药物临床试验相关人员培训制度

临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。

而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。

因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。

二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。

三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。

2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。

3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。

四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。

2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。

五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。

六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。

2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。

3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。

临床试验质量管理培训计划一、前言临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，在药物研发和上市后监管中起着重要作用。

而临床试验的质量管理是保证试验结果可靠、准确的关键环节。

为了提高临床试验质量管理人员的能力和水平，特制定此培训计划，以期提高临床试验的质量和效率。

二、培训目标1. 了解临床试验的基本概念和意义；2. 掌握临床试验的管理流程和相关规定；3. 能够熟练运用临床试验的质量管理方法和工具；4. 提高临床试验质量管理人员的综合素质和能力。

三、培训内容1. 临床试验概论（1）临床试验的定义和分类；（2）临床试验在药物研发中的作用；（3）临床试验的基本原则和伦理要求。

2. 临床试验管理流程（1）临床试验的立项和设计；（2）临床试验的实施和监测；（3）临床试验的数据管理和分析。

3. 临床试验相关规定（1）国内外临床试验管理法规；（2）临床试验各环节的操作规程；（3）临床试验相关文件的管理和归档。

4. 临床试验质量管理方法（1）风险评估和管理；（2）问题和变更管理；（3）监督和审核制度。

五、培训方式1. 理论培训采用专家讲授、案例分析、讨论和小组互动等方式，共12课时。

2. 实践操作通过模拟临床试验流程，让学员亲自操作和实践，共8课时。

3. 实地考察到国内知名的临床试验机构进行实地考察和交流，共2天。

六、培训教材1. 临床试验管理手册2. 临床试验操作规程3. 临床试验案例分析4. 国内外临床试验管理相关法规和文件七、培训考核1. 班内测试：主要对学员掌握的理论知识进行测试，占总成绩的60%；2. 实践操作：主要对学员的操作能力进行考核，占总成绩的20%；3. 课后论文：要求学员在培训结束后提交一份关于临床试验质量管理的论文，占总成绩的20%。

八、培训评估采用学员满意度调查和学习成绩统计等方式进行培训评估，为下一阶段培训提供参考和改进建议。

九、培训总结通过此次培训，相信学员能够对临床试验有更加深入的了解，掌握相关的管理方法和工具，提高临床试验的质量和效率，为今后的工作积累更多的经验和知识。

药物临床试验人员培训制
度
This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业）
Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。

Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。

Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。

Ⅳ.细则：
1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。

2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。

3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。

4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。

申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。

5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。

6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。

7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。

药物临床试验年度培训计划
根据国家药品监管局的相关规定，药物临床试验年度培训计划已制定并开始实施。

为了确保临床试验人员能够全面了解临床试验相关政策法规、技术要求和操作规程，年度培训计划将包括以下内容：
1. 临床试验伦理和法规培训：包括《临床试验质量管理指南》、《医疗器械临床试验质量管理及实施指南》等相关伦理和法规内容。

2. 临床试验技术操作培训：包括研究设计、临床试验管理、数据管理等技术操作方面的培训内容。

3. 临床试验风险评估和管理培训：包括临床试验可能出现的风险和危害，以及相应的风险评估和管理方法。

4. 临床试验监督和检查培训：包括监督检查的程序和要求，以及如何应对监督检查中可能出现的问题和挑战。

希望通过年度培训计划，能够提高临床试验人员的专业素养，确保临床试验工作的安全、规范和可靠进行。

医院临床药师外出培训制度一、培训目标与要求医院临床药师外出培训旨在提升药师的专业知识、技能和综合素质，以满足医院药学服务日益增长的需求。

通过外出培训，药师应能够掌握最新的药学理论、临床用药知识和药物治疗方案，提高药物治疗效果，保障患者用药安全。

二、培训内容与方法培训内容：包括药学理论知识、临床用药实践、药物信息获取与评价、药物不良反应监测与处置等。

培训方法：采用讲座、研讨、案例分析、实践操作等多种形式，以提高培训效果。

三、培训周期与时间培训周期：根据医院药学服务需求和药师职业发展规划，制定合理的培训周期。

培训时间：每次培训时间应不少于一周，具体时间根据培训内容和医院实际情况安排。

四、考核与评价机制培训过程中应设置阶段性考核，以检验药师的学习成果。

培训结束后，应组织综合考核，对药师的学习效果进行全面评价。

建立培训档案，记录药师的培训经历、考核结果等信息，作为药师职业发展的重要依据。

五、培训师资要求培训师资应具有丰富的药学实践经验和较高的学术水平。

培训师资应具备较强的教学能力和沟通能力，能够有效传授药学知识和技能。

六、培训管理规范建立完善的培训管理制度，明确培训目标、内容、周期、考核等要求。

严格执行培训计划，确保培训活动的顺利进行。

加强培训过程管理，确保培训效果达到预期目标。

七、培训参与与激励鼓励药师积极参与外出培训活动，提升自身专业素养。

设立培训奖励机制，对表现优秀的药师给予表彰和奖励。

八、培训效果跟踪建立培训效果跟踪机制，对培训后药师的工作表现进行跟踪评估。

定期收集药师对培训活动的反馈意见，不断改进培训内容和形式。

将培训效果与药师的职业发展、绩效考核等相结合，激励药师持续提升自己的专业能力。

通过本制度的实施，我们将为医院临床药师提供一个良好的学习和发展平台，推动医院药学服务质量的不断提升，为患者提供更加优质、安全的药学服务。

同时，我们也期待药师们能够珍惜培训机会，积极参与培训活动，不断提升自己的专业素养，为医院药学事业的发展做出贡献。

药物临床试验人员培训制度
为确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，根据GCP对所有参与临床试验人员的相应要求，应制定人员培训制度，适用于所有与临床试验有关的人员，包括机构工作人员、临床医生、护士、技术人员、统计专业人员等。

其培训制度应包括以下内容：
1.机构应对所有从事药物临床试验的人员定期进行GCP相关知识的培训。

2.机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。

3.机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局认可的GCP培训班，并取得合格证书。

4.机构各专业组应有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、《赫尔辛基宣言》、国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程等。

5.每承担一项药物临床试验时，项目主要研究者必须组织全体参研人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求。

6.应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。

药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
一、目的
确保研究团队熟悉相关法规、管理制度和标准操作规程，熟悉临床试验方案流程和要求，保证试验的质量，提升研究团队开展试验的能力。

二、范围
适用于***科专业研究人员。

三、内容
1.所有研究人员必须参加《药物临床试验质量管理规范》培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。

2.积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训。

3.研究人员参加相关法规培训结束后，及时更新个人简历连同培训证书复印件递交专业组存档。

4.研究人员参加国家/省级相关法规培训后，回专业科室后及时组织研究人员培训学习。

5.制定年度培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训记录存档。

6.临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加试验项目的启动会培训。

7.试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格，并由主要研究者授权后方可参加试验。

8.项目培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。

四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版。

药物临床试验人员管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验人员的行为，保障试验的安全和有效性，规范试验管理，保障试验数据的可靠性和诚信性，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药物临床试验的临床试验人员，包括试验药物研究单位的研究人员、监察机构的监察人员、试验中心的研究协调员、临床试验监管机构的工作人员等。

第三条临床试验人员应当执行《药品管理法》、《临床试验管理办法》等相关法律法规，并遵循本制度。

第四条临床试验人员应知悉《药品管理法》、《临床试验管理办法》以及药品生产管理、药品临床试验质量管理相关法规、规章制度，并接受相关法律法规和规章制度的教育培训。

第五条临床试验人员应当自觉接受诚信教育，遵纪守法，提高自身诚信意识，自觉维护临床试验的点击和诚信。

第六条临床试验人员在临床试验中应当严格遵守本制度，不得违反法律法规或试验方案进行药品临床试验。

第七条临床试验人员应当具备相应的专业知识、技能和行为规范要求。

第八条临床试验人员应当不断提高业务水平、精益求精，提高临床试验质量。

第二章临床试验人员管理第九条研究单位应当建立药物临床试验的组织架构和责任制度，规范药物临床试验的管理、操作和监督。

第十条临床试验单位应当设立专门负责临床试验管理的机构，对临床试验负责。

第十一条临床试验单位应当制定相关的管理规章制度和操作规程，强化内部管理。

第十二条研究单位应当配备专业技术人员，提高临床试验的科学性和可靠性。

第十三条临床试验单位应当对相关人员进行岗前、在职、定期培训，提高临床试验人员的专业技能和知识水平。

第十四条研究单位应当建立临床试验信息管理系统，提供管理、控制、评估、报告等必要的信息。

第十五条临床试验单位应当建立试验人员的档案，便于评价试验人员的绩效。

第十六条临床试验单位应当建立相应的奖惩制度，规范试验人员的行为，激励积极向上，约束严肃纪律。

第三章临床试验人员的基本要求第十七条临床试验人员应当具备医药、生物学等相关专业的本科以上学历。

一、总则为提高临床试验相关人员（以下简称“试验人员”）的专业素质和技能水平，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，制定本制度。

二、培训对象1. 临床试验机构管理人员；2. 临床试验项目负责人；3. 临床试验协调员；4. 临床试验研究者；5. 临床试验数据管理及统计分析人员；6. 临床试验质量保证人员；7. 临床试验相关研究人员。

三、培训内容1. 临床试验相关法律法规及政策；2. 药物临床试验质量管理规范（GCP）；3. 临床试验设计、实施、监测、评价及报告；4. 临床试验伦理及知情同意；5. 临床试验数据管理及统计分析；6. 临床试验不良反应监测及报告；7. 临床试验药物管理及质量控制；8. 临床试验相关法律法规及政策更新。

四、培训方式1. 线上培训：通过视频、网络课程等形式，方便试验人员随时随地学习；2. 线下培训：组织专家讲座、研讨班、培训班等形式，提高培训效果；3. 案例分析：通过案例分析，提高试验人员对临床试验实际问题的解决能力；4. 考试考核：对培训内容进行考核，确保试验人员掌握培训知识。

五、培训时间1. 新入职试验人员应在入职后3个月内完成培训；2. 已取得GCP证书的试验人员，每2年至少参加1次培训；3. 考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考。

六、培训管理1. 临床试验机构应设立培训管理部门，负责培训工作的组织、实施和监督；2. 培训管理部门应制定详细的培训计划，明确培训内容、方式、时间及考核要求；3. 培训管理部门应定期对培训效果进行评估，及时调整培训方案；4. 培训管理部门应建立试验人员培训档案，记录培训情况，为考核、晋升等提供依据。

七、培训考核1. 考核方式：考试、考核、实践操作等；2. 考核标准：根据培训内容，设定考核标准，确保试验人员掌握培训知识；3. 考核结果：考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考，直至合格。

药物临床试验研究人员培训标准操作规程
1、需参加培训的人员：
⑴药物临床试验机构负责人：主任、副主任。

⑵药物临床试验机构各专业负责人。

⑶药物临床试验负责人。

⑷其他参与药物临床研究的研究者及有关人员。

2、培训内容：
⑴药物临床试验质量管理规范（GCP）。

⑵其他与药物临床研究有关的法律、法规：《药品管理法》、
《药品注册管理办法》、《世界医学大会赫尔辛基宣言—人体医学研究的伦理准则》（ICH）等
⑶药物临床试验机构的相关制度。

⑷药物临床试验机构的标准操作规程。

⑸药物临床研究相关资料。

3、培训程序：
⑴药物临床试验机构主任、副主任、各专业负责人、办公
室主任、药物临床试验机构专职秘书须经“全国药品临床研究培训班”培训合格。

⑵研究者的培训计划由药物临床试验机构办公室制订，经
药物临床试验机构主任批准实施。

⑶培训计划必须包括：培训内容，培训对象，授课老师，
培训时间，培训要求。

⑷药物临床试验机构办公室组织人员培训。

⑸具体药物进行临床试验前，研究者须参加由药物临床试
验机构办公室或本科室组织的药物临床研究相关资料培训，包括药物的药理、毒理、药物理化性质、药代动力学、可能的不良反应，试验方案，CRF表填写等。