19.肿瘤消融治疗技术管理规范(2017版)

肿瘤消融治疗技术是一种通过局部高温或低温刺激来消融体内肿瘤组织的治疗方法。

随着医学技术的不断进步，肿瘤消融治疗技术在临床应用中发挥着越来越重要的作用。

然而，在进行肿瘤消融治疗时，临床医生需要严格遵循一系列质量控制指标，以确保治疗的安全和有效性。

以下是肿瘤消融治疗技术临床应用的质量控制指标：1. 术前评估在进行肿瘤消融治疗之前，临床医生需要对患者的病情进行全面的评估。

包括肿瘤的类型、大小、位置、周围器官的解剖结构以及患者的全身状况等因素。

只有通过准确的术前评估，才能制定出科学合理的治疗方案，避免治疗过程中的意外情况。

2. 设备选择肿瘤消融治疗需要借助一系列专业设备进行。

临床医生应该根据患者的具体情况选择合适的设备，并确保设备的功能和性能符合相关标准，能够满足治疗的需要。

设备的选择对治疗结果有着至关重要的影响。

3. 治疗操作规范在进行肿瘤消融治疗时，临床医生必须严格按照相关的操作规范进行。

包括对治疗区域的局部麻醉、设备的操作、消融温度和时间的控制等方面。

任何一个环节出现差错，都有可能影响治疗的结果。

4. 疗效评估治疗结束后，临床医生需要对患者的疗效进行全面评估。

通过影像学检查和临床症状观察等方法，评估治疗的效果。

如果治疗效果不理想，需要及时进行调整和处理。

5. 并发症处理肿瘤消融治疗虽然能够有效消灭肿瘤组织，但在治疗过程中也可能出现一些并发症。

如出血、感染、神经损伤等。

临床医生需要具备处理并发症的能力，保证患者在治疗过程中的安全。

以上就是肿瘤消融治疗技术临床应用的质量控制指标。

只有严格遵循这些指标，才能保证肿瘤消融治疗的安全和有效性，为患者带来更好的治疗效果。

希望临床医生能够充分重视这些指标，不断提高自身的技术水平，为肿瘤患者带来更好的医疗服务。

1. 治疗方案制定在进行肿瘤消融治疗时，临床医生需要根据患者的具体情况，制定科学合理的治疗方案。

这包括确定治疗的方式和方法，选择合适的消融设备以及制定治疗的时间节点和计划。

肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）韩玥;叶欣
【期刊名称】《肝癌电子杂志》
【年(卷),期】2017(004)004
【摘要】定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。

【总页数】2页(P8-9)
【作者】韩玥;叶欣
【作者单位】[1]国家癌症中心／中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院介入治疗科;[2]山东大学附属省立医院肿瘤科
【正文语种】中文
【中图分类】R541.75
【相关文献】
1.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床r应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君
2.肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版） [J], ;
3.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君;
4.国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 [J],
5.国家卫生计生委印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标 [J],
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附件20肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、肿瘤消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗得患者，符合治疗指征得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。

（见注１）计算公式:肿瘤消融治疗指征正确率= ×100％意义:反映医疗机构肿瘤消融治疗技术得规范性。

二、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗得病灶总数占同期计划完成消融治疗得病灶总数得比例.计算公式:肿瘤消融治疗完成率= ×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。

三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率定义:肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解得例次数占同期有症状得肿瘤消融治疗总例次数得比例。

(见注2)计算公式:= ×100％意义:反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。

四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。

(见注3)计算公式:= ×1０0％意义:反映肿瘤消融治疗后局部病灶得控制情况。

五、肿瘤消融治疗后３0天内严重并发症发生率定义:肿瘤消融治疗后30天内发生得严重并发症,包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。

肿瘤消融治疗后３０天内严重并发症发生率就是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例.计算公式:= ×1０0%意义:反映肿瘤消融治疗得安全性.六、肿瘤消融治疗后３０天内死亡率定义：肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院得患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数得比例。

患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素.计算公式：= ×100％意义：反映肿瘤消融治疗得安全性。

七、患者随访率（６月、1年、２年、3年、5年）定义：肿瘤消融治疗后一定时间（６月、1年、２年、3年、５年)内完成随访得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。

肺癌精准治疗与转化研究新进展题库答案华医网继续教育答案目录一、早期肺癌的精细化诊疗和转化研究 (1)二、临床视角：IB期EGFR突变NSCLC的辅助治疗 (3)三、晚期NSCLC一线EGFR-TKI耐药后的治疗策略 (5)四、少见突变NSCLC治疗进展及思考 (7)五、抗体偶联药物在NSCLC中的运用 (9)六、肺癌局部介入消融治疗的应用——着眼局部，控制大局 (10)七、类器官在肺癌领域的研究和应用 (12)八、肺癌分子病理检测的指南与实践 (14)九、肺癌脑转移的研究现状 (16)十、从统计学角度解读肺癌临床研究设计 (18)十一、恶性胸膜间皮瘤治疗新进展 (20)十二、免疫时代的外科临床思考 (21)十三、免疫联合治疗的临床和转化研究 (23)十四、免疫治疗耐药机制和应对策略 (25)十五、免疫治疗生物标志物的探索 (27)十六、irAE全程动态管理——从“抓重放轻”到“端口前移” (28)一、早期肺癌的精细化诊疗和转化研究1.目前肺癌筛查的标准工具是？A.LDCTB.X rayC.CEA、cyfra21-1D.纤支镜E.PET-CT参考答案：A2.ctDNA甲基化相比突变的最大优势是？A.稳定B.数量大C.易分析D.分子小E.长度短参考答案：B3.EGFR突变的术后辅助治疗首选？A.化疗B.放疗C.靶向治疗D.免疫治疗E.细胞治疗参考答案：C4.肺结节中恶性比例为？A.0.3B.0.2C.0.1D.0.05E.＜5%参考答案：E5.肺癌辅助化疗提高多少5年生存率？A.0.05B.0.1C.0.15D.0.2E.0.25二、临床视角：IB期EGFR突变NSCLC的辅助治疗1.以下哪类患者可能不能从术后辅助化疗中获益A.肿瘤直径＜4cmB.IB期有高危因素的C.肿瘤直径≥4cmD.II期E.III期参考答案：A2.根据NCCN指南（2022年第5版），以下高危因素描述不正确的是A.低分化肿瘤（肺神经内分泌肿瘤[包括高分化神经内分泌肿瘤]）B.楔形切除C.脏层胸膜浸润D.肿瘤＞4cmE.淋巴结状态未知（Nx）参考答案：A3.JACC第八版分期Ib期（T2aN0M0）患者的生存率约为A.77%B.68%C.53%-65%D.60%E.36%参考答案：B4.基于EVIDENCE研究，埃克替尼在国内获批适应症A.单药适用于IB-IIIA期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗B.用于ⅠB-ⅢA期存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC术后辅助治疗C.单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLCD.用于ⅠI-ⅢA期存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC术后辅助治疗E.单药适用于II-IIIA期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗参考答案：E5.关于I期NSCLC患者生存的影响因素，以下说法不正确的是A.与楔形切除术相比，肺叶切除术和肺段切除术在总生存率方面具有显著优势B.肺叶切除术和肺段切除术的3年或5年生存率存在显著差异C.肺叶切除术比亚肺叶切除患者有更好的生存D.对IB期患者肺叶切除后辅助化疗是更有效的治疗模式E.手术切除方式是影响I期NSCLC患者生存的最主要因素参考答案：B三、晚期NSCLC一线EGFR-TKI耐药后的治疗策略1.对于EGFRmNSCLC患者使用奥希替尼治疗后出现T790M和C797S突变且为反式模式，可以使用下列那种组合药物治疗？A.吉非替尼+埃克替尼B.吉非替尼+阿法替尼C.埃克替尼+达克替尼D.吉非替尼+奥希替尼E.阿美替尼+奥希替尼参考答案：D2.下列哪两个基因突变可能会导致非小细胞肺癌向小细胞肺癌的转化？A.RB1和TP53B.RB1和C797SC.RB1和METD.RB1和RETE.RET和TP53参考答案：A3.对于没有敏感突变基因突变的EGFR-TKI耐药患者来说，选择哪种治疗方式可能会获得较好疗效？A.铂类为基础的两药化疗B.抗血管治疗C.免疫治疗D.抗血管联合免疫E.免疫+化疗+抗血管参考答案：E4.对于EGFRmNSCLC患者使用奥希替尼治疗后出现T790M和C797S突变且为顺式模式，可以使用下列那种药物治疗？A.BrigatinibB.阿法替尼C.阿美替尼D.奥希替尼E.吉非替尼参考答案：A5.目前市面可及的三代EGFR-TKI药物OS最长超过多长时间？A.2年B.3年C.2.5年D.4年E.5年参考答案：B四、少见突变NSCLC治疗进展及思考1.治疗少见突变晚期NSCLC的抗肿瘤药物不包括以下哪种IB.双特异性抗体C.内分泌治疗药物D.ADCE.免疫检查点抑制剂参考答案：C2.肺癌中驱动基因发生率最高的病理类型是A.鳞癌B.腺癌C.小细胞肺癌D.神经内分泌癌参考答案：B3.以下叙述错误的是A.少见突变NSCLC围手术期靶向治疗的地位已确立B.不同TKI药物的耐药机制存在差异C.一种靶向药物可能可同时抑制不同的少见突变基因变异D.同一种驱动基因变异可在不同病理类型的实体瘤中发生E.以靶向少见突变的特异性抑制剂为主的联合治疗或可延缓耐药发生参考答案：A4.以下描述错误的是A.液体活检相比于组织活检，具有克服肿瘤组织的异质性、样本可及性高、样本类型多、微创等优点，所以液体活检优于组织活检。

附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。

本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。

该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。

本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。

（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。

（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。

二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。

（二）其他相关专业技术人员。

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。

（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。

3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。

4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。

5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。

①具备开展血管介入治疗的相关条件。

②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。

7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。

有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。

（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。

①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。

②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。

③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。

2、其他相关专业技术人员。

经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。

（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。

2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。

4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。

附件19肿瘤消融治疗技术管理规范(2０17年版)为规范肿瘤消融治疗技术临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制订本规范、本规范就是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术得最低要求。

本规范所称肿瘤消融治疗技术就是指采用物理方法直接毁损肿瘤得局部治疗技术,包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术,治疗途径包括经皮、腔镜与开放手术下。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务与技术能力相适应。

(二)有卫生计生行政部门核准登记得、与肿瘤消融治疗技术相关得诊疗科目。

(三)肿瘤治疗床位不少于30张。

(四)有麻醉后监测治疗室(ＰACＵ)或重症医学科、1、设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。

2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。

3.有空气层流设施、多功能监护仪与呼吸机等设备。

４。

能够开展有创监测项目与有创呼吸机治疗。

５。

有经过专业培训并考核合格得、具有5年以上重症监护工作经验得专职医师与护士。

(五)其她辅助科室与设备。

１、有开展肿瘤消融治疗技术得治疗室,符合消毒与无菌操作条件。

２。

具备开展血管介入治疗得相关条件。

３.有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(ＣＴ)或超声等设备与医学影像图像管理系统、(六)有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力得本医疗机构在职医师、有经过肿瘤消融治疗技术相关知识与技能培训合格得、与开展得肿瘤消融治疗技术相关得其她专业技术人员。

二、人员基本要求(一)开展肿瘤消融治疗技术得医师。

1。

取得《医师执业证书》,执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关得本医疗机构注册医师。

2。

有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验,取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3、经过省级卫生计生行政部门指定得培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训,具备肿瘤消融治疗技术临床应用得能力。

如何做好肿瘤消融的质量控制
韩玥
【期刊名称】《肝癌电子杂志》
【年(卷),期】2017(004)004
【摘要】消融治疗技术是指采用物理或化学方法使组织产生凝固性坏死的病理变化，直接毁损肿瘤的局部治疗方法。

具有：微创性、治愈性、精准性、可重复性的优势。

【总页数】2页(P58-59)
【作者】韩玥
【作者单位】国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院介入治疗科,北京 100021
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床r应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君
2.视频精粹——如何做好肿瘤消融的质量控制 [J], 韩玥;
3.肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版） [J], 韩玥;叶欣;
4.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君;
5.WONCA研究论文摘要汇编——肺肿瘤微波消融术中使用肿瘤介电常数反馈控制法:10例连续病人的消融和切割研究 [J], 周淑新
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附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。

本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。

该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。

本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。

（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。

（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。

二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。

（二）其他相关专业技术人员。

肿瘤射频消融治疗技术管理规范Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。

（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。

并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。

附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规（2017年版）为规肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规。

本规是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。

本规所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。

该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。

本规所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。

（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。

（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。

二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。

（二）其他相关专业技术人员。

经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训,满足开展肿瘤热疗技术临床应用所需的相关条件。

一、总则为保障肿瘤射频消融治疗工作的顺利进行，确保患者安全，提高治疗效果，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内开展肿瘤射频消融治疗的所有医护人员及相关部门。

三、组织机构及职责1. 肿瘤射频消融治疗工作领导小组负责制定、修订、监督实施肿瘤射频消融治疗安全管理制度，协调各部门开展相关工作。

2. 肿瘤射频消融治疗技术小组负责制定肿瘤射频消融治疗技术操作规范，组织培训，确保医护人员熟练掌握技术。

3. 肿瘤射频消融治疗护理小组负责患者的术前准备、术后护理及并发症的观察和处理。

4. 肿瘤射频消融治疗设备维护小组负责设备的定期检查、维护及保养，确保设备正常运行。

四、安全管理制度1. 术前准备（1）充分了解患者病情，评估患者是否适合肿瘤射频消融治疗。

（2）向患者及家属详细讲解治疗目的、方法、风险、注意事项及可能发生的并发症。

（3）签署知情同意书。

（4）完善相关检查，确保患者符合治疗条件。

2. 治疗操作（1）严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作规范。

（2）确保患者在安全、舒适的环境下接受治疗。

（3）操作过程中密切观察患者生命体征，发现异常立即停止操作。

（4）术后密切观察患者病情，及时发现并处理并发症。

3. 设备管理（1）定期对设备进行维护、保养，确保设备正常运行。

（2）严格按照设备操作规程使用设备，防止设备故障。

（3）设备发生故障时，及时报修，确保治疗工作不受影响。

4. 医疗废物管理（1）严格按照医疗废物分类标准进行分类、收集、暂存。

（2）确保医疗废物处置安全、合规。

5. 质量控制（1）定期对肿瘤射频消融治疗工作进行质量评估。

（2）对评估结果进行分析，持续改进治疗质量。

五、培训与考核1. 定期组织医护人员进行肿瘤射频消融治疗技术培训。

2. 对医护人员进行考核，确保其熟练掌握技术。

3. 对考核不合格的医护人员进行再次培训，直至合格。

六、监督与检查1. 定期对肿瘤射频消融治疗工作进行监督检查。

2. 对检查中发现的问题，及时整改，确保患者安全。

肿瘤热消融治疗试题及答案(一)肿瘤消融治疗试题及答案一、选择题1.肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声和激光等治疗技术。

2.医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，肿瘤治疗床位不少于30张。

3.开展肿瘤消融治疗技术的医师，有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

4.拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求应具备以下条件：应当具有《医师执业证书》，临床工作满3年；应当接受至少6个月的系统培训，在指导医师指导下，参与25例以上肿瘤消融治疗技术操作，并独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理，并考核合格；在境外接受肿瘤消融治疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求；从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训；取得主治医师资格，工作满5年。

5.消融后综合征指消融后一过性出现低热、乏力、全身不适、恶心和呕吐等表现。

现在多呈自限性，其严重程度及持续时间与消融体积大小呈正相关。

二、问答题问：试述射频消融技术和微波消融技术，并谈一谈这两者在治疗肝脏肿瘤方面各自的优缺点。

答：肝癌微波消融术和射频消融术均属于物理热消融范畴。

两者物理原理有所不同，但均是通过超声或CT引导下将电极准确插入肿瘤内。

当电极工作时，通过一定时间和功率，使电极产生100度以上高温。

当瘤体内温度达到一定时，蛋白质就会变性。

40～50度就能变性，60度以上就会凝固坏死，达到杀死肿瘤细胞的目的。

射频消融的原理是通过高压电流，在高压电流作用下，肿瘤体内极性分子会高速运转，产生热量达到杀死肿瘤细胞的作用；而微波消融是通过电极发出微波（有点类似家用微波炉），通过电压改变瘤体内水分子的极性，形成交变电场产热而起到杀灭作用。

肿瘤射频消融治疗技术管理规范This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT 或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。

（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。

并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

ICS03.120.10CCSC00T/ZGCMITT 007—2022国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则（报批稿）2022-10-13发布2022-10-13实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 医疗机构基本要求 (1)医疗机构行政管理要求 (1)4.1.1 总则 (1)4.1.2 医疗机构诊疗科目 (1)4.1.3 医疗机构诊疗时间 (1)4.1.4 医疗机构诊疗项目监管 (1)医疗机构设施要求 (1)5 人员基本要求 (2)人员资质要求 (2)5.1.1 开展肿瘤消融治疗技术的医师 (2)5.1.2 其他相关专业技术人员 (2)医疗技术人员职责要求 (2)6 技术管理基本要求 (2)7 培训管理要求 (2)医师培训 (2)护士培训 (3)医技人员培训 (3)7.3.1 技师培训 (3)7.3.2 消融设备操作技术人员 (3)8 培训基地要求 (3)培训基地条件 (3)培训工作基本要求 (3)9 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标 (4)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

为响应党中央高质量发展的号召，落实《国家标准化发展纲要》，推进医疗领域标准化高质量发展；依据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（国卫令[2018]第1号）、《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函[2016]1101号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（2022 年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022 年版）》（国卫办医发〔2022〕6号）（以下简称：《规范》）的要求，规范肿瘤消融治疗技术的临床应用，规范培训基地的培训工作，保障医疗质量和患者安全，推动我国肿瘤消融治疗技术应用体系的可持续性发展。