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[键入文字] [键入文字] [键入文字] GGGGGGGGGGGG有限责任公司ISO文控管理解决方案目录1 ISO文控管理常见问题 (1)1.1 文档审核效率低 (1)1.2 纸质文档，浪费严重 (1)1.3 无法及时发放 (1)1.4 旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆 (2)1.5文件查询、调阅困难 (2)2 ISO文控管理解决方案 (2)2.1 文控中心 (2)2.2在线文件库 (3)3 文控流程功能详细说明 (4)3.1 文控初始化设置 (4)3.2 编制流程 (6)3.3 变更流程 (9)3.4 文档分发 (11)3.5 收回流程 (15)3.6 文档借阅 (16)3.7 文档销毁 (18)3.8 文档遗失损坏 (21)随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题1.1 文档审核效率低质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
1.2纸质文档，浪费严重现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
1.3 无法及时发放当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
1.4 旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
ISO文控管理解决方案随着市场竞争日趋激烈，上市公司、集团公司，合规管理已经在各行各业普及开来，品质管理已成为企业竞争力的最重要指标，ISO 体系几乎为所有重视品质的企业所认知。
各项标准ISO，GMP，SOX 法案等等让众多企业提升了企业管理能力，但多数企业虽然实施的标准管理，却没有一套管理系统帮助标准落地，多数企业都在这个过程中面临困扰：难以保持质量、环境等体系的符合性和有效性；难以管控大量的体系文件，导致错误时有发生；难以落实不合格项的纠正和纠正措施；信息传递不畅、流程没有监控手段、文件执行困难；难以确保内审、外审和管理评审的有效运行实施；质量文件的建立、变更，需由相关人员来办理审核和分发，多人共同审核费时费力，办理周期长、审核效率低；采用传统的纸质管理，当需要多人同时查阅时，会造成大幅复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重；文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，仍使用旧版本导致文件版本混乱、使用不正确等情况，造成了不必要的经济损失；随着时间积累，文件逐渐增多，快速查找调阅文件变得越来越困难。
文件有时甚至关联许多其他文档，如需彻底了解一份文件经常需要查询调用多份文档。
致得E6协同文档管理系统解决方案致得E6根据ISO9001质量管理体系对文件控制的管理内容和控制要求，系统实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，不仅能满足更多标准体系和认证机构的要求，更提供强大的文档版本控制、文档审计记录、文件关联、权限管理、审批流程及流程操作历史等核心功能，不仅可以大幅节省印刷和纸张成本，而且可以提高管理效率和降低管理成本。
致得E6（ISO文控）管理解决方案是帮助企业推动ISO文件管理、通过认证的最佳解决方案，彻底解决文件控管难题。
致得E6主要的功能包括一、安全机制用户拥有唯一的用户帐号和密码用于登陆系统，避免帐号混用造成机密外泄。
权限受控机制，针对系统内不同等级、不同部门用户设置对文档的访问控制，例如某些用户只可以查看阅读资料，有的用户可以编辑、打印资料。
ISO文控管理解决方案1易度ISO文控管理解决方案广州润普网络科技有限公司2010年4月前言本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。
如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：《易度文档管理系统产品介绍》《易度文档管理系统使用手册》目录1ISO文控管理常见问题(4)2 易度ISO文控管理解决方案(5)2.1 文控中心(5)2.2 在线文件库(6)3 文控流程功能详细说明(7)3.1 文控初始化设置(7)3.2 编制流程(9)3.3 变更流程(12)3.4 文档分发(14)3.5 收回流程(18)3.6 文档借阅(21)3.7 文档销毁(22)3.8 文档遗失损坏(25)随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题●文档审核效率低质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
●纸质文档，浪费严重现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
●无法及时发放当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。
4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。
5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO文控管理解决方案1易度ISO文控管理解决方案广州润普网络科技有限公司2010年4月前言本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。
如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：《易度文档管理系统产品介绍》《易度文档管理系统使用手册》目录1ISO文控管理常见问题(4)2 易度ISO文控管理解决方案(5)2.1 文控中心(5)2.2 在线文件库(6)3 文控流程功能详细说明(7)3.1 文控初始化设置(7)3.2 编制流程(9)3.3 变更流程(12)3.4 文档分发(14)3.5 收回流程(18)3.6 文档借阅(21)3.7 文档销毁(22)3.8 文档遗失损坏(25)随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题●文档审核效率低质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
●纸质文档，浪费严重现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
●无法及时发放当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
ISO文件管理第一部分：公司介绍深圳极致兴通科技有限公司主要产品：属于制造业企业，主要研发制造通信领域的光模块收发器产品。
应用于无线网 5G 前中后传的 25G SFP28 ，50G QSFP28 PAM4 ，200G CFP2 PAM4等产品，满足多样性的客户需求，并提供个性化的设计与解决方案。
行业荣誉：作为国内最早开发出10G系列产品的厂家之一，光器件封装技术在同行业中处于领先地位。
多年来，始终以快速响应满足客户需求，以追求创新。
第二部分：场景介绍一、项目背景客户内部体系文件线下管控，当公司发布最新ISO文件版本替换老版本ISO文件时，线下版本管控经常出现漏洞，导致各车间可能存在旧版本ISO文件，按旧版本ISO文件经行生产，希望通过线上管控体系文件发布、修改、作废、增发、补发、打印等能够一体化管控。
构建体系库，对ISO文件15大文件类型，53大文件目录下受控文件进行线上发布/审批/修/删/增补管控（各大目录类型对应不同的审批权限，从而提高审效率并得到规范化管控，如下图1，图2.），客户需求如下：1.对受控文件实现按需分类，管理手册、程序文件、管理规范、作业标准、技术文档等在线审批，在线打印，发放跟踪、增补跟踪、注销处理。
2.查看ISO文档时能够迅速关联出审批这篇文档的审批刘。
3.对于发放的文档需要做发放记录表，在发布新版本文档时，按此记录回收旧版本文档，解决同意文档版本升级后，公司内部还存在旧版本的情况，影响公司生产。
4.对于受控的文件除文控体系工程师外，其余人不能对受控文件进行删除/修改，只具有查看权限。
5..对特定的两个目录下（规范管理/程序管理）受控文件进行封面打印。
6.文件分发的份数要形成报表，给文控体系工程师实时查询。
图1图2第三部分：配置过程1.项目需求整体架构一、整体架构二、流程审批逻辑三、审批过程中受控文件的状态和文档共享权限的转变。
前提：1.文档在“正常”状态下，对文档具有编辑权限的人才能替换附件。
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO文控管理解决方案1
易度ISO文控管理解决方案
广州润普网络科技有限公司
2010年4月
前言
本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。
如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：
《易度文档管理系统产品介绍》
《易度文档管理系统使用手册》
目录
1ISO文控管理常见问题(4)
2 易度ISO文控管理解决方案(5)
2.1 文控中心(5)
2.2 在线文件库(6)
3 文控流程功能详细说明(7)
3.1 文控初始化设置(7)
3.2 编制流程(9)
3.3 变更流程(12)
3.4 文档分发(14)
3.5 收回流程(18)
3.6 文档借阅(21)
3.7 文档销毁(22)
3.8 文档遗失损坏(25)
随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题
●文档审核效率低
质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
●纸质文档，浪费严重
现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求
用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同
时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
●无法及时发放
当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆
文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
文件查询、调阅困难
随着文件的增多，如何快速的找到需要的文件并快速调阅是非常困难的事情。
而且往往文件还需要关联许多其他文档，因此如果需要彻底了解一份文件就需要查询调用多份文档。
2 易度ISO文控管理解决方案
易度ISO文控管理解决方案遵循ISO9001标准，提供强大的流程管理和文档全生命周期管理。
系统实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，
提供强大的文档权限管理、版本管理及流程操作历史等，不仅可以大幅节省印刷和纸张成本，而且可>以提高管理效率和降低管理成本。
易度ISO文控管理解决方案是帮助企业推动ISO文件管理、通过认证的最佳解决方案。
易度文控管理系统主要包括文控流程中心、和受控文件库2部分，文控流程可根据用户的实际需要进行定制。
2.1 文控中心
文控中心存放了全部图纸的文控信息，支持各种文控流程。
文控流程可以实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，并且全部表单流程可根据用户实际需要进行自主定制，设置不同的文控流程。
特点：
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方
案4
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工
作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施
1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：
一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。
一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据
的准确性。
一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：
a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；
b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；
c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。
3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。
七、审核方法
1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。
若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采用一次集中式内部审核：
一体系发生重大变化。
一法律法规和其他要求的改变。
一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。
一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。
2、审核时间。
