[医学]医疗器械监督管理条例培训

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用; 其作用旨在达到目的下更预期目的; （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体; 用于支持、维持生命; 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理1第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。

4.医疗器械生产许可证有效期为_年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为—年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。

2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案2021版《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：__________ 岗位：__________ 姓名：__________分数：__________一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第739号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。

3.医疗器械监督管理遵循安全第一、风险可控、科学监管、公开透明的原则。

4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低、中、高。

5.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以支持，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（A）A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、需要严格控制管理以保证上其安全、有效的医疗器械B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械3.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经（A）批准，可以进口。

A、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（B）负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

医疗器械监督管理条例培训一、医疗器械监督管理制度的背景与意义近年来，医疗器械市场日益扩大，人们对医疗健康的需求也日益增长。

然而，一些不合格、伪劣、假冒的医疗器械也随之出现，给人们的健康造成了重大威胁。

因此，为了保障人民的生命健康安全，并推动医疗器械产业的良好发展，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。

该条例出台的主要目的是：一是保护人民的生命健康安全，确保医疗器械产品的质量和安全性；二是规范医疗器械的审批、注册和监督管理程序，提高医疗器械市场的准入门槛；三是加强医疗器械生产企业的管理，提高产品的质量和安全；四是加强医疗机构的设备配备管理和使用，提高医疗服务的质量和安全。

二、医疗器械监督管理条例的主要内容《医疗器械监督管理条例》主要包括以下几个方面的内容：1. 设立医疗器械监督管理机构和部门，明确各方的责任和权限。

2. 确定医疗器械的分类和注册制度，规定各类医疗器械的审批和注册要求。

3. 对医疗器械生产企业的管理进行了规定，包括生产许可证的申请和管理、生产质量管理要求等。

4. 规范医疗机构的医疗器械配备和使用，包括设备的采购、验收、维护、报废等。

5. 加强医疗器械的监督检查和不合格产品的管理，规定了不合格产品的处理程序和责任追究。

6. 加强医疗器械的广告宣传管理，规定了医疗器械广告的审查和发布要求。

7. 加强医疗器械的质量监督管理，包括质量标准的制定、质量控制和监测等。

三、医疗器械监督管理条例的实施1. 注册制度的建立和推动《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的分类和注册制度，推动医疗器械市场的规范化发展。

医疗器械的注册制度可以有效控制医疗器械的准入门槛，降低不合格、伪劣、假冒医疗器械的风险，并提高医疗器械产品的质量和安全性。

2. 生产企业的标准化管理医疗器械生产企业是医疗器械质量安全的最基本保障。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的管理进行了规定，要求企业建立完善的质量管理体系，严格按照国家法律法规和标准进行生产。

医疗器械监督管理条例培训一、教学内容本节课的教材章节为《医疗器械监督管理条例》的相关内容。

详细内容包括：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理，医疗器械的监督和检查，以及违反条例的法律责任等。

二、教学目标1. 让学生了解医疗器械的定义和管理体制，提高他们对医疗器械的认识。

2. 培养学生遵守医疗器械使用规定的意识，提高他们的法律素养。

3. 引导学生了解医疗器械的监督和检查，增强他们的自我保护意识。

三、教学难点与重点重点：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。

难点：医疗器械的监督和检查，违反条例的法律责任。

四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备学具：笔记本、文具五、教学过程1. 实践情景引入：通过一则医疗器械事故的新闻，引发学生对医疗器械监督管理的关注。

2. 教材讲解：详细讲解医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。

3. 例题讲解：举例说明医疗器械的监督和检查的具体流程。

4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分析一个医疗器械使用不当的案件，并提出改进措施。

5. 课堂讨论：引导学生讨论违反医疗器械监督管理条例的法律责任，提高他们的法律意识。

六、板书设计医疗器械监督管理条例1. 定义、分类和管理体制2. 生产、经营和使用管理3. 监督和检查4. 法律责任七、作业设计1. 作业题目：请列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为，并说明其法律责任。

答案：略八、课后反思及拓展延伸本节课通过讲解《医疗器械监督管理条例》，使学生了解了医疗器械的管理体制，提高了他们的法律素养。

但在讲解医疗器械的监督和检查环节时，由于时间有限，未能进行详细的案例分析，希望在今后的教学中加强这方面的教学。

同时，可以结合实际情况，邀请医疗器械监管部门的人员进行授课，增加学生的实践经验。

重点和难点解析一、教学内容1. 医疗器械的定义：需关注医疗器械与药品、保健食品、化妆品等其他产品的区别，强调医疗器械的特定功能和用途。

医疗器械监督管理条例培训医疗器械监督管理条例培训第一章：导言1.1 欢迎词1.2 培训目的1.3 培训背景和意义1.4 培训对象第二章：医疗器械监督管理概述2.1 医疗器械监管的基本概念2.2 相关法律法规介绍2.3 医疗器械分类管理2.4 医疗器械注册与备案2.5 医疗器械生产许可证2.6 医疗器械经营许可证2.7 医疗器械广告审查与监管2.8 医疗器械不良事件监测与报告2.9 医疗器械市场监管第三章：医疗器械生产企业监管要求3.1 生产许可证申请与审批3.2 生产质量管理体系要求3.3 医疗器械生产现场要求3.4 医疗器械产品标识与包装要求3.5 医疗器械质量控制与检验要求3.6 医疗器械不良事件的报告与处理3.7 生产记录与档案管理要求第四章：医疗器械经营企业监管要求4.1 经营许可证申请与审批4.2 医疗器械库存及销售记录要求4.3 医疗器械质量控制与验收要求4.4 医疗器械经营者责任与义务4.5 医疗器械产品召回管理第五章：医疗器械广告审查与监管5.1 广告审查法律法规要求5.2 广告审查流程与申报要求5.3 广告违法行为的处理措施第六章：医疗器械不良事件监测与报告6.1 不良事件报告制度的意义与要求6.2 不良事件报告的流程与程序6.3 不良事件报告的责任与义务6.4 不良事件报告案例分析第七章：医疗器械市场监管7.1 市场监管主体职责与机构设置7.2 市场监管的基本原则与措施7.3 市场监管的执法程序与处罚措施7.4 市场监管的案例分析第八章：总结与展望8.1 培训总结8.2 未来医疗器械监督管理的趋势与展望本文档所涉及附件如下：附件1：医疗器械生产许可证申请表附件2：医疗器械经营许可证申请表附件3：医疗器械广告申报表附件4：医疗器械不良事件报告表本文档所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例2. 生产许可证：指国家对母婴用品进行许可证审批和管理的一种手段，用于确保产品的质量、安全和有效性。

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为（）。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。

记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。