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常见标准组织ISO 国际标准化组织ISO是（International Organization for Standardization）的简称，是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。
其成员由来自世界上117个国家和地区的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
ISO的宗旨是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际物资交流和服务，并推动各国在科学、技术和经济活动中的相互合作。
其主要活动是制定和出版ISO标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
ISO制定的标准内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。
每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。
ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。
IEC是国际电工委员会IEC是国际电工委员会（International Electrotechnical Commission）的简称，成立于1906年，它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
总部设在瑞士日内瓦。
IEC的宗旨是，促进电气、电子工程领域中标准化及有关问题的国际合作，增进国际间的相互了解。
目前，IEC的工作领域已由单纯研究电气设备、电机的名词术语和功率等问题扩展到电子、电力、微电子及其应用、通讯、视听、机器人、信息技术、新型医疗器械和核仪表等电工技术的各个方面。
IEC标准已涉及了世界市场中35%的产品。
IEC标准的权威性是世界公认的。
IEC每年要在世界各地召开一百多次国际标准会议，世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制订、修订工作。
国际标准化组织概要国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）及国际标准化组织认可的制定国际标准的其他国际组织：国际电工委员会（IEC）国际电信联盟（ITU）国际人造纤维标准化局（BISFA）国际标准化组织（ISO）食品法典委员会（CAC）关税合作理事会（CCC）国际照明委员会（CIE）国际无线电干扰特别委员会（CISPR）国际原子能机构（IAEA）国际航空运输协会（IATA）国际民航组织（ICAO）国际辐射单位和测量委员会（ICRU）国际乳制品联合会（IDF）国际签书馆协会和学会联合会（IFLA）国际制冷学会（IIR ）国际劳工组织（ILO）国际海事组织（IMO）国际橄榄油理事会（IOOC）国际辐射防护委员会（ICRP）国际兽疾局（OIE）国际法制计量组织（OIML）国际葡萄与葡萄酒局（OIV）国际铁路联盟（UIC）联合国科教文组织（UNESCO）世界卫生组织（WHO）世界知识产权组织（WIPO）德国的汽车标准化工作德国的汽车工业标准只有国家标准这一级，即德国工业标准（DIN标准），由德国标准化学会（DIN）下属的标准委员会(NA)德国汽车标准化委员会, FAKRA负责制定。
FAKRA会为一常设机构，在汽车标准制修订的业务工作方面直接受德国DIN的领导，但在组织关系上，在人力资源、资金、具体技术支撑等方面，该委员会隶属于德国汽车工业协会（即VDA），它是VDA下属的一个最主要的部门之一。
FAKRA的主要工作范畴为针对DIN70010中规定的道路车辆（不包括农林拖拉机）及其所有装备、部件的一致性、互换性和安全保障性制修订DIN标准。
这些车辆即包括内燃机车辆，也包括电动车辆以及混合动力车辆。
在车辆的种类上，FAKRA的工作范畴还包括建设、建筑用的各种专用车，但不包括公用、消防、救护等方面的车辆。
此外，FAKRA工作还包括货物集装箱的标准化工作。
有关汽车的DIN标准共计801项，分整车、发动机总成部件、车轮、制动和电气五部分。
序号技术委员会编号技术委员会中文名1JTC1ISO/IEC 信息技术联合技术委员会2JTC1/SC11用于数字数据交换的可融通磁性介质3JTC1/SC17专用识别4JTC1/SC2编码字符集5JTC1/SC22编程语言、编程环境及系统软件接口6JTC1/SC23信息交换用光盘7JTC1/SC24计算机图形和图像的处理8JTC1/SC25信息技术设备的互连9JTC1/SC27信息技术安全技术10JTC1/SC28办公设备11JTC1/SC29声音、图像、多媒体和超媒体信息编码12JTC1/SC31自动数据采集13JTC1/SC32数据管理和交换14JTC1/SC34文件描述和处理语言15JTC1/SC35用户接口16JTC1/SC36学习技术17JTC1/SC37生物信息18JTC1/SC6系统间的通信及信息交换19JTC1/SC7软件及系统工程20TC1螺纹21TC10技术产品文件22TC10/SC1通则23TC10/SC10加工厂文件和TPD图形符号24TC10/SC6机械工程文件25TC10/SC8建筑文件26TC100传动用和输送用链条和链轮27TC101连续式机械装卸设备28TC102铁矿石29TC102/SC1取样30TC102/SC2化学分析31TC102/SC3物理试验32TC104货运集装箱33TC104/SC1通用集装箱34TC104/SC2专用集装箱35TC104/SC4识别标志和通讯36TC105钢丝绳37TC106牙科医学38TC106/SC1填充和复原材料39TC106/SC2假牙材料40TC106/SC3术语41TC106/SC4牙科器械42TC106/SC6牙科设备43TC106/SC7牙科卫生制品44TC106/SC8牙科植入物45TC107金属及其它无机涂层46TC107/SC1术语47TC107/SC2试验方法48TC107/SC3电镀层及其精饰49TC107/SC4热浸镀层(镀锌等)50TC107/SC7腐蚀试验51TC107/SC8化学转换涂层52TC108机械振动与冲击53TC108/SC3振动和冲击测量仪器的使用和校准54TC108/SC4处于振动冲击下的人体55TC108/SC5机器的条件监控诊断56TC108/SC6振动和冲击的发生系统57TC109油和燃气炉58TC109/SC1整体型雾化灯 （暂停）59TC109/SC3整华型雾化灯（暂停）60TC109/SC4除整体型以外的雾化灯(暂停）61TC11锅炉及压力容器62TC110工业车辆63TC110/SC1通用术语64TC110/SC2机动工业车辆的安全65TC110/SC3工业车轮和脚轮66TC111圆钢环链.链钩及附件67TC111/SC1链及链钩68TC111/SC3元件及附件69TC112真空技术70TC113流量测量71TC113/SC1速率面积方法72TC113/SC2三角堰.堰.渡槽73TC113/SC3名词术语和符号74TC113/SC5仪器、设备和数据管理75TC113/SC6沉积物输送76TC113/SC8地下水77TC114钟表78TC114/SC1防震表79TC114/SC10手表误差率80TC114/SC11准确度81TC114/SC12防磁82TC114/SC13手表玻璃83TC114/SC3防水表84TC114/SC5夜明表85TC114/SC6贵重金属镀层86TC114/SC7外形尺寸87TC114/SC9技术定义88TC115泵89TC115/SC1泵的尺寸与技术规范90TC115/SC2泵的测量与测试方法91TC115/SC3安装与特殊应用92TC116室内采暖设备93TC116/SC3单机取暖设备94TC117工业风机-暂停95TC118压缩机.气动工具和气动机械96TC118/SC1透平压缩机97TC118/SC3气动工具和机械98TC118/SC4压缩空气的质量99TC118/SC6空气压缩机和压缩空气系统100TC119粉末冶金101TC119/SC2粉末的取样和试验方法(包括硬质合金粉末）102TC119/SC3烧结金属材料的取样和试验方法(不包括硬质合金）103TC119/SC4硬质合金的取样和试验方法104TC119/SC5粉末冶金材料的规范(不包括硬质合金）105TC12量值.单位.符号.换算系数106TC120皮革107TC120/SC1原料皮.包括含浸酸皮108TC120/SC2鞣制革109TC120/SC3皮革制品110TC121麻醉设备和医疗呼吸设备111TC121/SC1呼吸附加装置和麻醉机112TC121/SC2气管及其他设备113TC121/SC3肺部辅助呼吸通气装置及有关设备114TC121/SC4麻醉术语115TC121/SC6医用气体设备116TC121/SC8医院和急救护理用抽吸装置117TC122包装118TC122/SC3包装方法、包裹和成组货物的性能要求和试验（按ISO/TC122要求）119TC123滑动轴承120TC123/SC2材料和润滑剂及其性能.特性试验方法和试验条件121TC123/SC3尺寸.公差和尺寸结构细节122TC123/SC4滑动轴承的计算方法123TC123/SC5质量分析和保证124TC123/SC6术语和通用条款125TC126烟草和烟草制品126TC126/SC1物理试验及尺寸试验127TC126/SC2烟叶128TC127土方机械129TC127/SC1机械性能的试验方法130TC127/SC2安全要求及人的因素131TC127/SC3操作和保养132TC127/SC4商业命名.分类和参数133TC130印刷技术134TC131液体动力系统135TC131/SC1术语，分类和符号136TC131/SC2泵.马达和整体传动137TC131/SC3液压(气压)缸138TC131/SC4连接件和类似元器件139TC131/SC5控制件及元件140TC131/SC6杂质控制和液压液141TC131/SC7密封装置142TC131/SC8产品试验143TC131/SC9系统与装置144TC132铁合金145TC134肥料和土壤调节物-暂停146TC134/SC2取样-暂停147TC134/SC3物理性能-暂停148TC134/SC4化学分析-暂停149TC135无损检验150TC135/SC2表面方法151TC135/SC3声学方法152TC135/SC4涡流方法153TC135/SC5放射线法154TC135/SC6泄漏检验方法155TC135/SC7检验人员资格156TC135/SC8无损检验用红外温度自动记录仪157TC136家具158TC137靴子及鞋子的尺码体系、设计和标记159TC138输送流体用塑料管.管配件和阀门160TC138/SC1污水.废水和排水用塑料管和管配件161TC138/SC2供水用塑料管道和管配件162TC138/SC3工业用塑料管和管配件163TC138/SC4输送气体燃料用塑料管和管配件164TC138/SC5塑料管.管配件.阀门及其附件的一般性能-试验方法和基本规范165TC138/SC6各种用途的增强塑料管道和管配件166TC138/SC7塑料阀门和辅助设备167TC14机器轴及附件168TC144空气分布和空气扩散-暂停169TC144/SC1气路终端设备的实验室气支试验和测定-暂停170TC144/SC2空气实验和测试的高速/高压组件，低速/低压组件、泵及阀门。
医学术语国外标准及标准组织国外标准及标准组织ATC ( Anatomical Therapeutic Chemical ) 解剖-治疗-化学代码；是一种药物系统分级分类法。
在19世纪 70年代初，挪威医学供应部扩展了已有的欧洲制药市场研究协会解剖和治疗 3 级分类系统，并增加了 2 个化学级。
后来， ATC 分类获得 WHO 药物应用研究组认可，并由在奥斯陆的 WHO 药物统计方法合作中心 (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) 负责维护。
ATC 的优点如下：(1)确定了一个药物产品，包括有效物质、用药途径和相关的剂量。
(2)既面向治疗、又面向化学药品，这个特征是其他系统所缺乏的。
(3)其分级结构允许逻辑分组。
( 4)已作为 WHO 药物应用研究的国际标准。
缺点是：没有包含复合产品、皮肤病制剂和局部用的复方制剂。
相关资料： http://www.umanitoba.ca/centres/mchp/concept/dict/drug/Atc-ext.htm CPT ( Current Procedural Terminology, 美国)通用过程术语学；是美国的付帐赔偿编码体系中使用的一套编码系统，基于消费来定义诊断和治疗过程，提供了编码策略。
是医院所使用的临床操作与提供服务的分类编码与术语体系，在美国的付款和应用评估方面广为使用。
每年由美国医学会 (American Medical Association ，AMA) 发布一次。
(在论坛的一些国外 DEMO 上，常可见到 CPT4 ，指的是CPT 的第四版本： Current Procedural Terminology,4th Edition )DICOM 标准( Digital Imaging and Communication in Medicine )--本论坛讨论栏目：医学影像技术、 Pacs 系统、 DICOM3 标准详DRG ( Diagnosis Related Groups ，美国)中文名：诊断相关组；由美国 HCFA ( Health Care Financing Administration )制定，是用于美国医疗保险预付款制度的分类编码标准。
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4 ：药典ICH-Q4A ：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8 ：药物研发指南ICH-Q9 ：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药。
国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。
团体标准组织介绍如下：
团体标准是由团体标准化组织制定的标准，它通常由某个行业或领域的组织或协会制定，是该领域内的一种自愿性标准，用于规范该领域内的产品、服务或管理等方面的要求。
以下是一些常见的团体标准组织：
1.国际标准化组织（ISO）：是全球最大的标准化组织，总部位于
瑞士日内瓦，致力于促进国际贸易和技术交流。
2.国际电工委员会（IEC）：是一个专门制定电子和电气工程标准
的组织，总部位于瑞士日内瓦。
3.国际质量管理标准组织（IQNet）：是一个由数十个国家的认证
机构组成的联盟，致力于发展和推广国际质量管理标准。
4.国际食品标准委员会（CODEX）：是由联合国粮食农业组织（FAO）
和世界卫生组织（WHO）共同设立的，旨在制定食品标准和准则，以保障食品安全和贸易自由化。
5.国际汽车工程师协会（SAE）：是一个由汽车工程师组成的专业
协会，致力于制定汽车技术标准和规范。
这些团体标准组织在各自的领域内都具有较高的权威性和影响力，其制定的标准通常被认为是该领域内的最佳实践。
（四）国外药事管理发展简介 1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂明。
它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。
在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。
公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。
从考古发掘的⼀根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯的刑律。
在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。
从其它材料得知，某⼀时期在巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。
在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。
从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。
公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的⽂化。
古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。
他的著作⾥对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。
公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中⼯作。
International Conference on Harmonization of Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。
·ICH的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。
（1）ICH发起者包括三个方面的6个机构。
三个方面是指欧盟（EU）、美国和日本。
6个机构具体名称是：·欧洲的药品管理当局--欧盟（EU）。
·欧洲联邦制药工业协会（EFPIA）。
·日本的药品管理当局--日本厚生省（MHW）o·日本制药商联合会（JPMA）。
·美国的药品管理当局--美国食品和药品管理局（FDA）。
·美国药物研究和制药商协会（PhRMA）。
（2）筹划指导委员会ICH筹划指导委员会协调国际会议的准备过程、选择协调论题、根据ICH章程进行协调动议并监督整个协调进度。
该委员会每年至少召开两次会议。
ICH的6个发起者和国际制药商联合会协会（IFPMA）在有14个成员组成的领导委员会中各有两个席位，该委员会由一个管理部门任主席，根据筹划指导委员会召开的会议，由所在地一方担任轮值主席。
国际制药商联合会协会（IFPMA）提供ICH秘书处。
（3）筹划指导委员会观察员ICH会议主要与欧洲、日本和美国相关，但实际世界其他组织也对会议具有极大的兴趣。
