配制过滤系统清洁验证报告

清洗验证编号：SOP-VM/EC-006-00万级滴眼液配液过滤系统清洗验证ABC有限公司目录 1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组4.验证目的5.设备简介6.清洗操作7.清洁验证步骤7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3取样7.4 样品检测7.5允许的最大残留物浓度(C f)的计算8.清洁验证结论9. 清洁验证批准1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准4．验证目的证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提出供安全、纯净、有效的药品。

5.设备简介本次验证涉及的配液过滤系统主要由不锈钢粗过滤器(中速滤纸)、不锈钢圆盘过滤器、不锈钢除菌呼吸器和管路等构成。

用不同规格的聚丙烯折叠式微孔滤膜作滤材。

整个过滤系统流程图如下：浓配罐—粗过滤器—稀配罐—圆盘过滤器(0.45µm、0.22µm) —暂存罐(呼吸器0.22µm) —贮罐(呼吸器0.22µm)6.清洗操作按万级滴眼(耳、鼻)剂配液过滤系统清洁规程进行清洗工作。

SOP-HY-082-00 7.清洁验证步骤7.1检测项目及标准：7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据由上表可知：上一产品选复方硫酸新霉素滴眼液，下一产品选醋酸可的松滴眼液。

7.3取样洗液法：难以清洗的部位，如管道。

可采用洗液法取样，设备清洗干净后用100L的注射用水循环冲洗，抽取冲洗液进行检验。

7.4 样品进行检测，检测结果如下：检测人：日期：年月日7.5允许的最大残留物浓度(C f)的计算：设最后一次清洗液的体积：V q(ml) 上一产品最小有效量：W min(mg) 下一产品最大日剂量：V max(ml) 下一产品的批量：V x(ml)C f =（V x×W min）/（V q×V max×1000）=(160000×0.1) / (100000×0.4×1000)=0.0004 mg/ml=0.4μg/ml结果是：8.清洁验证结论：结论人：日期：9.清洁验证批准：批准人：日期：。

目录1. 验证目的 (2)2. 验证小组 (2)3. 验证实施情况 (2)4. 验证文件 (2)5. 验证项目及标准 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证结果评定与结论 (3)8. 拟定再验证周期 (3)9. 附件 (3)1. 验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位使用的过滤系统的清洁规程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准，证明其清洁规程的可行性。

2. 验证小组：组长：代颖组员：侯文宇、马丽、王兴娜、于红伟、宋翠玲、李雪凯、徐英华3. 验证实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2012年1月5日~2012年1月10日对溶液制作车间板式超滤系统清洁方法进行了验证。

验证过程中能够严格按验证方案组织实施，验证过程中采集的数据真实、有效。

4. 验证文件：4.1. 验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOP SC0012万级洁净区设备清洁规程SOP SC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOP SC0020板式超滤系统清洁规程SOP SC1037pH值测定标准操作规程SOP ZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOP ZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STP ZL00305. 验证项目与可接受标准：6. 验证内容：6.1. pH值测定：验证小组于2012年1月5日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水的PH值进行了检测，结果三次验证结果均符合预先设定的终洗水PH值不得超过清洗用水PH值的±0.10的标准，检测结果详见附件1。

6.2. 细菌内毒素：验证小组于2012年1月5日到2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行细菌内毒素检查，结果三次验证结果均符合预先设定的细菌内毒素≤0.25EU/ml的标准，检查结果详见附件2。

6.4. 转移因子溶液残留物浓度限度验证小组于2012年1月4日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行药物残留浓度检测。

空调过滤器清洗验收报告两篇
空调过滤器清洗验收报告
一、检查目的
本报告旨在记录空调过滤器清洗的验收情况，确保清洗工作的质量和效果达到预期。

二、检查时间和地点
检查时间：[填写具体时间]
检查地点：[填写具体地点]
三、检查人员
检查人员：[填写检查人员姓名]
四、检查内容
1.检查清洗前的过滤器状态：
外观是否有明显污垢或损坏；
过滤器的安装是否正确。

2.检查清洗过程：
清洗过程是否符合操作规程；
清洗剂的使用是否合适；
清洗设备是否正常工作；
清洗时是否遵守安全操作规范。

3.检查清洗后的过滤器状态：
外观是否清洁，无明显污垢；
过滤器的安装是否正确。

五、检查结果
清洗过滤器的验收结果如下：
1.清洗前的过滤器状态良好，符合要求；
2.清洗过程中操作规范，清洗剂使用合适；
3.清洗设备正常工作，操作过程中遵守了安全规范；
4.清洗后的过滤器外观干净，无明显污垢，安装正确。

六、问题和建议
在本次清洗过程中未发现问题，建议继续保持清洗的质量和效果。

七、备注
填写其他需要备注的事项]
以上为空调过滤器清洗验收报告，供参考。

除菌过滤系统验证验证编号：_____________________验证日期：_____________________报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容文件确认硬件确认细菌挑战性实验（微生物的截留）验证吸附度验证吸附度验证溶出物验证化学兼容性滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表编号:本申请以批准人签名日期为立项日期。

验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯。

除菌过滤系统在咱们整个工艺流程中的地位是极为重要的，咱们通过它来达到药液中除菌的目的。

这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，咱们通过对该系统作前验证，来成立有科学依据，且有靠得住质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯适用性的验证操作。

3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；.硬件确认过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的组成如下：计量仪器一览表细菌挑战性实验（微生物的截留）验证验证目的用过滤含有定量指示细菌的培育基，模拟实际过滤工艺的方式来确认除菌过滤器的过滤能力。

指示菌a. 缺点性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在～μm。

它不能穿透孔径为μm以下的的无菌级过滤器。

b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2咱们所用的+μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故咱们投入的指示菌量为2000片菌片。

配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证小组成员及职责 (4)4、验证实施……………………………………………….……….4.5、验证偏差分析 (5)6、验证所需仪器 (6)7、验证相关文件及规程 (6)8、验证结论 (6)注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。

2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。

替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。

3、验证小组人员及职责3.1小组成员3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。

生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。

(2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。

质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。

总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。

(2)负责验证小组的培训。

（3）负责验证工作的指导。

质量部：负责验证方案、报告的审核。

总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。

3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。

4、验证实施4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。

如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。

4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。

中空纤维超滤装置清洁验证报告一、实验目的本次实验的目的是验证中空纤维超滤装置的清洁效果，确定清洁后的设备是否符合相关要求。

二、实验原理中空纤维超滤技术是一种常用的膜分离技术，通过中空纤维膜上的微孔，使溶质和水分离，从而实现物质的浓缩或纯化。

在超滤过程中，一些污染物会附着在膜表面，而清洁过程就是将这些污染物彻底清除，以确保设备的正常工作和水质的净化。

三、实验步骤1.将待验证的中空纤维超滤装置拆卸，并将超滤膜取下。

2.将超滤膜放入洗涤槽中，加入适量的清洁剂，按照要求进行清洗。

3.清洗完毕后，将超滤膜取出，用净水进行冲洗，直至清洁剂完全清除。

4.对清洗过的超滤膜进行可视检查，确认无残留物和污渍。

5.将清洗后的超滤膜重新装回超滤装置。

6.对装置进行漏水测试，确认无泄漏现象。

7.将装置连接至水源，打开水源开关，观察装置运行情况。

8.观察超滤装置在运行中是否存在异常，如有异常及时停止操作并进行修复。

四、实验结果经过清洁后，返观超滤膜表面，发现无明显污渍和残留物。

装置经漏水测试后，无泄漏现象。

连接至水源后，装置正常运行，无异常情况。

五、实验结论根据实验结果可知，经过清洁的中空纤维超滤装置达到了清洁要求。

装置运行正常，水源经过超滤后得到了净化。

因此，可以确认清洁后的装置符合相关要求。

六、改进措施根据实验过程中的观察和结果，我们可以进一步改进中空纤维超滤装置的清洁工作。

首先，可以尝试不同的清洁剂和清洗方式，以提高清洁效果。

其次，可以设计更加便捷的装置拆装方式，以减少清洗时间和人力成本。

七、风险提示清洁过程中要注意安全，避免接触到不当物质和清洗剂。

同时，注意防止装置的反冲和破损，以免影响清洁效果和装置的正常运行。

八、参考资料2.王红.中空纤维膜超滤膜的清洗方法及流程.建筑科学,2024,34(9):207-214.。

浓配罐及滤过系统清洁验证报告验证报告编号：VR/H-003-00广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告…………………………………………………………………………1 . 概述………………………………………………………………………………2.目的……………………………………………………3.清洁频率…………………………………………………………4.清洁程序及方法……………………………………………………………………………5.验证方法及接受标准……………………………………………………………………5.1目检水澄清度………………………………………………………………………5. 2 电阻率和PH值检查………………………………………………………………………5. 3 微生物限度和细菌内毒素检查…………………………………………………………5. 4 残留溶质检查……………………………………………………………………………5. 4验证结果评价……………………………………………………………………………6.验证实施时间……………………………………………………………………7. 再验证………………………………………………………………………………………8.最终评价及验证报告……………………………………………………9.验证最终审核意见………………………………………………………………10.附件………………………………………………………………………………二、验证报告批准书三、验证证书浓配罐及滤过系统清洁验证报告编号：VR/H-003-001．概述浓配罐及滤过系统是由浓配罐、过滤器及输送管道所组成，是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于注射剂制备过程的药液粗配及过滤，系统安装在注射剂车间一楼浓配制间。

现对浓配罐及滤过系统管道清洗规程进行验证，以确保生产过程中配制药液的质量。

2．目的从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证浓配罐及滤过系统管道的清洗符合生产工艺要求。

ZY800-1S型振动筛分过滤机清洁验证报告附页1：振动筛分过滤机清洗验证记录附页2：振动筛分过滤机清洁操作规程附页3：培训记录附页1振动筛分过滤机清洗验证记录附页2：振动筛分过滤机清洁操作规程1 目的保证振动筛分过滤机机的清洗，防止发生污染与交叉污染。

2 范围适用于振动筛分过滤机的清洗。

3 责任由本岗位工作人员按标准操作规程对振动筛分过滤器进行清洗维护保养。

4 标准操作规程4.1 操作(工作)方法及程序4.1.1设备拆装程序和方法4.1.1.1用呆口扳手打开束环螺丝，取下束环，从上到下依次取下防尘盖、上框、筛网及网架（不更换筛网时，不需拆开筛网与网架）、冲孔板、底框；4.1.1.2拆下网架四周的密封胶条，用水对设备进行清洗，清洗合格后将筛网及网架放在冲孔板上（安装时冲孔板凹面与网架紧贴在一起，内部放入10个PU环，20个弹跳球），密封胶条装在网架四周，从下至上依次装上底框、冲孔板、筛网及网架、上框、防尘盖，扣上束环，用橡皮锤将束环扣正，用呆口扳手上紧束环螺丝。

4.1.2清洗方法及要求4.1.2.1按4.2.1拆卸方法将设备拆开后，拆下网架四周的密封胶条，将筛网及网架用水清洗干净.4.1.2.2用干净抹布蘸水将防尘盖、上框、冲孔板、底框从里至外擦洗至洁净无异物，晾干；4.1.2.3安装完毕后，用干净抹布蘸水将设备底座擦洗至洁净。

4.1.2.4清洗周期：4.1.2.4.1更换品种时进行清洗；4.1.2.4.1连续生产同一品种时每周清洗一次。

4.1.2.5清洗有效期：7天4.3 采用清洗剂名称钦用水4.4 采用工器具的名称、规格无。

4.5 操作人员本岗位工作人员。

附页3：培训记录。

济宁光明制药有限公司验证文件目录1 概述. .................................................. 错误! 未定义书签。

2 验证目的. (3)3 验证范围. (3)4 验证实施人员、职责与时间. (3)5 验证所需条件确认. (3)6 设备描述. (5)7 验证实施. (6)8 偏差清单. (8)9 偏差报告记录. (8)10 变更清单. (8)11 变更报告记录. (8)12 验证报告. (8)13 验证合格证书. (8)1. 目的根据新版GMP勺要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备滴眼剂配制系统清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

2、概述滴眼剂配制系统是滴眼剂药品生产中关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对滴眼剂的污染。

因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。

证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节，我公司滴眼液配制系统由1000L配液罐、钛棒过滤器（10um、微孔滤膜过滤器（0.45um、0.22um）及贮液罐前的终端过滤器（0.22um）组成。

药液首先经过10um钛棒过滤器粗滤，然后经过0.45um微孔滤膜过滤器精滤，再经0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um 过滤器除菌过滤，该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2010年版二部要求，同时能达到无菌水平。

配制工艺系统描述：药液-10um钛棒过滤器-0.45um微孔滤膜过滤器- 0.22um 微孔滤膜过滤器—0.22um终端过滤器除菌过滤—贮液罐—灌装机灌装。

过滤压力0.2〜0.3Mpa,最大过滤速度51L/min。

编号:玻瓶车间配制、过滤与灌封系统清洁消毒再验证报告起草：日期：修订：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.概述2.验证目的3.验证依据4.验证领导小组成员及分工5.验证用文件5.1 验证用生产操作规程文件目录5.2 验证用检验操作规程文件目录6.验证内容6.1 系统清洁方法验证6.2 系统灭菌方法验证6.3 系统清洗灭菌周期验证7.结果分析与评价1.概述大容量注射剂在生产过程中，其配制、过滤、灌封系统要接触到不同品种的药液。

由于使用的原辅料理化性质不同，其在系统中的残留量也不同，药液的配制、过滤系统及灌装系统的清洁、消毒是保证药品质量合格的重要因素之一。

残余药液会引起系统发生交叉污染，最终直接影响到输液的产品质量。

为确保输液生产过程不发生交叉污染，在更换品种时，必须对配制、过滤、灌封系统进行清洗消处理。

清洗消是否达到工艺要求，需要通过验证清洗消的效果来证明清洗消过程的合理性。

本报告适用于玻瓶车间车间B线配制、过滤系统与灌封系统清洗、消毒方法的再验证。

本系统主要设备为上海日泰医药设备工程有限公司生产，由3台浓配罐（其中2台为1000L不锈钢罐，1台为2500L搪玻璃罐）、3台稀配罐（均为4000L）以及配套的过滤系统组成。

两台1000L不锈钢浓配罐罐体内壁采用板厚4mm进口316L不锈钢板制造，另一台2000L浓配罐内壁为搪瓷材质；3台4000L稀配罐罐体内壁采用板厚6mm进口316L不锈钢板制造。

各罐內表面光洁度Ra0.2～0.4μm，易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。

浓配罐和稀配罐均采用机械搅拌。

加热方式采用罐外盘管（搪瓷罐夹层）加热，罐体保温良好，罐内每小时水温下降不超过0.7℃，罐外保温层手摸无热感，可实现纯蒸汽灭菌。

配备外壳为316L不锈钢空气呼吸器(带压力表）、316L不锈钢探头温度计，316L 不锈钢探头液位计为称重计量方式。

其工艺流程为：浓配→ 5.0μm钛棒脱炭→稀配→ 3.0μm钛棒脱炭→ 1.0μm聚丙烯滤芯过滤→0.45μm聚丙烯滤芯过滤→0.22μm聚砜滤芯过滤→灌装。