国产抗艾滋病病毒药物品种清单

艾滋病,国家药监局快速审批抗艾滋病药物
从国家药品监督管理局了解到，为适应我国预防和控制艾滋病工作的紧迫性，我国对抗艾滋病病毒药物实行快速审批制度。

国家药监局对于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批，均安排在第一时间处理，也就是说在各个审批程序中，不与其他药物审批排队，均采取随来随处理的原则。

对国外已经上市的抗艾滋病病毒药物的进口注册及国内仿制品种的审批，均可考虑免做临床试验。

对新研究的抗艾滋病病毒药物的审批，实行宽进严出，即药学研究满足要求，药理研究证明基本安全有效的，即可批准进入临床研究。

在临床试验期间，完善必要的临床前试验研究。

国家药监局还将积极支持研究单位开发新的艾滋病防治药物、疫苗、诊断试剂等，促进国产的艾滋病病毒核酸检测试剂、仿制的艾滋病病毒药物的研究工作。

国家药监局已受理7种抗艾滋病病毒药物的申报，力争在年内有国产抗艾滋病病毒药物上市。

网址： 第 1 页，共 1 页。

我国现在已经能够生产抑制HIV复制的药物第一款中国产口服抗艾滋病药创新药“阿兹夫定”，来了！拥有自主知识产权的口服抗艾滋病药、国家Ⅰ类新药阿兹夫定片（FNC）填补了国内口服抗艾滋病新药的空白。

2019年底，正在申报上市。

国内第一个阿兹夫定（FNC）是全球首个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

2013年4月获得I 期临床批件，2016-2019年开展Ⅱ期临床试验，计划2019年申请有条件批准上市。

低剂量、多靶点、长效口服临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，仅为拉米夫定用量的百分之一。

进一步的动物研究结果表明，猕猴灌药5天后，靶细胞（外周血单核细胞）内有效有效药物（FNC-TP）的浓度仍高于抑制半数病毒所需的浓度。

体外研究结果证明，药物在细胞内4天后仍能100%抑制艾滋病毒的复制。

因此，阿兹夫定具有低剂量、多靶点、长效口服的优势，可望能有效地提高患者的生活质量，在抗艾战场上成为主力军。

“第一”背后的力量关注阿兹夫定的研发团队，会发现其拥有多个“第一”并非偶然。

阿兹夫定是河南真实生物科技有限公司自主研发的首款创新药物。

真实生物以创新药研发作为企业驱动，致力于抗病毒药物、抗肿瘤药物和心脑血管疾病治疗药物等的研发和商业化。

河南真实生物拥有一流的管理和研发团队，包括首席执行官（CEO）兼首席科学家（CSO）、国家千人计划特聘专家杜锦发博士，临床副总裁郭昌月博士等。

核心研发团队皆拥有海外著名机构研发工作经历，有成功的新药研发记录，是公司新药研发成功的基础。

阿兹夫定，距离上市近在咫尺2019年12月5日，河南真实生物将于平顶山召开阿兹夫定Ⅲ期临床研讨会，规划其三期临床试验。

（图片来自网络）。

我国现在已经能够生产抑制hiv复制的药物我国现在已经能够生产抑制hiv复制的药物，这句话其实并不对，目前我国还不能生产抑制hiv复制的药物。

从抗艾滋病病毒药物方面来看，美国是全球最大的抗艾滋病病毒药物创新市场，美国FDA总共批准了50个抗艾滋病药物，其中29个单方，21个复方制剂。

我国批准国产抗艾滋病病毒药物14个，其中10个单方，4个复方制剂，都是比较老的产品且有一定的副作用，纳入国家采购只有4个单方1个复方，缺乏最新高效低毒的产品，因此产业化高效低毒的复方制剂迫在眉睫。

国产化单方制剂包括齐多夫定、拉米夫定、替诺福韦、奈韦拉平、依非韦伦、去羟肌苷、司他夫定、茚地那韦、恩曲他滨、艾博韦泰（10个）。

国产化的复方制剂仅有齐多夫定/拉米夫定、拉米夫定/替诺福韦、奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定、奈韦拉平/司他夫定/拉米夫定等。

复方制剂与国际先进水平仍有很大差距，国际上普遍使用的复方抗艾滋病病毒药物，在国内大都没有产业化，病人依从性差，病毒耐药发生率高达30%。

由于病毒耐药，我国对二线药物的需求会越来越大，然而几个关键的二线药物我国都不具备生产能力。

艾滋病抗病毒药物名称艾滋病，相信很多人都不会对这个病陌生，但是有很多人都不知道艾滋病抗病毒药物有哪些，更不知道艾滋病抗病毒药物名称。

下面店铺为大家整理了艾滋病抗病毒药物名称的相关内容，希望对大家有用。

艾滋病抗病毒药物名称据悉，目前我国为艾滋病患者提供的免费抗病毒治疗药物共有6种。

包括齐多夫定(分胶囊和片剂)，司它夫定胶囊，去羟基苷(分散剂、片剂、咀嚼片和颗粒)，拉米夫定片剂，奈维拉平(分片剂和胶囊)，以及茚地那韦(分片剂和胶囊)等。

由于抗病毒药物的副作用和疗效原因，并非在任何情况下感染者都应该进行抗病毒治疗;急性感染期病人HIV 血清阳转6个月之内和所有出现艾滋病临床症状的患者应该给予抗病毒治疗;对于无症状期感染者，其抗病毒治疗时机须参照CD4+T细胞计数及病毒载量综合判定。

艾滋病抗病毒药物的好处1、早期开展抗病毒治疗可以促进免疫功能的重建艾滋病患者经联合抗病毒治疗后，其CD4细胞计数的恢复分两个阶段，第一阶段为快速增长期，发生在治疗后的最初几个月内;第二阶段为缓慢增长期，紧随第一期之后，以CD4细胞的缓慢增加为特征。

第二阶段CD4细胞的增加比第一阶段更为重要，因为它意味着真正的免疫重建。

有研究表明，治疗前CD4水平决定着患者是否可以获得良好的免疫重建，CD4+高者获得更好的免疫重建。

2、早期抗病毒治疗可以大大地减少并发症的风险无论患者感染时间长短、也无论患者CD4水平高低，一般来说，HIV病毒进入人体后，会对机体造成全身多器官的损伤。

HIV感染者合并病毒性肝炎会使病情进展更加迅速，出现包括肝硬化、肝细胞癌、肝功能衰竭等，抗病毒治疗通过重建免疫功能、降低免疫激活和炎性反应可以延缓肝脏疾病进展。

心血管疾病也是HIV感染者中重要的死亡原因，占HIV感染人群死亡原因的10%。

研究表明：若更早地开展抗病毒治疗可以大大地降低这些风险。

3、早期治疗可以降低死亡率近年来国内外大量的研究表明，早期抗病毒治疗能够降低HIV感染后患者的死亡率。

精品文档抗艾滋病药物主要有以下几类：抗逆转录病毒药物的酶）的底物或竞争ＤＮＡ过程中起主导作用这类药物可作为ＲＴ（ＨＩＶ在转录类。

性抑制药阻止病毒的复制。

这类药物主要分为以下核苷年在临床上ＲＴ抑制药叠氮胸ＡＺ核类为最早发现的ＨＩ198个月内即出由于这种治疗通常在先使用的抗ＨＩＶ药物单一或二联治疗ＨＩＶ感染。

6,目前临床应用的新药有因而很少取得疗效。

而且对机体的免疫重建不佳现明显的耐药性,,等双脱氧核苷类。

ｌａｍｉｖｕｄｉｎｅ、拉米夫定齐多夫定ｚｉｄｏｖｕｄｉｎｅ)(()且大多数有但仍无法根治ＡＩＤＳ减少机会性感染主要治疗ＡＩＤＳ及其相关综合征,,,需长期或终身用药。

不良反应严重,非核苷类该药与其他ｄｅｌａｖｉｒｄｉｎｅ非核苷类逆转录酶抑制药代表药为地拉韦定),(ｎｅｖ。

另外奈韦拉平抗ＨＩＶ药合用治疗ＨＩＶ感染包括新近感染而无症状的患者(,,对对核苷类敏感或耐药的ＨＩＶ病毒均ｉｒａｐｉｎｅ也为非核苷类逆转录酶抑制药,)即可获得与ＡＺ婴儿降生后一次性给予奈韦拉平近期研究发现在产妇分娩时和有活性。

,而费用却低廉得多。

Ｔ一样的阻断效果,蛋白酶抑制药其应用标志着ＡＩＤＳ抑制药年蛋白酶抑制药经临床试用后取得成功蛋白酶,1995ｒｉｔｏｎａｖｉｒ利托那韦和生活质量出现了转折。

代表药有沙喹那韦、患者生命)(并减少不良反应。

和吲哚那韦等。

该类药物与核苷类联用可有效地抑制ＨＩＶ复制,侵入抑制药细药物。

本类药物以干扰ＨＩＶ与宿主侵入抑制药是一种新的实验性抗逆转录病毒。

和ＢＭＳ胞的粘附融合而达到抗病毒的作用。

目前处于研究阶段的药物有Ｔ20806整合酶抑制药其代表药整合酶作用的药物这类药物的研究仍处于起始阶段。

核苷酸类是第一类与,类、Ｌａｍｅ另外还有二酮类、硫氮硫扎平类、咖啡酰基衍生物物是齐多夫定单核苷酸,类等部分处于研究阶段的药物。

苯乙烯喹啉ｌｌａｒｉｎａ硫酸盐类、20免疫调节药物感染和增强免疫调都具有抗病毒、抗细菌丙种球蛋白干扰素、白细胞介素和等如,2。

云南省关于国家基本医疗保险药品目录内非免费艾滋病抗病毒治疗药物用药指南（2023年版）根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，10个艾滋病抗病毒治疗药物（艾考恩丙替片、注射用艾博韦泰、比克恩丙诺片、艾诺韦林片、拉米夫定多替拉韦片、利匹韦林、恩曲他滨、恩曲他滨替诺福韦、阿兹夫定片、多拉米替片）纳入国家基本医疗保险药品目录。

为指导各地在艾滋病抗病毒治疗过程中科学、规范、安全地使用上述药物，特制定《云南省关于国家基本医疗保险药品目录内非免费艾滋病抗病毒治疗药物用药指南（2023年版）》（以下简称《指南》）。

一、含整合酶类药物用药前的耐药检测意见艾考恩丙替片、比克恩丙诺、拉米夫定多替拉韦是含整合酶抑制剂类新型抗病毒药物，云南省HIV耐药哨点历年监测结果显示现阶段艾滋病抗病毒治疗的患者整合酶抑制剂耐药属罕见。

目前云南省尚未对艾滋病抗病毒治疗患者（以下简称患者）常规开展整合酶药物耐药检测工作（含初治患者），仅在极少量科研项目中实施，医疗机构无法获取相关耐药检测报告。

基于工作实际，云南省含整合酶类药物用药前的耐药检测意见如下：（一）初治患者2021年，世界卫生组织的《HIV药物的耐药预防监测策略》和《关于HIV预防、检测、治疗、服务提供和监测的综合指南：公共卫生方法的建议》等，未要求对初治患者在治疗前进行整合酶药物耐药检测，且目前我国研究中报道的初治患者极少出现整合酶药物耐药，因此，可判定初治患者对整合酶抑制剂类药物基本无耐药性。

（二）既往无病毒学治疗失败的在治患者未发生抗病毒治疗失败的在治患者，因原方案出现患者不能耐受的药物不良反应等原因，确实需要替换为含有整合酶抑制剂的药物方案时，无需进行耐药性检测，可根据其医疗需求平稳转换使用。

（三）病毒学失败的在治患者接受其他抗病毒治疗方案但病毒学失败患者，在换用含整合酶类药物前应进行艾滋病病毒耐药检测，结果显示无对整合酶抑制剂类药物、所含的其他药物成分产生病毒耐药性时方可使用。

艾滋病阻断药物有效吗艾滋病的流行已成为全球共同关注的一个焦点，艾滋病不仅是医疗卫生问题，而且是社会政治经济问题。

关于艾滋病阻断药物有效吗?下面是有艾滋病阻断药物，欢迎参阅。

艾滋病阻断药物HIV药物名称如下TDF:中文简称替诺福韦，商品名韦瑞德AZT:中文简称齐多夫定，国内大多使用国产仿制品3TC:中文简称拉米夫定，商品名贺普丁EFV:中文简称依非伟伦，商品名施多宁NVP:中文简称奈维拉平，国内大多使用国产仿制品LPV:中文简称洛匹那韦立托那韦，商品名克力芝阻断药常见是上述药物组合，跟治疗药物基本相同。

通俗的说阻断的是HIV的各种酶。

1.非核苷类反转录酶抑制剂，可抑制HIV反转录酶。

代表药物：地拉韦定、依非韦伦、依曲韦林、利匹韦林、奈韦拉平新药：替诺福韦2. HIV蛋白酶抑制剂，有专利的，特异性抑制HIV蛋白酶。

代表药物：洛匹那韦后续的几种新型蛋白酶抑制剂还在研究中，例如Breeanavir，Darunavir。

名字都是那韦结尾。

3.通用病毒聚合酶抑制剂代表药物：拉米夫定，齐多夫定。

同样可以治疗乙肝病毒感染。

阻断药不是一天一颗，一天吃很多个，一天又吃很多次，吃了副作用明显。

72小时，病毒载量肯定超过100万单位了吧，极有可能整合在了感染者的基因组里面，吃啥都不管用了。

艾滋阻断药吃法艾滋病阻断药和抗病毒药物是一样的，目前许多权威指南都推荐三联药物阻断，在我国，虽然指南上还没有做出调整，但常用方案也都是三联了。

目前首选的阻断方案是拉替拉韦(整合酶抑制剂)联合恩曲他滨(核苷类逆转录酶抑制剂)和替诺福韦(核苷类逆转录酶抑制剂)，另一种阻断方案是用克力芝或者依非韦伦代替拉替拉韦，结合恩曲他滨和替诺福韦一起服用。

一般来说，如果没有禁忌症，经济上允许的话，用拉替拉韦方案阻断最好，一天两次一次一片，这种方案的副作用非常小，服用之后基本不会出现不舒服。

但如果经济条件稍微差一些，可以用克力芝方案，一天两次一次两片，药物的副作用相对较大。

说一说艾迪药业的四款抗HIV药。

先说一说全球销量冠军：必妥维。

今年我看媒体报道，说一说艾迪药业的四款抗HIV药。

先说一说全球销量冠军：必妥维。

今年我看媒体报道，吉利德两次报价未进医保范围，放弃了谈判，20多分钟就结束了。

必妥维是全球销量冠军，2020年卖了接近500亿人民币，大幅度降价的可能性不高，毕竟中国病人不多，而且绝大部分吃免费药，目前市场价3000元每月。

个人估计，吉利德近年为了维护欧美主要市场的定价，不会大幅度降低中国售价进入医保。

再看艾迪药业，艾诺韦林仅仅是非核苷类，需要联合核苷类，肯定不能和必妥维直接对比，很多人知道艾诺韦林是从韩国引进的，韩国做了一部分临床前研究，艾迪做的另一部分临床研究和临床试验，但是很多人不知道，韩国是从吉利德引进的一个未成形的研究，然后韩国研究了半成品又给艾迪药业的，因此艾诺韦林这个药和吉利德有一定渊源，而且靶点和默沙东的多拉韦林是一个靶点，这个药是很先进的。

艾诺韦林从临床的时候目标就是利匹韦林、多拉韦林、以及国内销量冠军依非韦伦，艾诺韦林将来国内的市场空间就是进入集采，冲击依非韦伦十亿的市场空间。

还是那句话，经治患者适应症近期就会获批，极限也不会超过明年2月份。

接下来是acc008，=艾诺韦林+拉米夫定+替诺福韦，这个药品针对初治患者适应症正在审评，已经6个月了，估计上市也快了。

008基本上不会低于捷扶康的药效，而在副作用方面肯定优于捷扶康，008就是直面对抗捷扶康等普通三联药市场。

估计定价1500~2000元每月，进入医保后可能会在1000元附近。

然后是acc018，=艾诺韦林+拉米夫定+丙酚替诺福韦，这个药品可以简单理解为008的升级版，基本上研发进度会很快，因为国际上很多TDF替代Taf的试验和升级，估计药效会超过常见大部分进口药。

最后是acc017，成分未知，整合酶抑制剂，目前欧美最新研发的多为整合酶抑制剂，017已经找到靶点，已经成药，接下来进展会很快，接下来就是临床前各种药理病理研究，然后开展临床试验。