价格风险评估报告

风险评估报告

文件编号：******** 版本：A0

项目名称：********

风险评估查核单 是 否

1）质量历史

·供应商现行产品或被替代产品是否有高保修成本或运行不良（TGW）的历史？……………………………………………………

·接收产品的工厂是否频繁发生质量拒收（QR）或回收？…………

·是否由于类似部件或系统发生过收回事件？………………………

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2）供应商概况

·是否是新的供应商或供应商新的加工地点？………………………

·产品或加工技术是否对于供应商的加工地点而言是新的？………

·是否由于诸多新业务供应商需要扩展资源？………………………

·供应商地点是否处于Q-1观察期？…………………………………

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3）工程概况

·是否是新设计？………………………………………………………

·加工技术对本行业是否是新的？……………………………………

·类似产品是否发生多次更改而威胁项目进度？……………………

·是否是高的产品或过程复杂性？……………………………………

·是否由于产品的高可视性或功能特性而具有战略重要性？………

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4）表现与目标的比较

·设计目标（重量、材料、功能表现等）和可靠性目标是否难以实现？……………………………………………………………………

·质量目标（担保、运行不良、报废率等）是否难以实现？………

·项目进度是否紧凑？…………………………………………………

·成本目标是否具有竞争性？…………………………………………

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评估结论：开发风险可控

评估人员：**********************

环境风险评估报告

府谷县巨源硅铁有限公司

2015年12月16日

一、 环境分险评价

1.1环境风险评价的目的

环境风险评价的目的是分析和预测建设项目存在的潜在风险，建设项目建设和运行期间可能发生的突发性环境事件或事故（一般不包括人为破坏及自然灾害），引起有毒有害和易燃易爆等物资泄露所造成的人身安全与环境影响和损害程度，提出合理可行的防范应急与减缓措施，以使建设项目事故率、损失和环境影响达到可接受水平。

1.2环境风险评价的范围

按照《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004）中的规定，本项目环境风险评估工作等级判别情况见表1.2-1。本项目所处地区属非环境敏感地区，项目生产区为非重大危险源。因此，本项目环境风险评价工作等级为二级，风险影响评价范围为距离事故点3km内的范围。风险评价范围及敏感点分布见图1.2-2。评价面积不小于78.5k㎡。

表1.2-1 项目风险等级判别表 剧毒危险性

物质 一般毒性危险物质 可燃、易燃

危险性物质 爆炸危险性

物质

重大危险源

一 二 一 一

非重大危险源 二 二 二 二

环境敏感地区 一 一 一 一

项目实际情况 本项目所处地区属非环境敏感地区，项目生产区为非重大危险源。

确定评价等级 二级

二、环境风险源分析

2.1物质危险性识别

本项目涉及主要危险物质是工业废气、工业粉尘、SO2等。

煤气管道, 主要包括焦化厂通往发电厂的30米和通往镁合金厂的45米煤气管道。煤气管道内衬采用砌砖。煤气泄漏引起的中毒和火灾爆炸使其主要危害。煤气管道可能对人造成伤害的危险因素大致可以分为以下几类：

（1）中毒

a.在操作管道阀或更换阀门过程中，由于误操作可能引起煤气泄漏，如防护措施不到位，可能发生中毒事故。

b.煤气管道由于老化、腐蚀等原因，可能发生泄漏，一旦人员靠近该区域，则可能发生中毒事故。

风险评估报告

概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。

通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

一、目的

通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

二、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险评估小组成员及职责

姓名 职务 职责

XXX 总经理 组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险评估计划，批准风险评估报告。

XXX 质量副总经理 主持风险评估工作，

XXX 质管部经理 1.起草风险评估方案；2.参与风险识别、分析，制度控制措施及执行；3.负责风险评估报告的汇总、起草；4.组织风险评估小组进行分析识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟【最新资料,Word版，可自由编辑！】

通。

部门负责人 参与风险识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告提出的风险措施予以执行

小容量注射剂风险评估报告

公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估

方案》组织以下：

人 员：

序号 姓 名 学历/职称 部门/职务 签 名

1 宋秉生 硕士研究生/高级工程师 副总经理/质量受权人

2 孙维宏 本科/高级工程师 副总经理

3 伏庆红 大专/执业药师 质量部部长

4 黄建德 本科/工程师 生产部部长

5 许 海 大专/助理工程师 车间主任

6 王 燕 本科 质检科长

时 间：2011年10月10日

部 门：小容量注射剂车间

风险评估报告如下： 风险分析：(人流与物流)

编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始

RPN 风险

水平 验证活动

1 人流 进入车间 未经批准的人员 进入车间

未进行正确 更衣 厂房使用不当产品污染

来自于外部环境的活粒子 及非活性粒子污染厂 房 3 进入控制设计不当 不符合 SOP

缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更衣室 才能进入车间

SOP 到位

培训到位 2 12

中 检查车间的进入控制及人流

检查车间的进入控制及人流

SOP（卫生及更衣）以及培训情况

2

物流 进入车间 非预期物料进

入车间

物料未经清洁进入车间

物料进入车间的程序不当 物料包装的污染导 致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当 不符合 SOP

缺乏培训 3 物料进入控制

SOP 到位 2 24

高 检查物料进入车间的控制

检查 SOP（卫生及更衣）以

及培训到位，

1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。

工艺设备循环设施

编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始

RPN 风险

水平 验证活动

3 纯化水 用于安瓿的预清洗 纯化水质量不当 有颗粒和化学残留

3 设施污染

1 周期性取样 在线监测（电导率、酸碱度）