GMP 整 改 报 告
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药品GMP认证整改报告
湖南善德堂中药饮片有限公司2012年05月06日
湖南善德堂中药饮片有限公司
善德堂字 [2012]001号
整改报告
湖南省食品药品监督管理局：
2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品GMP认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。
现将整改情况汇报如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。
（0606）
1.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。
1.2原因分析。
仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。
未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。
1.3风险评估。
该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。
1.4采取的整改措施。
责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。
再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。
1.5预防措施。
加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2012年05月01日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
（1001）
2.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
2.2原因分析。
生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。
2.3风险评估。
该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。
2.4采取的整改措施。
责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。
2.5预防措施。
加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。
实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清；
完成时间：2012年05月02日。
3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
（1204）
3.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
3.2原因分析。
因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。
3.3风险评估。
该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。
3.4采取的整改措施。
责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。
3.5预防措施。
一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：行政部,蒋敏；
完成时间：2012年05月03日。
4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
（3501）
4.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
4.2原因分析。
质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的
精密度不够现象。
4.3风险评估。
该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。
4.4采取的整改措施。
责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。
4.5预防措施。
一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英；
完成时间：2012年05月04日。
5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。
（4002）
5.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。
5.2原因分析。
仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。
5.3风险评估。
该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。
5.4采取的整改措施。
责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。
5.5预防措施。
一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2012年05月05日。
6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。
（4101）
6.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。
6.2原因分析。
仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。
6.3风险评估。
此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。
6.4采取的整改措施。
责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。
6.5预防措施。
一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2012年05月04日。
7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。
（6001）
7.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。
7.2原因分析。
因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。
7.3风险评估。
该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。
7.4采取的整改措施。
责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。
7.5预防措施。
加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清；
完成时间：2012年05月03日。
8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号SOP-09-101）可操作性不强。
（6501）
8.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。
8.2原因分析。
因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。
8.3风险评估。
该缺陷的发生，使QA不能有效对物料取样具体如何操作。
制定取样文件可操作性不佳。
8.4采取的整改措施。
责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。
8.5预防措施。
一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。
二是加强各级人员对文件可操作性的认识。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英；
完成时间：2012年05月04日。
9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。
（7301）
9.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。
9.2原因分析。
生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。
9.3风险评估。
此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉污染，将会影响产品的质量。
9.4采取的整改措施。
责令生产部门重新对切药机刀片清场，清场完毕后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。
9.5预防措施。
一是加强生产人员责任心，二是加强对清场的意识性。
最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：设备部,范玉银；
完成时间：2012年05月03日。
特此报告。
湖南善德堂中药饮片有限公司
2012年05月06日。
