一次性穿刺包及活检

2024年一次性使用麻醉穿刺包市场环境分析引言一次性使用麻醉穿刺包是医疗器械领域的一种新兴产品，具有方便快捷、安全卫生等优势，因此在现代医疗行业中得到了广泛的应用。

本文将对一次性使用麻醉穿刺包的市场环境进行分析，从多个维度来探讨其发展前景和面临的挑战。

市场规模和增长趋势一次性使用麻醉穿刺包市场的规模不断扩大。

随着人们对医疗资源的需求不断增加，一次性使用麻醉穿刺包的需求也随之增加。

据统计，全球一次性使用麻醉穿刺包市场在过去几年中保持着稳定的增长，预计未来几年仍将保持较高的增长率。

市场竞争态势一次性使用麻醉穿刺包市场具有一定的竞争性。

目前市场上存在着多家知名的医疗器械厂商，它们不仅在产品质量上有较高的要求，还在研发和创新方面进行了多方面的投入。

这种市场竞争对于促进行业的发展和提高产品质量起到了重要作用。

市场驱动因素一次性使用麻醉穿刺包市场发展的驱动因素主要包括以下几个方面： - 医疗行业的快速发展，推动了医疗器械市场的需求增加；- 人们对卫生和安全的需求不断提高，促使一次性使用麻醉穿刺包市场的扩大； - 政府对医疗器械行业的政策支持，为一次性使用麻醉穿刺包市场创造了良好的营商环境；市场挑战和风险一次性使用麻醉穿刺包市场面临着一些挑战和风险： - 技术和生产成本的提高，可能会影响产品的价格竞争力； - 市场监管不完善，存在一些假冒伪劣产品的问题，消费者对产品质量的担忧； - 麻醉穿刺包的使用技术和操作要求高，对医护人员的要求也较高，这可能会限制市场的发展。

市场趋势和发展前景一次性使用麻醉穿刺包市场在未来有着广阔的发展前景： - 随着医疗技术的不断进步，一次性使用麻醉穿刺包的功能和性能将得到进一步提升； - 市场竞争的逐渐加剧，将推动产品的创新和升级，更好地满足消费者需求； - 国家对医疗行业的政策支持将进一步刺激市场的发展。

总结一次性使用麻醉穿刺包市场具有巨大的发展潜力。

虽然市场竞争激烈，但随着医疗行业的发展和政府政策的推动，一次性使用麻醉穿刺包市场仍然具有广阔的发展前景。

第一包：穿刺活检装置1、一次性吸引活检针用于甲状腺结节及淋巴结的细胞学穿刺，取得细胞学病理诊断规格：23Gx5cm、25Gx5cm等各规格2、同轴针用于甲状腺及其他部位复杂肿瘤的穿刺活检及消融治疗，避免多次穿刺造成出血的可能。

规格：13G、15G、17G等，长度≤5cm（甲状腺结节消融用）、≥15cm（腹部肿瘤治疗用）第二包：医用激光光纤1、光纤为石英材料制成，已通过生物相容性试验，对人体无致敏反应、无毒性。

本医用激光光纤需要与院方在用的医用钬激光设备配套使用。

2、主要结构组成：医用激光光纤由连接器、光纤丝、保护管三个部分组成。

光纤丝采用熔融石英材料，连接器采用铜和不锈钢材料，保护管采用硅橡胶材料制成。

接口为SMA905标准接口。

3、产品性能、参数3.1 总长度：3米；3.2纤芯直径（见表1）；3.3光纤适用的波长：2100nm；3.4对应波长的最低传输效率不小于85%；3.5最大传输功率（见表1）；3.6清洗、消毒灭菌方法：推荐环氧乙烷/低温等离子消毒灭菌方式；3.7光纤抗拉强度（见表1）；3.8光纤最小弯曲工作半径（见表1）。

表 1第三包神经气管插管和探头第四包射频控温热凝器配套耗材第五包监护仪配件第六包防滑脱引流管构成：由导管、穿刺针套件（包含穿刺针与穿刺套管）和塑料管组成。

材质：导管由聚酯及聚酰胺材料制成，通过镍钛合金进行加强。

穿刺针套件为304不锈钢，塑料管为PET，固定线材质为尼龙（线径0.17mm，0.22mm）。

参考规格：直径2.00mm(6F、8F、10F、12F)，长度750px，流量3.1ml/s第七包：内镜用异物钳第八包：一次性使用无菌介入包1.手术衣SMS材料2件2.手术单SMS材料1个3.垫单（加强垫）一个4.包布(器械垫)180*150 克重大于50g 双色膜5.乳胶手套2副6.治疗巾不小于5个7.床单180*160 1个8.机头套2个9.手术刀1个10.量杯2个11.海绵刷2个12.纱布块大于8块13.弯盘1个14.塑料碗1个15.塑料盆1个16.塑料方盆1个不小于3000ml。

一次性使用无菌PICC穿刺护理包
适用范围：该产品用于供医疗机构经外周静脉置入中心静脉导管的穿刺护理。

1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
一次性使用无菌PICC穿刺护理包（以下简称护理包）的型号规格为DMK-PICCHL
1.2划分说明
1.3 产品结构组成
产品组成、规格、配置及材料见下表
表1 护理包组成、规格及材料表
2.性能指标
2.1 各组件要求
护理包中的医疗器械产品（包括塑料镊子、医用镊（金属）、医用剪、压脉带、创面敷贴、医用拉合胶带、棉球、无纺片、外科手套、医用垫、手术衣），应具有医疗器械注册证书。

2.2各组件外观
2.2.1 各组件应清洁、无异物和机械杂质；
2.2.2各组件不得有毛边、毛刺、缺损等缺陷；
2.2.3 金属镊子、金属剪刀应无锈蚀、刃口无损伤、裂口等；
2.2.4 棉球应清洁，无污迹、异物等；
2.2.5 创面敷贴应粘贴平整，无翘起、卷边等。

2.2.6手术刀应有刃口保护装置；刀柄表面应光滑，无注塑成型缺陷，柄花应整齐、清晰；刀柄上若有标志其标志应清晰、完整。

2.3 各组件尺寸及允差
护理包各组件的尺寸及允差应符合表1的要求。

2.4手术刀
2.4.1手术刀的刀片与刀柄装配应牢固。

2.4.2手术刀的刀片应符合YY 0174-2005中4.3的规定。

2.5 环氧乙烷残留量
护理包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg /g。

2.6 无菌
经环氧乙烷灭菌后，护理包应无菌。

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
检查评分方法讲明：
1、本检查表评分方法为系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项目分数为止，不显现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
对缺项处理应通过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，要在记录表中注明，缺项不参与评分。

一次性使用麻醉穿刺包1 范围本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。

本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY 0321.2 一次性使用麻醉用针YY 0321.3 一次性使用麻醉用过滤器YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3 分类与标记3.1 分类一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）可分为以下几类：a）硬膜外麻醉包；b）腰椎麻醉包；c）硬膜外和腰椎联合麻醉包；d）神经阻滞包。

3.2 标记3.2.1 产品型号产品型号由产品名称代号和分类代号组成。

产品名称代号：麻醉包以AS表示。

分类代号：硬膜外麻醉以E表示；腰椎麻醉以S表示；硬膜外和腰椎联合麻醉以E/SⅡ表示；神经阻滞以N表示。

配置Ⅱ型刃口腰椎穿刺针的麻醉包，在分类代号后加注刃口型式代号“Ⅱ”。

示例1：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包AS—E示例2：配置硬膜外穿刺针和Ⅱ型刃口腰椎穿刺针的联合麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包AS-E/SⅡ3.2.2 麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的标记按YY 0321.2中的要求。

附件1：“一次性使用麻醉穿刺包（硬膜外包、腰硬联合包）”技术参数1、产品适用范围：用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。

2、产品材质及组成：由穿刺针、导管、无菌注射器、注射针、纱布、乳胶手套、敷料布巾、镊子等组成。

3、主要技术指标：3.1无菌、无热源，安全卫生、使用方便。

3.2硬膜外穿刺针：为曲线型针头，可以在进行导管插入手术时，保护导管免于损伤，而且可以平滑的置入硬膜外腔；套管的超薄壁体，使它可以置入一个较大规格的麻醉导管；针体上标有刻度确保置入深度准确；针柄的翼翅设计，增强了进针的稳定性和方向性。

3.3麻醉导管：直径为1.0mm，±5%偏差，材料为尼龙或PVC，短头有2-3个侧孔采用独特工艺加工，保证麻醉药物的畅通，并且有软硬之分，最大限度满足用户需要。

规格齐全，还有带钢丝、造影线（激光导管）等。

3.4硬膜外、联麻包的导管采用进口材料，导管弹性、韧性、软硬适中、刻度准确、不易屈曲。

3.5、腰椎穿刺针：腰椎穿刺针笔型结构设计（型号≤5#），使手术中和手术后脑脊液的流失量降到很低，避免术后反映加剧。

4、规格：AS-E/S AS-E AS-S5、包装要求：环氧乙烷灭菌，独立包装。

6、配置清单：6.1联麻包（AS-E/S）配置：（预计年使用量：2000个/年）6.1.1硬膜外穿刺针1付（16#）6.1.2腰穿针1付（5#）6.1.3硬膜外导管1根6.1.4无菌注射器3ml 1只、5ml 1只（玻璃）、20ml 1只6.1.5注射针5#、7# 、16#6.1.6纱布（2-3块）、乳胶手套1双、敷料1块、洞巾1块6.1.7消毒刷（3只）6.1.8棉球（3个）、胶布和接头各1个6.2 硬膜外包配置（AS-E）：（预计年使用量：1000个/年）6.2.1硬膜外穿刺针1付（16#）6.2.2硬膜外导管1根6.2.3无菌注射器3ml 1只、5ml 1只（玻璃）、20ml 1只6.2.4注射针5#、7#、16#6.2.5纱布（3块）、乳胶手套1双、敷料1块、洞巾1块6.2.6消毒刷（3只）、托盘1个6.3 腰椎麻醉包配置（AS-S）：（预计年使用量：100个/年）6.3.1硬膜外穿刺针1付（16#）6.3.2硬膜外导管1根6.3.3无菌注射器3ml 1只、5ml 1只（玻璃）6.3.4注射针5#、7#、16#6.3.5 导引针1只6.3.6纱布（3块）、乳胶手套1双、敷料1块、洞巾1块6.3.7消毒刷（3只）、托盘1个采购文件书装订顺序1、封面（公司、品目、联系人、联系方式）2、目录3、品目及报价表（格式见附件3）4、规格型号、配置及偏离表（格式见附件3）5、企业营业执照（复印件）6、组织机构代码证、税务登记证（复印件）7、法定代表人授权书（原件）暨经办人授权书及法人、经办人身份证（复印件）8、生产厂家授权书（投标人不是生产厂家的）9、如是医疗器械，须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”（复印件）10、医疗器械产品注册证和注册登记表（复印件）11、如有产品质量和企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告，性能自测报告，出厂检验报告的复印或扫描件13、如有其他证书：产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件14、产品执行标准（提供产品注册标准：YZB等资料供评审）15、产品质量及货源保证书16、售后服务承诺书17、如有，提供进口原材料证明书或产品报关资料等18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。

医用耗材分类This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020医用耗材分类一、一次性医用包有：1. 产包2. 导尿包3. 手术包4. 中心静脉导管包5. 血液透析导管包6. 穿刺包7. 换药包、备皮包8. 口腔护理包9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包二、一次性医用导管有：1. 导尿管2. 引流管3. 呼吸道插管、导管系列4. 胃管5. 中心静脉导管6. 鼻饲管、肛管7. 其他一次性医用导管。

三、伤口敷料、护创材料有：1. 创可贴2. 生物敷料3. 透明敷料4. 自粘伤口敷料5. 婴儿护脐敷料6. 优格伤口敷料7. 德国LR伤口敷料8. 德国HARTMANN伤口敷料9. 其它医用高分子敷料四、医用胶带、胶贴有：1. 外科手术胶带2. 透气胶带3. 输液胶贴4. 留置针胶贴五、医用纱布、医用绷带、骨科夹板有：1. 医用纱布2. 弹性绷带3. 自粘性绷带4. 腹带、压力袜5. 石膏绷带6. 骨科高分子矫形合成绷带7. 预制石膏夹板8. 高分子玻璃纤维夹板六、医用消毒片、医用海绵有：1. 医用海绵2. 酒精棉片、棉棒3. 碘伏消毒棉片、棉棒4. 医用棉制品七、注射及输液器械有：1. 注射针、输液针2. 一次性注射器3. 胰岛素注射器4. 输液器5. 无针注射器6. 注射、输液配件7. 一次性使用输注泵八、穿刺针、活检针：1. 一次性麻醉用针2. 造影及引流器械3. 微创手术及麻醉器械4. 骨髓及内脏活检穿刺针九、留置针：1. 动静脉留置针2. 头皮式留置针十、医用缝合材料及器械有：1. PGA可吸收医用缝合线2. PGLA可吸收医用缝合线3. 医用真丝缝合线4. 医用聚丙烯缝合线5. 医用聚酰胺缝合线6. 医用聚酯缝合线7. PVDF医用缝合线8. PET医用缝合线9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带十一、采血、输血器材：1. 激光采血仪2. 一次性输血器具3. 血液透析导管4. 采血针十二、手术室防护隔离卫生用品有：1. 失禁护理产品2. 手术巾3. 手术床罩、床单、垫单类4. 手术保护用品5. 医用口罩6. 医用手套7. 医用帽、鞋套8. 隔离服、防护服、手术衣9. 无菌保护套十三、介入放射造影器械有：1. 穿刺鞘2. 心脏介入、放射造影系列配件十四、其它医用高分子材料有：1. 引流瓶、引流袋2. 常用医疗用品十五、齿科耗材有：手机清洗用品十六、缝针缝线有：缝线缝针（缝合针）可吸收线线带针十七、高分子材料制品有有：鼻氧管导尿管负压吸引器肛门管肛门镜喉罩呼吸回路管呼吸面罩集尿袋空气导管气管插管前列腺管痰液收集器胃管吸痰管吸引管吸引器吸引器头洗胃机洗胃机胃管引流袋引流管子宫造影通水管十八、记录纸有：热敏打印纸胎监纸心电图纸运动平板车纸十九、监护配件有：导联线电缆血氧探头转接线二十、消毒耗材有：测试卡灭菌袋二十一、心电配件有：电池电极夹电源线接地线马达热笔心电图机心电图机导联线胸电吸球二十二、医用包有：备皮包拆线包产包导尿包妇科检查包灌肠包护理包换药包人流包手术包胃管包咬口材料包二十三、医用传导材料有：导电膏二十四、医用灯泡有：X光灯泡杯泡短弧汞灯短弧氙灯复金属灯红外灯泡喉镜灯泡检耳镜灯泡检眼镜灯泡米泡内窥镜氙灯其他异型灯泡生化仪灯泡伟伦灯泡无影灯无影灯泡显微镜显微镜灯泡二十五、医用服装有：护士服护士帽护士鞋手术室包单手术衣医生服二十六、医用辅助有：耦合剂二十七、医用硅胶制品有：波纹管硅胶管二十八、医用检验耗材有：包埋盒比色杯标本瓶采血针冷冻盒离心管量杯培养皿拭子吸管吸嘴血糖试纸二十九、医用塑料制品有：鼻镜大便杯吊瓶网服药杯灌注器换药镊换药碗开瓶器利器盒尿杯脐带夹启盖器识别手带塑料匙塑料垫片塑料盒痰杯雾化器雾化器软管细菌标本盒牙垫腰子盘咬嘴药杯药筛萝阴道冲洗器阴道扩张器止血带三十、医用橡胶制有：冰袋冰帽大便球肛门袋肛门圈乳胶管手套洗耳球洗胃器橡皮布氧气袋。