双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00192002(word版)

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。

药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。

一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。

对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。

套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。

印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。

对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。

外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。

二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。

厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。

YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。

也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。

[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。

(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。

试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。

氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。

（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。

YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPPⅡ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPPⅢ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。

也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。

[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。

(铝、纸成分可不做)。

[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯(LDPE)复合袋产品使用说明书
产品名称：双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯(LDPE)复合袋
结构组成：BOPA/LDPE
执行标准：QB/T1871-1993
概述：复合膜是经过印刷、复合、熟化、分切等工序加工，热封强度高。

产品用途：用于自动包装卷材及制袋类产品。

使用方法：由开口处灌装后热封口。

规格：按客户需求定制
包装：内衬塑料袋（瓦楞纸箱包装必要时夹板保护）。

使用环境：-20-45℃。

贮存期：常温下贮存，贮存期1年。

注意事项：因不同的设备，不同的生产速度，热封温度不同。

在正式生产前请先试验后再批量生产。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.12.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第164号）关于发布YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。

标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。

特此公告。

附件：1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称2.标准替代对照表国家食品药品监管总局2015年8月11日附件1：YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则附件2：标准替代对照表标准名称代替标准号1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行）3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行）5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（试行）6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶体瓶（试行）14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行）17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行）18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行）19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行）20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行）21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行）22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行）23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行）24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（试行）25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（试行）26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶（试行）27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔（试行）28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管（试行）29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖（试行）30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖（试行）31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行）32。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（1～6辑）第一辑YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片2005年2月2日起废止YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004 砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004 抗机械冲击测定法YBB00392004 直线度测定法YBB00402004 药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005 药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005 注射剂瓶用铝盖YBB00092005 输液瓶用铝盖YBB00102005 三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005 五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005 药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2 中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1 药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2 药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2 中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法YBB00262005 橡胶灰分的测定法。

申凯包装
双向拉伸聚丙烯（BOPP）
特点
1.由于分子的定向作用，结晶度提高，抗张强度、冲击强度、刚性、韧性、阻湿性、透亮
性都是有所提高，薄膜的耐寒性也提高
2.有较好的阻气性和防潮性
3.透亮度高，光泽好、印刷适性好
4.无毒、无臭、无味，可直接用于同食品和药品接触的场合。

应用
BOPP薄膜有一般膜、消光（亚光）膜、珠光膜、热封膜、烟膜等类型。

其中以消光膜和珠光膜最为常见
BOPP消光膜的表层为消光（粗化）层，质感像纸张，手感舒适。

有遮光作用，光泽度低；消光表层滑爽性好，膜卷不易粘连；拉伸强度比通用膜略低。

BOPP珠光膜是一种三层共挤复合膜，由两层热封共聚PP夹一层含有碳酸钙母料的均聚PP 共挤成片。

BOPP珠光膜不仅有银白珠光色，可以反射光线，而且其阻气阻水性能比其他品种的BOPP膜仅高10%左右。

因此，使用BOPP珠光膜是比较经济的
BOPP薄膜广泛应用于食品、医药、日用轻工、服装、香烟等包装材料领域，并大量用作复合膜的基材。

双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋ShuangxianglashenJubingxi/DimiduJvyixiYaopinbaozhaungyuongFuhemo、DaiLaminated Films and Pouches （PET/LDPE）for PharmaceuticalPackaging本品系指双向拉伸聚丙烯（BOPP）与低密度聚乙烯（LDPE）通过粘合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则（YBB 0013-2002）外观项下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC）测定，BOPP及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜与片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB 1037-88）的规定进行。

试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过5.5（g/m224h）。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T 1038-2000）的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为（23℃±2）℃，不得过1500cm3（m2·24h·0.1Mpa）。

【机械性能】BOPP层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（YB0013-2002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。

【热合强度】膜除另有规定外，采取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热和温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。

试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过25.5(g/m?24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。

32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过1500cm/( m?24h?0.1Mpa).【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。

【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

YBB20192012双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Shuangxianglashen Jubingxi/Dimidujuyixi Yaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai Laminated Films and Pouches （BOPP/LDPE）for Pharmaceutical Packaging本品系指双向拉伸聚丙烯（BOPP）与低密度聚乙烯（LDPE）通过黏合剂复合而成的膜以及用上述膜通过热合的方法而制成的袋。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则（YBB20162012）外观项下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，BOPP及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件B测定（试验时PE层向湿度低的一侧），不得过5.5（g/m2·24h）。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定（试验时PE 层向氧气低压侧），试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

【机械性能】 BOPP层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（YBB20162012）内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于1.0 N/15 mm。

【热合强度】（膜）裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145～160℃，压力0.2～0.3MPa，时间1秒。

照热合强度测定法（YBB60332012）测定，平均值不得低于7.0N/15mm。

（袋）照热合强度测定法（YBB60332012）测定，平均值不得低于7.0N/15 mm。

双向拉伸聚丙烯真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00192004（word版）国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋ShuangxianglashenJubingxi/ZhenkongdulvliuyanjubingxiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、DaiLaminated Films and Pouches (BOPP/VMCPP)for Pharmaceutical Packaging 本品系指双向拉伸聚丙烯(BOPP)与真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，BOPP层及CPP层应分别对照图谱基本一致。

【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第二法的规定进行，试验条件选择B。

试验时VMCPP层向氧气低压侧，不得过22.0(g/m?24h) 。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法的规定进行。

32试验时VMCPP层向氧气低压侧。

不得过10cm/(m?24h?0.1MPa) 。

剥离强度取本品适量，照剥离强度测定法(YBB00102003)的方法检查，纵、横向剥离强度平均值均不得低于1.0N/15mm。

热合强度膜裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片VMCPP面叠合，置热封仪上进行热合，(热合温度120?~160?，压力0.2~0.3MPa，时间1秒)。

照热合强度测定法(YBB00122003)测定，平均值不得低于7.0N/15mm。

附件3药包材产品批自检项目低密度聚乙烯输液瓶（标准号：YBB00012002）聚丙烯输液瓶（标准号：YBB00022002）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00062002）聚丙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00072002）口服液体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00082002）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00092002）口服液体药用聚酯瓶（标准号：YBB00102002）口服固体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00112002）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00122002）药品包装用复合膜、袋通则（标准号：YBB00132002）药品包装用铝箔（标准号：YBB00152002）铝质药用软膏管（标准号：YBB00162002）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00172002）聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00182002）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192002）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00242002）口服固体药用聚酯瓶（标准号：YBB00262002）钠钙玻璃药瓶（标准号：YBB00272002）低硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00282002）硼硅玻璃管制注射剂（标准号：YBB00292002）低硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00302002）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312002）硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322002）低硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00332002）多层共挤输液膜、袋通则（标准号：YBB00342002）硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00262003）低硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00272003）钠钙玻璃药用管（标准号：YBB00282003）硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00292003）低硼硅玻璃模制药瓶（标准号：YBB00302003）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312003）低硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00322003）钠钙玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00332003）低硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00352003）钠钙玻璃管制药瓶（标准号：YBB00362003）抗生素瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00372003）口服液瓶用撕拉铝盖（标准号：YBB00382003）外用液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00392003）输液瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00402003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00012004）硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00022004）钠钙玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00032004）硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00042004）硼硅玻璃模制药瓶（标准号：YBB00052004）预灌封注射器用硼硅玻璃针管（标准号：YBB00062004）预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00072004）预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00082004）预灌封注射器用不锈钢注射针（标准号：YBB00092004）预灌封注射器用异戊二烯橡胶护帽（标准号：YBB00102004）预灌封注射器组合件（标准号：YBB00112004）笔式注射器用硼硅玻璃珠（标准号：YBB00122004）笔式注射器用硼硅玻璃套筒（标准号：YBB00132004）笔式注射器用铝盖（标准号：YBB00142004）笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00152004）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00162004）口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（标准号：YBB00172004）铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00182004）双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192004）玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00202004）药品包装用铝塑封口垫片通则（标准号：YBB00212004）口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（标准号：YBB00222004）药用合成聚异戊二烯垫片（标准号：YBB00232004）塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第一部分外盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第二部分内盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第三部分组合盖聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00202005）聚氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00212005）聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00222005）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00232005）注射液用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00042005）注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00052005）药用低密度聚乙烯膜、袋（标准号：YBB00072005）注射剂瓶用铝盖（标准号：YBB00082005）输液瓶用铝盖（标准号：YBB00092005）三层共挤输液膜（标准号：YBB00102005）五层共挤输液膜（Ⅰ）、袋通则（标准号：YBB00112005）药用固体纸袋装硅胶干燥剂（标准号：YBB00122005）药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（标准号：YBB00132005）药用聚酯/铝/聚酯封口垫片（标准号：YBB00142005）药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（标准号：YBB00152005）药用口服固体陶瓷瓶（标准号：YBB00162005）钠钙玻璃输液瓶（标准号：YBB00032005）高硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-1）中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-2）中性硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322005-2）药用高硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-1）药用中性硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-2）中性硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00022005-2）中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00062005-2）药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（标准号：YBB00252005）。