GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。

新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。

本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。

针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。

仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。

该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。

检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

《净化空调系统的验证方案》净化空调系统的验证方案一.验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统.水循环系统.空气净化系统等组成的具有温湿度调节.空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组.冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔.冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道.回风管道.组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为：新风初效过滤表冷器加热器中效过滤风机一一高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风.回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

空调机组冷冻供回水管上设置压力.温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子.空气浮游菌.沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

净化车间空气经处理后达到空气质量万级的标准。

生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管.冷却水循环管道组成。

二.验证目的：为确认：该空调净化系统性能.适用性.主体安装.管道安装.配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作.维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常.稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

三.验证范围：厂房空调净化系统。

四.验证人员及其职责：1.包括设备管理部门.使用部门.QA人员.QC人员及具体岗位操作人员2.在岗人员均经过GMP知识.药品管理法及其实施细则.生物制品管理办法.产品质量法等法律法规的培训。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。

以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。

2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。

如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。

验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证目的：43．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

44．验证小组成员职责55．验证进度安排56．验证内容66.1．验证所需文件及培训66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况7 6.3．设计确认（DQ）76.4．安装确认（IQ）146.5．运行确认(PQ)186.6 性能确认（OQ）266.7．偏差分析317．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证周期319. 附件及附表32附件1：空调系统流程图0WJ附表1 文件检查培训确认记录0JZ附表1 仪器、仪表校准情况1DQ附表1 设计文件的确认表2DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3DQ附表3 房间设计参数的确认0DQ附表4 系统负荷和风量的核算0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0DQ附表 6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表2DQ附表9 空调控制系统的确认表3IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7IQ附表5：冷媒安装确认记录8IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10IQ附表8：高效过滤器检漏记录11IQ附表9：消毒设施安装确认记录12PQ附表1：空调机组运行确认表13PQ附表2：风管运行确认表14PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0 PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。

在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。

本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。

2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。

3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。

4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。

4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。

4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。

4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。

4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。

生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。

确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。

3运行确认7。

4性能确认8。

再验证周期9。

确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。

确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。

偏差与变更处理则13。

附件1.概述1。

1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

1。

3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。

4基本情况1。

4。

1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。

净化区房间面积见下表:2。

1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。

2。

2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3。

确认与验证对象、范围：3。

1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。

2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。

4。

确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。

洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。

洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。

本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。

本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。

通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。

1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。

我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。

在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。

ABC有限公司保健品空调净化系统3Q验证方案仅供参考，酌情修改验证方案审批表目录1．目的： (4)2．职责： (4)3．验证报告过程内容 (4)3.1 验证报告的申请 (4)3.2 验证小组与验证日期 (4)4．验证报告内容 (4)4.1 概要 (4)4.2 文件 (4)4.3 安装确认记录 (5)4.4 运行确认记录 (6)4.5 性能确认记录 (7)5．性能确认 (8)5.1 概要 (8)5.2 文件准备 (8)5.3 性能确认项目及标准 (8)5.4 测试内容 (9)6．验证结论 (10)1．目的：检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。

2．职责：生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。

设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。

品控部负责各项目检测与验证试验。

验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。

验证领导小组负责验证报告的审核。

验证领导小组组长负责验证报告的批准。

3．验证报告过程内容3.1 验证报告的申请本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。

3.2 验证小组与验证日期经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。

成员如下：组长：A组员：B、C、S验证小组成立后，计划从2019年1月21日至2019年1月25日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。

验证小组于2019年1月30日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。

4．验证报告内容4.1 概要本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。

4.2 文件本次验证检查的文件包括如下：4.3 安装确认记录安装确认记录包括如下内容：4.4 运行确认记录运行确认记录见下表：4.5 性能确认记录空调净化系统运行36小时后进行性能确认。

洁净空调系统调试及检测方案根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。

该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。

必测项目必须全部测定，包括下列几项：换气次数（非单向流即乱洁净室）；工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）；静压差；洁净度级别；温度；相对湿度；照度；噪声；新风量；细菌浓度（沉降菌或浮游菌）；自净时间。

按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。

1 空调系统试运转净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。

1.1 风机试运转与参数测试1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃。

1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后，方得继续运转。

风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：转速（r/min）≤375 ＞375 ＞550 ＞750 ＞1000 ＞1450 ＞3000 振幅不超过(mm) 0.18 0.15 0.12 0.10 0.08 0.06 0.04风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。

1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试：测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表；风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的；（1）测量断面的位置：当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D；当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。