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硬脂酸镁的功效与作用硬脂酸镁，化学式为Mg(C18H35O2)2，是一种常见的无机化合物。
它是硬脂酸的镁盐，广泛应用于医药、化妆品、食品等领域。
1.硬脂酸镁的用途（应用范围）：硬脂酸镁作为一种重要的化学物质，在各个领域有着广泛的用途。
它被广泛应用于以下领域：1.1 医药领域：硬脂酸镁常用于肠道净化剂，能够有效治疗肠胃疾病，比如便秘、肠胃炎症等。
它通过促进肠道蠕动，缓解肠道积压，达到通便的效果。
此外，硬脂酸镁也被用于口服肝病或胆道疾病的治疗，能够有效溶解和排出体内的胆固醇结石。
1.2 化妆品领域：硬脂酸镁用于化妆品中作为一种保湿剂和乳化剂。
它能够有效吸湿，保持皮肤水分，防止皮肤的干燥和水分流失。
同时，硬脂酸镁具有良好的乳化性能，能够将油性和水性成分有效混合，提高化妆品的稳定性。
1.3 食品领域：硬脂酸镁作为一种食品添加剂，被广泛用于面包、蛋糕等烘焙食品中。
它能够有效改善面团的质地，增加食品的酥脆度和口感。
此外，硬脂酸镁也可用于乳制品和巧克力等食品中，作为乳化剂和稳定剂。
2.硬脂酸镁的功效：2.1 促进肠道健康：硬脂酸镁是一种肠道净化剂，能够促进肠道蠕动，缓解便秘和肠胃炎症。
便秘是一种常见的肠道问题，长期便秘不仅会给人体带来不适，还会增加肠道疾病的风险。
硬脂酸镁能够增加肠道润滑性，促进粪便的排出，有效改善便秘症状。
2.2 溶解胆固醇结石：硬脂酸镁可用于治疗肝病和胆道疾病，能够溶解和排出体内的胆固醇结石。
胆固醇结石是胆道疾病的主要病因之一，会导致腹部疼痛、胆囊炎等症状。
硬脂酸镁能够与结石中的胆固醇结合，形成可溶性的化合物，从而帮助体内胆固醇结石排出。
2.3 保湿和护肤：硬脂酸镁具有良好的保湿性能，能够有效吸湿并锁住水分，保持皮肤的水润度。
保湿是皮肤护理的重要环节，对于防止皮肤干燥、浅细纹的形成起着重要作用。
硬脂酸镁还能够增强皮肤屏障功能，抵御外界环境的侵害，提高皮肤的保护能力。
3.硬脂酸镁的作用机制：3.1 促进肠道蠕动：硬脂酸镁能够通过直接刺激肠道神经，提高肠道蠕动的频率和力度。
硬脂酸镁硬脂酸镁是镁和固体有机酸的混合物，主要包括比例可变的硬脂酸镁和软脂酸镁。
脂肪酸来自可食用食物中,镁含量在4.0%~5.0%之间（在干燥状态下计算）。
包装和贮藏——在密闭容器中保存。
标签——标签上标明表面积时，同时标明精确表面积〈846〉使用方法。
USP参考标准〈11〉——USP硬脂酸RS。
USP软脂酸RS。
鉴定——A：将5.0g样品和50ml无过氧化物的乙醚，20ml稀硝酸，20ml水置于一圆底长颈瓶中，使长颈瓶与回流冷凝器相连，回流直到溶解完全。
冷却后转移瓶内液体到分离器中，振荡使分层。
转移水层到一长颈瓶中。
用4ml水萃取乙醚二次，将这些含水萃取物加入到水提液中，用15ml无过氧化物的乙醚冲洗含水萃取物，然后将其转移到50ml容量瓶中，用水稀释至容量，混匀。
保留该溶液进行氯化物限定和硫酸盐限度实验。
该溶液用于镁试验〈191〉。
B：溶液试验的色谱中硬脂酸和软脂酸的最长保留时间与系统适应性溶液保持一致。
系统适应性溶液在硬脂酸和软脂酸的相对容量试验中得到。
微生物限度〈61〉——每克含有需氧菌总数不超过1000个。
每克真菌和酵母总数不超过500个。
符合测试没有埃希氏大肠杆菌和大肠杆菌毒素中毒种类的实验要求。
酸碱度——置1.0g于100ml烧杯中，加入20ml无二氧化碳的水，在蒸汽浴中沸煮并持续振荡，冷却，过滤。
将干燥失重〈731〉—在105℃干燥到恒重，失去不多于6.0%的重量。
精确表面积〈846〉—标签上标明精确表面积时，按规定确定其精确表面积值。
实验是在0.05~0.15的P/Po范围和40℃的无气体条件下进行的。
氯化物限度〈221〉—10.0ml鉴定实验A得到的水溶液含有的氯化物不超过硫酸盐限度〈221〉—3.0ml鉴定实验A得到的水溶液含有的硫酸盐不超过铅〈251〉—用硅坩埚和回热炉在475~500℃的温度下灼烧0.50vg该物质15~20分钟，冷却。
加入3滴硝酸，小火蒸发至干燥，然后在475~500℃的温度下灼烧30分钟。
硬脂酸镁是一种常用的辅料，广泛应用于制药、化妆品和食品工业中。
它具有良好的稳定性和润滑性能，被广泛用作药物制剂的包衣剂、润滑剂和溶剂。
硬脂酸镁的质量控制非常重要，因此药典标准对其进行了详细的规定。
下面将为您介绍硬脂酸镁辅料药典标准，以保证制药行业的安全和质量。
一、名称和性质：硬脂酸镁（Magnesium Stearate），分子式为Mg(C18H35O2)2，相对分子质量为591.27。
它是一种白色或类白色结晶粉末，无臭、无味。
在常温下稳定，不溶于水，微溶于乙醇和乙醚。
二、标准要求：1. 外观：硬脂酸镁应为白色或类白色结晶粉末，不得有异物。
2. 纯度：硬脂酸镁的纯度应不低于99.0%。
3. 重金属：重金属含量不得超过0.001%。
4. 水分：水分含量不得超过1.0%。
5. 酸值：酸值应不大于2.0mg KOH/g。
6. 碱度：碱度应不大于0.5ml 0.1N HCl。
7. 氯化物：氯化物含量不得超过0.35%。
8. 硫酸盐：硫酸盐含量不得超过0.6%。
9. 油脂：油脂含量不得超过1.0%。
三、检测方法：1. 外观检查：取适量样品，目测外观是否为白色或类白色结晶粉末，观察是否有异物。
2. 纯度检验：采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，以评估硬脂酸镁的纯度。
3. 重金属检测：采用原子吸收光谱法（AAS）进行检测，判断重金属含量是否符合标准。
4. 水分测定：采用干燥法进行测定，确定水分含量是否在规定范围内。
5. 酸值测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的酸值。
6. 碱度测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的碱度。
7. 氯化物测定：采用氯离子选择电极法，检测硬脂酸镁中的氯化物含量。
8. 硫酸盐测定：采用重银滴定法，测定硬脂酸镁中的硫酸盐含量。
9. 油脂测定：采用重量法，测定硬脂酸镁中的油脂含量。
四、包装和储存：硬脂酸镁应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射。
包装应符合相关规定，常见的包装方式有塑料袋、纸板桶等。
硬脂酸镁Magnesium Stearate定义本品主要为硬脂酸与棕榈酸的镁盐。
含量按干燥品计算，含Mg（Mg=24.31）为4.0%-5.0%。
性状白色轻松的细粉；微有特臭鉴别试验（1）取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml容量瓶中，加水定容至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应。
（2）纯度试验（5）进行气相色谱法测定时，供试品溶液与对照品溶液的硬脂酸甲酯与棕榈酸甲酯的保留时间应一致。
纯度试验（1）酸碱度取本品1.0g，加新煮沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10分钟，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，准确加入0.05ml盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L），溶液颜色发生变化。
（2）氯化物Cl≤0.10%取鉴别试验（1）项下供试品溶液10.0ml进行试验，与0.02mol/L的盐酸溶液1.40ml 的比较。
（3）硫酸盐SO4≤0.10%取鉴别试验（1）项下供试品溶液10.0ml进行试验，与0.01mol/L的硫酸溶液10.2ml 的比较。
（4）重金属≤20μg/g取本品1.0g，先弱加热，然后在500±25℃强加热灰化。
冷却，加盐酸2ml，蒸发至干。
残渣加水20ml，稀醋酸2ml，加热2min，放冷，过滤，用15ml水洗涤滤纸。
合并滤液和洗涤液。
再加水至50ml，得供试品溶液。
加盐酸2ml、稀醋酸2ml，标准铅溶液2.0ml，加水至50ml，得对照品溶液。
（5）硬脂酸与棕榈酸相对含量取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加三氟化硼-甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4.0ml，再回流10分钟，放冷后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层通过0.1g无水硫酸钠，移入烧杯中。
药物制剂工程学（DPE）：是一门药剂学，工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂工程化的应用科学。
制剂生产工程：指把制剂单元有机的组成生产线，有计划、有组织的按最经济的方式将原料生产出合格的制剂产品的技术实施过程。
制剂生产工程体系：生产系统的组织机构，生产体系的文件系统，生产设备和物流管理。
生产计划：从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确的确定生产计划指标。
劳动定额：在一定得生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的劳动量的标准。
生产过程：指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程，是劳动者借助于劳动资料直接或间接的作用与劳动对象，使之成为产品的全过程。
包衣是指在药片（片心）、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的表层。
批：按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批批号的编码：年月日（流水号）盈亏平衡：企业在一定的条件下，其经营成果处于既不盈利又不亏损，即利润为0的平衡状态自动控制：在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置，使机器设备或生产过程（称被控对象）的某个工作状态自动的按照预定的参数运行制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关制造成本包括直接材料，燃料及动力，直接人工费（生产工人工资，津贴，奖金职工福利费），制备费用（车间管理人员的工资，折扣费，修理费，办公费，水电费）期间费用包括管理费用（管理部门各项费用），销售费用（销售部门各项费用），财务费用（为筹集资金而发生的各项支出）利润：是企业从事生产经营活动以及其他业务而取得的净收益制剂质量工程是指对制剂研究生产和使用各个环节进行质量监控的技术实施过程质量保证QA：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动质量控制QC：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
硬脂酸镁的用量范围
硬脂酸镁是一种常用的药物成分，常用于治疗便秘和胃酸过多等症状。
但是，使用硬脂酸镁时需要注意用量范围，以免出现不良反应。
硬脂酸镁的用量范围一般为每次服用0.5-1.5克，每日不超过3克。
对于老年人和肝肾功能不全的患者，应该减少用量，避免出现不良反应。
如果使用硬脂酸镁超过了推荐的用量范围，可能会出现腹泻、腹痛、恶心、呕吐等不良反应。
严重的情况下，还可能会导致电解质紊乱和肾功能损害等问题。
因此，在使用硬脂酸镁时，一定要按照医生或药师的建议使用，不要自行增加用量或延长使用时间。
同时，如果出现不良反应，应该及时停止使用并咨询医生的建议。
硬脂酸镁是一种常用的药物成分，但是使用时需要注意用量范围，以免出现不良反应。
如果有任何疑问或不适，应该及时咨询医生的建议。
硬脂酸镁本篇所述内容与欧洲药典和美国药典一致，文中标记为（◆◆）部分与上述两药典不同。
硬脂酸镁是由镁和固体脂肪酸混合而成的化合物，主要由变化比例的硬脂酸镁和从植物与动物来源的棕榈酸镁组成。
按照干燥品计算，本品含镁（Mg:24.31）不少于4.0%且不多于5.0%。
◆性状硬脂酸镁为白色，发亮的松散粉末。
本品触摸光滑，与皮肤接触有粘性。
无味或有微弱的特征性气味。
本品几乎不溶于水和乙醇（99.5）。
◆鉴别取5.0g的硬脂酸镁和50mL无过氧化物乙醚置于圆底烧瓶中混合，然后加20mL的稀硝酸和20mL的水，在回流冷凝器中加热至完全溶解。
放凉后，将烧瓶中的内容物转移至分液漏斗，振摇，放置分层，然后将水层转移至烧瓶中。
用2个4mL的水提取乙醚层，合并提取物至水层。
用15mL的无过氧化物乙醚清洗水层后，将水层转移至50mL的量瓶中，加水至刻度线，将此溶液做为样品溶液。
取1mL的样品溶液加1mL的氨水试液：产生白色沉淀，加1mL的氯化铵试液，白色沉淀溶解。
然后再加入1mL的十二水合磷酸氢二钠溶液（4→25），产生白色水晶沉淀。
纯度（1）酸碱度―取1.0g的硬脂酸镁加入20mL新煮沸放凉的水，水浴加热1min并振摇，放凉后过滤。
取10mL滤液加入0.05mL的溴麝香草酚蓝试液：用0.1mol/L的盐酸滴定液或0.1mol/L的氢氧化钠滴定液至溶液颜色发生变化，所用上述滴定液的量不超过0.05mL。
（2）氯化物<1.03>―取鉴别项下的样品溶液10.0mL进行试验。
使用1.4mL浓度为0.02mol/L的盐酸滴定液做为对照溶液（不多于1.0%）。
（3）硫酸盐<1.14>―取鉴别项下的样品溶液6.0mL进行试验。
使用3.0m L浓度为0.02mol/L的硫酸滴定液做为对照溶液（不多于1.0%）。
◆（4）重金属<1.07>―取1.0g的硬脂酸镁加热变软，以500±25℃温度灼烧成灰烬。
制剂研究常用辅料1、淀粉Starch：CAS注册 9005-25-8 分子 (C6H10O5)n 其中n=300～1000在药剂中用作稀释剂、填充剂、粘合剂、崩解剂等。
广泛用于片剂、丸剂、胶囊、散剂、糊剂等的制备。
给药途径：口服给药、局部给药、舌下给药、直肠给药、阴道给药、注射给药。
安全：淀粉可食用，无毒、无刺激性。
口服过量有害，形成淀粉结石，引起肠梗阻。
淀粉接触到腹膜、脑膜引起肉芽肿反应，手术伤口被外科手术套上的淀粉污染也可引起肉芽肿损害。
常用量及最用量：口服给药-605mg；局部给药- N/A；舌下给药-55mg；直肠给药-55mg；阴道给药-260mg；注射给药-0.60%。
2、糊精Dextrin：CAS注册 9004-53-9 唯一成分标识（UNII） (C6H10O5)n?xH2O功能与应用：可用作助悬剂；片剂的粘合剂；片剂和胶囊剂的稀释剂。
糊精是葡萄糖的聚合物，用作外科手术敷料的黏合和硬化剂。
也用作片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂颗粒的黏合剂；糖包衣配力'中的增塑剂和黏合剂；或混悬剂的增稠剂。
给药途径：口服；局部。
常用量及最大用量：上市口服剂型中最大用量21.70mg；上市局部外用剂型中最大用量5% 。
3、乳糖：Lactose α-乳糖CAS注册 63-42-3（无水乳糖）；64044-51-5（乳糖一水合物）唯一成分标识（UNII） 3SY5LH9PMK（无水乳糖）；EWQ57Q8I5X（乳糖一水合物）分子 C12H22O11（无水乳糖）；C12H22O11·H2O（乳糖一水合物）功能与应用：乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。
乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。
给药途径：口服；静脉注射。
4、预胶化淀粉Pregelatinized starch α-淀粉CAS注册 9005-25-8分子（C6H10O5）n，其中n=300～1000功能与应用：片剂和胶囊剂的稀释剂、崩解剂；片剂的黏合剂。
硬脂酸镁辅料药典标准硬脂酸镁是一种常用的辅料药典标准。
硬脂酸镁是一种镁盐，化学式为Mg(C17H35COO)2，分子量为591.27。
它是一种白色结晶粉末，无臭，味微苦。
硬脂酸镁具有良好的溶解性和稳定性，在药物制剂中起着重要的作用。
硬脂酸镁在药物制剂中常用作乳化剂、稳定剂和润滑剂。
它可以增加药物的溶解度，提高药物的生物利用度。
此外，硬脂酸镁还可以改善药物的质地，使药物更易于制剂和使用。
硬脂酸镁在制备乳剂时起到乳化稳定剂的作用。
乳剂是一种由液态药物分散在水相或油相中形成的均匀分散体系。
硬脂酸镁可以使油相和水相之间形成稳定的乳化体系，使乳剂具有良好的稳定性和均匀性。
硬脂酸镁还常用作制备软膏、霜剂和栓剂等外用制剂的基础。
它可以增加制剂的黏度和粘附性，使制剂更易于附着在皮肤或黏膜表面。
同时，硬脂酸镁还可以增加制剂的柔软度和延展性，使制剂更易于涂抹和吸收。
硬脂酸镁还可以用作口服制剂的润滑剂。
口服制剂是指通过口腔进入体内的药物制剂，如片剂、胶囊等。
硬脂酸镁可以减少制剂与口腔黏膜的摩擦，降低患者服用药物时的不适感，并提高药物的可接受性和依从性。
硬脂酸镁作为一种常用的辅料药典标准，在药物制剂中具有广泛的应用。
根据药典标准，硬脂酸镁的质量应符合一定的要求。
例如，硬脂酸镁的含量应在98.0%~102.0%之间，水分含量应小于2.0%，重金属含量应小于0.001%等。
总之，硬脂酸镁是一种重要的辅料药典标准，具有良好的溶解性和稳定性，在药物制剂中起着重要的作用。
它可以作为乳化剂、稳定剂和润滑剂使用，并且符合药典标准的质量要求。
随着药物研究的不断发展，硬脂酸镁在药物制剂中的应用将会越来越广泛。
硬脂酸美是最常用的润滑剂，但有些药物与硬脂酸镁存在配伍禁忌。
一些药物与硬脂酸镁不相容如：阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐和对镁离子敏感的药物-强有机酸盐
1.含有羧基的药物：硝苯地平(查阅PDR介绍拜耳的硝苯地平处方中有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左旋氧氟沙星、双氯氛酸、酮咯酸、群多普利
2.有机盐类：福辛普利钠、醋酸氯吡格雷
3.含有巯基的药物：奥美拉唑、硫唑嘌呤
硬脂酸镁呈疏水性，并能阻滞药物从固体剂型中溶出；因此，在处方中使用可能最低的浓度。
处方中硬脂酸镁的含量和混合时间对胶囊剂的溶出度敏感；硬脂酸镁用量过高和长时间混合将形成疏水粉末床，致使胶囊壳溶解后内容物不能分散。
在硬脂酸镁和片剂颗粒混合时，混合的变异系数增加，溶出速度降低。
混合时间增加，片剂溶出速度和破碎强度降低；硬脂酸镁也可能增加片剂的脆碎度。
因此，硬脂酸镁的混合时间应谨慎控制。
已确定硬脂酸镁有多种晶型的存在。
有三水合物、二水合物和无水物，无定形形式也已发现。
水合物在潮湿的环境中稳定，无水物在相对湿度达到50%以上时有吸湿性，更高湿度下二水合物转化成三水合物。
在105℃干燥任何一种水合物能形成无水物。
现在还没有确定纯的硬脂酸镁哪种晶型拥有最好的润滑特性。
工业生产的硬脂酸镁是各种晶型的混合物。
在加热过程中，晶型有可能转化，所以确定硬脂酸镁粉末的物理特性，例如比表面积，应考虑预处理条件。
硬脂酸镁的物理特性会随生产厂商、不同批号变化而异，因为粉末的固态性质受生产变因的影响。
同一生产厂商生产的不同批号的硬脂酸镁物理特性的变化已有研究报道。
也许因这些可变因素，就不能武断地说溶出速度降低与其观察到的润滑作用相关。
然而，不同批号的硬脂酸镁各种物理特性，例如比表面积、粒度、晶体结构、含湿量、脂肪酸组成等与润滑效果有关。
在某些情况下，因硬脂酸镁的作用引起溶出速度的降低，可在处方中加入高膨胀性的崩解剂来解决。
据报道，硬脂酸镁疏水的特性会随批号变化，由于存在水溶性、表面活性杂质，例如硬脂酸钠。
含有低浓度的这类杂质的批号，比使用含有更高浓度这类杂质的批号能更大地阻滞药物的溶出。
有研究报道认为润滑作用与片剂处方润滑剂的脂肪酸组成（硬脂酸：棕榈酸）有关。
根据严密的数据和片剂所用材料特性。
然而，其他有些报道表明脂肪酸组成对润滑剂活性无影响，高纯度的硬脂酸镁与市售的商品润滑效果一样。
