医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械经营法规培训试题及答案医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。

A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。

A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。

A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗东西委托生产的委托方应当是委托生产医疗东西的境内注册人大概备案人。

其中，委托生产不属于遵照创新医疗东西特别审批程序审批的境内医疗东西的，委托方应当取得委托( )。

A、生产医疗东西的生产许可B、办理第二类医疗东西生产备案C、办理第一类医疗东西生产备案D、办理第三类医疗东西生产备案6.食品药品监视管理部门遵照风险管理原则，对医疗东西生产实施( )管理。

A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗东西生产许可证》编号的编排方式为( )。

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械谋划备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。

A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。

医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。

（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。

（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。

（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业法律法规培训考试姓名：得分：一、判断题。

（题 2分，总共20分）( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。

2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。

3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。

4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。

5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。

二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。

（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。

（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。

（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。

（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。

2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。

A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。

A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。

A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。

A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。

A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。

A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。

A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。

A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。

A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

姓名： 岗位： 评分：一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 o 产品储存区 域应、、，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。

购销数量、 _____________;经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后 年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营产品；不能指明不合格品供货者的，视为从______________________________ 的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造、、的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 元以上 万元以下罚款。

二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ （12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ （12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为?（18 分）2、 无菌器械的购销记录必须真实、 购销日期、购销对象、 购销记录应有：4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以为核心,以为原则，以、、、、、为基本要求，以、、、为着力点。

从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。

诚实守信的具体要求：;;保守企业机密。

遵章守制，秉公办事。

企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。

另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，、、、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。

A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案一、选择题（单选题,每题2分,共40分）1、现行《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）是年月日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。

A.2014年2月12日2014年10月1日B.2014年2月12日2014年6月1日C.2014年6月27日2014年10月1日D.2014年6月1日2014年6月27日2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理《》。

A.医疗器械经营开办许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。

A.56B.55C.54D.454、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一项中所列事项均属于许可事项变更:A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:A.新开办的第三类医疗器械经营企业B.上一年度检查中存在严重问题的C.未获得诚信行业称号的D.经营高风险类别的企业6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国械注准20142400010B.国械注准20143300047C.国械注进20142220005D.国械注许201524100017、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国食药监械（准）字2013第3400789号B.苏械注准20122210566C.苏通食药监械（准）字2012第1560008号D.国械注准201537700338、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:A.沪食药监械经营许20140011号B.苏通食药监械经营许20150002号C.苏苏食药监械经营许20140081号D.闽食药监械经营许20140005号9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:A.常温库0—30°C,阴凉库0—20°C,冷藏库（柜）2-10°C。

新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（20分）1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在_____ 同一建筑________ 体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料：7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8 经营、仓库场地均应符合消防安全____________ 要求；9、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米；二、选择题（45分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A .研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用；C. 生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类；A. 1类B. 2类C. 3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ）,第二类（B ）,第三类（C ）A. 常规管理B. 加以控制C. 严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B. 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C. 第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ C ）A. 3年B. 4年C. 5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A ）编号A. 注册证书B. 许可证书C标准代码7、注射器属于（C ）类医疗器械A. —类B. 二类C. 三类8《医疗器械监督管理条例》与（C ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日期执行A. 1999 年，2000 年B. 1998 年，1999 年C. 2000 年，2001 年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，2004年（ A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年）月9日起实施A. 6 , 8B. 7 , 8C. 8 , 910、医疗器械生产企业停产（ C ）年以上的，产品注册证书自行失效A. 2B. 3C. 411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 1000，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 5000，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 5000，2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（ A ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A. 1年B. 2年C. 3年15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（A ）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7月1日起执行A. 2010 年，2011 年B. 2000 年，2001 年C. 2011 年，2012 年三、判断题（35分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置，并通知验收人员进行验收。

11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应装备很多于3人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得高出65岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需经过职业技术判断并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的企业还应拟定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、库房场所均应吻合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器械、医用电子仪器设备类的企业其经营场所拥有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可合适放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器械、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所拥有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可合适放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械督查管理条例》A．研制、生产、经营、使用、督查管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、督查管理2、国家对医疗器械推行分类管理，《医疗器械督查管理条例》规定把医疗器械分为（C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）A.老例管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查赞同机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器械及其外包装上应当依照国务院药品督查管理部门的规定，表示产品（A）编号A.注册证书B.赞同证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器械A. 一类B.二类C.三类8、《医疗器械督查管理条例》与（C）年12月28日国务院第24 次常务会议经过，自（）年4月1日期执行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器械经营企业赞同证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品督查管理局局务会审议经过，自2004 年（）月 9 日起推行A.6 ，8B.7 ，8C.8 ，910、医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自行无效11、医疗器械经营企业擅自改正质量管理人员的，由食品药品督查管理部门责令限时更正，逾期拒不更正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.1000 ，500012、医疗器械经营企业擅自改正注册地址，库房地址的，由食品药品督查管理部门责令限时更正，予以通知责怪，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品督查管理局责令限时更正，予以通知责怪，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒相关情况或供应虚假资料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理也许不予核发《医疗器械经营企业赞同证》，并予以警告，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营赞同证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器械召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审查经过，现予以宣布，自（）年 7 月 1 日起执行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器械经营企业赞同证》的项目改正分为赞同事项改正和登记事项改正。

医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号）培训试题姓名：部门得分一、单项选择题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月7日D.2024年1月1日2.第二类、第三类医疗器械经营的企业需向市县级药品监督管理部门提交自查报告的时间是（）。

A. 每年6月30日前B. 每年12月31日前B. 每年3月31日前 D. 每两年一次的3月31日前3.下列哪项不是医疗器械质量管理培训内容的一部分？（）A.相关法律、法规B. 市场营销策略C. 质量管理制度D. 医疗器械专业知识和技能4.企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

A、每半年B、每月C、每6个月D、每季度5.根据规定，以下哪项不是库房应当具备的条件？（）A. 库房内外环境整洁、无污染源B. 库房内墙光洁、地面粗糙C. 有防止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施D. 库房有可靠的安全防护措施6.对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应配备（）设施设备。

A. 冷藏、冷冻设施设备B. 温湿度监测设备C. 不间断的供电设备D. 以上都是7.随货同行单应包含的内容中不包括下列哪一项？（）A. 供货企业名称B. 收货单位地址C. 医疗器械的失效日期D. 医疗器械的化学成分8.从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有主管检验师职称。

A.1B.2C.2D.19.代用包装箱上应该有什么标识？（）A.价格标签B. 拼箱标识C. 生产日期D. 使用说明10.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A.出库前B.选配时C.选配后D.与医疗机构交接时二、多项选择题（每题6分，共30分）1.关于医疗器械质量记录，以下哪些说法是正确的？（）A. 应当包括供货者和产品资质审核记录B. 应当保存至医疗器械有效期满后2年C. 植入类医疗器械销售记录应永久保存D. 使用纸质形式存档是唯一合规的方式2.随货同行单包含但不限于以下哪些内容（）。