新版GMP文件文件编码管理规程word版

药业有限公司GMP管理文件
一、目的：为了使公司的文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的文件分类及编码。

二、适用范围：适用于公司行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

三、责任者：GMP管理小组。

四、正文：
1、管理文件编码由五大部分组成，即职能代号、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。

1.1职能代号：
AD 综合管理系统 RE 研发系统 QA 质量保证系统 QC 质量检验系统 EM 工程、设备系统 MM 物流系统
MF 生产系统 MA 销售系统 FA 财务系统
1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、拉丁字母代码列表如下：
1.3文件次类别：文件（或记录）用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不
同类别的文件中的次类别代号可以相同，具体次类别代号如下表规定。

1.4文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后号数就等于该类文件的现有数目。

1.5文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，01表示修订过一次，依次类推。

2、举例说明
QA Ⅱ 02 001 00
表示新制定的文件
表示文件序号
表示成品质量标准（文件次类别）
表示技术标准（文件类别）
表示质量保证系统（职能系统）
3、公司所有管理文件发布前均由GMP管理小组按上述规定编码。

4、编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，只对后两个代表修订次数的代号根据第1.5条规定进行修改。

5、本规定由GMP管理小组制定，并负责解释。

1.目的为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。

2.范围本程序适用于公司的各类文件。

3.职责文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。

4.程序4.1文件分为两大类：标准和记录。

标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。

管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。

4.2本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。

4.3标准类文件的编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：xxx-xxx-xxx (xx)文件修订号文件顺序号文件分类号文件类别号如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。

4.3.1文件类别及编码标准管理程序：SMP 标准操作程序：SOP4.3.2 文件的分类及编码如下：4.3.3 文件修订号： 01—994.4 记录类文件的编制形式如下：Rec-x-x-xxx记录顺序号 记录类别号 记录使用部门代号记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。

如：Rec-QA-F-002，表示QA 使用的第二个表格类记录。

4.5 验证类文件的编制形式如下：4.5.1 代号4.5.2 编码形式V AP-xx-xxx验证文件顺序号验证文件类别验证文件如：V AP-CL-001 表示第一个清洗验证方案。

题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。

目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。

适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。

1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。

1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。

1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。

1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。

2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。

2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。

一、目的：制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。

二、适用范围：适用于所有GMP的文件分类、编号。

三、责任者：质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。

四、内容：1 文件命名要求1.1 用字精简规范。

1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。

1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。

1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。

2 文件的分类规定2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。

2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。

2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。

2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。

其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。

2.1.4 记录凭证2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。

3 文件格式规定(不含记录、凭证)3.1 表头格式、文件“江西百神药业股份有限公司文件”首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：3.1.1 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第2页共6页名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。

表一：3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责4. 容：1.通则1.1与本规有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

厂房房间编号管理规程
目的：建立厂房、房间编号管理规程，明确各车间、化验室、仓库的房间编号规则。

范围：使用于公司各车间、化验室、仓库等房间编号。

职责：设备动力部人员编写；
设备动力部经理审核、生产副总经理批准；
全公司执行。

内容：
1 对全厂（办公区除外）所有车间、房间实行统一编码，统一管理。

2 厂房、房间编码一经确定，即不得更改。

3 厂房编码
4 车间编码规则
4.2 房间编码规则
4.2.1 房间编码由车间代码＋流水号组成，从“01”号开始按顺序编码，具体编码视实际布局情况进行。

4.2.2 房间具体编码格式如下：
房间代码
车间代码
4.3 房间编码一览表
表一：化验室房间编号一览表
表二：固体制剂房间编号一览表
表三：口服液制剂房间编号一览表
表四：前处理提取车间房间编号一览表
表五：仓储部库房房间编号一览表。

目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。

范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。

责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。

内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。

标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。

例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。

文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。

1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。

1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。

1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。

1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。

1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。

1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。

1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。

1.9 标准与记录应翕合无间。

1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。

1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。

2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：制定GMP文件的标准格式管理规程，规范公司GMP标准管理文件编写格式。

2.适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定，不适用于公司上报的公文文件的印刷。

3.责任人：起草人：按本格式管理规程起草文件；审核人：按本格式管理规程审核文件；QA：确保分发出去的GMP文件符合本格式管理规程；使用人员：发现不符合本格式管理规程的文件有义务修订文件或报告领导。

4.正文：4.1 文件表头必须包含以下内容：企业名称、文件题目、编码、文件属性、起草人、审核人和批准人签字及日期、颁发部门、分发部门、生效日期、复制份数等。

4.2 GMP标准管理文件的编写格式：文件一般包含的内容为：文件制定的目的、适用范围、责任人、文件的正文、附件等。

4.3 编制要求：4.3.1 题目栏填写文件的正式名称；4.3.2 编码由品质管理部按《文件编码管理规程》（SMP-DM-002-00）统一进行编制；4.3.3 在所编写文件的居中页脚栏，显示“第×页共×页”；4.3.4 目的：简明扼要地说明制定该文件的目的是什么；4.3.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域；4.3.6 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任；4.3.7 从第4项起开始写正文；4.3.8 记录（凭证）类文件的编码位置统一放在文件的右上角；4.4 工艺规程、验证类文件、试验类文件等技术文件的封面按4.5.7 条规定执行。

4.5 文件版面和文字要求：4.5.1 文件用纸统一采用A4纸；4.5.2 文件的表头用2号黑体（加粗），题目栏用小4号宋体（加粗），编码用小4号TimesNew Roman体（加粗），其它填写内容用小4号宋体。

4.5.3 正文用小4号宋体，行间距为固定值：22磅；4.5.4 文件上面空白高2.8cm，下边空白高2.4cm，文件左边空白2.2cm，右边空白2.2cm；页眉1. 0cm，页脚1.4 cm；4.5.5 文件的页眉、页脚用楷体5号字；4.5.6 记录（凭证）类文件的表头采用小4号宋体字（加粗），编码的字母、阿拉伯数字等采用宋体字小4号）；记录（凭证）内表格中的字体采用小4号宋体字；4.5.7 标准技术程序类文件的封面字体，“主标题”为二号加粗黑体；“标准文件”字样为三号加粗宋体；文件编码为小4号宋体；其他字体为小4号宋体；行间距为1.5倍间距。

目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。

1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。

1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。

1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。

1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。

1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。

1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。

2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。

3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。

XXX制药股份有限公司

管理标准一文件管理 文件名 称 C /I才征售T田士R禅

编 号 页 码 第页/共页

生效日期 页版号 制定人 质量管理部 制定日期 印数 审核人 质管部经理 审核日期 批准人 质量副总 批准日期 颁发部门 质量管理部 替代文件号 分发部门 分发数量 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于 GMP文件系统的设计，起草、修 订、审核、批

准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办 法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合 GMP要求的管理文件。 范 围：公司所有用于GMP管理的文件。

职 责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版

规 程： 1定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、 工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中， 由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技 术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质 量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验 证等。 1.2管理标准

XXXX制药股份有限公司

管理标准一文件管理 文件名称 GMP文件管理规程

编 号 页 码 ［第页/共页* 生效日期 页版号

管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、 制度或规定等文件及 企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、 规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、 物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准

工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、 标准 程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内 容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工 作职责等。 1.4记录、凭证、报告

目的：建立一个规范的文件格式、编码标准的管理规程。

范围：本规程适用于文件格式和GMP文件编码的管理。

责任：质量部及各部门经理对本规程实施负责。

内容：1.0 公司文件采用统一的格式，每份文件首页使用统一的表头式样，各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。

2.0 表头式样：XXX制药有限公司文件编号2.1文件编号：按文件编号要求进行编号。

2.2 编制者为文件起草人。

2.3 审核者为起草部门经理。

2.4 批准者为公司企业负责人、公司主管经理、质量部经理。

2.5 颁发部门为公司质量部。

2.6 分发部门为实际文件使用单位。

3.0 页面设置要求：3.1 文件使用A4纸编制。

页边距：上2.54厘米；下2.54厘米；左3.17厘米；右3.17厘米距边界：页眉1.5厘米；页脚1.75厘米每页中行数：44行跨度：15.6磅3.2 标题使用二号宋体加粗，正文文字使用小四号宋体，行距为1.5倍行距。

4.0 页眉和页脚：4.1 页眉：公司名称、文件编号仿宋体四号。

4.2 页脚：页号位于页面的右下角，宋体小五号。

格式为“第×页，共×页”。

记录除多页外均不设页码。

5.0 所有的文件必须有编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。

文件编码应具有以下特性：5.1 系统性:文件由QA人员统一分类、编码，并进行登记。

5.2 准确性:文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。

5.3 相对稳定性:文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以避免文件管理紊乱。

5.4 可追踪性:根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。

5.5 相关一致性:文件一旦经过修订，必须重新给定新的修订编码号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。

6.0 文件编码系统6.1 本公司文件系统共分九部分。

每部分文件又细分成规范（标准、制度）、程序、记录三类。

目的：统一本公司所有GMP文件格式，使所有的GMP文件编写格式保持一致，便于文件管理、检索、查阅适用范围：本公司所有GMP文件责任：质量部负责本文件的制定，其余相关部门负责按照本文件执行内容：目的：简明扼要说明制定该文件的立意及作用适用范围：说明对应管理的对象责任：说明该文件由哪些部门、人员制定，哪些部门、人员监督、执行内容：详述该文件的具体管理事项和要求2. 文件编号中英文字母采用大写，字体为Times New Roman 。

3. 所有文件应在每页右下角标注“第*页/共#页”形式的页码，右对齐，字体为小五号。

*代表分页数，#代表本文件总页数，由系统自动生成。

4. 文件页边距：上、下、左、右页边距均为2.5cm。

5. 表头中题目内容采用四号加粗宋体字体。

其余文字采用五号宋体字体。

6. 表头采用20磅固定行距，正文采用20磅固定行距。

7. 文件正文包括：目的、范围、责任、内容等条款，条款语加粗。

8. “目的”、“范围”、“责任”句末无标点符号。

9. “责任”条款中，既有责任人，也有责任部门时，责任人与责任部门以“；”隔开。

10. “内容”中再分条款，逐层项目符号及标点符号如下：x. …………x.1 …………x.1.1 …………x.1.2 ………………10. 正文都顶格输入。

项目符号与文字间以一个空格间隔。

行左右均与表头垂直对齐，自然换行。

12.记录、表格、凭证12.1 页眉如下：安国市德盛中药饮片有限公司文件编号：XXX·□□·▲▲▲•##字体为小五号宋体。

12.2 记录、表格、凭证的名称采用小三号宋体13. 文件一律以A4纸打印。

14. 文件装订一律采用左装订。

集册装订应先用订书钉装订后，套加推拉杆封面。

15. 同类文件装订成册时，应同时装订文件目录。

SMP/WJ(00)002－01
文件编码管理规程
文件类别：管理标准
审批表
江西中兴汉方药业有限公司
目的：建立企业GMP文件的分类及代号、编号方法。

范围：适用于所有GMP文件。

职责：各部门负责人
内容：
1文件编号定义：文件编号是用于识别和管理公司GMP文件的一组编号，确保每一个文件都有其唯一的编号。

1.1文件编号由标准类别代号、文件性质代号、细分类代号加顺序号及版本号组成。

1.2文件类别代号表：
1.3文件性质代号表：
1.4 GMP文件体系分类及编码详表
2记录表格
负责发放和回收。

3.1控制号由部门代号、记录类别、序号和年份构成。

部门代号表
3.2例如：SC-01010-14表示2016年生产部中药前处理及提取批生产记录记录本的第10本。

4文件编号相关一致性：文件一经修订，文件控制员必须给定新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件号进行检索，将检索情况以《文件变更通知单》的形式通知公司相关部门，由相关部门在规定时间内完成关联文件的修订工作。

相关记录。

XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。

2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。

4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。

4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。

如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。

4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。

4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。

4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。

4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。

4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。

4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。

GMP文件编码规程目的：规范所有的GMP文件的编码规定，使文件便于管理和具有可追踪性。

范围：所有的GMP文件。

职责：公司质量管理部负责对编码规程进行解释，各部门起草、审核、批准文件的相关人员执行。

规程：1 编码原则：1.1专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用；1.2稳定性：任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码；1.3可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

2文件分类：文件分类系统图见第二页(本页以下空白)3 文件分类说明3.1根据98版GMP内容，将文件管理分为以下十一个类别。

3.2各类中所涉及的文件作为次类别进行编号。

为了增强编号的扩展性，又把操作性强的文件单独编码以便查找和修订。

3.3为了突出重点，将质量管理分为“质量保证（QA）”与“质量控制(QC)”二类；同时将“投诉与不良反应报告”及“自检”二章并入质量管理。

3.4文件类别代码说明4 文件编码形式4.1 所有标准文件编码为以下形式：管理类型—标准类别—序号—修订号例如：生产部门标准管理规程文件编码为：P—SMP—001—00其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；“00”代表修订次数。

又如：生产岗位标准操作编码为：P—SOP—001—004.2在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同性质的文件。

例如：厂房与设施管理类文件中TS—100—00 ~~TS—199—00 号文件为片剂生产工艺规程。

TS—200—00~~TS—299—00 号文件为胶囊剂工艺规程。

5. 验证文件分为以下几个大类：V/A：空气净化系统验证文件V/W：工艺用水系统验证文件V/E：设备验证文件V/EC：设备清洗验证文件V/T：生产工艺验证文件V/M：主要原辅材料变更验证文件5.1 所有验证文件应包括验证方案、验证报告、验证合格证书三个部分，依次的代号分别为1、2、3，例如：设备的验证文件包括：验证方案为：V/E-1-001-00验证报告为：V/E-2-001-00验证合格证书为：V/E-3-001-006 记录：根据所记录内容的类别进行编码，在同一类的记录文件中为了更好地加以区分文件，可在代表记录的“RD”后另数字加区别。

1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。

2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

3.责任：质量部。

4.内容：1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。

包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。

1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。

1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。

2.本公司GMP文件系统分类如下：2.1 总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）2.2管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）2.3技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）2.5记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③3.2文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。