4.06-SOP-07-004-01标签、说明书领发标准操作规程

一目的：建立一个分样标准操作规程，以便分样员正确操作。

二适用范围：适用于分样员对样品分发全过程。

三责任人：QC负责人、取样员、分样员。

四程序：1定义：1.1散装产品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。

1.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的产品。

1.3留样：系指一个批号中留取用于法定目的的内包装材料、印刷包装材料及成品中具有代表性的样品。

1.4试验样品：系指取后按质量标准进行收货检查或成品入库须最终检验的样品。

2取样：2.1按有关规定在指定地点进行取样。

原料和包装材料的样品由QC取样员按请验单取样，而散装成品可由QC的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据本批记录或有关规定取样，然后由QC取样员加以收集。

2.2原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。

2.3成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定性考察留样的批数和留样的量由品管按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物检查的样品量。

2.4一次只取一个样品，样品容器一经使用即贴上相应标签，以避免差错。

取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。

3分样：所取的样品应有代表性，由等量的混合样品混合组成。

用清洁玻璃广口瓶或其它玻璃容器，在容器上贴QC标签，并在标签上注明取样代号，在相应化验申请单上签名和签署日期。

可用透明塑料袋作为收集散装产品和包装材料的容器。

4送样和留样：将留检样品送入留样室，并用专门记录本进行留样入库登记。

S0P-QC-075-01 5样品容器的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁、销毁等适当处理。

五附件：无六变更记载：。

标签、说明书领发标准操作规程
目的：
建立标签、使用说明书领发标准操作规程，使标签、说明书的领发规范化，避免差错和混淆。

范围：
产品标签、说明书、防伪商标等。

职责：
仓库保管员制订；
仓储部部长负责审核；
主管生产的副经理批准；
仓储部、仓储部、质保部及车间执行。

内容：
1.标签及说明书的发放，由车间领料人员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任人及生产部部长审核批准并签字。

2.仓库保管员依据质保部的检验合格报告书，按先进先出的规定对标签、说明书进行发放。

3.保管员与车间领料员按领料单所需的标签及说明书清点件数。

如所需数量刚好是整件的，按每件标签标示的数量发放。

如所需数量不是整件，车间领料员应协同保管员实施整件开包，按每捆（或包）的标示数量发放，如不足一捆应拆捆计数发放。

计数发放后的剩余数，保管员应留有数量标记，以便下次发放时清点。

4.领发料后，保管员立即填写记录及货位卡，写明货物去向及数量等。

5.仓库保管员将领料单统一装订保存。

6.领入车间的标签、说明书、小盒置包装材料暂存室存放，并填写物料收发台帐，标签、折叠后的说明书，喷码后的小盒计数分发给操作者。

1.目的本文件规定了标准操作规程（SOP）文件的编写原则。

2.范围本文件适用于指导标准操作规程（SOP）文件。

3.责任公司各部门负责实施。

4.内容4.1.定义标准操作规程（以下称SOP）经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护保养与清洁、取样和检验等。

4.2.意义SOP是企业活动和决策的基础，应确保每个人正确、及时执行质量相关的活动和流程。

SOP是一种批准的书面程序，它对如何进行操作做出指示性说明。

SOP的编制一般应具有以下内容：名称、目的、范围、责任、内容、相关记录。

4.3.一般SOP编制的基本要求应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，明确各操作的目的、条件、时间、地点、方法以及结果评价标准。

SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数，语言尽量简练、明确、通俗、易懂，以确保操作者正确理解执行。

应尽量采用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。

SOP的具体内容中还应包括：操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具、操作异常情况的处理、操作结果的评价。

4.4.操作规程（SOP）具体要求。

4.4.1.编写SOP时，要符合《文件管理规程》SMP-WJ-00001和以上规定的要求。

4.4.2.编写注意事项编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》现行版、《药品GMP》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

SOP应清晰准确的描述某岗位或某项工作的准备工作、操作步骤、操作内容、注意事项。

应执行的各项标准、相关文件的名称等。

编写文件时SOP应写明对环境、人员的具体要求。

编写文件时应强调安全注意事项。

编写文件时应对操作中可能出现的差错和风险做必要提醒，制定有效措施避免出现。

编写文件时SOP中工艺技术参数、技术经济指标的度量衡单位均采用国家标准计量单位。

l目的制订标签、说明书发放的标准操作程序，防止错发、漏发。

2范围适用于标签、说明书的发放操作。

3责任仓库主管、仓管员、综合员。

4 内容4.1 经检验符合规定的标签、说明书才能发放。

4.2 超过贮存期的标签、说明书，需复检符合规定后才能发放。

4.3 标签、说明书的领用应按生产计划由车间综合员领取，仓管员凭领料部门负责人、质监员签名的限额领料单发料，标签需计数发放，发料人、领料人均需核对，并双方签字，做好仓库发放记录。

4.4 标签、说明书计数方法：人工点数伍佰张，放置托盘天平上称重，得出重量数，此后每次称重数与之比较即可计算出标签数量。

4.5 车间使用过程中发现的原损挑出的不合格标签，计数后经质监员确认，可退回仓库，办理补领手续，仓管员做好原损标签数量记录。

4.6 车间如遇到限额发放的标签、说明书有够，需超限额领料时，必须凭生产部负责人审核、质管部负责人批准的超限额领料单方可发料。

4.7 发料后，仓管员应及时在货位卡上填写物料去向、结存情况，仓管员在货位卡上签名。

OS- - -00 第 2 页/共 2 页5 记录记录名称保存部门保存期限标签说明书发放记录仓库三年6 培训6.1 培训对象：仓库主管、仓管员、车间综合员。

6.2 培训时间：二小时。

l目的制订标签、说明书销毁的标准操作程序，防止标签、说明书流失。

2范围适用于标签、说明书的销毁操作。

3责任仓库主管、仓管员、质监员及有关人员。

4 内容4.1 包装后的残损标签、说明书或印有批号的剩余标签、说明书由车间专人计数，到仓库办理退库手续，仓管员核实无误后，填写退库销毁记录，内容包括：退库日期、品名、批号、数量、退库人、收料人。

4.2 需销毁的标签、说明书由仓库主管填写《不合格品销毁通知单》，经有关部门批准后，安排销毁，质管部派人监督销毁，并做好销毁记录，销毁人、监销人在记录上签名。

5 培训5.1 培训对象：仓库主管、仓管员、车间综合员、质监员。

5.2 培训时间：二小时。

黑龙江神树制药有限公司
建立一个对药用标签说明书的检验操作规程，以使检验操作规范化。

2．责任
质量管理部、检验员。

3．范围
适用于药品标签说明书的检验。

4．内容
4.1 适用于药品的标签、说明书。

4.2技术要求
4.2.1所有标签、说明书的图案、颜色、印字、规格尺寸及材质均应按企业质量管理部门下发的技术卡片和标准实样进行检验。

4.2.2外观质量应符合下列要求
污点＜Ф2.1mm
损坏长度＜5.0mm
掉墨（白点）＜Ф0.5mm 2处，＜Ф1.1mm 1处
套色部位误差主要部位＜0.2mm，次要部位＜0.5mm
文字模糊不允许有，小于5号字要鲜明易辨
裁切误差＜1.1mm
同批同色色差不明显
折叠整齐
4.3检验规则
4.3.1外观质量、印字、规格、材质必须每批进行检验。

4.3.2 用户有权以同一日期的同一品种、同一规格为一批。

4.3.3在自然光亮处目测检验，套印位置用0.02mm的卡尺测量。

4.3.4其他项目参考生产厂家检验报告。

4.4标准依据 TPBC-QA-008-00、GB7705-87、彩色印刷包装成品质量标准-修订版。

第 1 页共 1 页SOP-QCJY-012-00。

标签、说明书使用标准操作规程1、目的：建立标签、说明书使用标准操作规程，使标签、说明书的使用按规定程序进行。

2、范围：本规程适用于标签、说明书印刷包装品领发和使用操作。

3、职责：车间领料工、仓库保管员。

4、内容：4.1 车间领料员按包装指令填写领料单向仓库保管员领取各种药品的标签、说明书及印刷好的包装材料。

4.2 仓库保管员按领料单上列的药品标签、说明书的数量准确发放。

4.3 领料员应按包装指令所要求的数量认真核对并检查标签上印刷的字迹及图案是否清晰，标准尺寸大小，文字内容与标准实样是否一致。

4.4 领发料人均在领料单上签字，领料人将标签运回车间。

4.5 发料后仓库保管员填写标签发放记录，并在货位卡及台帐上填写标签去向及结存数。

4.6 车间领料员填写车间标签台帐，然后按标签的品种、规格、批号分类存放，同时做好发放记录及结存帐卡。

4.7 包装工序按包装指令从车间领料员领回标签，说明书等包材。

4.8 在包装前检查包装产品与使用的标签、说明书等包材的品名、规格、数量是否一致。

4.9 每一个品种每一批次的包装操作全部完成以后，应将未用完的标签等包材整理。

将未用完的已打印批号的标签等包材与未用完也未打批号的破损标签等包材分类清点，置于适宜容器中。

4.10 填写批包装记录及剩余标签记录。

4.11 车间领料员填写未打印批号的标签退库记录和退料申请单，注明所退标签等包装材料的品名、规格、退库数量、退库日期、退库人签字等一式三份，交由QA部门审核，获准后，将退库的包材及退料申请单退回仓库。

4.12 仓库保管员收回退料，核对退料单与退库标签等无误后，在退料单上签字，留下一份退料单，填写退料台帐，并按规定程序入库。

4.13 未用完的已打印批号的标签破损的标签等由车间物料员填写标签销毁记录，注明品名，规格，批号，销毁原因，销毁数量，销毁手段，销毁日期等，并由销毁人及监督销毁人签名，负责人签名。

领发料标准操作规程1. 目的：建立领发料的标准操作规程，确保领发料过程的顺利畅通，防止差错。

2. 范围：所有品种的领发料过程。

3. 责任：车间主任、车间管理人员，领料员，QA检查员，仓库保管员。

4. 内容：4.1 有关车间的管理人员根据批生产指令开具需料领料单，一式两份，由车间主任签名。

4.2 由车间管理人员交质量管理部门QA检查员审核所列各物料是否已检验合格，先进先出，用量、纯度折算是否正确。

审核完毕交车间QA审定、签名。

4.3 审核无误后，将需料领料单发还车间，车间管理人员将其中一份送到仓库按备料单，一份留车间作为领料依据。

4.4 生产工序确定领料时间后，通知仓库后，到仓库领料。

4.5 生产工段领料员按需料领料单逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批号、数量及合格报告书等。

确定无误后，由收、发料人分别在需料领料单上签字，注明领料日期。

如发现前述各项中有与需料领料单不符的情况，生产工段领料员应拒绝领料，并及时通知车间管理人员及质量管理部QA检查员采取措施。

4.6 领料员应及时将领回的物料按生产品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、批量、批号、有效期及需料领料单号，应有合格标记，并及时登记领料台帐。

4.7 仓库保管员应及时在有关的台帐、货位卡上详细记录，保证帐、卡、物相符合。

4.8 领料过程中尽量整包装领取，如不能整包装领料，则应注意以下几点：4.8.1 新容器要求清洁（通常采用洁净塑料袋或塑料桶）；取料器具应清洁、专用（每料一个），避免交叉污染。

4.8.2 物料转移应在规定的区域内进行。

4.8.3 拆开的物料容器，在称取完物料后应及时在规定区域内封口，加贴封口签。

注明：4.8.3.1 取走物料的数量、体积。

4.8.3.2 剩余物料的数量、体积。

4.8.3.3 发出物料用于生产的品名、批号、规格、批量。

4.8.3.4 发料人签名。

4.8.4 物料转移到新容器后，应及时将新容器封口，并注明：4.8.4.1 物料名称、代号。

XXXXXX制氧有限公司工作标准
目的：建立标签和说明书的使用、销毁规程的文件。

范围：适用于生产车间内、外包装的标签、说明书。

责任：内、外包装操作人员、QA、车间主任。

内容：
1．使用
1.1标签、使用说明书按批指令向仓库计数领用，领用人与使用人签名并做好标签、使用说明书发放、使用记录。

1.2标签、使用说明书领用后暂存的标签专用柜内（外包所用标签和使用说明书）。

1.3标签应分别打印批号、生产日期、有效期后使用。

1.4操作人员使用时应检查核对，挑出有破损、污迹、变形、字迹不清的标签或使用说明书。

1.5无破损的未打印批号的标签、说明书计数退回仓库。

1.6标签、使用说明书在专用柜内存放时应上锁，专人管理。

1.7标签、使用说明书应叠放整齐、规范。

2．销毁
2.1操作结束后进行清场时销毁那些破损、有污迹、字迹不清的标签、说明书，置于塑料袋内。

2.2已打印批号等的标签不得退回仓库，也一并销毁。

2.3标签销毁前应进行物料平衡计算，标签使用数、破损数及剩余数之和等于领用，确保无误后，方可销毁。

2.4销毁时应计数，并在批记录上记录。

2.5销毁时必须在QA监督下销毁。

并做好标签、使用说明书销毁记录。

印有标签、使用说明书内容图案的包装按标签管理。

SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

一、SOP ：标准操作程序SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。

简介从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种程序。

SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。

同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序。

标准作业指导。

SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。

如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。

SOP是一种标准的作业程序。

所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。

余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

SOP的由来在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。

随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。

原辅料接收发放标准操作规程1目的建立原辅料接收、发放的标准操作规程，规范原辅料管理，避免原辅料在接收和发放的过程中出现混淆和污染。

2范围本规程适用于所有库存原料、辅料、包装材料的发放管理。

3职责物料管理员、质检员对本规程实施负责。

4内容4.1原辅料的接收4.1.1原辅料入库前准备4.1.1.1清洁收货区域，清洁库内待验区域及柜关货位。

4.1.1.2检查、校正计量器具是否符合规定,计量合格证应在有效期内。

4.1.2初检4.1.2.1原辅料进厂入库前，仓库管理员应检查送货凭单内容是否与订货合同一致并对进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。

4.1.2.2检查进货外包装的完整性,应无破损,受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬及污染。

检查外包装是否有明显的状态标识，标明品名、重量（数量1来源（产地I规格、批号、并贴有合格证。

4.1.2.3原辅料包装封口是否严密。

4.1.3清洁4.1.3.1所有原辅料在入库前均需清洁外包装，未经清洁不得入库。

4.1.3.2用清洁工具（扫帚、毛刷、抹布或吸尘器等）对货物的外包装逐件进行清洁除尘。

4.1.3.2.1能使用抹布擦拭的外包装逐件擦拭干净。

4.1.3.2.2不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷扫净浮尘。

4.1.3.2.3如属玻璃或金属容器包装者,其外包装上有油脂污物应用洗涤剂去除干净。

清洁后的原辅料码放在洁净的货架上。

4.1.3.2.4当遇到不易清洁的外包装时，入库前需剥离外层包装，必要时更换新包装（桶、塑料袋），执行《包装破损物料管理规程》。

4.1.3.3清洁后的原辅料按原辅料的特性要求进行存贮，需冷藏的应优先安排清洁及清点工作，立即放入冷库待验区。

4.1.4对每件货进行复称，复核毛重是否与标签一致。

4.1.5经上述检查后如一切完好经QA确认，仓库管理员方可签收，填写进厂原辅料仓库初检记录写明品名、到货日期、规格、数量、供货单位、批号、外包装情况、验收结论等。

4.1.6外包装破损情况的处理4.1.6.1货物外包装如有破损或与订货合同不符,应保持货物的原样, 立即通知质量部质检员进行检查处理。