最新结核病实验室要求资料

结核病实验室要求结核病实验室是一种特殊的实验室，其主要任务是检测和诊断结核病。

为了确保安全和高效的运行，结核病实验室有一些特殊的要求，本文将介绍这些要求。

以下是本文的内容：1. 实验室环境要求结核病实验室应具备良好的环境条件，包括适宜的温度（20℃-26℃）和湿度（45%-60%）。

实验室内应保持干净整洁，防止尘埃和污垢对实验结果产生干扰。

同时，实验室要有足够的空间容纳实验设备和样本。

2. 实验设备要求结核病实验室必须具备一系列专业的实验设备，如显微镜、培养箱、离心机等。

这些设备应保持良好的工作状态，定期进行检测和维护，以确保其准确性和稳定性。

3. 材料和试剂要求在结核病实验室中，使用的材料和试剂应具备优良的质量，以确保实验结果的准确性和可靠性。

实验室应定期检查材料和试剂的过期日期，并且在使用前进行充分的准备和储存。

4. 实验操作要求结核病实验室的工作人员应严格遵守操作规程，确保实验过程的安全和准确性。

他们应接受专业培训，熟悉各种实验方法和操作技巧。

在进行实验时，他们应佩戴防护手套和口罩，避免与样本直接接触，以防止交叉感染。

5. 样本收集和处理要求结核病实验室在样本的收集和处理过程中必须遵循相应的规定和标准。

样本应进行正确的标识和保存，并及时送往实验室进行检测。

在处理样本时，要采取适当的防护措施，避免污染和传播。

6. 数据管理要求结核病实验室必须建立完善的数据管理系统，确保实验结果的可追溯性和准确性。

实验数据应及时记录和备份，并妥善管理。

此外，实验室还应加强数据的安全性，防止数据泄露和丢失。

7. 实验质量控制要求结核病实验室要建立有效的实验质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性。

这包括定期进行质量控制和校准，参加外部质量评估等。

实验室应建立质量控制记录和文件，并及时纠正和改进不合格的实验结果。

8. 废弃物处理要求结核病实验室产生的废弃物必须按照相关规定进行妥善处理，以防止对环境和健康造成污染和危害。

结核病的实验室诊断方法及评价耐多药结核病的实验室诊断条件：因耐多药结核分枝杆菌的生物危险性，1）需P2及以上实验室，目前我院实验室条件基本具备即将投入运行，2）日常培养及涂片用的生物安全柜滤膜已超出使用年限，工作人员生物安全得不到保障，应定期予以更换。

耐多药结核分枝杆菌主要以结核分枝杆菌体外药物敏感性测定作为其诊断依据。

因此其基础是培养，只有培养出阳性结核分枝杆菌才能进一步通过结核分枝杆菌体外药物敏感性测定诊断是否为耐多药结核分枝杆菌。

1.已进人临床常规应用的测定方法:目前包括绝对浓度法、比例法及应用BACTEC460、BACTEC 960、BacT/ ALERT 3D、ESPII等仪器系统快速检测结核分枝杆菌的药物敏感性。

其中:绝对浓度法以最低抑菌浓度或以无生长为终点作为判断标准，是我国目前普遍采用的方法;比例法以是否能够抑制99%的细菌生长作为判断标准，是世界卫生组织推荐使用的方法;后四种仪器方法则是比例法的特化，其特点是以细菌的代谢过程指示细菌生长状况。

2.处于研究探索阶段的测定方法:此类方法很多，抗性比例法、Etests法、噬菌体生物扩增法、液体变色培养基测定法、荧光素酶测定法、硝酸盐还原试验等。

3分子生物学方法对结核分枝杆菌耐药性检测已有一些进入临床检测。

基因突变是引起抗结核药物耐药性的最主要的原因。

多种以PCR 为基础的分子生物学技术用于检测与耐药相关基因的突变，作为快速耐药性检测方法在实验室或临床得到开展。

这些方法具体包括：主要是DNA序列分析法，聚合链反应-单链构象多态性分析（PCR-SSCP），另外还包括基因芯片技术、异质性双链构象分析、变性梯度凝胶电泳、线性探针杂交技术、RNA/RNA错配检测技术和分子灯塔技术等。

由于结核分枝杆菌的耐药性与基因突变的确切关系未完全阐明，检测耐药相关基因的分子生物学方法虽然能快速准确地检测到耐药相关基因的突变，但由于判断药物敏感性时存在固有的缺陷，检测结核分枝杆菌耐药性的基因型鉴定法不能完全替代表型鉴定法。

生物安全实验室结核病诊断实验室的建设要求结核病诊断实验室是用于结核病痰涂检测和结核杆菌培养、药敏试验等实验诊断的专用场所。

因结核杆菌主要通过呼吸道传播感染，所以，规范结核病诊断实验室建设和实行严格的个人防护及推行科学的实验室规范化管理显得十分重要。

结核病诊断实验室的建设应根据不同的实验内容和实验性质来考虑。

在实验室建设、设备配置和个人安全防护方面遵循相关的管理规定，确保实验人员和实验环境的安全。

从生物安全防护基本要求考虑，结核病诊断实验室应尽量和其他区域分开，宜形成一个相对独立的实验区域。

结核病诊断实验室主要分为涂片实验室和培养与药敏实验室。

其实验室建设的基本要求分述如下：结核病诊断实验室中的涂片实验室应符合BSL-2实验室要求，但开展结核菌培养与药敏实验时实验室应符合BSL-3实验室的基本要求。

（一）涂片实验室基本要求1.涂片实验室应进行合理分区布局，并应在实验室出口处设专用洗手池。

2.实验室的墙面、地板和天花板应平整、防滑，便于清洁，不渗水，并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

3.实验台面应耐高温、耐酸碱、防水。

4.实验台柜应牢固、平稳，台柜间应留有一定距离，便于清洁。

5.实验室如采用开窗自然通风时，应设置防蚊虫纱窗。

6.实验室应有符合要求的照明，但要防止强光和避免反光。

7.实验室应配备必要消毒设备，如高压灭菌器和消毒喷雾装置。

8.实验室人口处宜设置更衣处。

（二）培养与药敏实验室基本要求本实验室除满足涂片实验室的要求外，还应达到以下要求：1.实验室应设带锁并能自动关闭装置及可视窗。

2.实验室应设实验操作区和准备区，应具有足够的空间用于实验操作和实验用品的放置。

3.实验区域内应配备高压灭菌器及其他消毒装置。

4.实验操作区应配置Ⅱ级生物安全柜。

5.实验室宜设应急洗眼和喷淋冲洗装置。

6.实验室应有可靠的电力供应保障和应急照明系统。

重要设备如生物安全柜、培养箱、冰箱等应有备用电源或UPS等辅助电源。

7.实验室入口处应有明显的生物危害标识，实验室内应设有在黑暗中能辨别方向的标识。

结核病实验室基本建设要求结核病实验室的建设，包括新建、改建和扩建，必须遵守国家有关法律、法规和规定，以及适应和满足社会对结核病控制和卫生服务的需求。

一、选址要求结核病实验室建设首先考虑生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求，同时要避开化学、生物、粉尘、噪声、震动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。

二、建设设计和建造应符合国家和地方建设规划。

参照《生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2011)》和《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008)》保证实验室用房达到生物安全标准，要有单独的办公用房。

三、验收参照GB/T37140-2018检验检测实验室技术要求验收规范，实验室设计时应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，防止危害环境。

四、实验室生物安全及基本要求实验室环境安全：结核病实验室设计原则遵循《WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则》中关于实验室设施和设备要求。

按照《人间传染的病原微生物名录》，针对结核分枝杆菌的各项操作，应在生物安全二级或三级实验室中进行。

结核属于第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

二级生物安全实验室从事高志致病性病原微生物实验室活动除应满足《人间传染的病原微生物名录》对实验室防护级别的要求外还应向省级卫生和计生行政主管部门申请。

三级和四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应取得国家卫生和计生行政主管部门颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

五、实验室分区及其基本要求标本登记不少于3m²，涂片镜检实验室不少于15m²，培养基制备不少于15m²，储存室不少于10m²，培养室不少于15m²，药敏及鉴定不少于25m²，分子生物学实验室不少于30m²，消毒洗刷不少于10m²，培训/会议室建议在20m²左右。

一、实验室生物安全实验室环境安全：根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（Laboratory Biosafety Level 3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2）的环境中进行。

实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合相关的标准和要求。

实验室操作安全：由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，格按照标准化、规化的操作程序进行各项实验室操作。

菌种或样本运输安全：为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。

废弃物处理安全：为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应格按照《中华人民国传染病防治法》和《中华人民国固体废物污染环境防治法》，以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。

（一）痰涂片镜检实验室基本要求1.实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），布局应符合生物安全二级防护的要求。

2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。

3.个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。

4.实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。

5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。

6.实验室应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。

结核病实验室要求LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】一、各级各类实验室职责（一）结防机构结核病实验室1、国家结核病参比实验室在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。

根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。

制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。

建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。

除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。

开展有关的实施性研究。

培训结核病实验室技术人员。

接受跨国参比实验室的质量控制。

2、省级结核病参比实验室在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。

按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。

根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。

对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。

按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。

开展有关科研活动和实施性研究工作。

负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。

接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。