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xxxxx公司文件汇总表KRT /QR- 1编制: 日期:XXXXX公司文件分发、回收记录表KRT /QR- 2KRT /QR- 03编制: 审批: 日期:文件名称更改日期更改人XXXXX公司文件更改单文件编号生效日期更改章节号更后实施日期审核人批准人备注XXXXX公司文件补发申请单KRT /QR- 04文件销毁申请单KRT /QR- 05外来文件清单KRT /QR- 06制表: 日期:XXXXX公司质量记录清单KRT /QR - 08制表：审核：日期：质量记录一览表KRT /QR - 09质量记录查阅登记表KRT /QR -10审核：XXXXX公司评审时间评审内容:管理评审计划KRT/QR-11地点主持人记录人参加部门及人员评审资料准备要求:审核: 批准: 日期:评审时间主持人参加评审人员: 评审内容摘要:评审结论:纠正和预防措施:xxxxx公司管理评审报告KRT/QR-12记录人编制: 审核: 批准: 日期:KRT /QR- 13XXXXX公司签到表xxxxx公司年度培训计划KRT /QR- 14培训记录KRT /QR- 15岗位技能要求KRT/QR-16页共页xxxxx公司岗位技能考评表KRT/QR-17XXXXX公司设备保养记录KRT/QR-18XXXXX公司设备管理台帐KRT /QR- 19制表: 审核: 年月曰设备名称维修部位维修内容:备忘录:XXXXX公司设备检修记录编号维修时间维修人:产品部:KRT /QR- 20使用车间年月曰年月曰xxxxx公司设备加工能力确认表KRT /QR- 21设备维护保养计划KRT /QR- 22XXXXX公司合同评审表签名: 年月曰KRT /QR- 23合同要求:综合部评审意见:评审人/日期:XXXXX公司合同变更表KRT /QR- 24顾客信息处理报告KRT /QR- 25客户名称日 期联系人电话修改校对审批 年 月曰xxxxx 公司信息反馈内容:经办人: 年月曰综合部: 产品部: 营销部管理者代表:XXXXX公司设计开发方案KRT-QR-26依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）XXXXX公司设计开发计划KRT-QR-27xxxxx公司设计开发任务KRT-QR-28KRT -QR- 29依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）设计部门及项目负责人:备注:技术开发部主任签名: XXXXX 公司设计评审报告项目名称 型号规格 下达日期要求完成日期日期:提供评审的主要文件:评审总结意见:改进措施:XXXXX 公司设计验证记录产品名称规格型号评审组长负责人:年 月曰 评审人XXXXX公司顾客证实意见:年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰米购部单位盖章:签名: 年 月曰 研发部产品部营销部签名:签名:签名:签名:设计开发确认表KRT -QR- 31产品检验结果:检验员:年 月曰产品名称 规格型号 出厂编号XXXXX公司设计更改申请单KRT -QR- 32 产品名称型号规格更改文件名称更改的理由:更改的内容:更改日期实施日期更改申请人审核批准年月曰XXXXX公司供方评审报告KRT /QR- 38企业名称联系人提供产品电话供方基本情况调查:报告人: 日期:职能部门评审意见综合部:负责人: 年月曰产品部:负责人: 年月曰XXXXX公司合格供方名单KRT /QR- 39编制/日期: 批准/日期:XXXXX公司采购计划表KRT /QR- 4014.15.审核目的16.17.XXXXX公司内部审核计划制单: 批准: 日期:xxxxx公司KRT /QR- 34内部审核检查表XXXXX 公司受审部门 审核员编制人 编制日期审核时间 审核组长 过程 检查内容检查记录KRT /QR- 35不合格事实描述不合格项报告部门负责人审核日期受审核部门 年 月曰不符合IS09001中不合格类型: 重口 轻微□ 条的要求；不符合 文件中 条的要求审核员 受审部门负责人 年 月曰不合格原因分析: 受审部门负责人年 月曰纠正/预防措施计划: 完成日期:年 月曰前完成负责人 年 月 日纠正/预防措施验证: 结论 再次验证 验证人审核员 I有效 □ 部分有效口 效果不明显口 无效 □需要口不需要□需要时验证时间:管理者代表内部审核报告KRT /QR- 36年度内部审核计戈【」KRT /QR- 37KRT /QR- 42XXXX）公司不合格品处理报告机型图号零件名称分类数量日期编号不合格品情况原因分析:责任部门:处理意见:责任部门:跟踪验证情况:检验员:年月日综合部车间采购员审批年月曰纠正/预防措施序号实施项目完成日期负责人验证人检验员: 年月曰纠正和预防措施处理报告KRT /QR- 43机型图号名称事由责任部门报告编号原因分析:责任部门:采取措施:完成时间负责人年月曰责任部门综合部批准年月曰实施效果验证:综合部:计量器具台帐KRT /QR- 44制表: 日期:KRT /QR- 45XXXX ）公司顾客满意度调查表尊敬的客户:感谢使用XXXXX 公司生产的产品，为了更好地了解 您对公司产品和服务还有什么意见和建议特发放顾客丄_ 意调查表3请将您的意见和建议添在此表中。
编号：D02-4.2受控文件清单编号：D03-4.2文件审批表编号：D04-4.2文件修改申请编号：D05-4.2编号：D06-4.2编号：D07-4.2技术标准登记表编号：D09-4.2质量记录清单编号：D10-4.2质量策划实施情况检查表编号：D11-5.4管理评审计划编号：D12-5.6管理评审通知单编号：D13-5.6管理评审报告编号：D14-5.6编号：D15-6.2编号：D16-6.2年度培训计划编号：D17-6.2职工花名册编号：D18-6.2设施管理卡编号：D19-6.3 序号：生产设施一览表编号：D20-6.3设施报废单编号：D21-6.3 序号：产品要求评审表编号：D22-7.2□初次审核□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：D23-7.2 序号：供方评定记录表编号：D24-7.4 序号：合格供方名录编号：D25-7.4采购计划编号：D26-7.4 序号：采购要求单编号：D27-7.4 序号：采购单编号：D28-7.4 序号：领料单物料标识卡编号：D30-7.5 序号：物资发放卡顾客财产问题反馈表编号：D32-7.5 序号：编号：D33-7.6 序号：编号：D34-7.6计量校准计划编号：D35-7.6顾客满意度查表编号：D36-8.2 序号：编号：D37-8.2编号：D38-8.2 序号：审核组组长：组员：日期：第页共页1、审核目的：2、审核依据：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：20003、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分末次会议时间：月日时分5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核安排：内审检查表编号：D39-8.2 共页第页审核员：不合格报告编号：D40-8.2 序号：内部体系审核报告（可另附纸叙述）编号：D41-8.2 序号：内审首、末次会议签到表编号：D42-8.2 时间：地点：不合格项分布表编号：D43-8.2 序号：进货验证记录。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
质量记录清单
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
部门受控文件清单
文件更改申请
文件销毁申请
质量记录清单
质量策划实施情况检查表
管理评审计划
管理评审通知单
管理评审报告
培训记录表
培训申请单
年度培训计划
生产设施配置申请单
设施验收单
生产设施一览表
编制：日期：
设施日常保养项目表
编号：SC-6.2-05
注：保养后，用“V”表示日保，“ ”为周保、“ ”为月保，“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划
编号：SC-6.2-06
编制：日期：批准：日期：
编号：SC-6.2-07
编号：SC-6.2-08
领物单
领物单
生产要求评审表
编号：YX-7.2-01
订单确认表
项目建议书
设计开发任务书
总工程师签名：年月日
设计开发方案
设计开发信息联络单
试产报告
新产品鉴定报告
供方业绩评定表
月采购计划
临时采购要求单
采购单
月生产计划
物料标识卡
物资收发卡
领料单
随工单
生产日报表
顾客财产问题反馈表。
受控文件发放回收记录(3个doc)3
受控文件发行、复印、借用申请
表格编号：R-003-A
申请类别: 发行复印受控文件副本 借用受控文件正本
补发受控文件副本 增加发放部门 损坏文件更换
文件名称
文件编
号
版次页数发行部门（申请部门）/份数
批准：日期：申请：日期：
编号：版次：
受控文件发行、复印、借用申请
表格编号：R-003-A
申请类别: 发行复印受控文件副本 借用受控文件正本 补发受控文件副本 增加发放部门 损坏文件更换
文件名称
文件编
号
版次页数发行部门/份数
批准：日期：申请：日期：
编号：版次：。
