01.01.SMP.002-文件编码标准管理规程

页数: 1/6修订记录页数: 2/6制订医院文件标准管理规程,使文件管理工作标准化﹑规范化。

2.0:适用范围对医院文件的编写、审核、回顾、修改、批准进行规范。

3.0:职责3.1 由医品部负责医院管理文件与资料的收集、分类编号、整理、存档、保管和发放。

文件的发放范围根据文件内容由各职能部门决定。

3.2 各医疗、护理、医技、行政后勤各科室应指定人员负责本科室所使用文件管理4.0:程序4.1 文件编号原则4.1.1 专属性：文件与编号一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编号亦随之作废，不再使用。

4.1.2 稳定性：任何人不得随意编号，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编号。

4.1.3 可修订：文件修定后，必须给予新的修定号，同时对其相关文件中出现的该文件编号进行修定。

4.2 文件编号结构□□/□□□ - □□□□□ - □□□文件类别代码文件归属(英文字母)及编号文件版本号4.3 文件的分类4.3.1 文件类别代码4.3.1.1 质量方针/目标文件类别代码:QP页数: 3/64.3.1.2 质量手册文件类别代码:QM4.3.1.3 标准管理规程文件类别代码:SMP4.3.1.4 标准操作规程文件类别代码:SOP4.3.1.5 记录表格文件类别代码:REC4.3.2 文件归属(英文)及编号4.3.2.1 管理委员会文件归属简写:GL4.3.2.2 人力资源部文件文件归属简写:HR4.3.2.3 药剂科文件文件归属简写:YJ4.3.2.5 医品部文件文件归属简写:YP4.3.2.6 医务部文件文件归属简写:YW4.3.2.7 护理部文件文件归属简写:HL4.3.2.8 总务部文件文件归属简写: ZW4.3.2.9 财务部文件文件归属简写:CW4.3.2.10 客服部文件文件归属简写:KF4.3.2.11 营业管理文件文件归属简写:BM4.3.2.12 文件号码各部门按管理方便编号。

4.3.3 文件版本号文件版本号由3位阿拉伯数字组成，“000”为第一版，“001”为修订第二版，以此类推。

1.目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2.范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3.职责：公司生产部、质量保证部、GMP办公室及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1文件按《药品生产质量管理规范》章节分12部分，汉语拼音字母词头缩写如下：4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录及表格（SR）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。

4.2.1技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。

4.2.2管理标准类文件：主要指规章制度。

4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。

包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。

4.3本公司文件编号由四部分组成，即： XX-XX(-XX)-XXX-XX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1编号规则4.3.1.1采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示；4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. JR-SOP-001-00版本号序列号工作标准机构与人员有：JR-SMP-XXX-XX 机构与人员-管理标准-XXX-XXJR-SOP-XXX-XX 机构与人员-工作标准-XXX-XXJR-SR-XXX-XX 机构与人员-记录-XXX-XX例2. 质量标准文件的编号。

文件编码管理规程1.目的：建立公司的文件系统和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2.范围：本文件内容适用于公司所有文件，包括各类标准、记录、报告。

3.责任：质检部对本规程和实施负责。

4.内容：4.1文件：文件指公司所有与产品生产质量管理活动相关的标准和记录。

4.2文件的分类：文件分为标准文件类和记录类。

标准文件类包括：技术标准文件、管理标准文件、操作标准文件等。

记录类文件主要用于反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。

包括台账、操作记录，表示状态的单、卡、牌等。

4.3文件编号原则：4.3.1质检部负责所有文件的编号工作。

4.3.2文件编号应与文件名称具有唯一性，不得有重复编号出现，一旦某一文件终止使用，此文件编号作废，不得用于其它文件。

4.4标准类文件编号规则：4.4.1文件的编号由标准文件类型代码、职能代码和流水号排列组成。

具体编号的结构及含义见表1，即文件的编号由（表1中）各组成部分按先后顺序依次排列组成。

其中文件的版本号为文件修订的次数，新建文件的版本号为01，以后修订则顺次为02、03，依次类推。

表1标准类文件编号结构及含义表公司连接符标准文件类型代码连接符职能代码连接符流水号FG-XXX-XX-XXX 4.4.1.1标准类文件编号中的标准文件类型代码分为3类，其代码如下表2标准类文件类型代码及含义表标准文件类型代码SMP SOP STP QM中文全称标准管理规程（程序）标准操作规程标准技术规程质量手册增加)，由各类职能英文之母区分，具体代码及含义见表3。

一级职能代码代码机构与人员JR质量管理ZL表3标准类一级职能代码及含义表4.5记录类文件编号规则4.5.1与文件相关的记录表格均来自于文件，其记录表格编号为“F ：文件编号-记录流水号”；4.5.2记录的版本号为记录修订的次数，与文件要求一致，但可与文件不同步修订；4.5.3记录流水号为该文件中涉及的记录顺序号，采用两位数字顺序编写。

文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。

2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。

3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。

3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。

3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。

3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。

3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。

4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。

4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。

4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。

4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。

4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。

4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。

4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。

4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。

4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。