药品经营企业质量负责人变更专项内审

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质量负责人变更专项内审

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学习资料 目 录

一、质量负责人变更专项评审方案 ........................................... 1

1、评审目的 ........................................................... 1

2、评审依据 ........................................................... 1

3、评审标准 ........................................................... 1

4、评审范围 ........................................................... 1

5、被评审人员 ......................................................... 1

6、评审人员 ........................................................... 1

7、评审方法 ........................................................... 1

8、时间安排、人员分工 .................................................

2

9、评审时间和日程 ..................................................... 2

10、评审记录及要求 .................................................... 3

11、整改要求 .......................................................... 3

二、质量管理工作会议记录（首次会议） ...................................... 4

三、质量负责人变更内审记录表 .............................................. 6

四、管理人员能力素质调查表 ................................................ 7

五、质量管理体系评审报告 ................................................. 16

六、质量管理工作会议记录（末次会议） ..................................... 18

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学习资料

*****有限公司

质负责人变更专项评审方案

一、评审目的

通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；

2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；

3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准

《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员

六、评审人员

组长：

成员：

七、评审方法 学习资料收集于网络，仅供参考

学习资料 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工

内审员 内审内容 备注

（组长） 管理人员能力 调查问卷

任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

培训与体检

质量管理职责

药品经营法规知识

行政许可项目 经营许可证等证件变更情况

九、评审时间和日程

（一）评审时间：

2014年10月5日一天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：

09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持

09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：

●行政许可项目

经营许可证等证件变更情况

●任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

●管理人员能力

调查问卷

●质量管理职责

●药品经营法规知识 学习资料收集于网络，仅供参考

学习资料 ●培训与体检

10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议

十、评审记录及要求

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求

若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理机构负责人变更评审组

二○一四年十月五日

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学习资料 有限公司

质量管理工作会议记录

会议名称 质量负责人变更专项内审首次工作会议

会议时间 2014年10月5日上午9:00 会议地点 3楼会议室

出席人

缺席人 无

会议主持人 记录人

会议内容：

参会人员签到。

总经理主持：

1、明确本次内审的目的和范围：

①内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

2、审核依据：《现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。

3、宣布本次内审组成员：

组长：组员：

4、宣布内审人员分工（详见内审计划）

5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。

6、内审的方法和程序介绍

审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。

①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；

②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。

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有限公司

质量管理工作会议记录

会议名称 质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议

会议时间 2014年10月5日上午9:00 会议地点 3楼会议室

出席人

缺席人 无

会议主持人 记录人 学习资料收集于网络，仅供参考

学习资料 会议内容：

7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。

8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

9、现场内审后内审小组讨论会。

10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。

11、确定末次会议时间、地点、参会人员

末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。

由内审组组长作本次内审报告。

总2页第 2页

质量负责人变更内审记录表

编号 评审项目 内审内容与方法 内审结果记录 备注

1 变更的质量负责人的聘任通知。 查《聘任通知》。

核实通知内容（与其变更的职务是否相符。 任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。