【完美电子版】中国生物制品主要原辅材料质控标准【2000版】第一部分
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中国生物制品主要原辅材料质控标准(1993年版)
中国生物制品主要原辅材料质控标准(1993年版)中国生物制品主要原辅材料质控标准是中国生物制品行业在1993年发布的一套标准，该标准主要针对生物制品的原辅材料进行质量控制，以确保生物制品的生产过程和最终产品的质量符合相关法规和标准要求。
生物制品是指以生物体或其组织为来源的制剂，在临床医学、公共卫生等领域发挥着重要的作用。
而生物制品的质量控制尤为重要，一方面是为了确保生物制品的安全性和有效性，另一方面也是为了维护生物制品行业的声誉和市场竞争力。
生物制品的主要原辅材料包括各类细胞培养基、生长调节剂、生物酶、血清和其他血液制品等。
这些原辅材料作为生物制品生产的关键组成部分，其质量的好坏直接影响到最终产品的质量和安全性。
在原辅材料的质控标准中，关注的主要内容包括以下几个方面：1.纯度要求：确保原辅材料的纯度符合相关法规和标准的要求。
纯度的要求通常包括化学杂质、微生物污染和病毒污染等方面的限制。
2.活性要求：对于具有活性的原辅材料，需要保证其活性稳定且符合产品要求。
这需要制定相应的测试方法和限制标准，以确保原辅材料的活性在生产过程中得以保持。
3.溶解性要求：对于需要在溶液中使用的原辅材料，需要测试其在适当的溶剂中的溶解性，以确保在制剂过程中的溶解性能。
4.稳定性要求：对于需要长期保存或在特定条件下使用的原辅材料，需要测试其在不同条件下的稳定性。
这包括温度、光照、湿度等因素对原辅材料的影响。
5.杂质检测：对于可能存在的杂质，需要建立相应的检测方法和限制标准，以确保原辅材料中的杂质不超过规定的限制。
中国生物制品主要原辅材料质控标准的发布，对于推动中国生物制品行业的发展和提高产品质量水平起到了积极的作用。
这一标准的实施，使得中国生物制品企业能够在国内外市场上更好地竞争，为患者提供更安全、更有效的生物制品产品。
虽然这是1993年的标准，但其对于生物制品原辅材料质量控制的要求仍然具有一定的指导意义。
随着中国生物制品行业的不断发展，我相信在不久的将来，会有更新版的质控标准发布，以适应生物制品行业发展的需要。
生物制品质量控制
生物制品质量控制1. 概述生物制品是指通过生物技术生产的药物、疫苗和诊断试剂等，对人类健康具有重要作用。
为确保生物制品的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式。
2. 原材料选择和采购生物制品的原材料包括细胞培养基、培养细胞、病毒株、重组蛋白等。
在选择和采购原材料时，应确保其来源可靠、纯度高、无污染，并符合相关法规和标准要求。
采购时应与供应商签订合同，并进行合格供应商的评估和审查。
3. 生产工艺控制生物制品的生产工艺需要严格控制，确保产品的一致性和稳定性。
生产工艺应符合相关法规和标准要求，并进行验证和验证。
生产过程中应记录关键参数和操作步骤，确保产品的质量可追溯。
生产过程中应进行各种检查和测试，如培养基的pH值、温度、细胞密度等。
4. 质量控制实验室生物制品的质量控制需要进行各种实验室测试和分析。
质量控制实验室应具备适当的设备和仪器，并符合相关法规和标准要求。
实验室应有合格的人员进行实验室操作和数据分析。
实验室应建立标准操作程序（SOP）和质量控制记录，确保实验结果的准确性和可靠性。
5. 质量控制测试生物制品的质量控制测试包括物理性质、化学性质、生物学活性、纯度等多个方面。
常见的测试方法包括高效液相色谱法（HPLC）、质谱法、酶联免疫吸附试验（ELISA）等。
测试结果应与标准进行比较，并符合相关法规和标准要求。
测试结果应记录并进行分析，以评估产品的质量。
6. 稳定性研究生物制品的稳定性研究是评估产品在储存和运输过程中质量的变化情况。
稳定性研究应包括不同温度、湿度和光照条件下的长期和加速稳定性研究。
研究结果应与标准进行比较，并符合相关法规和标准要求。
稳定性研究结果应记录并进行分析，以评估产品的质量和有效期限。
7. 不合格品控制生物制品在质量控制过程中，可能会浮现不合格品。
不合格品应进行合理的处置，如退货、销毁、修复等。
不合格品的处置应符合相关法规和标准要求，并进行记录和分析。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指通过生物技术生产的药品、疫苗、血液制品等，其质量控制是确保产品安全有效的关键环节。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式，包括质量控制的基本原则、质量控制的主要内容和方法、质量控制的监测和评价等。
二、质量控制的基本原则1. 安全性原则：生物制品必须符合安全性要求，并且不会对患者产生不良反应或者副作用。
2. 有效性原则：生物制品必须具有预期的治疗效果，能够达到预期的疗效。
3. 一致性原则：生物制品的每一个批次都应该具有相似的质量特性，以确保产品的稳定性和可靠性。
4. 可追溯性原则：生物制品的生产过程和质量控制必须能够被追溯，以便追踪和解决质量问题。
三、质量控制的主要内容和方法1. 原材料的质量控制：生物制品的原材料包括细胞培养基、培养细胞、培养基添加剂等。
对原材料进行严格的质量控制，包括原材料的来源、纯度、稳定性等方面的检测和评价。
2. 生产过程的质量控制：生物制品的生产过程包括培养细胞、分离纯化、制备药物等。
通过监测和控制生产过程中的关键参数，如温度、pH值、浓度等，确保产品质量的稳定性和一致性。
3. 产品的质量控制：生物制品的质量控制包括对产品的理化性质、生物活性、纯度、杂质等方面的检测和评价。
常用的方法包括高效液相色谱法、质谱法、酶联免疫吸附测定法等。
4. 包装和储存的质量控制：生物制品的包装和储存条件对产品的质量和稳定性具有重要影响。
对包装材料和包装过程进行质量控制，确保产品在储存期间的质量稳定性。
四、质量控制的监测和评价1. 批记录的监测：生物制品的生产过程中，需要记录和监测每一个批次的关键参数，如温度、压力、时间等。
这些批记录可以用于监测生产过程的稳定性和一致性。
2. 样品的抽样和检测：对每一个批次的生物制品进行抽样和检测，包括理化性质、生物活性、纯度等方面的检测。
通过对样品的检测结果进行评价，判断产品是否符合质量要求。
3. 稳定性研究：对生物制品进行稳定性研究，包括对产品在不同温度、湿度等条件下的稳定性进行评估。
【完美电子版】中国生物制品主要原辅材料质控标准【2000版】第一部分
中国生物制品主要原辅材料质控标准2000版中国生物制品标准化委员会编纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18。
02 本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体;无臭，无味.【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中,每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0。
4ml与。
01%二苯胺硫酸溶液01ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO2)0。
3ml,加无硝酸盐的水4。
7ml，用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0。
000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1μgNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。
氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1。
5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深(0。
00003％）.二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞,振摇，放置,1小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。
国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知
国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.08.02•【文号】•【施行日期】2000.08.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。
《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。
《中国生物制品规程》２０００年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。
《中国生物制品规程》２０００年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。
现将执行《中国生物制品规程》２０００年版的有关问题通知如下：一、《中国生物制品规程》２０００年版自２０００年１０月１日起执行。
自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。
二、２０００年１０月１日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。
三、《中国生物制品规程》２０００年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。
四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》２０００年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。
执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至２０００年１２月３１日。
五、由于《中国药典》２０００年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》２０００年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》２０００年版为准。
六、收载于《中国生物制品规程》２０００年版暂行规程的３９个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。
生物制品质量控制标准
生物制品质量控制标准生物制品是处于生物学和医学交叉领域的一类特殊药物。
它们通过生物制造工艺生产而成，包括生物技术制剂、生物相似制剂和血液制品等。
与传统的化学制药品不同，生物制品具有更高的复杂性和特异性，因此其质量控制标准显得尤为重要。
1. 生物制品的独特性生物制品是以大分子生物制造工艺生产的药物，如蛋白质、抗体等。
这些制品的生产过程十分复杂，包括基因克隆、表达、分离纯化等。
由于生物制品来源于生物体，其特异性和复杂性使得其制造工艺具有极高的难度和复杂性。
2. 质量控制标准的重要性生物制品质量控制是确保产品质量和安全性的关键步骤。
与化学药物不同，生物制品在生产过程中会出现更多的变异和灵敏性。
因此，建立合理的质量控制标准是确保产品一致性和安全性的关键。
3. 质量控制标准要素（1）物质特征分析：对生物制品的物质特征进行分析，包括蛋白质的分子量、电泳图谱、氨基酸序列等。
这些特征可以用于验证制品的结构和纯度，确保产品质量。
（2）效力和活性检测：生物制品的效力和活性是其治疗效果的关键。
通过合适的活性检测方法，可以验证产品的药学效应和治疗效果。
（3）污染物和杂质分析：生物制品的制造过程中会出现不同的污染物和杂质，如细菌、病毒、悬浮物等。
对这些污染物和杂质进行检测是确保产品安全性和纯度的重要环节。
（4）稳定性研究：生物制品具有相对较短的稳定性，容易受到环境和储存条件的影响。
因此，对于生物制品的稳定性研究非常重要，可以确定产品的储存条件和有效期。
4. 国际质量控制标准的发展随着生物制品的不断发展和应用，国际上也逐渐建立了一系列的质量控制标准。
主要的质量标准机构有欧洲药典委员会（EDQM）、美国药典（USP）、世界卫生组织（WHO）等。
这些机构根据国际上的科学研究和实践经验，建立了一套系统的质量控制标准，为生物制品的质量控制提供了依据。
5. 制度与监管生物制品质量控制需要建立相应的制度和监管机制。
各国药品监管部门要加强对生物制品的监管，确保生产企业按照质量控制标准进行生产。
中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程于2009年发布，自2010年1月1日起开始实施。
该规程的目的是加强对生物制品质量的管理，促进生物制品的科学研究和临床应用，并保障人民健康和安全。
该规程适用于在中国生产、进口和使用的各种生物制品，包括人用疫苗、免疫血清制品、诊断试剂、基因工程药品、细胞和组织工程制品、血制品、生物制品原材料以及动物用疫苗和免疫血清制品等。
该规程规定了生物制品的质量要求和检验标准，包括生产过程控制、质量控制、质量风险评估、质量规范和质量审查等方面。
其中，生产过程控制要求生产者建立全面的系统，确保生产过程的可控性，从而生产出符合规定质量要求的产品。
而质量控制则要求生产者建立详尽的质量控制规程，从原料、生产环境、人员素质等多个方面进行控制，确保产品的质量稳定和可靠。
此外，该规程还强调了质量管控的全员参与，并规定了各种生
物制品的规格、标签、使用期限等信息。
同时，该规程还明确了生
产者的责任和义务，如进行生产过程监管，并建立事故应急预案等。
综上所述，中国生物制品质量规程是在保障人民身体健康、加
强生物制品质量管理、推动生物制品科研与应用等多个方面都具有
重要意义的一项法规。
同时，各生物制品生产企业应认真履行法规
要求，建立全面可控的生产体系，确保生产的生物制品质量稳定和
可靠。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指通过生物技术手段生产的药物、疫苗、血液制品等，对人类健康具有重要意义。
为了确保生物制品的安全性、有效性和一致性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式。
二、质量控制目标1. 安全性：生物制品应符合国家相关法规和标准的要求，不得含有有害物质或微生物污染。
2. 有效性：生物制品应具有预期的治疗效果或预防效果，确保其疗效和预防效果稳定可靠。
3. 一致性：生物制品的质量应具有稳定性和一致性，不受生产批次、生产工艺和储存条件的影响。
三、质量控制内容1. 原材料控制生物制品的原材料包括细胞、培养基、培养辅助物质等。
原材料的选择应符合国家相关标准和要求，确保其质量稳定可靠。
同时，应建立原材料的供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保原材料来源可靠。
2. 生产工艺控制生物制品的生产工艺应符合国家相关标准和要求。
在生产过程中，应建立严格的工艺控制点，监测和记录关键参数，确保生产过程的稳定性和一致性。
同时，应建立工艺验证制度，对新工艺进行验证，确保其可行性和稳定性。
3. 质量控制检测生物制品的质量控制检测应包括物理性状、化学性质、生物学活性、微生物限度等方面的检测。
检测方法应符合国家相关标准和要求，确保检测结果准确可靠。
同时，应建立质量控制检测记录，对检测结果进行分析和评估。
4. 稳定性研究生物制品的稳定性研究是为了评估其在储存和运输过程中的质量变化情况。
稳定性研究应包括不同储存条件下的样品稳定性测试和样品质量变化趋势分析。
稳定性研究结果应作为产品质量的参考依据，制定合理的储存和运输条件。
5. 不良事件管理生物制品在使用过程中可能出现不良事件，如药物反应、感染等。
应建立不良事件管理制度，对不良事件进行收集、分析和报告，及时采取措施进行处理和改进。
四、质量控制文件1. 质量手册：包括质量控制目标、组织架构、质量控制流程等内容。
2. 质量标准操作规程：详细描述生物制品质量控制的各个环节和操作步骤。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指由生物材料制成的制品，如疫苗、血液制品、生物制剂等。
为了确保生物制品的安全性、有效性和质量稳定性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式文本，包括质量控制的目的、范围、方法和要求等内容。
二、质量控制的目的生物制品质量控制的目的是确保生物制品在生产过程中的各个环节都符合质量标准，以保证其安全性、有效性和稳定性。
通过质量控制，可以及时发现和纠正生产过程中的问题，确保生物制品的质量符合要求，最终保障患者的用药安全。
三、质量控制的范围生物制品质量控制的范围包括但不限于以下几个方面：1. 原材料的质量控制：包括原材料的采购、验收和储存等环节，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程的质量控制：包括生产设备的验证、生产工艺的控制、生产环境的监测等，确保生产过程的可控性和稳定性。
3. 产品的质量控制：包括产品的检验、测试和验证等环节，确保产品的质量符合标准要求。
4. 不良事件的管理：包括对不良事件的采集、记录、分析和处理等，确保及时发现和纠正问题，防止类似事件再次发生。
四、质量控制的方法生物制品质量控制的方法主要包括以下几个方面：1. 样品采集和检验：根据产品的特点和要求，采集样品进行检验，包括物理性状、化学成份、微生物限度、活性成份等方面的检验。
2. 仪器设备的验证和校准：对使用的仪器设备进行验证和校准，确保其准确性和可靠性。
3. 生产工艺的控制：制定和执行严格的生产工艺控制方案，包括温度、压力、时间等参数的控制，确保产品的一致性和稳定性。
4. 环境监测：对生产环境进行定期的监测，包括温度、湿度、洁净度等参数的监测，确保生产环境符合要求。
5. 不良事件的管理：建立健全的不良事件管理制度，对不良事件进行采集、记录、分析和处理，及时纠正问题，预防类似事件再次发生。
五、质量控制的要求生物制品质量控制的要求主要包括以下几个方面：1. 符合法律法规和标准要求：生物制品的质量控制必须符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品的合法性和安全性。
完美电子版中国生物制品主要原辅材料质控标准
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。
【性状】本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。
【检查】酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，应显粉红色。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深（0.00003%）。
【贮藏】密闭保存。
（药用级参照《中国药典》2000年版）
氯化钠
Lvhuana
Sodium CБайду номын сангаасloride
NaCl 58.44
本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）应不低于99.5%。
易氧化物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。
【性状】本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。
【检查】酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，应显粉红色。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深（0.00003%）。
【贮藏】密闭保存。
（药用级参照《中国药典》2000年版）
氯化钠
Lvhuana
Sodium CБайду номын сангаасloride
NaCl 58.44
本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）应不低于99.5%。
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0.002%）。
铁盐取本品10g（
8.5ml），置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.0ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0001%）。
重金属取本品10g（
8.5ml），置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
【检查】酸碱度取本品
5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（
0.02mol/L）
0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（
0.02mol/L）
0.20ml，应变为黄色。
溶液的澄清度取本品
5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
钡盐取本品
4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
100.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见附录9）。
【检查】酸碱度取本品
0.20g，加水20ml使溶解，测pH值（见附录4），pH值应不高于
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，重金属含量应不高于
0.0010%。
砷取本品
0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0005%。
【贮藏】xx保存。
（分析纯参照GB1274—93）
磷酸氢二钠
Linsuanqing’erna
Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液
2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（
0.005%）。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
盐酸
Yansuan
Hydrochloric Acid
HCl
36.46本品含盐酸（HCl）应为
36.0%~
38.0%（g/g）。
【性状】本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。
铁取本品
1.0g，加水20ml溶解后，加3mol/L盐酸1ml，10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀。所显黄色与标准铁用同一方法制成的对照液比较，不得更深（
0.0005%）。
重金属取本品
4.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
干燥失重精密称取本品5g，在105℃±2℃干燥至恒重。减失的重量应不高于
0.2%。
铁取本品
1.0g，加水20ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀，所呈黄色与标准铁溶液用同一方法制成的对照液比较，不得更深（
0.001%）。
重金属取本品
2.0g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH
Na
2HPO
4·12H
2O
358.14本品含磷酸氢二钠（Na
2HPO
4·12H2O）应不低于
99.0%。
【性状】本品为无色结晶。溶于水，在干燥空气中易风化。
【检查】酸碱度取本品
5.0g，溶于100ml水中，测pH值（见附录4），pH值应为
9.1~
9.4。
溶液的澄清度取本品
20.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与3号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。
8.6。
溶液的澄清度取本品
1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
铁盐取本品
3.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0005%）。
重金属取本品
4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH
Potassium Phosphate Monobasic
KH
2PO
4136.09本品含磷酸二氢钾（KH
2PO
4）应不低于
99.5%。
【性状】本品为无色结晶，溶于水，不溶于醇。
【检查】酸碱度取本品
1.0g，加水20ml溶解后，测pH值（见附录4），pH值应为
4.2~
4.5。
溶液的澄清度取本品
10.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与2号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。
溶液的澄清度取本品
2..5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
钡盐取本品
4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两夜应同样澄清。
铁盐取本品
5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0003%）。
牛病毒血清中不得有牛腹泻病毒污染。采用下述培养法或其他适宜的方法检测。
培养法：
牛肾原代细胞以MEM制成细胞悬液，接种等量待检血清，37℃培养，5~7天观察细胞病变，同时设立阴性、阳性对照。
血红蛋白用氰化高铁法或其他适宜的方法测定。血清中血红蛋白含量应不高于
0.02%（w/V）。
大肠杆菌噬菌体采用噬斑法和增殖法检测。血清中不得有噬菌体的污染。
【性状】本品为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物。
【检查】蛋白质含量按《中国生物制品规程》2000年版附录中《生物制品化学及其他鉴定方法》进行。血清蛋白质含量应在
3.5%~
5.0%（w/V）。
无菌试验按《中国生物制品规程》2000年版通则中《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
细菌内毒素按附录19进行，血清中细菌内毒素含量应不高于10EU/ml。
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
0.0005%。砷盐取本品
1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0002%。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
磷酸二氢钾
Linsuan’erqingjia
【鉴别】亚硫酸盐取新沸过的冷水50ml，
0.15ml与淀粉指示液
1.5ml，摇匀；另取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣取本品100g（85ml），加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不高于2mg（
0.0002%。
砷盐取本品
5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.004%。
【贮藏】密闭保存。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
碳酸氢钠
Tansuanqingna
Sodium Bicarbonate
NaHCO
384.01本品含碳酸氢钠（NaHCO
3）应为
99.5%~
xx
2000版
xx生物制品标准化委员会编
纯化水
Chunhuashui
Purified WaterH2O
18.02本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
倍增时间=T/AA=log
2Y/X
细胞的倍增时间应不超过20小时。
（3）xx的测定：
按有限稀释法将细胞稀释，并按1个细胞/孔的浓度接种于96孔细胞培养盘，37℃，5%CO
2条件下培养1周后计算xx。
0.0005%。砷取本品
0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0005%。
【贮藏】xx保存。
（分析纯参照GB1263—86）
牛血清
Niuxueqing
Bovine Serum
本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。主要供细胞培养之用。
干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量应不高于
0.5%（见附录11）。
铁盐取本品
5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0003%）。
重金属取本品
5.0g，加水20ml，溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液
0.4ml与.01%二苯胺硫酸溶液01ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO
铁盐取本品10g（
8.5ml），置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.0ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0001%）。
重金属取本品10g（
8.5ml），置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
【检查】酸碱度取本品
5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（
0.02mol/L）
0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（
0.02mol/L）
0.20ml，应变为黄色。
溶液的澄清度取本品
5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
钡盐取本品
4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
100.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见附录9）。
【检查】酸碱度取本品
0.20g，加水20ml使溶解，测pH值（见附录4），pH值应不高于
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，重金属含量应不高于
0.0010%。
砷取本品
0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0005%。
【贮藏】xx保存。
（分析纯参照GB1274—93）
磷酸氢二钠
Linsuanqing’erna
Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液
2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（
0.005%）。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
盐酸
Yansuan
Hydrochloric Acid
HCl
36.46本品含盐酸（HCl）应为
36.0%~
38.0%（g/g）。
【性状】本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。
铁取本品
1.0g，加水20ml溶解后，加3mol/L盐酸1ml，10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀。所显黄色与标准铁用同一方法制成的对照液比较，不得更深（
0.0005%）。
重金属取本品
4.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
干燥失重精密称取本品5g，在105℃±2℃干燥至恒重。减失的重量应不高于
0.2%。
铁取本品
1.0g，加水20ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀，所呈黄色与标准铁溶液用同一方法制成的对照液比较，不得更深（
0.001%）。
重金属取本品
2.0g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH
Na
2HPO
4·12H
2O
358.14本品含磷酸氢二钠（Na
2HPO
4·12H2O）应不低于
99.0%。
【性状】本品为无色结晶。溶于水，在干燥空气中易风化。
【检查】酸碱度取本品
5.0g，溶于100ml水中，测pH值（见附录4），pH值应为
9.1~
9.4。
溶液的澄清度取本品
20.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与3号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。
8.6。
溶液的澄清度取本品
1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
铁盐取本品
3.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0005%）。
重金属取本品
4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH
Potassium Phosphate Monobasic
KH
2PO
4136.09本品含磷酸二氢钾（KH
2PO
4）应不低于
99.5%。
【性状】本品为无色结晶，溶于水，不溶于醇。
【检查】酸碱度取本品
1.0g，加水20ml溶解后，测pH值（见附录4），pH值应为
4.2~
4.5。
溶液的澄清度取本品
10.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与2号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。
溶液的澄清度取本品
2..5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
钡盐取本品
4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两夜应同样澄清。
铁盐取本品
5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0003%）。
牛病毒血清中不得有牛腹泻病毒污染。采用下述培养法或其他适宜的方法检测。
培养法：
牛肾原代细胞以MEM制成细胞悬液，接种等量待检血清，37℃培养，5~7天观察细胞病变，同时设立阴性、阳性对照。
血红蛋白用氰化高铁法或其他适宜的方法测定。血清中血红蛋白含量应不高于
0.02%（w/V）。
大肠杆菌噬菌体采用噬斑法和增殖法检测。血清中不得有噬菌体的污染。
【性状】本品为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物。
【检查】蛋白质含量按《中国生物制品规程》2000年版附录中《生物制品化学及其他鉴定方法》进行。血清蛋白质含量应在
3.5%~
5.0%（w/V）。
无菌试验按《中国生物制品规程》2000年版通则中《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
细菌内毒素按附录19进行，血清中细菌内毒素含量应不高于10EU/ml。
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
0.0005%。砷盐取本品
1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0002%。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
磷酸二氢钾
Linsuan’erqingjia
【鉴别】亚硫酸盐取新沸过的冷水50ml，
0.15ml与淀粉指示液
1.5ml，摇匀；另取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣取本品100g（85ml），加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不高于2mg（
0.0002%。
砷盐取本品
5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.004%。
【贮藏】密闭保存。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
碳酸氢钠
Tansuanqingna
Sodium Bicarbonate
NaHCO
384.01本品含碳酸氢钠（NaHCO
3）应为
99.5%~
xx
2000版
xx生物制品标准化委员会编
纯化水
Chunhuashui
Purified WaterH2O
18.02本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
倍增时间=T/AA=log
2Y/X
细胞的倍增时间应不超过20小时。
（3）xx的测定：
按有限稀释法将细胞稀释，并按1个细胞/孔的浓度接种于96孔细胞培养盘，37℃，5%CO
2条件下培养1周后计算xx。
0.0005%。砷取本品
0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0005%。
【贮藏】xx保存。
（分析纯参照GB1263—86）
牛血清
Niuxueqing
Bovine Serum
本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。主要供细胞培养之用。
干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量应不高于
0.5%（见附录11）。
铁盐取本品
5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0003%）。
重金属取本品
5.0g，加水20ml，溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液
0.4ml与.01%二苯胺硫酸溶液01ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO