640型炒药机验证方案

自控温鼓式炒药机设计确认方案设备用途：用于药材炒制制定人：日期：年月日生产负责人：日期：年月日质量负责人：日期：年月日质量受权人：日期：年月日第 1 页，共8 页目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 验证小组.............................................................................................. 错误！未定义书签。

5 确认工作计划 (3)6 用户需求标准 (3)7 风险分析 (4)8 确认项目的确认方法与接受标准 (5)9 差距分析 (7)10 附件管理 (8)11设计确认的结果评定 (8)12 结论 (8)1 概述为了保证自控温鼓式炒药机符合本企业生产要求，需对设备的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。

本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对设备系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。

设备确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而设计确认（DQ）是本次确认工作的基础。

2 目的确保自控温鼓式炒药机的设计符合用户需求标准，为生产设备的采购提供依据，为保证产品质量提供硬件条件。

3 范围生产工艺相关的关键生产设备的采购阶段。

4 验证小组本次验证小组各成员及职责见下表小组成员所属部门岗位名称职责组长/质量受权人1.负责确认方案的批准；2.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

组员质量部质量负责人负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用户需求标准的审核，确保生产设备的法规符合性。

生产部生产负责人1.负责确认方案的审核，重点是针对用户需求标准的审核，确保生产设备的工艺符合性；2.组织设备确认工作的开展。

工艺员综合相关部门负责人对生产设备的要求，起草生产设备设计确认方案。

CY-640炒药机验证方案1．验证目的：1.1确认本设备及其安装系统依据本公司及制造厂所定的标准执行。

1.2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。

1.3确认本方案所制定的操作程序及验证计划，能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

2．验证范围：2.1设备及安装记录文件的汇集。

2.2确认本设备系统及其标准操作规程的适用性。

2.3确认本设备系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。

2.4本方案适用于本设备在公司内操作使用。

3．责任：3.1工程部设备主管负责协调、生产车间操作人员参与供应商设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。

3.3质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。

3.4验证小组负责验证报告的审核。

4．内容：4.1设备概述：4.1.1设备制造商及零件供应商资料：4.1.2合同书复印件。

4.1.3产品合格证复印件。

4.1.4使用说明书复印件。

4.2.3主要技术参数：4.3安装确认（IQ）：4.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。

4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。

4.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求结果：单体设备材质符合GMP要求（是□否□）4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。

结果：外观完好（是□否□）4.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固。

结果：已安装稳固，不晃动（是□否□）结论：电力连接符合当今电气规范，符合GMP连接稳固（是□否□）4.3.7检查并确认消烟除尘设施连接符合规范要求。

结果：已安装，稳固，不晃动（是□否□）4.3.8确认安装地点：结论：本设备安置于一般生产区、平坦符合安全的地点（是□否□）4.3.9检查设备结构：本机应由组成（是□否□）确认人，日期。

审核人，日期。

4.3.10仪表校验确认：本设备所使用的仪表均予以校验（是□否□）确认人，日期。

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机1.1.2 技术指标:1.1.2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。

1.1.2.2技术参数：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min生产能力30—100 kg/h外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

CGD-900Z智能化炒药机清洁验证文件编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司目 录1.验证项目申请表2.验证方案审批表3.风险评估4.验证方案5.验证报告6.验证合格证书验证项目申请表立项部门质量管理部申请日期立项题目CGD-900Z智能化炒药机清洁验证类 别设备清洁验证验证目的：验证CGD-900Z智能化炒药机按照《CGD-900Z智能化炒药机标准清洁操作规程》 进行清洁后，能够有效地除去残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物），达到预先确定的限度，从而避免污染、交叉污染的产生，有效地保证药品质量。

立项部门负责人签名质量管理部意见 签名年 月 日验证委员会主任意见签名 年 月 日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年 月 日前完成方案编制工作备注验证方案审批表方案名称CGD-900Z智能化炒药机清洁验证方案部 门负责人签名日 期备 注起 草 质量管理部审批参与部门生产车间质量管理部 生产部质量控制部设备动力部批 准验证管理委员会备注审批程序CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估1、目的：利用风险管理方法和工具，对CGD-900Z智能化炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

分析CGD-900Z智能化炒药机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

2、适用范围：CGD-900Z智能化炒药机清洁验证风险管理。

包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：2.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。