中药片剂特点及常用辅料[1]

片剂的常用辅料片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药) ;另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.根据它们所起作用的不同，常将辅料分成以下四大类填充剂：稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。

主要的稀释剂包括以下几种。

1、淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质稳定，价格便宜，吸湿性小、外观色泽好，流动性差，可压性差，与大多数药物不起作用。

若单独使用，会使压出的药片过于松散。

在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以增加其粘合性及硬度。

另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此，酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉。

2、糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观。

糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。

多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。

糖粉具引湿性，纯度差的糖粉引湿性更强，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加，崩解或溶出困难。

除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。

3、糊精：糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n•XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。

第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。

它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。

（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。

片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。

（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。

1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。

（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。

根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。

（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。

所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。

应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。

（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。

干粘合剂，50-70%溶液为糖浆 适于对湿热稳定的药物压片；常用浓度5%-30%，但以10%最为常用，分冲浆法与煮浆法 优良的粘合剂，其水溶液、醇溶液及固体粉末都可应用；且适合做干燥粘合剂 MMC：干粘合剂，适于干法制粒及粉末直接压片用
润滑剂
使顺利加料和出片，减 少粘冲，降低颗粒间， 颗粒或药片与模壁间的 摩擦力，使片面光滑美 观
此类辅料随型号、规格的变化，其年度等物理性质发生变化，故应控制型号和规格。作为粘 合剂时常用浓度为2%-10%，选择纤维素衍生物作粘合剂，要注意粘性过强对崩解度的影响 EC乙醇溶液：作为对水敏感的药物的粘合剂，主要用作缓释制剂的粘合剂 10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液，粘性强，所制成的片剂硬度大 胶浆 干粘合剂，亦可配成糊精浆做粘合剂 糊精 优良润滑剂，不溶于水，触摸有细腻感，松密度小，比表面积大，易于颗粒混匀并附着于颗 硬脂酸镁 粒表面，减少颗粒与冲模之间的摩擦力，压片后片面光洁美观，用量过大时由于其疏水性会 使片剂的崩解或溶出迟缓，另外镁离子影响某些药物的稳定性（如对乙酰氨基酚） 优良的助流剂，用作粉末直接压片的助流剂，轻质白色粉末，无臭无味，比表面积大 微粉硅胶 溶于石油或热的异丙醇，几乎不溶于水，在片剂和胶囊剂中作润滑剂，应用时将其溶解于轻 氢化植物油 质石蜡或己烷中，再将此溶液喷于干颗粒上以利于均匀分布，常与滑石粉混合。 聚乙二醇400和6000 良好润滑效果，片剂的崩解和溶出不受影响 阴离子表面活性剂，在片剂制备中具有良好的湿润效果，不仅能增强片剂的强度，而且促进 月桂醇硫酸钠/镁 片剂的崩解和药物的溶出。 优良助流剂也用于抗黏剂和润滑剂，可将颗粒表面凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙 滑石粉 性，从而降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动性的目的。
常用辅料性质用法一览表 辅料类型 作用

药剂量小，副作用少，维持药效长，又便
于中止给药。
第12页，共65页。
口腔用片剂
口腔贴片:贴于口腔黏膜或口腔内患处，有足够
舌下片:置于黏舌着下力使长用的时压间制固片定。在药黏物通膜过释口药腔的片剂。可 避肝脏首过作用，吸收快且速效，局部用
黏药膜剂的量快小速，吸副收作而用发少挥，速维效持作药用效。长可，避又免便肝
1）主药含量
2）含水量均匀、适量(3~5%)，水分快速测定仪 3）粗细、பைடு நூலகம்紧适当（1~2号筛，14~20目）
干颗粒压片前的处理
1）整粒 2）加润滑剂与崩解剂
3）加润滑剂或崩解剂
第32页，共653页2 。
二、干法制颗粒压片法
干法制颗粒压片法：不用润湿剂或液体黏合剂而制成颗粒进 行压片的方法。 方法：
使用助流剂：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶；
使用崩解剂：干燥淀粉、 羧 甲 基 淀 粉 钠 微 晶 纤 维 素、羧甲基纤维素钠。 2）改进压片机械
增加预压过程（分次加压）。
第35页，共653页5 。
四、压片成型过程与原理
片剂成型的作用力
1）粒间力作用 2）机械力作用 3）固体桥作用 4）黏结作用
第36页，共65页。
常用崩解剂
1）干燥淀粉
最常用的崩解剂，毛细管形成剂，使用前在100~105℃ 干 燥 一 小 时，含水量在8%以下。
2）羧甲基淀粉钠 3）低取代羟丙基纤维素 4）泡腾崩解剂
5）崩解辅助剂：能增加药物的润湿性。 常用表面活性剂：吐温-80、溴化十六烷基三甲铵等。
第20页，共652页0 。
四、润滑剂
脏于对中药止物给的药首。过作用。
第13页，共65页。
外用片
阴道用片（vaginal tablets）:直接用于阴道内 产生局部作用的压制片。

片剂——中药药剂学
乳糖
本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分 子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇， 性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变 化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂 光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影 响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干 燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘 合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。
蔗糖 (sucrose)粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白 色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的 硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。 并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片 及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使 用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的 药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。 在一般片剂中的用量不宜过多。
片剂——中药药剂学
四 片剂的质量要求
含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符
合要求； 符合微生物限度检查的要求。
片剂——中药药剂学
第二节 片剂的辅料
片剂——中药药剂学
一 稀释剂和吸收剂
稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。 为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直 径一般不小于5mm，片重一般不小于 50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入 稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的 挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏 粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸 收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。
片剂——中药药剂学
磷酸氢钙与磷酸钙
磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)为白色细微粉 末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢 钙物理性状相似，两者均无引湿性，与 引湿药物同用有减低引湿作用。两者均 为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良 好吸收剂。

简述中药片剂的定义与特点
中药片剂是指将中药煎汁经浓缩、干燥、粉碎后按照一定比例加入辅料，再经过混合、压制、包衣等工艺制成的一种口服固体制剂。

中药片剂具有以下特点：
1. 方便服用。

中药片剂外观呈现为小而薄的圆片，易于携带和保存，并且不需要像传统中药煎汤一样花费时间和精力进行煎煮。

2. 稳定性强。

中药片剂内含物质均匀，剂型稳定，因此能保证药效的稳定性和长期有效性。

3. 剂量准确。

中药片剂采用现代科技工艺制备，每片剂量相对准确，可以更好地控制用药量，避免过高或过低造成的不良反应和治疗效果不佳。

4. 安全可靠。

中药片剂采用了标准化生产流程和良好的质量管理，能够保障其安全可靠并且符合药品相关规定。

5. 适应病种广泛。

中药片剂可以针对不同的疾病和症状制备，用于治疗多种常见病、慢性病以及各种复杂疾病。

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。

②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

③服用、携带、运输和贮存较方便。

④可实现机械化生产，产量大，成本低。

⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③儿童和昏迷病人不易吞服。

④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。

>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。

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2.糖、蜜
(1)糖浆：50%—70%(g/g)蔗糖溶液； (2)饴糖：25%或75%的麦芽糖溶液； (3)炼蜜：嫩蜜、中蜜、老蜜； (4)液状葡萄糖：淀粉不完全水解物。
以上四者粘性很强，适合于纤维含量高、质地疏 松的中药、弹性较大的动物组织类药物粘合制粒。
1➢结晶性蔗糖低温干燥后磨成的粉末； ➢常与淀粉、糊精配合使用； ➢易吸潮，用量过大片剂贮存过程中 易逐渐变硬，影响药物溶出速率。
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4.乳糖
➢能溶于水，但无吸湿性； ➢有良好的可压性和流动性； ➢是一种优良的片剂稀释剂。
5.硫酸钙
➢不溶于水，无引湿性； ➢对油类有较强的吸收能力； ➢常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
羧甲基纤维素钠(CMC-Na)
水溶性
常用浓度为5%，加入量1－4%
低取代羟丙基纤维素(L-HPC)
羟丙基甲基纤维素(HPMC)
醇溶性－乙基纤维素(EC)－
适用于对水敏感的药物， 对片剂崩解和溶出有阻碍作用
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4.其他
阿拉伯胶浆、明胶浆：粘合力大，片剂硬度大； 聚维酮（PVP）：即可溶于水，又可溶于乙醇，
第十七章 片剂
第一部分：概述与辅料
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第一节 概述
一、片剂的含义与特点
1.中药片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉 或中药细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异 形片状的剂型。 2.中药片剂分类： 提纯片(以中药有效单体或有效部位制片)、 全浸膏片(以中药浸膏制片)、 半浸膏片(以中药浸膏和中药细粉制片)、 全粉末片(以中药细粉制片)。
2
3.片剂的特点： 优点：
①通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好； ②剂量准确，片剂内药物含量差异较小； ③质量稳定，包衣后光线、空气、水分等对其影响较小； ④服用、携带、运输和贮存等比较方便； ⑤机械化生产，产量大，成本低。

8. 其它粘合剂
5%～20%的明胶溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物，但应注意：这些粘合剂粘性很大，制成的片剂较硬，稍稍过量就会造成片剂的崩解超限。
（三）崩解剂（Disi是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；若物料可压性较差，可再适当提高淀粉浆的浓度到20%，相反，也可适当降低淀粉浆的浓度，如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作粘合剂。淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化（Gelatinization）是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象（玉米淀粉完全糊化的温度是77℃）。糊化后，淀粉的粘度急剧增大，从而可以作为片剂的粘合剂使用。具体说来，冲浆是将淀粉混悬于少量（1～1.5倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。因为淀粉价廉易得且粘合性良好，所以凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂。
8. 甘露醇
甘露醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
（二）粘合剂（Adhesives）
某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂（moistening agents）；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称为粘合剂。

中药片剂的辅料(一）片剂药物若具备以下性质：容易流动；有一定的粘着性；不粘贴冲头和模圈；遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效，就能制得优良的片剂。

但实际很少有药物完全具备这些性能，因此，必须另加物料或适当处理使之达到上述要求。

中药片剂所用的辅料系指除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。

片剂辅料一般包括稀释剂和吸收剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂及润滑剂等，需要包衣的片剂还有包衣材料等。

辅料必须具有较高的化学稳定性，不与主药起反应、不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，来源广，成本低。

一、稀释剂、吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。

制片困难、处方原料中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均须加稀释剂，便于制片。

若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适当的吸收剂吸收、然后制片。

常用的有以下几种：1、淀粉本品为白色细腻的粉末，性质稳定，含水量一般为12%-15%，淀粉不溶于冷水及醇中，但在水中加热到62-72 0C可糊化。

淀粉的种类较多，其中以玉米淀粉较为常用。

淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂。

淀粉的可压性不好，用作稀释剂时，使用量不宜大多，以免压成的药片松散，必要时与具有较强黏合力的糊精、蔗糖等合用，可改善其可压性。

2、糊精本品为白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，并呈弱酸性。

糊精是淀粉水解的中间产物，其中成分除糊精外．尚含有可溶性淀粉及葡萄糖等。

糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。

不同比例糊精与淀粉作填充剂压制片剂能满足片剂的强度和崩解要求。

以上两者应用的历史悠久, 性质稳定, 原料丰富, 价廉易得。

中药片剂在选用稀释剂时首先考虑能否选用它们。

3、糖粉本品为可溶性片剂的优良稀释剂、并有矫味和粘合作用，多用于口含片和咀嚼片；中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片．应用糖粉作稀释剂，由于糖粉具有一定的粘件，可减少片子的松散现象，并能使片剂表面光洁，增加片剂的硬度。

1.固体制剂①填充剂/稀释剂：淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。

具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。

用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。

优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。

除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。

常与糖粉、淀粉配合使用乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。

可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。

片剂中含20%MC时崩解较好。

国外产品压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片。

无机盐类：主要是无机钙盐，如硫酸钙（片剂辅料中常用二水硫酸钙）。

性质稳定，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好。

对药物无吸附作用。

应注意硫酸钙对某些主药（四环素类）的吸收有干扰。

碳酸钙、磷酸钙吸收剂：硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝糖醇类：甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，具有一定的甜味，在口中溶解时吸热，有凉爽感。

因此较适用于咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。

②湿润剂和粘合剂蒸馏水：湿润剂。

物料对水吸收较快，易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替乙醇：用于遇水易分解和遇水黏性太大的药物。

一般为30%～70%。

中药浸膏片常用乙醇作湿润剂。

中药丸剂
概述 中药丸剂：是指药材细粉或药材提取物加
适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或 类球形制剂。
赋形剂
分类
水丸 水、酒、醋、药汁
蜜丸 蜂蜜
水蜜丸 蜂蜜水
浓缩丸 以药物或部分药物的煎液 或提取液浓缩成浸膏
糊丸 淀粉糊、米糊等
蜡丸 蜂蜡
分类
制法
泛制法（丸） 水丸、水蜜丸 塑制法（丸） 蜜丸、糊丸 滴制法（丸） 滴丸
药材稠浸膏与药材细粉末混合制粒（半浸膏片 的制剂）：将流浸膏（以醇为溶媒提取制成的 稠膏）与细粉末（100~120目）混合制备软材 后制备湿颗粒的方法。
干浸膏制粒（全浸膏片的制粒）：将干浸膏粉 碎成40目左右的细粉，再加入润湿剂制备软材 后制粒。
含液体和挥发成分制粒：用其他固体粉末或吸 收剂将其干燥后粉碎成颗粒。
中药片剂及中药丸 剂概述
概念
中药片剂 系指药材细粉或药材提取物与
适宜辅料混合压制而成的片状剂 型
可供内服或外用
中药片剂的特点
优点 1、剂量准确，片剂内药物含量差异较 少 2、质量稳定 3、通常片剂溶出速度及生物利用度较 丸剂好 4、机械化生产，产量大、成本小，卫 生标准易达到 5、携带、服用、运输方便
1.3 全浸膏制粒法
干浸膏粉碎成颗粒
– 颗粒宜细以免产生花斑麻点
浸膏粉制粒
– 干浸膏—细粉—软材—颗粒
优点
– 颗粒质量较好，药片外观光滑，色泽均 匀一致，硬度易控制
湿粒的干燥
干燥条件：温度控制在60~80℃ 干燥程度：
至含水量3-5%为宜
含水量过高：产生粘冲现象 含水量过低：出现顶裂现象
片剂的特点
缺点
1、溶出度较散剂、胶囊剂慢 2、容易吸潮、霉败 3、儿童及昏迷、呕吐患者不易服用 4、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降

片剂常用的辅料辅料在片剂中起着重要的作用，它们的分类主要分为填充剂、润湿剂或粘合剂、崩解剂和润滑剂。

填充剂是最常用的辅料之一，它的主要作用是增加片剂的重量和体积。

填充剂可分为水溶性、水不溶性和直接压片用填充剂。

填充剂的发展趋势是将崩解剂和润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。

常见的油类吸收剂有硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁和氢氧化铝等。

除了填充剂，还有润湿剂或粘合剂、崩解剂和润滑剂等辅料。

这些辅料可以使药物具备一定的流动性、粘着性以及不粘贴冲模和冲头的性能。

同时，这些辅料还能使药物遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，达到应有的疗效。

但是，很少有药物能完全具备这些性能，因此必须添加物料或适当处理以满足要求。

辅料的分类主要根据它们在片剂中的主要功能不同。

填充剂又称稀释剂，主要用途是增加片剂的重量和体积。

填充剂可分为水溶性、水不溶性和直接压片用填充剂。

填充剂的发展趋势是将崩解剂和润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。

常见的油类吸收剂有硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁和氢氧化铝等。

辅料在片剂中的作用非常重要。

它们的主要作用是满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。

填充剂是最常用的辅料之一，它的主要作用是增加片剂的重量和体积。

填充剂可分为水溶性、水不溶性和直接压片用填充剂。

填充剂的发展趋势是将崩解剂和润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。

常见的油类吸收剂有硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁和氢氧化铝等。

因此，在设计处方时必须掌握各种辅料的特点，并灵活运用。

崩解剂是制作片剂时必不可少的一种辅助剂。

在加入崩解剂时，应该根据具体的对象和要求来选择加入的方法。

一般来说，有三种加入方法：内加法、外加法和内外加法。

其中，内加法是在制粒前将崩解剂加入，与粘合剂共存于颗粒中，一旦崩解就会成为粉末颗粒，有利于药物的溶出。

外加法是将崩解剂加入经过整粒后的干颗粒中，此时崩解存在于颗粒之外，各种颗粒之间，因此水易于透过，崩解速度很快，但颗粒内没有崩解剂，不易崩解成粉末颗粒，因此药物的溶出稍差。

片剂常用辅料资料总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。

根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。

（一）稀释剂（Diluents）稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。

1．淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。

2．糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

3．糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。

习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。

中药片剂及常用辅料中药片剂第一节概述一、含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。

主要供内服，亦有外用。

二、特点主要优点：①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较方便；⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。

三、片剂的分类（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。

（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。

（三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。

★四、中药片剂的类型1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

第二节片剂的辅料制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。

辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其他辅料起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。

片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。

一、稀释剂和吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。

前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。

后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。

常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。

1.淀粉及可压性淀粉。

淀粉价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。

可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片。

片剂常用的辅料一、辅料的作用和分类片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。

它们大都属于非治疗性物质。

加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。

故制备优良片剂,所用的药物必须具备：①有一定的流动性,能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收,而产生应有的疗效。

实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

(一）辅料的分类根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型.另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。

事实上一种辅料往往兼具数种功能。

例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料.因此,必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

(二）辅料的作用1。

填充剂又称稀释剂。

其主要用途是增加片剂的重量和体积。

片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般都大于100mg.而不少药物剂量小于100mg.如维生素B110mg，利血平仅为0.25mg，因此，对这类小剂量（﹤0。

1g）药物片剂必须加填充剂方能成型。

若原料中含有较多的挥发油或其他液体，则需加入适当的辅料吸附后再制片，此种料既是填充剂，又称为吸收剂.填充剂大致可分为：①水溶性填充剂。

如乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等;②水不溶性填充剂。

如淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等;③直接压片用填充剂:如喷雾干燥乳糖、改良淀粉等。

发展的趋势是将崩解剂、润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。

如商品名为Nu-Tab,系直接压片填充剂，由95％加工蔗糖，4％转化糖，0。

片剂制备中常用辅料介绍从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。

根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。

（一）稀释剂（Diluents）稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。

1．淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。

2．糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

3．糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。

习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。