2015粪便仪同类产品对比
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粪便分析仪医院相关1临床检测项目及意义:大便化验常规包括7项内容,各种结果代表的临床意义各不相同。
1、粪便颜色正常颜色:成人呈黄褐色,婴儿为黄色或金黄色。
临床意义:柏油色,见于上消化道出血等。
红色,见于痢疾、结肠癌、痔出血等。
陶土色,见了各种原因所致阻塞性黄疽等。
绿色,见于婴儿消化不良等。
黄绿色,见于伪膜性肠炎等。
2、粪便形态正常形态:成形软便。
临床意义:粥样或水样稀便,见于急性胃肠炎、食物中毒、伪膜性肠炎等。
粘液性或脓血性便,见于痢疾、溃疡性结肠炎、大肠炎、小肠炎、结肠癌、直肠癌等。
凝乳块便,见于婴儿乳汁消化不良等。
细条状便,见于结肠癌等所致直肠狭窄。
米汤样便,见于霍乱、副霍乱等。
3、粪便细胞正常参考值:红细胞:0/HP。
白细胞:偶见/HP。
临床意义:红细胞出现和增多,见于痢疾、肠炎、结肠癌、痔疮出血等白细胞增多,见于肠炎、细菌性痢疾。
4、粪便潜血正常参考值:阴性。
临床意义:阳性,见于胃肠道恶性肿瘤、伤寒、溃疡病、肝硬化等所引起的消化道出血。
5、粪胆素正常参考值:阴性。
临床意义:阳性,见于溶血性黄疽和肝性黄疽等。
6、粪便胆红素正常参考值:阴性。
临床意义:阳性,见于溶血性黄疽、阻塞性黄疽等。
7、粪便细菌培养加药敏正常参考值:阴性(无致病菌)。
临床意义:阳性,见于细菌性痢疾、伤寒、肠结核、急慢性肠炎等。
同时可根据药物敏感,选择有效的抗菌素。
8、寄生虫卵9、轮状病毒2 技术指标检测项目:红细胞、白细胞、吞噬细胞、脓细胞、脂肪滴、淀粉颗粒、霉菌、酵母样菌、上皮细胞、肌纤维、结缔组织、植物细胞、寄生虫卵、原虫、夏科雷登结晶等大便潜血试验:需采用单克隆抗体法(胶体金)进样方式:测试标本量:耗材:样本采集管、稀释液、清洗液测试速度:操作;数据存储:具有样本的采集与过滤寄生、自动混匀寄生、穿刺进样技术、进样系统自动清洗技术等,且系统全封闭3医院检查及化验结果用肛门拭子取标本或以盐水灌肠取材作涂片镜检和细菌培养。
当前粪便检验自动化概况及发展历程目前医院粪便临床检验工作现状在医院临床检验工作中,血常规、尿常规、粪便常规被称之为三大常规,历来是所有患者和体检人员必查的医学检验项目。
其中粪便常规的检验是许多疾病,尤其是消化系统疾病不可缺少的诊断手断,也是目前医院实验室唯一的手工常规检验项目。
从某种意义上说,粪便检验是最应该实现自动化操作的检验项目,但是由于粪便标本的复杂性及形态学检验的特殊性,粪便检验的自动化检验技术一直不是很成熟。
在欧美等发达国家卫生条件较好,生活水平较高,所以临床消化道疾病很少,在欧、美等发达国家临床粪便检测项目很少,相关医疗器械公司一直没有开发该项目。
到了90年代,国外一些企业也做过类似的粪便检验仪,但由于其方法结构非常复杂,价格昂贵,且检验效果难以达到预期目标,所以一直未能得到推广。
目前,大多数医院仍采用纯手工操作方式,这种检验方式存在许多弊端:一是医学实验室生物安全等级低,二是效率低,三是工作繁琐,四是误判较多,五是检验结果无法溯源从而无法提供权威的临床举证。
实现粪便自动化检测难度大一是粪便标本的前处理很棘手。
粪便的形态属于半流质体,成份复杂。
2006年国内有些企业根据尿沉渣仪的原理,将粪便标本过滤,用管道将滤液传输到显微镜下的计数池中检测,但经临床实验室发现,其检测结果阳性率大大降低,主要因为在粪便标本过滤过程中,由于大分子静电吸附和渗透压作用,许多阳性物质附着在杂质上被一并过滤掉,因此许多临床检验专家不予认同。
二是结果初筛的技术难度很高。
由于粪便标本的形态、成份不确定,且变化无穷,杂质很多,不像其它生物标本成份固定,如血液、尿液等成份基本上是红细胞、白细胞、上皮细胞等,其形状、大小、折光性等都是有规律的,所以仪器就可以通过图像处理进行结果初筛,最主要的是这些样本的背景也是相对固定和清晰的,计算量很小。
而粪便成分恰恰相反,其成份不确定,且形态不一样,杂质很多,计算机要对每一个颗粒、圆点和杂质进行图像对比、计算,其计算量相当大,而且杂质中有很多也似红细胞、白细胞、虫卵等外观特征,很容易误判,达不到结果初筛预期的目的。
医疗器械产品技术要求编号:自动粪便分析仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WC-9000。
1.2结构组成主要由样本处理模块、自动显微镜检模块、检测卡成像模块、结果处理软件模块组成。
1.3 适用范围供医疗机构对人体粪便样本的理学指标,有形成分镜检指标进行检测;与适配的试剂配合使用,进行免疫学指标的检测。
2.4性能要求2.4.1检测速度应满足表 3 的要求:表 32.4.2标本混匀时间要求以满足表 4 的要求:表 42.4.3镜检抽样后标本盒内剩余稀释液量为:稀释液液面离标本盒底部高度 13±3mm。
2.4.4有形成分回收率有形成分回收率≥91%。
2.4.5准确率2.4.5.1有形成分的综合识别与计数准确率≥95%。
2.4.5.2检测卡的检测项目与随机检测卡适配的准确度:随机检测卡检测项目的检测结果符合率≥99%。
2.4.6重复性有形成分分析重复性应符合表 5 的要求:表 5稳定性应符合表 6 的要求:表 62.4.8携带污染率有形成分携带污染率≤0.02%。
2.4.9计数池2.4.9.1计数池灌注量:在 15μL 和35 μL之间。
2.4.9.2计数池内无杂物,平整,透明,不漏液。
2.4.10胶体金项目符合率胶体金检测项目自动判读结果的符合率≥94%。
2.4.11胶体金项目检测2.4.11.1分辨率测试质控条:应能区分反射率差值不大于 0.01 的一对质控条。
2.4.11.2准确度相对偏差:测试有证参考物质,相对偏差应不超过±15%。
2.4.11.3重复性测试质控条:分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的 3 条质控条,变异系数(CV)应不大于 3%。
2.4.11.4线性测试质控条:在反射率为[0.20,0.80]线性范围内,线性相关系数(r)应不低于 0.990。
2.4.11.5稳定性测试质控条,相对极差(R)应不大于 5%。
2.4.11.6胶体金结果显示胶体金结果在软件报告界面与报告单可三种显示模式:1)阴性,阳性,弱阳性;2)+,++,+++;3)显示定量数字结果,如:XXXμg/ml。
粪便自动分析仪发展史暨2015年全国产品状况!引言检验医学中,血液常规检测、尿液常规检测、粪便常规检测因对临床疾病诊断提供了最直接、最简单、最有效的生理参数,深受临床医生、检验医学工作者的喜爱和信赖,俗称为“三大常规”,已经成为各级医疗机构实验室开展和应用最广泛的基础检验项目,同时也是从事检验医学人员必须掌握的基础理论和基础技能之一。
三大常规检测从创立开始,经历了近一百年的发展和技术进步,血液常规检测和尿液常规检测目前已经形成产业规模。
血液常规检测和尿液常规检测从原来的几项,发展到目前的几十项,技术上从手工到自动化,发展到流水线检测,推动了检验医学技术的进步,极大的满足了人类健康发展的需要。
与此相反的是,粪便常规检测技术发展缓慢。
随着社会的进步,特别是中国最近35年社会经济的发展,开放城市和发达城市的公共设施越来越好,公共卫生状况得到根本性的改善,公民的保健意识越来越强,国家对食品安全越来越重视;寄生虫在这些区域的感染率和发病率极低,对公民的身体健康的危害性也大幅度下降。
另外一个问题是,近几十年来,粪便自动化检测设备迟迟未能开发出来,检测项目偏少;粪便的常规检测仍依赖手工操作,存在着检测效率低、回避不了脏乱臭的情形。
社会的进步、自动化设备的缺乏影响了粪便检测的研究和发展。
粪便为肠分泌物、食物残渣及肠道相连器官的分泌物等所组成。
因此,当消化功能障碍、胃肠及肠道相连的器官有疾病时,皆可形成对粪便的影响。
如粪便的量、颜色、胆色素、脂质成分等的改变,出现脓、血、病理性细胞和致病性微生物等。
肠道寄生虫病病人,亦可通过粪便检验,以确定寄生虫感染。
因此粪便检验对胃肠功能失调、消化机能障碍,以及消化道溃疡、梗阻、出血、或与肠道连通的器官病变,如肝、胆炎症及其寄生虫病等的诊断都具有一定的意义。
尤其是对消化道的炎症、肿瘤、出血和肠道寄生虫病的诊断更为重要。
因此粪便检测不仅适用于住院病人和一切疑有胃肠道疾病的病人,也常作为健康筛查的内容。
粪便分析仪市场是馅饼OR陷阱?这⼏天最热的事情⼤家都在谈论每天200元冲马桶⾥了,粪便就是⾦钱。
但⼀些⼈眼⾥认为的粪便检查就是粪便分析仪的市场究竟是什么样?我们姑且把粪便检查视为粪便分析仪,借着粪便分析仪⽣产企业江西⾦洹医疗器械股份有限公司申请新三板公开的资料,看看这个⾏业的企业实际经营状况究竟如何?以下根据⾦洹在全国中⼩企业股份转让系统中公开的数据,以及其他⽹上查询的数据(真实性读者⾃⼰考证)看看这个市场⽬前究竟是啥样?在光⼤证券的推荐书⾥这样写道:市场参与者:在光⼤证券的推荐书⾥这样写道:据不完全统计,⽬前国内约有 15 家企业从事⾃动粪便检测设备⽣产,其中主要的企业包括济南兰洁⽣物技术有限公司、长沙协⼤⽣物科技有限公司、襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司、湖南省丽拓⽣物科技有限公司、爱威科技股份有限公司等。
上述企业中,爱威科技股份有限公司已经登上了新三板,其数据公开,⼤家⾃⼰查询。
由于没有公开的财务数据,我们仅⽐较注册资本:济南兰洁⽣物技术有限公司注册资本262.47万元长沙协⼤⽣物科技有限公司注册资本1001万元襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司注册资本703.7万元湖南省丽拓⽣物科技有限公司注册资本1000万元仅⽐较注册资本,⾦洹公司是龙头企业,爱威虽然率先捷⾜先登新三板,但爱威是凭借尿液分析的产品⽽不是粪便分析类的产品登上新三板的。
下⾯我们看看⾦洹的各项数据。
我们可以看到2013年和2014年⽑利率较低,亏损;2015年1-9⽉盈利35.04万元,现⾦流净流量为-409.71万元;不懂财务,不知道现⾦流负409.71万元什么意思,截图给内⾏的⼈看吧。
2015年⽑利率40.80%,⾦洹所⽐较的⼆家公司康⼤医疗和汇知康在⾏业⾥都不属于盈利能⼒较强的企业。
见说明书1-1-154页。
远远低于爱威公司尿液分析仪产品70%以上的⽑利率,也远低于宁波美康,上海科华等同⾏业上市公司的⽑利率,对于创新产品企业来说,似乎还需要更⾼的⽑利率以⽀撑公司的发展。
两种方法大便常规检测结果比较目的为了验证仪器检测与手工检测结果一致性,以确定仪器检测法是否可以取代手工检测法。
方法用自动分析仪对大便样品进行处理(制备标本混悬液)及检测(显微镜检查、隐血试验)等自动化分析。
再用人工方法对同一份样品进行相同项目检测,然后将两种方法检测结果进行比较。
结果两种方法同时检测200份样品,其隐血试验结果、显微镜下有形成分检查结果具有很好的一致性。
结论仪器法可以取代手工法。
标签:大便;检测;手工法;仪器法;结果比较随着医院业务的发展,病人与日俱增,大便常规工作量不断增大,传统手工操作已不能满足日常工作需要。
因此,我院引进大便常规自动分析仪,用以替代传统手工操作,以提高工作效率。
参照相关规定和要求,启用新仪器、新方法前必须经过实践论证,确认仪器法的实用性和有效性。
因此,我们进行新老两种方法检测结果比较。
方法如下:1.材料与方法1.1 材料1.1.1 LTS—E100粪便分析处理系统(自动分析仪):由湖南省丽拓生物科技有限公司提供。
1.1.2 隐血反应板(免疫层析法):由湖南省丽拓生物科技有限公司提供,与仪器配套使用。
1.1.3 隐血试纸条(胶体金法):上海凯创生物技术有限公司提供。
手工操作使用试纸。
1.1.4 光学显微镜1.1.5 载玻片1.1.6 一次性吸管1.1.7 住院病人大便标本200份1.2方法1.2.1 接收合格(标本适量、条码位置正确)标本后,逐一编号,置于专用检测架上,由系统自动推进仪器检测。
1.2.2自动分析仪将大便样品进行外观拍照、制成混悬液、显微镜检查和隐血检测(免疫层析法)等处理,自动生成动态显微视野和自动显示隐血试验结果。
操作者从动态显微视野中查找、确认病理性有形成分(如红细胞、白细胞、虫卵、霉菌等)。
1.2.3 人工取自上述1.2.2仪器检测同一份样品混悬液,进行显微镜检查,记录镜下所见病理性有形成分(如红细胞、白细胞、虫卵、霉菌等)。
1.2.4取用上海凯创生物技术有限公司提供的隐血试纸条(胶体金法),对自动分析仪检测的同一份样品进行隐血试验,记录试验结果。
自动操作粪便检验仪检测粪便隐血的初探自动操作粪便检验仪检测粪便隐血的初探[摘要]目的:评价粪便自动化分析仪检测粪便隐血的临床应用价值,为临床正确诊断消化道出血提供较为便捷、准确方法。
方法:对344例本院住院患者的粪便标本分别使用粪便自动化分析仪和手工加样法进行粪便隐血实验,观察两种方法检测结果的一致性。
结果:106例标本仪器检测粪便隐血试验呈现阳性[30.8%(106/344)]。
127例标本手工检测粪便隐血试验呈现阳性[36.9%(127/344)]。
两种方式检测的一致性较强(Kappa值为0.735)。
结论:粪便隐血实验仪器检测敏感性高于手工加样检测,安全、无臭,对实验人员起到很好的保护。
[关键词]粪便,隐血,阳性率自动化[Abstract] Objectives: By evaluating the clinical value of automated fecal occult blood analyzer, a more convenient and accurate method for the clinical diagnosis of gastrointestinal bleeding is provided. Methods: 344 cases of inpatients, stool specimens were tested by automated analyzers and manual pipetting method, and the consistency of the results from two methods was observed. Results: 106 specimens for instrument detects fecal occult blood test showed positive [30.8%(106/344)]and 127 cases in manual pipetting method [36.9%(127/344)]. The consistency was strong (Kappa value 0.735). Conclusion: Fecal occult blood testing laboratory instruments more sensitive than manual pipetting detection, what is more ,secure, odorless, and protected well for laboratory operator。
自动粪便分析仪技术参数1.分析方法:自动粪便分析仪可采用多种分析方法,包括化学分析、免疫学分析、微生物分析等。
它们可以结合使用,以获得更准确的检测结果。
2.自动化程度:自动粪便分析仪的自动化程度可分为全自动和半自动两种。
全自动粪便分析仪可以完成样本的整个分析过程,包括样本处理、反应、数据分析等。
而半自动分析仪需要人工进行部分操作。
3.分析速度:自动粪便分析仪的分析速度是指单位时间内可以处理的样本数量。
一般来说,自动粪便分析仪具有较快的分析速度,可以极大地提高工作效率。
4.检测范围:自动粪便分析仪能够检测的项目种类和数量称为检测范围。
常见的检测项目包括粪便潜血、粪便常规、肠道感染等。
不同的仪器可能具有不同的检测范围。
5.灵敏度:自动粪便分析仪的灵敏度是指它对于检测物质的微量分析能力。
灵敏度越高,说明仪器能够检测更低浓度的物质,有助于提高检测的准确性。
6.精确度:自动粪便分析仪的精确度是指它对于同一样本的多次分析结果的一致性。
精确度越高,说明仪器的分析结果更加可靠。
7.操作简便性:自动粪便分析仪的操作简便性是指仪器的操作步骤是否简单易行。
操作简便的仪器可以减少用户的操作错误,提高使用效率。
8.数据处理能力:自动粪便分析仪的数据处理能力是指它对于大量数据的处理速度和准确性。
高效的数据处理能力可以更好地支持医生进行诊断和疾病监测。
9.仪器尺寸和重量:自动粪便分析仪的尺寸和重量会影响其搬运和使用的便利性。
一般来说,尺寸较小、重量较轻的仪器更易于搬运和存放。
10.供电方式:自动粪便分析仪可以采用电池供电或通过电源线连接电源。
电池供电的仪器更加灵活,可以在没有电源的情况下使用。
以上是一些常见的自动粪便分析仪的技术参数,具体的参数还会根据不同仪器的型号和品牌有所差异。
在选择使用自动粪便分析仪时,我们需要根据实际需求和预算考虑这些技术参数,选择合适的仪器来满足我们的需求。