各国纯化水设备标准对比

《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应采用饮用水。

第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。

其质量应符合注射用水项下的规定。

灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

不含任何添加剂。

在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。

在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。

与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求。

在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。

表2-第六节制药用水GMP 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应采用饮用水。

GMP 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

GMP 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)起草人/日期(Drafted by)：审核人/日期(Checked by)：批准人/日期(Approved by)：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一六年十二月纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)1、概述纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。

制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。

2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）3、检测方法及标准Table 1.14、微生物限度检测方法比较（EP&USP ） 4.1 ChP2015纯化水微生物限度R2A 琼脂培养基处方及制备 酵母浸出粉o. 5g 蛋白胨0. 5g酪蛋白水解物0.5g 葡萄糖0. 5g 可溶性淀粉0. 5g 磷酸氢二钾0_3g 无水硫酸镁0. 024g 丙酮酸钠0.3g 琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH 值为7.2±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

R2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查” 的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。

应符合规定。

国内外实验室用水标准
水质标准
1、分析实验室用水标准（GB6682-92）
指标名称
一级
二级
三级
PH值范围（25℃）
-
-
5.0-7.5
电导率（25℃）
ms/m≤
0.01
0.1
0.5
us/cm≤
0.1
1
5
比电阻MΩ.cm@25℃>
10
1
0.2
可氧化物[以O计]mg/L
-
0.08
0.40
吸光度（254nm,1cm光程）≤
不得含有异物,允许有极少量的天然矿物盐沉淀
界限指标(必须有一项或以上项目满足指标要求)
项目
指标
锂
锶
锌
溴化物
典化物
偏硅酸
硒
游离二氧化碳
溶解性总固体
≥0.2mg/L
≥0.2mg/L
≥0.2mg/L
≥1mg/L
≥0.2mg/L
≥25mg/L
≥0.01mg/L
≥250mg/L
≥1000mg/L
限量指标
项目
指标
< 100 CFU/mL
6、美国测试和材料试验学会（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），
美国临床病理学会CAP规定的水质标准
ASTM
CAP
NCCLS
TypeⅠ
TypeⅡ
TypeⅢ
TypeⅠ
TypeⅡ
TypeⅢ
TypeⅠ
比电阻MΩ.cm@25℃
>16.66
1.0
1.0
>10
0.5
0.2
>10
0.001

快适水水质卫生标准1、快适水概念水质指标达到美国、欧盟、日本和中国现行饮用水标准中最高要求，适合于婴幼儿等对水中污染物较为敏感的人群长期饮用的优质饮用水。

2、美国、日本、欧盟和中国四国或地区饮用水水质标准比较2.1分类的区别（1）美国水质标准分为国家一级饮用水水质标准和二级饮用水标准。

国家一级饮用水水质标准中又有最大污染物浓度（MCL）和最大污染物浓度目标（MCLG）两个指标，MCL为强制性的标准，MCLG是非强制性的更高目标值。

美国一级饮用水指标共有78个，分为：无机物、有机物、放射性物质、微生物学指标，其中无机物指标有15个，有机物指标54个，放射性物质指标有3个，微生物学指标有6个；二级饮用水污染物指标共有15个，没有细分。

（2）欧盟水质标准并没有特别分类，水质指标分为微生物学指标、化学物质指标和指示指标，其中微生物学指标2个（瓶桶装水是5个），化学物质指标26个，指示指标20个。

（3）日本水质标准分为水质基准项目和水质管理目标设定项目。

水质指标项目分为病原微生物、重金属、无机物、金属类、有机物、消毒剂残留及消毒副生成物、基本特性、其他类。

日本水质基准项目共50个，其中病原微生物指标有2个，重金属指标有10个，无机物指标有9个，有机物指标有11个，消毒剂和消毒副生成物10个，基本特性指标5个，其他类指标2个；水质管理目标设定项目共27个，其中重金属和金属指标有4个，无机物指标有2个，有机物指标有9个，消毒剂和消毒副生成物6个，其他类6个。

（4）中国生活饮用水卫生标准GB5749分为水质常规指标及限值、饮用水中消毒剂常规指标及要求、水质非常规指标及限值，共计106项。

饮用水标准水质常规指标分为微生物指标、毒理指标、感官性状和一般化学指标、放射性指标四类共38个，其中微生物指标有4个，毒理指标有15个，感官性状和一般化学指标有17个，放射性指标2个；饮用水中消毒剂常规指标4个；水质非常规指标及限值分为微生物指标2个、毒理指标59个、感官性状和一般化学指标3个。