一次性使用医用口罩(非无菌)免于进行临床试验医疗器械临床评价报告

医疗器械临床评价报告XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床XXXXXXX 用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类 XXXXXXXX 器械，类别代号为：XXXXXXXX。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计本产品XXXXXXXX。

三、工作原理XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX 等。

这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。

XXXXXXXXXXX 为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

第 3 页共9 页五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的**** XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明第 4 页共9 页第 5 页共9 页第7 页共9 页七、与XXXXXXXX 有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXX 有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。

八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站 /数据查询，共有该类产品信息：国产 XXXXXXXXXXX6 条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：九、国内外同类产品临床文献资料。

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。

根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以）。

二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

临床评价资料
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。

为非灭菌产品，一次性使用。

其中罩体是由三层无纺布材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。

适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管理类别Ⅱ类产品。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

根据《医疗器械临床评价指导原则》、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23 日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为 14：管理类别为II 类。

见下表：
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。

与同类产品对比表
通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。

2020年3月13日。

医疗器械临床评价报告列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：XXXXX关于豁免提交临床资料的申请XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。

其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。

在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。

特此申请XXXXXXX2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。

一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。

该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。

目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品描述1 、产品组成2 、适用围3 、使用方法4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。

目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品介绍三、工作原理四、市场概况经从国家食品药品监督管理局官方数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：提醒一下：如果按照模板2编写之前的容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；如果按照1编写之前的容，此处往后的序列号应从三、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；现以模板1为例。

一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020年01月27日1、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。

典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院传播是非常重要的。

早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。

医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院传播风险。

而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。

其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。

接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。

隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。

医院采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。

说明:
1. 设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象
最后具有能力满足要求。

设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。

设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。

设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证）。

设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。

2. 研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。

3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。

4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。

5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。

6. 评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。

7. 审批人：设计评审报告的批准。

一次性使用医用口罩临床评价报告摘要：本研究旨在评估一次性使用医用口罩(非无菌)的使用效果和安全性。

研究对象为一家医院的医生和护士。

在研究中，我们分别从使用者和患者的角度进行了评估，并记录了他们对口罩的使用感受以及是否出现了副作用。

研究结果显示，这种一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。

介绍：方法：我们选择了一家医院的90名医生和护士作为研究对象，并将他们随机分为实验组和对照组。

实验组使用一次性使用医用口罩(非无菌)进行工作时需要的防护，而对照组则继续使用传统的医用口罩。

使用过程中，我们记录了使用者对口罩的舒适度、通气性、密封性以及是否出现过敏反应等方面的感受。

同时，我们还观察了使用者呼吸频率、呼吸深度、脉搏、血压等生理指标的变化。

在研究过程中，我们还对患者进行了调查，了解他们对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)的看法。

结果：根据使用者的反馈，一次性使用医用口罩(非无菌)在舒适度、通气性、密封性等方面均得到了较高的评价。

使用者表示，这种口罩更轻盈，通气性更好，呼吸更顺畅。

相比传统的医用口罩，它更贴合脸部，能够有效阻挡外界微粒的侵入。

在生理指标的观察中，我们没有观察到明显的变化，即口罩的使用并没有对使用者的生理状况产生不利影响。

患者的调查结果显示，大多数患者对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)持积极态度。

他们认为这种口罩能够保护他们免受感染的风险，提高了医疗机构的安全性。

讨论：通过本次临床评价，我们发现一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。

它不仅能够提供良好的防护效果，还具有较高的舒适度和通气性。

然而，本研究存在着一些局限性，比如研究样本量较小，研究对象均来自于同一家医院等。

因此，在未来的研究中，应该加大样本量，扩大研究范围，以得出更加准确和全面的结论。

结论：本次临床评价显示，一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。

它能够提供良好的防护效果，同时具有较高的舒适度和通气性。

7.1豁免申请书
XX省药品监督管理局：
我公司申报的二类医疗器械产品“医用外科口罩”，符合国家药品监督管理局2018年第94号公告的免于临床实验医疗器械目录，分类编码为14（序号573条），故申请本产品免于进行临床试验。

XXXXXXX有限公司
2020年XX月XX日
7.2本产品与目录对比表
7.3参考的同类产品的情况
通过在CFDA网站查询，已通过国家监管部门批准的同品种注册产品医用外科口罩产品共有163个，部分产品详细信息如下：
7.4与同类产品对比表
综述所述，我公司生产的“医用外科口罩”与目录和境内已上市同类产品对比，其结构组成、工作原理、适用范围实质性等同。

一次性使用医用口罩临床评价资料1. 一次性使用医用口罩产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成，鼻夹由聚丙烯材料制成，口罩带由尼龙氨纶包心丝弹性材料制成。

非无菌提供，一次性使用。

产品用于普通环境下的一次性卫生护理。

产品使用方法根据产品说明书要求。

2. 产品用于普通环境下的一次性卫生护理，该产品属于非无菌产品，故不能直接在有无菌要求的环境下使用。

3. 该产品适用于成人，产品用于一次性卫生护理，需要其主要原材料具有一定的细菌过滤效率，按照YY/T 0969-2013要求口罩的细菌过滤效率应不小于95%；为了保障口罩的透气性，通气阻力也要求不大于49Pa/cm2；该产品为非无菌产品，对于洁净度有一定的要求，按照YY/T 0969-2013要求细菌菌落总数要低于100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。

4. 该产品主要由非织造无纺布制成，对于无纺布过敏体质的人员禁用。

5. 同上市同类产品临床使用情况的比对说明：我公司公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》主要采用无纺布原材料制成，与国内已经上市的同类产品，对比XXXXXX医疗科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》比对。

就《一次性使用医用口罩》产品在以下方面进行了如下对比：6. 同类产品不良事件情况说明：本公司研发的产品“一次性使用医用口罩”其结构性能及组成为：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成。

公司按照质量医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并形成文件化。

本公司，质量管理体系运行情况总体良好。

对产品实现过程具有实际指导作用，对产品质量能起到保证作用。

本公司对医疗器械不良事件进行长期检测，通过对不良事件进行了检测，及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息，到目前为止，我公司产品未发生不良事件。

另外，通过本公司相关部门与其他公司的沟通联系，如对方公司生产的产品“一次性使用医用口罩”，与我公司生产的是同一种产品。

一次性使用医用口罩临床评价报告
第一部分临床评价内容
一次性使用医用口罩(非无菌)能够有效的防护面部和口腔外刺激物对
身体的伤害，常见的医用口罩有：薄膜口罩，无纺布口罩，聚酯复合材料
口罩等。

根据市场上各种口罩的使用，克氏综合服务于2023年底开展了
一次性使用医用口罩(非无菌)的临床评价。

1.临床评价用于
本次临床评价的主要评价对象是使用一次性使用医用口罩(非无菌)后
的舒适度和防护效果，以及口罩材质、颜色、易性、透气性等特性。

2.临床评价方法
本次临床评价采取的评价方法是根据被试者对使用环境、舒适度以及
防护效果的评价结果，通过客观评分和主观评价来实现对一次性使用医用
口罩(非无菌)的舒适度和防护效果的临床评价。

3.临床评价结果
本次临床评价中，一次性使用医用口罩(非无菌)的舒适度和防护效果
得到了较好的评价，试用者对口罩的佩戴效果较满意，认为口罩正面有较
强的保护作用，不易受污染，清洗方便。

口罩的外观和质地被认为较轻便，透气性也得到了一定的提高，佩戴也比较舒适，没有感觉到口鼻部分有太
大的压力。

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。

根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。

二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。

因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。

5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。

5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。

5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。