奥硝唑氯化钠

奥硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：奥硝唑氯化钠注射液英文名：Ornidazole and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Aoxiaozuo Lühuana Zhusheye商品名：妥苏【成份】1.活性成份：奥硝唑化学名称：1-（3-氯-2羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑化学结构式：分子式:C7H10ClN3O3分子量:219.632.辅料：氯化钠、枸橼酸和注射用水Cas No：16773-42-5【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。

2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

3、治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

【规格】100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g【用法与用量】静脉滴注，滴注时间为60分钟，用量如下：1、术前术后预防用药:成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。

2、治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。

如病人症状改善，建议改用口服制剂.3、治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。

4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。

四川科伦药业股份有限公司奥硝唑氯化钠注射液无菌检查方法验证1、样品：奥硝唑氯化钠注射液规格：100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g批号：K12041502 K12041504 K120415052、培养基：硫乙醇酸盐流体培养基批号1111292改良马丁培养基批号1104192营养肉汤培养基批号090922营养琼脂培养基批号1012023、仪器及用具：LDZ X–40SCI型立式自动电热压力蒸汽灭菌器（上海申安医疗器械厂），HTY–2000A集菌仪（杭州泰林医疗器械有限公司），KSF330集菌培养器（杭州高德泰林医疗器械有限公司）4、冲洗液：0.1%蛋白胨溶液5、验证试验用菌种（第三代）CMCC系列——金黄色葡萄球菌（26003）铜绿假单孢菌（10104）枯草芽孢杆菌（63501）生孢梭菌（64941）大肠杆菌（44102）白色念珠菌（98001）黑曲霉菌（98003），菌种均由四川省食品药品检验所提供。

6、菌液制备：取经35℃培养24小时的大肠埃希菌、金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌的新鲜培养液1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，制成每1ml含菌数约为50～100cfu的菌悬液。

取经25℃培养24小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，制成每1ml含菌数约为50～100cfu的菌悬液。

取经35℃培养24小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐液体培养物1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，制成每1ml含菌数约第1页共3页为50～100cfu的菌悬液。

取经25℃培养7天的黑曲霉斜面培养物，加入10ml 0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，吸至无菌试管内，取1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-4～10-6，制成每1ml含孢子数约为50～100cfu的孢子悬液。

奥硝唑氯化钠注射液致严重结节性血管炎1例打开文本图片集药物可引起多种类型的血管炎，最常见的是皮肤变应性血管炎，也可引起其他类型的血管炎如脓疱性血管炎、小血管周围淋巴炎和ANCA阳性血管炎。

但结节性血管炎罕有报道。

我院发现1例应用奥硝唑氯化钠注射液引起皮肤结节性血管炎的病例，现报道如下。

1临床资料患者，女，56岁，因“肛门疼痛伴发热4天”于2021年10月16日入住我院普外科，入院诊断：直肠旁脓肿。

既往无肝炎、结核等传染病病史及密切接触史。

无药物及食物过敏史。

查体：心肺腹未见异常。

胸膝卧位：肛周6-8处齿状线上约1 cm处可触及一肿物，大小约1.5 cm×1 cm，质较韧，触痛明显，略有波动感。

入院时血常规EO% 5.1%，肿瘤标志物、尿常规、肝肾功、大便常规未见异常。

入院给予奥硝唑氯化钠注射液治疗，患者于10月19日双下肢出现散在大枣至核桃大小的红色皮下结节，皮疹以小腿后外侧为重，伴疼痛，无瘙痒，质硬，压痛明显。

停用奥硝唑氯化钠注射液，给予布洛芬缓释胶囊、雷公藤多甙片治疗，10月21日血常规EO% 8.4%，请我科会诊，考虑结节性血管炎，查结核菌素试验（-）。

10月22日双下肢皮疹部分消退，再次应用奥硝唑氯化钠注射液，红色皮下结节明显增多，累及足跟部、双上肢、双眉部，疼痛加重，因疼痛无法入睡。

为求进一步治疗，于10月29日转入我科，予停用原药物，化验结果示免疫球蛋白G 14.53 g/L，补体C4 38.10 mg/dl，血沉54 mm/h，取左小腿结节行病理检查，病理示：真皮深部及皮下组织的小、中动脉血管壁增厚，血管周围淋巴细胞呈袖口状浸润，可见中性粒细胞浸润及核碎裂，符合结节性血管炎诊断，给予复方甘草酸苷注射液抗炎，雷公藤多甙片、环孢素胶囊调节免疫治疗，皮疹消退，见图1～图3。

2讨论结节性血管炎又称Whitfield硬红斑，其特征是有皮下脂肪的动脉和静脉的血管炎，常发生于中年女性，表现为疼痛性的结节或斑块，以后可发生溃疡，好发于下肢，特别是小腿后外侧，亦可发生于小腿及大腿伸面和其他部位。

注射用阿洛西林钠与奥硝唑氯化钠注射液存在配伍禁忌注射用阿洛西林钠（阿乐欣）用于敏感的革兰氏阳性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染，包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织和生殖器官等感染，妇科、产科感染，恶性外耳炎、烧伤、皮肤及手术感染等。

奥硝唑氯化钠注射液用于治疗敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病。

2010年10月，笔者在巡视过程中发现，上述两种药物序贯输注存在配伍禁忌，随即采用不同药物浓度对比实验法得到证实。

临床资料患者，男，钱某，45岁，因诊断为原发性肝癌伴门静脉癌栓，既往有乙肝大三阳病史20年而住院治疗，笔者在巡视病房过程中发现，患者在输注奥硝唑氯化钠注射液的输液器茂菲氏滴管中出现少量絮状物，滴管内液体混浊不清，输液瓶内液体清亮，及时更换输液器，未发现输液器中有混浊絮状物，及时查证输液记录单，上一组液体为生理盐水50ml加注射用阿洛西林钠3g，根据这个情况，做了如下实验：实验方法及结果 (1)一次性注射器（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产）。

药品：注射用阿洛西林钠1g/瓶，（批号H10960151，浙江金华康恩贝生物制药有限公司）。

奥硝唑氯化钠注射液（批号：H20060634，四川科伦药业股份有限公司）。

生理盐水50ml（批号：210102701，浙江天瑞有限公司两瓶（2）方法：A组：注射用阿洛西林钠1g加入生理盐水50ml中，用5ml注射器抽取其中2ml与奥硝唑氯化钠注射液2ml混合。

B组：注射用阿洛西林钠3g加入生理盐水50ml中，用5ml注射器抽取其中2ml与奥硝唑氯化钠注射液2ml混合。

观察A、B两组变化。

（3）结果。

A组液体静置10min后出现混浊，15分钟后出现絮状物结晶。

B组液体静置5min后出现混浊，10分钟后出现絮状物结晶。

反复实验上述结果不改变。

讨论经临床应用及实验结果显示，注射用阿洛西林钠与奥硝唑氯化钠注射液存在配伍禁忌。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 2奥硝唑氯化钠注射液制剂工艺验证2 奥硝唑氯化钠注射液制剂工艺验证奥硝唑氯化钠注射液处方工艺验证 1. 留样观察验证处方工艺这三批的制备工艺：称取奥硝唑 500g、氯化钠 850g,用 10000ml 注射用水溶解，加0.05%的活性炭，搅拌均匀后，加注射用水至 100000ml, 用1mol/L HCL 液调节 pH 为 3.5～ 5.5，过滤，检查合格后灌封于 100ml 玻璃输液瓶中，蒸气热压灭菌115℃ 30 分钟，分装即可。

按照上述的处方和工艺条件，2004 年制备奥硝唑氯化钠注射液三批。

按照奥硝唑氯化钠注射液质量标准考察样品的 pH 值、外观、含量等指标，以验证工艺的稳定性和可靠性，考察时间 2004.3～2006.3。

结果见下表。

奥硝唑氯化钠注射液测定结果表(2004.3～2006.3) 批号 pH 外观奥硝唑氯化钠含量 040314 符合规定040316 符合规定 040318 符合规定微黄绿色澄明液体符合规定微黄绿色澄明液体微黄绿色澄明液体符合规定符合规定2004 年 3 月～2006 年.3 月研究结果表明，按照上述的处方和工艺流程制备的样品，外观微黄绿色澄明液体，奥硝唑氯化钠注射液的 pH 值、含量均符合规定，说明本工艺稳定可靠，重复性强。

1 / 52. 以重要质检项目有关物质为指标进行工艺验证通过上述三批样品的验证，进入批生产工艺条件下的验证，即二次验证。

批生产处方工艺条件：(1)处方同上；(2)配制方法同上；(3)注射用水生产工艺同上；(4)浓配反应釜为不锈材质，已使用多年；(5)稀配反应釜为不锈材质，已使用多年； (6)输液泵为不锈材质，已使用多年；(7) 脱炭过滤滤材为砂芯材质，已使用多年；(8) 输液管道为不锈材质，已使用多年；(9)终端滤膜同上；(10)配制使用的其它物料如原料、辅料及包材等均与上述试验相同。

奥硝唑氯化钠注射液的冲洗方法
西安万隆制药股份有限公司生产的奥硝唑氯化钠注射液（国药准字H20040325）为第三代的硝基咪唑类抗菌素。

主要用于治疗因厌氧菌感染而引起的腹部感染，盆腔感染，口腔感染，外科感染，和脑部感染等各种感染。

临床常规使用方式为静脉滴注，但为了起到更快更直接的治疗效果，对于某些部位的感染，在手术过程中也可采取直接冲洗的治疗方式。

具体的操作方法如下：
1、将奥硝唑氯化钠注射液加温至室温，避免因液体太凉而对患者造成不适
感。

2、将瓶盖消毒，打开瓶盖，将奥硝唑氯化钠注射液添加至冲洗器中，该过
程在无菌条件下操作，冲洗喷头垂直于创面，可根据实际情况调整冲洗
角度，对创面实施彻底冲洗。

3、一般感染用奥硝唑氯化钠注射液（100ml：0.5g） 4-6瓶即可完成冲洗。

奥硝唑氯化钠注射液的最低抑菌浓度为0.25ug/ml,即将一瓶100ml：0.5g 的奥硝唑氯化钠注射液稀释至20倍时，仍然具有治疗作用。

因此，创面部位的分泌物或渗出性液体对其冲洗浓度的影响可忽略不计。

奥硝唑氯化钠注射液【通用名】：奥硝唑氯化钠注射液【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】1.用于治疗由脆弱拟杆菌、锹氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺丝杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；2)盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4)外科感染：伤品感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5)脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。

2．用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

3．治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

【用法与用量】静脉滴注，每瓶（100ml,浓度为5mg/ml）滴注时间不少于30分钟，用量如下：1．术前术后预防用药：成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴0.5g，术后24小时静滴0。

5g.2.治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天，如病人症状改善，建议改用口服制剂。

3．治疗严重阿米巴病：起始剂量为0.5-1g,然后12小时0.5g,连用3-6天。

4．儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。

【不良反应】本品通常具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应：1.消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等；2.神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等；3.过敏反应：如皮疹、瘙痒等；4.局部反应：包括刺感、疼痛等；5.其他：白细胞减少等。

【禁忌症】1.禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者；2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。