下载文档原格式
第一章总则【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO9001（“ISO”是“International Standards Organization”的缩写，国际标准化组织。
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标淮之一，是国际标准化组织在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
）建立质量管理体系（QMS）？需要做ISO9OOl的认证吗？答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。
第二、第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。
不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。
企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求做ISO9001认证。
点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。
GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。
企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实、完善企业的质量管理体系。
问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？答：与药品生产质量有关的所有活动。
2010年版GMP疑难问题解答-国家局第一章总则【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO9001（“ISO”是“International Standards Organization”的缩写，国际标准化组织。
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标淮之一，是国际标准化组织在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
）建立质量管理体系（QMS）？需要做ISO9OOl 的认证吗？答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。
第二、第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。
不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。
企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求做ISO9001认证。
点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。
GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。
企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实、完善企业的质量管理体系。
问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？答：与药品生产质量有关的所有活动。
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方
能独立履行其职责。
答案：与产品放行
机构人员
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程
机构人员
3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目
的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
机构人员
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：操作规程
机构人员
5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案
机构人员
6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品
机构人员
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行
一次健康检查。
答案：每年
机构人员
8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药
品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品
机构人员
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
机构人员
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求
机构人员
11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
、2010版GMP变更的主要内容第一章：总则1.增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发，技术转移，药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。
强调《药品生产质量管理规范》是药品质量体系的一个重要环节的指导思想；2.增加了药品质量体系以及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；3.增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的诚信要求作为本规范执行的基础。
第二章：质量管理1.增加建立企业质量目标的要求，并且企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标（配备足够的人员，设施设备等2.增加必须建立质量保证系统及完整文件体系的规定；质量控制的相关规定（取样，检验，复核，设施，设备仪器，人员等）。
3.明确质量保证与质量控制都是质量管理体系的一部分。
4.委托检验的备案规定5.提出质量管理风险的理念，以及应用第三章：机构与人员1.明确关键人员的控制范围，资质，增设“企业负责人”“质量受权人”的名称；2．增设企业负责人的作用和工作职责条款要求3.提高生产管理负责人与质量管理负责人的资质条件，细化工作职责，明确质量责任。
第四章：厂房与设施1.增加厂房与设施的总的设计原则：最大限度避免污染，交叉污染，混淆和差错的发生2.根据不同区域需求规定基本要求3.关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级采用ISO14644标准，ABCD级；不同级别压差10pa，非无菌D级，扑尘系统第五章：设备1.对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修，清洁等环节的控制点进行了细化和具体规定；（如改造后，重大维修后的设备应进行再确认）2.要求建立文件化的设备管理系统；3.依照ISO12001有关计量管理的原则，增加对计量校验的管理内容，规范了计量管理的专业术语4.根据制药用水的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节提出明确的管理要求；（如警戒限度，纠偏限度）第六章：物料与产品1.管理范围扩大，由原来的原辅料、包装材料管理扩大至中间产品，待包装产品，成品，特殊管理的物料和产品等；2.细化物料接收，称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求；3.增加物料管理的基础管理相关要求，如规定物料标示内容的具体要求；第七章：确认与验证1.提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念（预防性保养，校验，变更控制，生产过程控制，产品年度回顾，再验证等）；2.验证生命周期的划分（验证的五个阶段：设计确认，安装确认，运行确认，性能确认，工艺验证）；3.验证的时机规定，（如采用新的生产处方或工艺前，变更时）4.对验证结果的控制进行规定；（强调工艺验证报告与工艺及SOP的一致性）第八章：文件管理1.将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中；2.防止旧版误用，定期审核的规定3.从原批生产记录管理扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，增加记录的保存，电子记录管理等相关要求；4.对质量标准，工艺规程，批记录等的编制要求及内容进行了细化规定；第九章：生产管理增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施，生产操作，包装操作等的具体要求；第十章：质量控制与质量保证1.对质量控制的相关规定进行细化完善2.对供应商审计，投诉处理等的内容细化完善3.对实验室管理增加机构，检验人员的资质，文件等要求；细化实验室的关键环节的具体规范如取样，检验，oos，标准品与对照品，培养基，试剂，试液，检定菌的管理等；3.根据质量受权人制度，细化物料与产品放行的控制要求4.强化稳定性考察要求，持续性的考察5.详细质量保证体系的要素，如变更控制，偏差处理，纠正与预防措施，产品质量回顾分析，供应商审计，客户投诉等；第十一章：委托生产与委托检验规范委托检验与委托生产的管理，双方责任，技术事项等；第十二章：产品发运与召回1.将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理2.规范产品召回管理，规定召回的具体操作流程和控制要点3.合箱操作（仅限两个批号，且只能在药品发运时，包装过程不允许合箱），避免人为混批和差错第十三章：自检1.明确质量管理部门组织GMP自检的责任；2.强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防性措施；3.明确需按自检计划进行实施；4.提出自检人员检查的客观独立性要求5.明确自检报告的内容；明确自检情况需向企业高层管理人员报告。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
