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INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。
范围 (8)2。
规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。
1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。
3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。
5 经销商 (9)3。
6 植入性医疗器械 (9)3。
7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。
10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。
(12)3。
16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。
18 风险管理 (13)3。
19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。
质量管理体系 (14)4。
1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。
1总则 (15)4。
2。
2质量手册 (16)4。
2。
3医疗器械文件 (16)4。
2。
4文件控制 (16)4。
2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。
5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。
3内部沟通 (19)5。
6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。
6。
2评审输入 (19)5.6。
3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。
2人力资源 (20)6。
3基础设施 (21)6。
4工作环境和污染控制 (21)6.4。
1工作环境 (21)6。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
文件编号：HFJMJ/B-2017发放编号：JMJ-001受控状态：0受控□非受控版本状态：C/0程序文件本《程序文件》是依据最新YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS0900U2015《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》编写2017年6月28日发布2017年7月28日实施XXXXX医疗设备科技有限公司1...................................................................................................................................................文件控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 4 (3)2...................................................................................................................................................记录控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 5-2017 (9)3内部沟通管理程序HFJMJQM/B-5. 5. 3-2017 (11)05人力资源控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (17)06基础设施控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (20)07工作环境控制程序HFJMJQM/B-6. 4-2017 (23)08产品实现的策划控制程序HFJMJQM/B-7. 1-2017 (27)09与顾客有关过程的控制程序HFJMJQM/B-7. 2-2017 (29)12 采购控制程序HFJMJQM/B-7. 4-2017 (47)13生产和服务过程控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 1-2017 (51)14 服务控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 4-2017 (57)15产品标识和状态标识、可追溯性控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 8/7. 5. 9-2017. . 59 16 产品防护控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 11-2017 (62)17监视和测量装置控制程序HFJMJQM/B-7. 6-2017 (64)18 顾客反馈系统控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 1/8. 5. 2-2017 (66)19客户抱怨处理控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 2-2017 (69)附件一：客户抱怨处理流程图 (72)20向监管部门报告重大事项程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 1-2017 (73)21不良事件报告控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 2-2017 (75)22 内部审核控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 4-2017 (78)23过程和产品的监视与测量控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 5/8. 2. 6-2017 (82)24不合格品控制程序HFJMJQM/B-8. 3-2017 (84)25医疗器械召回控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 1-2017 (87)26忠告性通知发布和实施控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 2-2017 (90)27医疗器械再评价控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 3-2017 (92)28数据分析控制程序HFJMJQM/B-8. 4-2017 (94)29纠正措施/预防措施控制程序HFJMJQM/B-8. 5.2/8. 5. 3-2017 (97)01文件控制程序HFJMJQM/B-4.2.41、目的为了保证文件的可橾作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。
本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T 0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。
现予以批准、发布，自2020-3-1起正式在全公司施行。
总经理：张三日期：2020-3-10.2 任命书为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命李四同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d)负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：张三日期：2020-3-10.3 企业概况××××××医疗器械有限公司成立于2006年5月，是一家专业生产手术无影灯、电动手术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。
经过多年的不懈努力，山东兖州华诺医疗器械有限公司现已成为全国一流的医疗、医护设备制造商。
××××××始终坚持“精心设计、精心制作、热情服务、争创一流、以科技促发展、靠质量求生存”的质量方针，始终奉行“人诚企信、主客双赢”的经营理念，视质量为企业生命，将用户当衣食父母，用物优价廉、高品质的产品回报社会！回报用户!我公司非常希望与各企业取得真诚的合作，为合作伙伴提供优良的服务。
生产技术方面，从机械加工、注塑、冲压、钣金、焊接到总装、试验，都具有一套完事的工艺流程。
拥有国内一流的数控设备、注塑设备和检测设备，具有较强的加工制造能力。
在产品服务上，设有专门的售后服务队伍，解除客户的后顾之忧。
在今后的发展道路上，公司秉承：为顾客提供最好的护理手术设备的宗旨，完善自己的产品、服务，回报广大新老客户。
公司全称：××××××有限公司公司法人：经营地址：联系电话：电子邮箱：0.4 组织架构图注：各部门职责分配见附件1。
1 范围1.1 总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2 删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
”不适用本公司质量体系。
2 规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3 术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1本公司按照YY/T 0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2质量管理体系对组织的要求a)本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；b)应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；c)对这些过程的顺序和相互作用作出规定。
4.1.3质量管理体系过程a)公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和控制有效；b)公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；c)按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策划，达到策划结果，并保持其有效性；d)对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；e)按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法规要求。
4.1.4质量管理体系过程的更改a)实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效运行；b)过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；c)应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。
