空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊

（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）

Mingjiao Kongxin Jiaonang

Vacant Gelatin Capsules

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】黏度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。

(1－干燥失重)×4.50×100

胶液总重量(g)＝─────────────

15.0

松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定

脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

* * * * 制 药 厂

操作标准----质量管理

文件名称 空心胶囊检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-046-00

页 数 3-1 实施日期

制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期

制订部门 质管部 分发部门 检验室

目 的：规范空心胶囊检验的操作。

适用范围：空心胶囊的检验。

责 任：检验室主任及检验人员。

程 序：

本品系由胶囊用明胶加辅料制成。

1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。

2.鉴别

2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。

2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。

2.3测定法

2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.检查

4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或 * * * * 制 药 厂

操作标准-----质量管理

文件名称 硬胶囊检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-046-00

页 数 3-2

10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。

第２７卷第１１期　２００２年１１月　中国中药杂志　Ｃｈｉｎａ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍａｔｅｒｉａ　Ｍｅｄｉｃａ　Ｖｏ１．２７，Ｎｏ．１１　Ｎｏｖｅｍｂｅｒ，２００２　

益肾兴阳胶囊质量标准的研究　

李先端　，仝　燕　，于庭２　（１．中国中医研究院中药研究所，北京　１０２２０９；　２．北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药三厂，北京　１０００００）　本制剂已收载于部颁标准中ｌｌｊ，原标准鉴别项　下有黄芪、人参、菟丝子、蚕蛾等药材的显微鉴别及　淫羊藿苷的鉴别。为进一步提高制剂质量，本文在　原有基础上又增加了人参和黄芪的薄层鉴别法，并　采用高效液相色谱法测定制剂中有效成分淫羊藿苷　的含量，经对同仁堂提供的３批样品的质量检查，结　果均可检出上述成分，而淫羊藿苷含量分别为　０．９３，０．６８，０．６２　ｍｇ　。通过研究证明本法准确、　灵敏、专属性强，可作为质控内容，补充于原标准中，　从而为制剂的稳定性及可控性提供新的依据。　１仪器、试剂及样品　Ｗａｔｅｒｓ－６００型液相色谱仪，Ｗａｔｅｒｓ一４８６型紫外　检测器，Ｍｉｌｌｅｎｎｉｕｍ２０１０色谱管理软件。　淫羊藿苷对照品（中国药品生物制品检定所，批　号０７３７—９７０９），水为纯水，甲醇为优级纯，其他试剂　均为分析纯。　益肾兴阳胶囊（批号９９０９０１，９９０９０２，９９０９０３，　北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药三厂）。　２方法与结果　２．１薄层色谱鉴别　２．１．１人参的鉴别取本品内容物４　ｇ，置索氏提　取器中，加氯仿适量，回流提取至无色，取药渣挥去　氯仿，加入甲醇２Ｏ　ｍＬ，超声处理２０　ｍｉｎ，滤过，滤液　回收甲醇并浓缩至于，残渣加水２０　ｍＬ溶解，用水　饱和的正丁醇提取２次，每次２Ｏ　ｍＬ，合并正丁醇　液，加入１％氢氧化钠溶液洗涤２次，每次２Ｏ　ｍＬ，　弃去碱液，正丁醇液蒸于，残渣加甲醇１　ｍＬ使溶　解，作为供试品溶液。另取人参药材１　ｇ，同法制成　对照药材溶液。再取人参皂苷Ｒｇ　，加甲醇制成每１　ｍＬ含１　ｍｇ的溶液，作为对照品溶液。吸取上述３　种溶液各４肚Ｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄板上，以氯　仿一甲醇一水（１３：６：２）的下层溶液为展开剂，展开，取　

明胶空心胶囊行业标准

首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。

其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。

另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。

此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。

总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。

在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。 通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。