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明胶空心胶囊行业标准

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明胶空心胶囊行业标准

首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。

其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。

另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。

此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。

总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。

在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。 通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。

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中国药典明胶空心胶囊标准

中国药典明胶空心胶囊标准

明胶空心胶囊

（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）

Mingjiao Kongxin Jiaonang

Vacant Gelatin Capsules

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】黏度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。

(1－干燥失重)×4.50×100

胶液总重量(g)＝─────────────

15.0

松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定

脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

明胶空心胶囊中 Cr含量石墨炉原子吸收分析标准操作规程

明胶空心胶囊中 Cr含量石墨炉原子吸收分析标准操作规程

1 明胶空心胶囊中Cr含量石墨炉原子

吸收分析标准操作规程 

1. 范围 本规程提供了明胶空心胶囊壳中Cr含量的原子吸收检测方法。 2. 参考标准 2010版《中国药典》——明胶空心胶囊 3. 原理 样品经微波消解后，采用石墨炉原子吸收测定明胶空心胶囊中Cr含量。 4. 仪器设备 4.1 PinAAcle 900T原子吸收光谱仪 4.2 Anton Paar Multiwave 3000微波消解仪 4.3 分析天平：精度0.0001 4.4 SPB 50-24样品消解器（Part No. N9308019） 4.5 50mL 聚丙烯离心管（Part No. B0193234） 5. 试剂和标样 5.1 超纯水(Millipore®, Milford,MA, USA) 5.2 浓硝酸（苏州晶瑞化学有限公司） 5.3 氢氟酸（苏州晶瑞化学有限公司） 5.4 Cr标准溶液（Part No. N9300173） 6. 样品制备 称取0.2g样品于微波消解罐中，加入 2mL HNO3、2mL HF，置于微波消解仪中按如下程序进行消解。 Table 1 Multiwave 3000胶囊壳样品消解程序 Power Ramp Time Hold Time Fan 600W 5:00 10:00 1 1000W 10:00 15:00 1 0 00:00 15:00 3 2 消解结束后，将消解罐取出，置于样品消解器上进行赶酸，赶酸至样品溶液小于1 mL后，转移定容至20 mL。同法准备试剂空白。

Figure 1 SPB 50‐24样品消解器(Part No. N9308019) Figure 2 50mL 聚丙烯离心管(Part No. B0193234) 7. 仪器分析 Table 2 PinAAcle 900T石墨炉测定胶囊壳中Cr分析条件 波长(nm） 357.87 狭缝(nm） 0.7 灯电流(mA)

10 信号类型 AA-BG 信号计算 峰面积 积分时间(s) 6 储备标样浓度（μg/L）10 校准标样浓度（μg/L）2,4,6,8 基体改进剂 0.3% Mg(NO3)2 ,5μL 样品体积(μL) 20 稀释液体积(μL) 10 Table 3 PinAAcle 900T分析胶囊壳中Cr石墨炉升温程序 

明胶空心硬胶囊工艺规程

明胶空心硬胶囊工艺规程

天龙胶丸 GMP管理文件

1、产品概述

1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。

1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。

1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。

1.4规格： 00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4#

1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。

1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。

1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。

1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。

2、配方组成及组方原则

2.1配方组成

明胶 1000克

胶囊囊壳角料 适量

色素 适量

球磨胶体钛白粉 适量

十二烷基硫酸钠 适量

防腐剂 适量

水 适量 题 目 明胶空心硬胶囊工艺规程 编码：SMP-F-012-00 第 1 页共12页

制 定 审 核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 颁发数量 生效日期

分发部门 天龙胶丸 GMP管理文件

明胶空心胶囊检验记录(新版)

明胶空心胶囊检验记录(新版)

湖南亚大制药有限公司 GL—质—检—00501

复核人： 检验人： 原辅料、包装材料检验操作记录

品 名 明胶空心胶囊 批 号

规 格 代 表 量

进厂编号 检验来源

检验目的 常规检验 检验依据 中国药典2010年版二部

检验日期 报告日期

【性状】

标准规定： 本品应符合规定。

检验结果：

单项结论：

【鉴别】

检验用仪器或设备：

仪器名称 型号 编号

电子天平

试液：

试液名称 配制批号 有效期至

重铬酸钾试液

稀盐酸

鞣酸试液

(1) 取本品约0.25g(W样= g)，加水50ml，加热使溶化，放冷，摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸(4:1)的混和液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

检验结果： 单项结论：

(2) 取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。

检验结果： 单项结论：