《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》培训的试题及相关答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（）2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有淅医疗器械则相反。

（）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

（）5)键入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

（）6)被人体吸收的医疗器械属于植入性医疗器械。

（）7)医疗器械按其使用时间可区分为＜24小时暂时使用的，≥24小时＜30日的短期使用和≥30日以上的长期使用医疗器械。

（）8)人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。

（）9)血液循环系统是指血管（毛细血管除外）和心脏。

（）10)中枢神经系统是指脑和脊髓。

（）11)无源或有源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（）12)有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

（）13)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。

（）14)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第三类医疗器械管理。

（）15)以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第三类。

（）16)2017年发布了《医疗器械分类目录》，文件规定一级产品类别合计22类。

（）判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（ F ）不包含2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（T ）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有源医疗器械则相反。

（T ）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

医疗器械通用名称命名规则培训考核试卷选择题：您的姓名：填空题］*_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _您的药店：填空题］*您的岗位：填空题］*1、医疗器械通用名称由（）和一般不超过三个特征词组成。

单选题］*A 一个核心词正确答案）B二个核心词C三个核心词D四个核心词2、医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的（）相一致。

革选题］*A核心属性B基本属性C真实属性正确答案）D特性3、为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名（）、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则革选题］*A适宜B简单C真实D科学正确答案）4、核心词是对具有相同或者相似的（）的医疗器械的概括表述。

单选题］*A技术原理B结构组成C预期目的D以上都是正确答案）5、医疗器械的使用部位是指产品在人体的（）部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。

单选题］*A基本B作用正确答案）C特殊D特定6、根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为（）。

单选题］*A常用名B商品名C广告名称D商标注册正确答案）7、医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（）［单选题］*A企业名称正确答案）B核心词C特征词D以上都是8、医疗器械通用名称不得含有下列内容（）革选题］*A保健B明示或者暗示包治百病C美容D以上都是正确答案）9、医疗器械通用名称不得含有的词语（）单选题］*A绝对化B排他性C断言或者保证D以上都是正确答案）10、为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名（）根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

革选题］*A科学规范正确答案）B独特C通俗易懂D简洁。

医疗器械测试题含参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。

A、第二类或第三类B、第二类C、第三类D、第一类正确答案：B2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。

A、不予许可B、不予受理C、中止许可,直至案件处理完毕D、终止许可正确答案：C3、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1B、7C、5D、3正确答案：D4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、10个B、5个C、3个D、15正确答案：C5、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。

A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械正确答案：B6、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。

A、共同申请一个B、合并使用一个C、单独申请D、变更正确答案：C7、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。

A、3B、4C、1D、2正确答案：C8、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正确答案：D9、对第三类医疗器械需要()。

《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

**：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题〔每空2分，共38分〕1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。

产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监视管理部门予以警告，责令停顿经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。

二、名词解释〔10分〕一次性使用无菌医疗器械：三、简答题〔共52分〕1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明.〔12分〕2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理.〔12分〕3、"一次性使用无菌医疗器械监视管理方法"规定经营无菌器械不得有哪些行为.〔18分〕4、无菌器械经营企业违反本方法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监视管理部门责令改正，给予警告.〔10分〕四、填空题〔每空2分〕2001年9月20日，中共中央公布了"公民道德建立实施纲要"，"纲要"从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建立要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为根本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

医疗器械复习题及参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。

A、二B、五C、三D、四正确答案：C2、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。

A、15B、7C、10D、20正确答案：A3、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、抽查检验B、排查C、理论培训D、突击检查正确答案：A4、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、修理过的B、二手C、检验不合格D、使用过的正确答案：C6、企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。

()A、营业执照B、医疗器械注册证或备案凭证C、医疗器械生产或经营许可证D、合法资格正确答案：D7、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类正确答案：B8、药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,()。

A、由被抽样单位支付相关费用B、无需支付相关费用C、由医疗器械生产企业支付相关费用D、支付相关费用正确答案：D9、医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

A、行业B、强制性C、推荐性D、国家正确答案：C10、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

医疗器械分类规则培训考核试题一、单选题1.医疗器械按照风险程度由（），管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

A.小到大B.低到高C.大到小D.高到低2.可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类4.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类5.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类6.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类二、多选题1.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.是否接触人体三、填空题1.无源医疗器械，不依靠（），但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

2.有源医疗器械，任何依靠（），而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.接触人体器械，（）接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

参考答案一、单选题1.B2.C3.C4.B5.B6.B二、多选题1.ABCD三、填空题1.电能或者其他能源。

2.电能或者其他能源。

3.直接或间接《医疗器械通用名称命名规则》试题一、单选题1.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的（）相一致。

A.实际属性B.客观属性C.一致属性D.真实属性2.具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的（）。

A.通用名称B.真实名称C.共同名称D.单一名称3.医疗器械通用名称由（）核心词和一般不超过三个特征词组成。

A.一个B.二个C.三个D.四个二、多选题1.医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：A.型号、规格；B.图形、符号等标志；C.人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D.“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义要素？A. 用于人体B. 用于诊断、治疗、康复C. 用于美容D. 有特定的预期用途答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用器械B. 可重复使用器械C. 消耗性器械D. 生物制品答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循哪个标准？A. GB/T 19001-2016B. YY/T 0287-2017C. YY 0036-2017D. ISO 13485:2016答案：D5. 医疗器械注册检验应由哪个机构进行？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 第三方检验机构答案：D6. 医疗器械临床试验应遵循哪个原则？A. 随机对照试验B. 单盲试验C. 双盲试验D. 非盲试验答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 器械故障B. 器械质量问题C. 器械使用不当D. 器械临床试验中的不良反应答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 以下哪个不是医疗器械的不良事件监测机构？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局10. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 售后服务答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于人体或者动物体的仪器、设备、器具、材料等物品的总称。

（）答案：√2. 医疗器械的生产、经营、使用等活动应遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）答案：√3. 医疗器械临床试验应当在医疗机构进行，并由医疗机构承担责任。

（）答案：√4. 医疗器械的不良事件报告应当及时、准确、完整。

《医疗器械分类规则与目录》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布A. 国家食品药品监督管理局B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门C. 所设市药品监督管理部门2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；A I B. II C. III4、以下属于有源医疗器械的是（）A .X光机B . 柳叶刀 C. 止血钳 D. 中心静脉导管5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内；A. 12B. 24C. 36D.486、按医疗器械的结构特征分为( )A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械7、植入人体:指插入人体自然孔道（）天以上,或通过外科手术插入人体达（）小时以上的（）A. 20 12B. 20 24C. 30 24D. 30 368、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A. 植入式助听器B. 人工瓣膜C. 助听器D. 骨板9、不属于介入器材产品的是（）A. 心脏起搏器B. 中心静脉导管C. 微导丝D. 封堵器10、骨刺、骨钉属于第几类医疗器械（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类二、多选题(每题5分，共25分)1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。

A. 结构特征B. 使用形式C. 使用状况2、下列属于器具类的医疗器械有：（）A. 呼吸机；B.整形镊；C.眼用手术剪；D.超声波诊断仪；3、以下属于第二类医疗器械的有（）A.听诊器B. 血压计C. 助听器D. 一次性使用无菌注射器4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A. 轻微损伤；B. 损伤；C. 严重损伤；D. 特别严重损伤；5、医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节D.妊娠控制三、判断题（每题5分，共25分）1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（）4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

《医疗器械分类规则》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1、《医疗器械分类规则》自哪什么时候开始施行？（）A. 2015年1月1日B. 2016年1月1日C. 2017年1月1日D. 2018年1月1日2、根据医疗器械分类规则，医疗器械分为几个管理类别？（）A. 一个B. 两个C. 三个D. 四个3、医疗器械分类规则中，“无源医疗器械”是指什么？（）A. 依靠电能或其他能源的医疗器械B. 不依靠电能或其他能源，但可以通过人体或重力产生能量的医疗器械C. 只能通过人体产生能量的医疗器械D. 只能通过重力产生能量的医疗器械4、医疗器械分类规则中提到的“侵入器械”不包括以下哪一项？（）A. 介入手术中使用的器材B. 一次性使用无菌手术器械C. 暂时或短期留在人体内的器械D. 重复使用手术器械5、根据医疗器械分类规则，以下哪项不是“使用时限”的分类？（）A. 暂时使用B. 短期使用C. 中期使用D. 长期使用6、医疗器械分类规则中提到的“独立软件”是指什么？（）A. 运行于特定医疗器械硬件的软件B. 无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的的软件C. 只能用于特定疾病的诊断或治疗的软件D. 需要连接互联网才能使用的软件7、根据医疗器械分类规则，以下哪种情况的医疗器械应按照第三类医疗器械管理？（）A. 医用敷料预期具有防组织或器官粘连功能B. 用于暂时使用的无源接触人体器械C. 以无菌形式提供的医疗器械D. 所有选项都是8、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内，属于哪个使用期限？（）A. 短期B. 长期C. 暂时D. 连续使用时间9、手术过程结束后，医疗器械留在人体内多少天为植入器械？（）A. 30日B. 60日C. 30日（含）D. 60日（含）10、医疗器械产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得作用指的是什么？（）A. 预期效果B. 预期反应C. 预期作用D. 预期目的二、多项选择题（每题5分，共25分）1、医疗器械分类时，需要考虑以下哪些因素？（）A. 预期目的B. 结构特征C. 使用形式D. 使用状态E. 是否接触人体2、以下哪些情况属于慢性创面？（）A. 静脉性溃疡B. 动脉性溃疡C. 创伤性溃疡D. 压力性溃疡E. 真菌性溃疡3、根据结构特征的不同，可分为以下几种情形？（）A. 无源医疗器械B. 一次性使用无菌手术器械C. 有源医疗器械D. 重复使用手术器械4、根据医疗器械分类规则，以下哪些器械属于“有源医疗器械”？（）A. 依靠电能的医疗器械B. 依靠人体产生能量的医疗器械C. 依靠其他能源的医疗器械D. 通过通用计算平台运行的独立软件5、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度可分为一下哪几种？（）A. 轻微损伤B. 中度损伤C. 重大损伤D. 严重损伤三、判断题（每题5分，共25分）1、《医疗器械分类规则》是2016年开始施行的。

医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、无源医疗器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、接触人体器械正确答案：C2.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。

A、员工B、健康C、安全D、培训正确答案：D3.《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A4.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

A、15B、20C、7D、30正确答案：B5.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、320B、520C、340D、530正确答案：C6.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。

A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、与肿瘤标志物检测相关的试剂D、用于蛋白质检测的试剂正确答案：C7.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。

()A、2017年2月1日B、2017年7月1日C、2017年9月16日D、2017年7月12日正确答案：B8.第()类医疗器械实行备案管理。

A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。

A、2018年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正确答案：C10.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》一、填空题。

（每空4分，共80分）1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

2、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

3、无源医疗器械是指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

4、有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

5、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

6、医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

7、依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

8、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

二、选择题。

（每题4分，共20分）1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）A型号、规格；B图形、符号等标志；C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；2、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）A说明有效率、治愈率的用语；B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；D“美容”、“保健”等宣传性词语；3、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（B ）A第一类B第二类C第三类4、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（B ）A第一类B第二类C第三类5、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（C ）医疗器械管理。

医疗器械培训考试试卷与答案姓名：________岗位：________评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的场所、设施、储存区，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、单价、金额、产品名称、生产企业名称、生产批号、有效期；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后5年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营假冒伪劣产品；不能指明不合格品供货者的，视为从非法来源的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产企业名称、生产批号、有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以1万元以上10万元以下罚款。

二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：指在一次医疗活动中使用后应予丢弃的无菌医疗器械。

三、简答题（共52分）1、规定经营无菌器械不得有哪些行为？答：经营无菌器械的企业不得销售过期、变质、假冒伪劣、不合格的产品，不得提供虚假购销记录，不得将未经检验合格的产品投入市场。

2、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？答：销售人员应出具购销合同、、产品合格证明等证明文件。

3、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？答：经营企业应当立即停止销售，采取措施防止不合格产品流入市场，及时通知生产企业和相关部门，并按照规定进行处理和报告。

4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？答：无菌器械经营企业违反本办法规定，无购销记录或伪造购销记录的。

四、填空题（每空2分，共10分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以爱国主义为核心，以民族团结为原则，以诚信、友善、敬业、创新、责任为基本要求，以家庭美德、个人品德、公民道德为着力点。

医疗器械分类规则考试试题一、单选题1、医疗器械使用期限——“暂时”是指器械预期的连续使用时间在（ C ）以内：A、12小时B、20小时C、24小时D、36小时E、48小时2、医疗器械使用期限——“短期”是指器械预期的连续使用时间在（ D ）以内:A、24小时B、24小时以上10日C、24小时以上20日D、24小时以上30日E、24小时以上40日3、医疗器械使用期限——“长期”是指器械预期的连续使用时间超过（ E ）.A、20日B、25日C、40日D、60日E、30日4、医疗器械使用期限——“连续使用时间”是指器械预期的，（ E ）A、连续使用时间在25日以上B、连续使用时间在30日以上C、连续使用时间在1年以上D、连续使用时间在2年以上E、没有间断地实际发生作用的时间5、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。

A、15B、30C、45D、60E、75二、多选题1、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的（ ABE ）进行综合判定。

A、医疗器械结构特征B、医疗器械使用形式C、医疗器械使用规律D、医疗器械使用风险程度E、医疗器械使用状况2、医疗器械的结构特征分为（ AB ）：A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、接触性医疗器械D、无菌医疗器械E、植入医疗器械3、有源器械的使用形式有（ CDE ）：A、植入器械B、药液输送保存器械C、能量治疗器械D、诊断监护器械E、实验室仪器设备4、)有源器械失控后造成的损伤程度分为（ ACE ）：A、轻微损伤B、有间接影响C、损伤 D 、基本不影响 E、严重损伤5、实施医疗器械分类的判定原则( ABCDE )A 、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

B、与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》培训考试试题姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共36分）1.《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。

2.医疗器械按其的结构特征划分为和。

3.医疗器械通用名称应当符合的规定，科学、明确，与相一致.4.医疗器械通用名称应当使用，符合国家语言文字规范。

5.医疗器械通用名称由一个和一般不超过组成。

6.根据《中华人民共和国商标法》的相关规定，医疗器械通用名称不得作为。

7.《医疗器械通用名称命名规则》已经于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。

8.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、和。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过、、、等因素综合判定。

二、名词解释：（每题8分，共24分）1.有源医疗器械：2.接触人体器械：3.植入器械：三、简答题：（每题12分，共24分）1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式有哪些？答：2.医疗器械通用名称不得含有哪些内容：答：四、某医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866，该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品有哪些？（8分）答：（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（8分）答：《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》培训考试试题答案一.1.国家食品药品监督管理总局2016年1月1日2.无源医疗器械有源医疗器械4.国家有关法律、法规产品的真实属性5.中文6.核心词三个特征词7.商标注册8.2016年4月1日9.第一类、第二类和第三类。

结构特征、使用形式、使用状态是否接触人体二.1.有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。