GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长***（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批***（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作副组长***（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具组员***（养护员）参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。

（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。

三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。

（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。

此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。

2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。

2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。

2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。

3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。

4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。

冷藏药品运输温度验证报告一、验证目的：为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱或泡沫箱加冰袋。

二、时间：2012年7月26日至27日三、地点：库房四、验证人员：五、设备：泡沫箱（容积约36升，厚度4cm）、冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）各一只；冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上）；WS-T10PR0温度记录仪两只。

六、验证环境：28℃±1℃及37±3℃七、验证事项：1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

八、验证经过简述：1、选用公司目前使用的冷藏箱与泡沫箱各一只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，泡沫箱内放置10盒，在冷库内放置1小时预冷备用。

2、放入冰盒，泡沫箱内放9块，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。

3、7月26日：泡沫箱9:15开启记录仪，冷藏箱9:13 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5℃。

（冷藏箱温度记录仪序号为00101166；泡沫箱温度记录仪序号为00101058），19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。

4、7月27日：泡沫箱11:08开启记录仪，冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37℃。

（冷藏箱温度记录仪序号为00101166；泡沫箱温度记录仪序号为00101058），16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。

（期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5℃、36℃）详细数据见附件：冷藏箱30℃温度测试记录、冷藏箱室外常温测试记录泡沫箱30℃温度测试记录、泡沫箱室外常温测试记录九、验证结果分析：从记录仪导出的数据可以发现：冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:13 2.2℃， 19:58 7.8℃。

冷藏库验证报告第1页共25页验证报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核签名日期物流仓储部年月日质量部年月日报告批准签名日期质量副总经理年月日目录1概述2验证目的3验证依据4验证范围5人员职责6验证前确认7验证步骤和方法8偏差与变更9预防措施10结果分析及评价、建议10.1结果分析及评价10.2建议11再验证周期12附录13附件1概述公司为新开办的药品批发企业，冷库也是新建冷库，根据《药品经营质量管理规范》（2012版）及其附录的规定，对药品储存的温湿度进行严格的控制，必须对冷藏库温湿度进行使用前验证确认。

本方案验证的冷藏库为按照新版GSP及其附录的要求设计安装的，该冷藏库的有效面积为90.98平方米，高4米，库房的整体建筑为砖混结构，地面为水泥，冷藏库采用保温材料，地面采用同样的材料。

冷藏库温度2—8℃,容积为363.92立方米。

冷藏库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。

2目的该冷藏库用于需冷藏药品的储存，根据《药品经营质量管理规范》及其附录对冷藏、冷冻的药品存储要求，验证本公司的冷藏库在使用前，设备能正常运作且温度控制能达到规定要求，特制定本验证方案。

本方案规定各项目的验证要求、方法，并确认冷藏库的运行和性能符合冷藏药品存储要求。

3依据《验证管理制度》《验证操作规程》《药品经营质量管理规范》及其附录4适用范围本方案适用于公司冷藏库二的验证。

5组织与职责部门或人员职责1、负责验证报告的起草、培训及具体实施。

验证小组组员2、负责验证报告的编制。

1、指导制定验证报告，成立验证小组。

质量部2、组织实施验证报告，审核验证报告。

1、负责配合验证报告的实施和报告编制。

物流仓储部2、负责协助验证报告的审核。

质量负责人1、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6验证前确认6.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。

6.2验证前确认项目6.2.1参与人员确认6.2.1.1评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。

根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。

本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。

二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。

具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。

三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。

2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。

3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。

4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。

四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。

医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。

采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。

用于提供2－8℃储存环境。

2 主要技术参数工作温度设定范围: 2－8℃波动温度: ≤±1℃3 验证目的通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。

通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：4±2℃；满载热分布温度范围：4±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

资料档案验证人/日期：审核人/日期：设备安装确认验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。

计量器具确认表第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。

测试程序及系统检查选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。

预置培养温度4℃。

启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4℃的时间、温度控制仪功能等。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。

本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。

一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。

验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。

同时，还需要明确验证的时间和地点。

2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。

验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。

例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。

同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。

3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。

验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。

例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。

二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。

报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。

2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。

验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。

例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。

3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。

验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。

通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。

同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。

4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。

验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。

例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。

总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。

新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。

二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。

三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

郑州*******医药有限公司冷冻库年度满载验证方案技术支持单位：郑州******科技有限公司目录1、目的 (4)2、依据 (4)3、适用范围 (4)4、验证时间与安排 (4)5、验证组织的组织机构与职责 (4)5.1验证工作小组组成 (4)5.2验证工作小组职责 (4)5.3验证工作各相关部门及其职责 (4)6、验证培训 (5)7、冷库介绍 (5)8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介 (7)8.1冷链验证监测系统简介 (7)8.2冷链验证设备的校准简介 (8)9、验证类型 (9)10、验证项目 (9)10.1对冷库外部环境温度数据分析 (9)10.2对冷库验证预冷时间进行分析 (9)10.3对冷库内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域910.4对温控设备运行参数及使用状况测试 (9)10.5对温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (9)10.6满载开门作业对冷库温度分布及变化的影响 (9)10.7停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析 (9)10.8对应急发电保障能力测试，确认是否有足够的反应时间 (9)10.9对本地区夏季高温温度环境条件，进行保温效果评估 (9)11、布点方案 (10)11.1均匀性布点 (10)11.2特殊位置布点 (11)12、验证运行参数设定 (11)12.1验证设备数据采集参数设定 (11)12.2冷库制冷机组的控制温度设定 (11)13、实施人员和验证实施步骤 (11)13.1准备工作 (12)13.2布点及确认 (12)13.3运行确认 (12)13.4满载验证步骤 (12)13.5验证过程记录确认 (13)13.6数据汇总分析 (13)13.7性能确认 (13)13.8判断标准 (15)14、验证的变更控制 (16)15、偏差及偏差处理 (16)16、总结 (16)17、验证结果评定及结论 (16)18、再验证周期 (16)19、附件 (16)1、目的在夏季高温环境下，为检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库正常工作时，冷库内的温度达到冷冻类药品产品及冷冻物料的贮藏条件（零下20℃以下），保证安全、有效地使用冷库，确保冷冻类药品产品及冷冻物料在储存过程中的质量安全以及能否满足本企业冷冻类药品产品及冷冻物料的仓储需求，特制定本验证方案。

1. 引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.6 验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1 温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1 车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2 运输路径及运输过程温控实验5.3 开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013 年6 月1 日起正式实施。

新修订药品GSP集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。

对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。

1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

1.2 概述xxx 医药有限公司于__ __ 年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __ ，车牌号： _____________________ ，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8 ℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。

医用冷藏箱验证方案1. 简介医用冷藏箱是医疗机构中必不可少的设备之一，用于存储和运输药品、疫苗等敏感物品。

由于这些物品对温度的要求非常严格，因此医用冷藏箱的性能和稳定性是至关重要的。

为了确保冷藏箱的正常运行和满足医疗需求，需要进行验证测试，以验证其温度控制能力和稳定性。

本文档将介绍医用冷藏箱验证方案，帮助医疗机构合理安排和实施验证工作。

2. 验证目标医用冷藏箱的验证目标是确保其温度控制能力和稳定性，以满足药品和疫苗的贮存和运输要求。

具体的验证目标包括：•验证冷藏箱的温度控制精度，确保温度稳定在设定范围内；•验证冷藏箱的温度均匀性，确保各个部位的温度分布均衡；•验证冷藏箱的温度恢复能力，确保在门开关或断电等情况下能快速恢复到设定温度；•验证冷藏箱的温度告警功能，确保及时发现温度异常情况并进行报警。

3. 验证方法3.1 环境准备在进行冷藏箱验证之前，首先需要准备好以下环境：1.校准好的温度计。

2.电源和稳定的电压，以确保冷藏箱正常运行。

3.空载的冷藏箱，即没有放入任何药品或疫苗。

3.2 温度控制精度验证温度控制精度验证旨在验证冷藏箱内部的温度控制能力，具体步骤如下：1.将校准好的温度计放置在冷藏箱的中央位置，确保与冷藏箱内部的温度传感器相距适当的距离。

2.打开冷藏箱电源，设置温度控制设定值为目标温度加减0.5°C。

3.等待冷藏箱运行一段时间，直到温度稳定在设定范围内。

4.使用校准好的温度计测量冷藏箱内的温度，并与冷藏箱自带的温度显示进行对比。

5.如果两者的差值在0.5°C以内，则表示冷藏箱的温度控制精度符合要求。

3.3 温度均匀性验证温度均匀性验证旨在验证冷藏箱内各个部位的温度分布均匀性，具体步骤如下：1.将校准好的温度计放置在冷藏箱内的不同位置，包括上、中、下层以及前、后、左、右侧。

2.打开冷藏箱电源，设置温度控制设定值为目标温度加减0.5°C。

3.等待冷藏箱运行一段时间，直到温度稳定在设定范围内。

GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司 GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司2021年3月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-2021-001方案的撰写及审批项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名日期四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：一、概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2021年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于2021年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。

一、验证目的1.1了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。

1.4 本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP 规范要求。

二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。

2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。

3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。

4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。

************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案2016年**月起草人（签字）:职务：质管部部长起草日期:2015.06.05审核人（签字）:职务：质量负责人审核日期:2015.06.05目录一、验证对象 ..................................................................................................二、验证依据 ..................................................................................................三、验证目的及意义： ..................................................................................四、验证小组成员与职责…………………………………………………….六、验证环境温度 ..........................................................................................七、验证内容 ..................................................................................................八、验证程序描述 ..........................................................................................九、验证报告 ..................................................................................................十、验证批准 ..................................................................................................一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。

GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司20XX年3月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-20XX-001方案的撰写及审批项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名日期四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：一、概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于20XX年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于20XX年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。

一、验证目的了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。

本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。

二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。

2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。

3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。

4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。

三、依据20XX版《药品经营质量管理规范》及其附录。

医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响(12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。

1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。

1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。

2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。

附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。

（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。

第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

GSP药品冷链验证GSP药品冷链验证一、新版GSP药品冷链验证介绍：新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证三、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库验证方案2、冷藏车验证方案3、保温箱、冷藏箱验证方案4、温湿度监测系统测点验证四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。

（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

五、温度分布均衡性验证数据采集时间：冷库验证连续采集时间应大于48小时；冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。