞩目，美国、欧洲、澳洲以及近视眼高发的亚洲各国相继开展了广泛深入的研究与探讨。
二．现代角膜塑形术有效吗？安全吗？青少年近视眼的早期预防、有效矫正治疗和有效控制已成为眼视光学领域的重要课题。
有一些医师建议青少年患者不必在意近视的高低，可以等待到18岁以上，再去施行角膜屈光性手术，这实际上是一种消极的观点。
因为18岁以前正是近视发展最快的时期，也是学习负担最重的时期，若不采取任何矫治控制措施，很容易增加近视度，特别是有高度近视家族史的患儿，每年增长1.00D~2.00D近视度的可能性很高，而且角膜屈光性手术也并非是绝对有效、安全的根治近视的方法。
目前采用非手术控制近视发展的方法介绍起来有很多种，但经国内外专家在临床上反复验证，取得比较确切效果的是配戴现代角膜塑形镜。
以美国为代表的工业发达国家开展这项工作已有十几年历史。
自2002年以来已在加拿大和美国召开了3次有重大影响的全球角膜塑形技术研讨大会（GOS），有24个国家（包括香港和台湾地区）1500余名专家学者参加了学术交流，与会代表的共识认为角膜塑形技术对降低近视度、控制近视发展是快速、有效、安全、可预测、可调控、可逆的，虽发挥作用短暂，但经长期戴镜后控制近视发展效果显著，其作用原理尚需深入研究。
同时也指出这是一项艰苦细致的工作，需要经验、耐心和高度责任心，以及具备完善的医疗设备和高素质的专业人员，验配程序必须规范化，需医患双方的高度配合，定期密切观察眼部及镜片的改变，及时调整镜片，需要合格的护理产品以及规范的护理程序。
美国一项多中心（11个不同地区医疗设施）的研究结果显示，经严格筛选，规范程序，针对0.50D~6 .00D的≥12岁的205名近视眼患者（散光≤1.75D），采用过夜配戴角膜塑形镜的方式，观察戴镜9个月后，视力≥ 1.0占67.4%，≥ 0.7占94.3%，≥ 0.5占95.7%，得到医师和患者的高度好评。
美国、欧洲和澳洲的其他许多研究结果均证实角膜塑形术对降低近视度，迅速提高裸眼视力效果显著，而且安全性很高，出现一些轻度眼表并发症并未高于其他常用角膜接触镜。
同时指出角膜塑形术适用于所有年龄近视眼患者，78.4%的儿童能成功配戴角膜塑形镜，未出现角膜不良影响（4-7）。
国外调查发现近视眼患者对非手术性近视矫治方法非常有兴趣，角膜激光手术的确提高了患者为寻找免除配戴接触镜或框架眼镜方法的兴趣，但很多患者并不想做激光手术，而角膜塑形术正好提供了另一个理想选择。
调查结果显示84%患者对角膜塑形术比激光手术更感兴趣，而93%患者表示极想试戴角膜塑形镜。
国内从1998年引进这项技术，已有30余万人接受了这一治疗。
经过在北京大学医学部眼视光学研究中心、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、广州中山大学中山眼科中心、温州医学院眼视光医院、天津眼科医院、中国科技大学现代视光学研究所等权威医疗单位的使用和研究，基本上都取得了良好的临床成绩，夜戴镜后裸眼视力提高的满意度很高，而且均未出现明显的角结膜并发症。
香港一项研究还指出，为平均9岁左右的儿童选择配戴角膜塑形镜2年，发现眼轴增长率和玻璃体腔增长率约为配戴普通框架眼镜对照组的1/2(8-11)。
国内外研究结果显示，角膜塑形镜能快速有效降低1.00~5.00D近视度，显著提高中、低度近视眼患者的裸眼视力，改善生活质量，控制青少年近视的发展。
采用高透氧材料角膜塑形镜，严格执行科学规范的验配使用程序，对眼表病生理的影响较少，基本可保证在安全的前提下充分发挥矫治近视眼的优势。
三．国内现代角膜塑形术应用发展的误区误区1．初期盲目推广由于缺乏对角膜塑形术的认识，缺乏医疗管理和规范性操作，初期阶段盲目性较大，一些不具资质的公司和眼镜店也纷纷开展，将角膜塑形镜当作普通商品出售，形成良莠不齐的混乱局面，角膜塑形镜的质量也未得到严格监管，甚至冒出了假冒伪劣品，以致出现了短时间集中发生数十例角膜感染的严重现象，与西方发达国家技术推广局面的反差很大，引起了国际上的密切关注。
之后国家SFDA下达了一系列法规制度，进行了严格的监督管理。
近几年在中华眼科学会领导之下，通过广大眼视光医师的密切配合和坚持不懈的努力，使这项工作逐步进入相对健康、稳定的发展阶段，由于医患双方不断增强了安全保护意识，使得近几年未再出现严重角膜感染的病例。
现已明确提出：（1）验配使用角膜塑形镜是一种严格的医疗行为，必须遵照国家SFDA的有关规定在具备条件的眼视光专业验配机构进行。
（2）验配人员应为具备专业资格的医务人员，须有验配RGPCL的经验与技术，必须经过系统的专业培训。
（3）掌握角膜塑形技术原则，科学选择适应症和使用方法，主动驾驭角膜的可塑性和镜片调整。
经医患双方密切合作，通过定期频繁的观察，以及早发现隐患，防止可能产生的并发症发生。
（4）配戴后的专业指导与定期随访服务体系需要经过眼视光医师与镜片制造商通力合作，形成沟通互动并在实践中逐步总结与完善。
误区2．角膜塑形术=角膜感染几年前发生的一些事故给角膜塑形术蒙上了一层阴影，以致今日仍有一些医师谈虎色变，一旦被患者咨询这项技术，便不够客观的评论戴角膜塑形镜会引起角膜的感染，这实际上是另一种夸大危险的盲目性的表现。
以科学发展的眼光看待现代角膜塑形术，应当可以了解到它的光学矫正优势；针对青少年近视眼采用非手术手段控制发展的前景；科学普及推广这项技术的前提下，基本是安全使用的大量验证。
任何先进的技术在发展过程中都难免会发生这样或那样的问题，犹如汽车和飞机这样先进的交通工具，不能因各种原因造成的交通事故就完全否定他们的有效性和安全性。
误区3．角膜塑形术是短期治疗行为无可否认配戴角膜塑形镜后近视度的快速下降并不是永久性的，物理作用下角膜形态的变化是一种可逆的过程，疗效维持时间的长短与近视度、散光度的高低，角膜厚度、弹性度、弧度、形态，眼轴长度，镜片材料、设计、加工，戴镜方式、时间，护理程序是否规范等因素密切相关。
一般来讲如无任何异常，近视度越低效果越显著，维持时间越长。
我们的研究发现，2.00D左右的近视眼患者多数经戴镜3个月以上，可使效果维持时间明显延长，如过夜戴镜一天，可以保持1.0左右裸眼视力2~4天。
角膜可逆性的改变从另一个角度考虑也是好事，因为不破坏角膜原生理形态和厚度，可以随时根据变化进行设计调整。
针对控制近视的治疗短期戴镜往往达不到期望的效果，根据我们的经验，至少戴镜3年左右，或戴镜至18岁以上，可望获得较好的效果。
我们曾对照观察了两组戴不同眼镜儿童近视度的增长，结果显示戴角膜塑形镜2~3年，然后停戴换用普通框架眼镜2年左右一组（平均47个月），近视增加约0.32D，计算每年近视度增长为0.08D,另一组始终戴普通框架眼镜（平均44个月），近视增加约2.47D，每年近视度增长为0.67D，表明经配戴角膜塑形镜2年以上，对减缓近视发展发挥了一定效应。
误区4．角膜塑形术=夜戴角膜塑形镜中低度近视眼可以通过夜戴镜获得较好的稳定的视力，不影响日间的学习和工作，但5.00D以上的较高度近视眼，夜戴后日间可能残留部分屈光度，视力也会有波动，若设计上采用较高的降度设计，又会顾虑对角膜代谢产生干扰，引起角膜并发症，所以角膜塑形镜可以采用日戴方式。
日戴角膜塑形镜的优点在于容易获得良好的配适状态，保持良好的泪液循环，视力稳定，长期戴镜安全性更高。
根据我们的经验日戴后也可达到降低2.00~4.00D屈光度的效应，目前我们针对中高度近视眼患者大多采用日戴或弹性配戴（夜戴和日戴交替）方式，基本获得满意的矫治效果。
与普通RGPCL同样采用日戴方式，同样有良好的矫正视力，不同之处在于设计和理念的差异，角膜塑形镜无论是夜戴还是日戴，均属于角膜塑形治疗，可以显著降低近视度，而普通RGPCL以屈光矫正为主，塑形效应很轻微。
误区5．角膜塑形术仅限于青少年儿童近视眼患者使用亚洲和欧洲对角膜塑形技术有不同的认识和理念，因此在配戴人群和使用目的方面存在着很大的差距。
亚洲以中国大陆、香港、台湾和韩国为代表，配戴角膜塑形镜的人群以18岁以下的青少年为主，占60%~95%，平均80%，而18岁~25岁人群中平均为17%，25岁以上成年人平均仅为3%。
在使用目的方面，以减缓近视发展为主，占60%~90%，平均78%。
欧洲以德国、荷兰和瑞士为代表，配戴角膜塑形镜的人群以≥18岁的成年人为主，18岁以下的青少年仅为＜1%~5%，平均4%。
在使用目的方面，用于减缓近视发展的只占0%~20%，平均7%，用于美容，改善生活质量，变换生活方式者多达55%~80%，平均67%。
可以认为角膜塑形术适合于所有年龄有需要的近视眼患者。
四．今后的发展方向对角膜塑形术的认识还有待于澄清和提高。
褚仁远教授特别提出（9）：“从以往的实践得出，角膜塑形术对阻止青少年近视发展以及对早期患者的有效治疗，有其独特的魅力。
