中国生物制品规程(完整)

新GMP 标准规范-生物制品第一章第一章 范围范围第一条第一条 生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素。

按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围： — 微生物培养物，不包括重组DNA 制品；— 微生物和细胞培养物，包括由DNA 重组或杂交瘤技术制备的制品；— 生物组织提取物；— 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条第二条 采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂以及其他活性制剂（如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA 制品、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等）。

第三条第三条 人血浆蛋白制品不属于本附录适用的范围。

第二章第二章 原则原则第四条第四条 应根据生物制品下列产品和工艺的特殊性对其生产过程和中间产品的检验进行特别的控制，以确保产品的质量和安全性：— 生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基；— 生物制品质量控制需采用比理化测定可变性更大的生物学分析技术；— 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第三章第三章 人员人员第五条第五条 从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

培训记录应归入个人培训档案，培训效果应进行考核评估和定期回顾。

第六条第六条 生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条第七条 根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程12生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。

生物制品的生产工3艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。

因此，对生物制品生产6用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

8本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9质量控制的通用性要求。

10一、、生物制品生产用原材料11生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12材料。

本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。

141．分类15按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18材料。

192．风险等级分级及用于生产的质量控制要求20根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22材料至少应进行的质量控制要求见附表1。

23对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。

生产过程中应避免使用毒性25较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26相关要求。

27第1级为较低风险的原材料。

为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。

28如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。

29第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批30准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯31化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类.1国家生物标准品,系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质,其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位(g，mg等）表示。

2国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

3新建标准物质的研制（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性,并有足够的数量.(2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释.须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发. 经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1％以内.需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封.除另有规定外，冻干者水分含量应低于3％。

标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。

（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行.参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。

凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

中国生物制品规程引言生物制品是指通过生物工程技术或者其他相关技术，经过一系列制备过程，生产出来的具有治疗、预防和诊断等功能的制品。

由于生物制品对人体健康具有重要的作用，其生产、销售和使用等环节必须受到严格的监管和规范。

为了保障人民群众的生命安全和身体健康，中国制定了一系列生物制品规程，以规范生物制品的研发、生产、质量控制和使用等方面。

1. 生物制品的分类和定义根据生物制品的来源、功能和用途，可以将其分为以下几类： - 疫苗：用于预防和控制传染病的制品，包括疫苗接种和疫苗制造； - 血液制品：包括血液及其制品的采集、加工和质量控制； - 生物制剂：由生物材料提取或分离得到的制品，用于治疗疾病； - 诊断试剂：用于临床诊断和实验室检测的试剂物品； - 细胞和基因治疗：利用细胞和基因工程技术治疗疾病的制品。

2. 生物制品研发和生产管理生物制品的研发和生产需要严格遵守相关法律法规和技术规范，确保产品的质量和安全。

在研发和生产过程中，需要进行以下管理措施： - 质量管理体系：建立符合国家标准和法规要求的质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理人员和质量管理培训等； - 原材料采购和管理：对原材料进行详细的质量检测和记录，确保原材料的质量符合要求； - 工艺流程控制：建立适当的工艺流程，确保产品的质量和稳定性； - 生产设备管理：对生产设备进行定期的检测和维护，确保设备的正常运行和产品的质量安全； - 药品存储和运输：对生物制品的存储和运输进行严格的管理，确保产品的质量和有效期限； - 不良事件报告和处理：及时报告和处理生物制品的相关不良事件，采取措施避免和减少不良事件的发生。

3. 生物制品质量控制生物制品的质量控制是确保产品质量和安全的关键环节。

质量控制包括以下方面： - 质量标准和规范：制定生物制品的质量标准和规范，包括化学和生物学性质、指标和检测方法等；- 批签发制度：对生物制品的每一批次进行签发，确保产品的质量符合要求； - 质量检测和监测：对生物制品进行定期的质量检测和监测，确保产品的质量和稳定性； - 不合格品管理：对不符合质量要求的产品进行处理，包括退货、召回和销毁等；- 质量风险评估和管理：对生物制品的质量风险进行评估和管理，制定相应的控制措施和应急预案。

寸逮．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总崎司心如喙硝怼五侧咙中国药典2015 年版'r X/a 、.i生物制品生产检定用菌毒种管理规程、、总则瓜众酱未l京咋、之菌气旨直接用千众勹扣）原体、立克次体或病沥等，／＼堇霪崎和概鳍扣哥霾菌甜种。

菌讲种按中国《人间传染的病原做生基础l分类．` }生产和检定用卤诽种，包旦竺立巴巴竺覂豐：问：源途径归合法恩喜了匣王兽药品监督管理部门3.生物制品生产用菌群种应采用种子批系统l。

原始种子应验明其历史、来巠[ 玉物学特正从飞扫子传代和扩增后保存的为主种子批。

从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产疫苗＄工作种子批的生物学特性应与原始种子一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检定和使用。

由主种子批或工作种子批移出使用的团毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经庙; ] 袖笱品督管理部门批准．＼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿响扛诸卸卢渴沁L二一二J4.免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。

5.各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行统一管理。

二、菌毒种登记程序1. 由国家菌群种保藏机构统一编号的曲碍种，使用立不得更改及仿冒．记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻飞屈面而数证。

在保管过程中，几石代：冻弁邕生生』竺竺巴竺巳卫巫堕，并定期核对库存：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基：1.第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宜布消灭的微生物．2.第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物．I疫苗品种BCG D). P 伤 02.皮内注射用卡介苗i f检代、II 的 基因序列测定、的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领 甘已生物制品生产检定用菌毒种管理规程3. 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 疾病，但 一般 情况 下 对 人 、 动物 或 者 环境不 构 成 严 项 危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严项疾病，井且具备有效治疗和预防措施的微生物．4. 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的彶生物．四、菌毒种的检定］．产生用葆举种应按各论要求进行检定。

中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程于2009年发布，自2010年1月1日起开始实施。

该规程的目的是加强对生物制品质量的管理，促进生物制品的科学研究和临床应用，并保障人民健康和安全。

该规程适用于在中国生产、进口和使用的各种生物制品，包括人用疫苗、免疫血清制品、诊断试剂、基因工程药品、细胞和组织工程制品、血制品、生物制品原材料以及动物用疫苗和免疫血清制品等。

该规程规定了生物制品的质量要求和检验标准，包括生产过程控制、质量控制、质量风险评估、质量规范和质量审查等方面。

其中，生产过程控制要求生产者建立全面的系统，确保生产过程的可控性，从而生产出符合规定质量要求的产品。

而质量控制则要求生产者建立详尽的质量控制规程，从原料、生产环境、人员素质等多个方面进行控制，确保产品的质量稳定和可靠。

此外，该规程还强调了质量管控的全员参与，并规定了各种生
物制品的规格、标签、使用期限等信息。

同时，该规程还明确了生
产者的责任和义务，如进行生产过程监管，并建立事故应急预案等。

综上所述，中国生物制品质量规程是在保障人民身体健康、加
强生物制品质量管理、推动生物制品科研与应用等多个方面都具有
重要意义的一项法规。

同时，各生物制品生产企业应认真履行法规
要求，建立全面可控的生产体系，确保生产的生物制品质量稳定和
可靠。

中国生物制品规程(完整)第一篇：中国生物制品规程概述作为生物医药领域最具前景和市场潜力的产业之一，生物制品在我国也有着广阔的应用市场和发展空间。

为了确保生物制品质量安全和疫苗接种效果，我国相继颁布了一系列的生物制品法规和规程。

本文主要对中国生物制品规程进行概述。

中国生物制品规程是以保障生物制品质量安全为目的的一系列法规，它是我国生物制品界约定俗成的行业规范，通过规定生物制品生产和管理标准、质量控制要求等具体细则，来确保生物制品在生产、使用和监管过程中的质量和效益，保障人民群众用药安全。

中国生物制品规程主要涉及以下方面：1.生物制品的研究开发、生产和管理标准2.生物制品的质量控制要求和检验方法3.疫苗接种的程序和流程4.生物制品的监管体系和责任5.生物制品的临床试验要求总体来说，中国生物制品规程对于保障生物制品质量安全、推动生物制品研究和应用、提升生物制品产业竞争力等方面都有着重要的意义和作用。

第二篇：中国生物制品规程的主要内容1.生物制品生产和管理标准在生物制品生产和管理标准方面，中国生物制品规程主要规定了生物制品生产场地、生产工艺和设备、质量控制和管理要求等方面的内容。

规程要求生产场地应符合一般卫生标准，生产工艺和设备应符合GMP要求，生产过程应有记录，生产批次应有追溯制度等等。

这些规定和要求确保生产的生物制品质量稳定、安全可靠。

2.生物制品质量控制要求和检验方法为了确保生物制品的质量和安全，中国生物制品规程规定了生物制品的各项质量控制要求和检验方法。

其中包括了疫苗的质量标准、疫苗的抗原含量和亚单位含量测定方法、金标准制备方法和检验方法、细胞和组织培养的质量控制要求等。

这些质量控制要求和检验方法的实施可有效保障生物制品的质量和安全。

3.疫苗接种的程序和流程中国生物制品规程还规定了疫苗接种的程序和流程。

规定了疫苗接种人群范围，包括了儿童、成人、老年人等，还规定了疫苗接种的剂次和时间，特别是对于儿童疫苗接种，规程要求疫苗接种必须在出生后24小时内完成一剂次，最后一剂次应在免疫程序完成时的最后一年接种。

生物制品分装和冻干规程本规程仅适用于生物制品的注射剂，而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等，均按“制剂通则”(附录Ⅰ)中有关规定执行。

一、质量管理部门认可待分装、冷冻干燥（以下简称冻干）的半成品，须经质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装冻干，有专门规定者除外。

二、分装、冻干用容器及用具1合国家药品包装用材料和容器管理的标准。

分装容器及用具的清洁、灭菌处理工艺应经验证并确保达到清洁、灭菌效果。

2血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具必须专用。

三、分装、冻干车间及设施1、分装、冻干车间及设施应符合现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。

2、分装、冻干设备应满足生产工艺的要求，设备表面便于清洁消毒，与制品直接接触部件便于拆卸、清洁、灭菌和再利用。

3（1）不同给药途径的疫苗；（2）预防类生物制品与治疗类生物制品；（3）减毒活疫苗与灭活疫苗；（4）病毒去除和/或灭活处理前与后的血液制品。

4 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行风险评估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。

四、人员1 直接参加分装、冻干的人员，每年至少应做一次健康检查。

凡患有活动性结核、病毒性肝炎或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装、冻干工作。

2 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严格培训考核。

五、待分装半成品的规定1 除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。

2待分装制品的标签必须完整、明确，品名和批号须与分装通知单完全相符；存放制品的容器应密封且无破损。

3应采取严密的防污染措施。

六、分装要求1 分装设备和无菌灌装工艺应经验证；除菌过滤系统应进行完整性测试的验证。

2品名不同不得在同室同时分装。

3按照无菌操作的要求进行,应进行全过程的微生物和悬浮粒子动态监测并符合要求。

4 制品应尽量采用原容器直接分装（有专门规定者除外），同一容器的制品，应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时。

生物制品贮藏和运输规程为保证产品质量的稳定性，生物制品在生产过程、待检过程、待销售及分发过程中，均应按本规程要求进行贮藏和运输。

1按中国《药品生产质量管理规范》要求，各生产单位应有专用的冷藏设备，供贮存收获物、原液、半成品及成品之用。

2下列收获物、原液、半成品及成品须分别贮存。

贮存库应设有隔离设施，以免混淆。

（1）尚未或正在加工处理的收获物及原液，由制造部门分别贮存。

（2）已经完成加工的原液、半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别贮存。

（3）待分装半成品及分装后待检或检定合格尚未包装之制品，由分装和包装部门分别贮存。

（4）已经检定合格和包装后之制品，应交成品库贮存。

3贮存收获物、原液、半成品、成品的容器应贴有明显标志，注明制品名、批（亚批）号、规格、数量以及贮存日期。

4贮存的原液、半成品和成品应设有库存货位卡及分类账，由专人负责管理、及时填写进出库记录并签字。

5各种原液和半成品瓶口须严密包扎或封口。

6各种原液、半成品和成品应按各论所规定的温度、湿度及避光要求贮存，应定时检查和记录贮存库的温度和湿度。

贮存温度通常为2～8℃，有专门规定者除外。

7应指定专人负责管理原液、半成品和成品贮存库。

8凡未经检定的原液、半成品或成品，须贴有“待检”明显标志。

9检定不合格的原液、半成品或成品，应贴有“不合格”明显标志，并及时按有关规定处理。

10凡检定合格的原液、半成品或成品，应贴有“合格”明显标志，并及时按有关规定处理。

11生物制品在运输期间应遵守下列原则：（1）采用最快速的运输方法，缩短运输时间；（2）一般应用冷链方法运输；（3）冬季运输应注意防止制品冻结。

中国生物制品规程(完整)一、前言中国生物制品规程是在国家有关法律、法规的基础上，按照生物制品的药品管理特点制定的指导原则。

本规程主要针对生产、销售、使用生物制品的企事业单位和个人，旨在保障生物制品生产质量，保证生物制品安全有效，促进生物制品的健康发展。

二、一般规定1.生物制品的定义生物制品是指以病原微生物、细胞和基因等为原料制备的药品，包括疫苗、血清制品、诊断试剂等。

生物制品是高科技产品，具有复杂多样的生产工艺和质量控制程序。

2.生物制品的分类生物制品根据其用途和制备方法等可分为多种类型，包括疫苗、抗体制品、诊断试剂和生物制剂等。

其中，疫苗又分为疫苗研究、疫苗开发和疫苗生产三个阶段。

3.生物制品生产许可证生物制品的生产必须取得生物制品生产许可证，未取得生产许可证的单位和个人不得生产、销售生物制品。

4.质量管理体系生物制品制造单位必须建立完善的质量管理体系，承担生产过程中的品质责任。

质量管理体系必须符合相关的国家法律、法规和规范要求。

5.生物制品生产车间生物制品生产车间必须符合生产要求，且必须与其他车间、应用部门等进行隔离。

生物制品生产车间内应实行洁净操作和消毒等制度措施。

三、疫苗生产管理1.疫苗研究生产单位应经过充分的疫苗研究，制定可靠的疫苗研究方案并完成方案，包括对疫苗的效价、安全性和稳定性等因素的评估。

2.疫苗开发在疫苗开发过程中，必须合理选择原料，并进行质量及安全性的评估。

同时，也必须建立质量控制标准并及时更新，充分确保生产过程的产品质量。

3.疫苗生产生产疫苗时必须严格遵守GMP规范标准，执行完整的生产流程，严格掌握原料、生产过程的控制和监测。

生产过程中必须定期检查原材料、半成品和成品，以确保生产质量的稳定。

4.疫苗质量控制疫苗生产中的质量控制是制备符合疫苗质量要求的关键环节。

必须建立质量控制体系，包括检测方法和监管管理等，保障疫苗质量和产品安全。

四、血清制品管理1.来源监管血清制品制备时必须从健康动物筛选并获得血液样本，血清采集必须符合相关规定。

新GMP 标准规范-生物制品第一章第一章 范围范围第一条第一条 生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素。

按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围： — 微生物培养物，不包括重组DNA 制品；— 微生物和细胞培养物，包括由DNA 重组或杂交瘤技术制备的制品；— 生物组织提取物；— 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条第二条 采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂以及其他活性制剂（如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA 制品、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等）。

第三条第三条 人血浆蛋白制品不属于本附录适用的范围。

第二章第二章 原则原则第四条第四条 应根据生物制品下列产品和工艺的特殊性对其生产过程和中间产品的检验进行特别的控制，以确保产品的质量和安全性：— 生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基；— 生物制品质量控制需采用比理化测定可变性更大的生物学分析技术；— 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第三章第三章 人员人员第五条第五条 从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

培训记录应归入个人培训档案，培训效果应进行考核评估和定期回顾。

第六条第六条 生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条第七条 根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。

中国生物制品规程生物制品是指由生物技术制备的药品、疫苗和诊断试剂等生物制品。

它们在医学领域发挥着重要的作用，可以预防和治疗多种疾病，保障人民健康。

为了保证生物制品的质量和安全，中国制定了一系列生物制品规程，对生物制品的研发、生产、质量控制和监管等方面进行了详细规定。

生物制品规程包括了对生物制品研发和生产的要求，以及对生物制品质量控制和监管的规定。

首先，对于生物制品的研发和生产，规程要求生物制品生产企业必须具备相应的生产条件和设施，严格遵守生产操作规程，确保生物制品的质量和安全。

同时，规程还对生物制品的原料、生产工艺、质量控制和检测等环节进行了详细的规定，确保生物制品的生产过程符合国家标准和规定。

其次，生物制品规程还对生物制品的质量控制和监管进行了严格规定。

规程要求生物制品生产企业必须建立健全的质量管理体系，对生产过程进行全面监控和记录，确保生物制品的质量符合国家标准和规定。

同时，规程还对生物制品的质量检测和验证进行了详细规定，确保生物制品符合国家标准和规定的质量要求。

此外，生物制品规程还对生物制品的储存、运输和使用进行了规定。

规程要求生物制品生产企业必须建立健全的生物制品储存和运输体系，确保生物制品在储存和运输过程中不受污染和变质。

同时，规程还对生物制品的使用进行了详细规定，包括使用范围、使用方法、不良反应监测和报告等方面，确保生物制品的安全和有效使用。

总之，生物制品规程是保障生物制品质量和安全的重要法规，对生物制品的研发、生产、质量控制和监管等方面进行了详细规定，确保生物制品符合国家标准和规定的质量要求，保障人民健康。

生物制品生产企业必须严格遵守生物制品规程的要求，加强质量管理和监督检查，确保生物制品的质量和安全。

同时，政府部门和监管机构也要加强对生物制品的监管和监督，加大对违法违规行为的打击力度，保障人民健康和社会稳定。

只有通过全社会的共同努力，才能确保生物制品的质量和安全，为人民健康提供更好的保障。

生物制品分装规程1质量检定部门认可经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。

2分装容器及用具2.1 分装制品的玻璃容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。

玻璃容器至少经高压蒸汽120C灭菌1小时，或干热180C灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。

2.2 凡接触制品的分装容器及用具必须单独刷洗。

血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具应专用，未经严格处理，不得用于其他制品。

3分装车间3.1 分装应在100级洁净环境中进行。

分装车间建筑须坚固，不易受到振动的影响。

顶棚、地面、墙壁的材料及构造须不发生尘埃和便于清洁。

管线应设在技术夹层内，并有防尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。

不得设地漏。

3.2 分装洁净室与其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。

3.3 分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。

室内应经常保持干燥。

冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单，避免积藏尘埃污垢。

室内应不用竹、藤、木器，以防生霉。

3.5 分装车间用的清洁器具应符合洁净室的要求。

4分装人员直接参加分装的人员，每年至少健康检查一次。

凡有活动性结核、急性传染性肝炎或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装工作。

5关于待分装制品的规定5.1 待分装之制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。

5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。

6分装要求6.1 分装前应加强核对，防止错批、混批。

分装规格、制品颜色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗与其他制品不得在同室同时分装。

6.2 全部分装过程中应严格注意无菌操作。

制品尽量由原容器内直接分装（有专门规定者除外），同一容器的制品应当日分装完毕。

中国生物制品规程1. 引言生物制品是指使用生物技术生产的药物、疫苗和抗血清等产品。

这些产品在预防、治疗疾病以及保护人类健康方面起着重要的作用。

为了确保生物制品的安全性、有效性和质量，中国制定了一系列的生物制品规程，以规范生物制品的生产、检验、销售和使用的各个环节。

2. 生物制品的分类根据其制备方法和应用领域的不同，生物制品可以分为多种不同的类型。

常见的生物制品包括疫苗、血液制品、抗血清、生物毒素等。

根据其作用机制和使用目的的不同，生物制品可分为以下几类：•预防疫苗：用于预防疾病，包括针对细菌、病毒、寄生虫等病原体的疫苗。

•治疗疫苗：用于治疗特定疾病，如癌症、艾滋病等。

•血液制品：由人体血液或其分离的成分制备而成，用于治疗血液相关疾病，如免疫缺陷病、血友病等。

•抗血清：通过动物免疫产生，用于治疗某些感染性疾病，如蛇咬伤、狂犬病等。

•生物毒素：由某些微生物产生的毒素，可以用于治疗某些疾病，如肉毒杆菌毒素用于美容等。

3. 生物制品的生产和质量控制生物制品的生产过程需要严格的质量控制，以确保产品的安全性和有效性。

生物制品规程对生产过程、质量控制和生产批记录等方面进行了详细的规定。

•生产设施和设备：生物制品的生产需要特定的生产设施和设备，以保证生产过程的卫生、无菌和灭菌。

规程对生产设施和设备的布局、设计、消毒和维护等方面进行了具体要求。

•材料和原料：生物制品的生产需要使用各种材料和原料，包括培养基、生长因子、抗生素、病原体、细胞系等。

规程对材料和原料的采购、验收和储存等方面进行了规定。

•生产工艺：规程要求生物制品的生产工艺必须符合科学合理、可靠稳定的原则。

生物制品的生产工艺应包括菌种的培养、疫苗的制备、病毒抗体的提取和纯化等环节。

•质量控制：规程要求生物制品的生产过程中必须进行严格的质量控制。

质量控制包括原辅材料的质量控制、生产中间体的质量控制、成品的质量控制等。

监测方法和标准应符合国家相关标准和规定。

•生产批记录：生物制品的生产过程必须进行详细的记录，包括原材料的使用情况、生产工艺参数的记录、质量控制的结果等。

中国生物制品规程完整一、引言生物制品的生产和管理在保障公众健康和推动生物制品产业发展方面具有重要意义。

为了确保生物制品的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的生物制品规程，中国也不例外。

本文将介绍中国生物制品规程的内容、立法过程、执行机构和监管方式。

二、立法过程中国生物制品规程的立法过程可以追溯到20世纪80年代，当时北京生物制品研究所制定了《北京生物制品研究所血清类产品质量控制标准》，成为中国生物制品质量标准化的开端。

之后，国务院相关部门陆续出台了多个生物制品法规和标准，其中包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理法》、《生物制品质量控制规范》等，这些法规和标准为中国生物制品规程的制定提供了基础性和指导性的文件。

2011年，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）发布了《中国制药工业标准——生物制品高级规格(GMP)》，该标准规定了生物制品生产的总体要求，包括设施、设备、人员、原材料、生产操作、质量控制、记录和文档管理等方面，为中国生物制品质量管理提供了规范性的文件。

2013年，国家药监局发布了《生物制品质量控制技术指导原则》，进一步规范了生物制品生产的技术要求，包括质量检验、产品稳定性、病毒清除、生产工艺验证等方面。

三、中国生物制品规程的主要内容1. 生物制品分类及管理范围中国生物制品规程的第一部分规定了生物制品的分类和管理范围。

生物制品包括疫苗、血清和生物制剂等，管理范围包括生产、质量控制、认证和流通等方面。

根据产品用途和制剂工艺的不同，生物制品可分为细菌疫苗、病毒疫苗、疫苗佐剂、生物治疗制品、血液制品等多个类别，每个类别都有相应的监管标准和流通要求。

2. 生物制品生产规范中国生物制品规程的第二部分规定了生物制品的生产规范，包括设施和设备、人员和组织、原材料和辅料、生产操作和质量控制、产品稳定性和评价等方面。

具体包括以下内容：（1）生产设施和设备：应符合GMP要求，有相应的布局、清洁和消毒标准。