补中益气丸质量标准

补中益气丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：补中益气丸汉语拼音：Buzhong Yiqi Wan【成份】 黄芪(蜜炙)、 党参、 甘草（蜜炙）、 白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣。

辅料为：××。

【性状】本品为棕黑色的浓缩丸；味微甜、辛。

【功能主治】补中益气。

用于体倦乏力，内脏下垂。

【规格】每8丸相当于原生药3克。

【用法用量】口服，一次8-10丸，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】 尚不明确。

【注意事项】1. 本品不适用于恶寒发热表证者，暴饮暴食脘腹胀满实证者。

2. 不宜和感冒类药同时服用。

3. 高血压患者慎服。

4. 服本药时不宜同时服用藜芦或其制剂。

5. 本品宜空腹或饭前服为佳，亦可在进食同时服。

6. 按照用法用量服用，小儿应在医师指导下服用。

7. 服药期间出现头痛、头晕、复视等症，或皮疹、面红者，以及血压有上升趋势，应立即停药。

8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9. 本品性状发生改变时禁止使用。

10. 儿童必须在成人监护下使用。

11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

12. 如正在使用其他药品， 使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】 密封。

【包装】 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶××丸。

【有效期】 36个月。

【执行标准】 卫生部颁中药成方制剂第七册WS 3-B-1347-93【批准文号】国药准字Z ××××【说明书修订日期】××××【生产企业】企业名称：××××生产地址：××××邮政编码：××××电话号码：××××传真号码：××××网址：××××如有问题可与生产企业联系。

补中益气丸的标准配方组成
中益气丸是一种中药复方制剂，由多种中药组成。

其标准配方组成可能因不同厂家或药房而略有差异，但一般包括以下主要成分：
1. 黄芪：具有益气补虚、提升免疫力的功效。

2. 人参：具有补气益阳、健脾开胃、提升精神状态的作用。

3. 白术：具有健脾益气、止泻止痢的功效。

4. 党参：具有益气补虚、调节免疫功能的作用。

5. 甘草：具有益气养阴、调节肠胃功能的功效。

6. 枸杞子：具有滋阴补肾、明目养心的作用。

7. 白芍：具有养血安神、调经止痛的作用。

8. 当归：具有活血调经、养血滋阴的功效。

此外，还可能添加其他一些辅助药物，如五味子、陈皮、茯苓等，以达到综合调理气血、调节脾胃、增强免疫力的效果。

需要注意的是，具体的配方组成可能因不同的药方而有所不同，建议在使用前咨询医生或在正规药房购买正品中益气丸。

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十一册）（15种）阿胶补血口服液拼音名：Ejiao Buxue Koufuye英文名：书页号：X11-20 标准编号：WS3-74(Z-64)-96(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-22号【处方】阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术【性状】本品为深棕色液体；味微甜。

【鉴别】取本品5ml，加水15ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2滴，置沸水浴中加热5分钟，显紫红色。

【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录ⅦＡ)。

pH值应为4.0～6.0(中国药典1995年版一部附录ⅦＧ)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠＪ)。

【含量测定】精密量取本品0.2ml，照氮测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＬ第二法)测定，总氮量应不少于7.0mg/ml。

【功能与主治】滋阴补血，补中益气，健脾润肺。

用于久病体弱，血亏目眩，虚痨咳嗽。

【用法与用量】口服，一次20ml，早晚各一次或遵医嘱。

【规格】每支20ml【贮藏】密封，置阴凉处。

【使用期限】2年。

阿胶颗粒拼音名：Ejiao Keli英文名：书页号：X11-11 标准编号：WS3-88(Z-13)-96(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-01号本品为阿胶经干燥、粉碎，制成的颗粒。

【性状】本品为棕色颗粒或粉末；气香，味微甘。

【检查】水分取本品1g，精密称定,照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＨ烘干法)测定，不得过7.0％。

总灰分取本品1g，精密称定，照灰分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＫ)测定，不得过1.1％。

重金属砷盐应符合阿胶项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部513页)。

挥发性碱性物质精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml置凯式蒸馏瓶中，立刻加1％氢氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＬ第二法)滴定，即得。

起草日期修订号00审核日期页码 1 of 2批准日期执行日主题内容：本标准对补中益气丸（水丸）的检验项目、法定标准、内控标准、取样方法、检验方法、贮藏、贮存期限、复验周期等作出相应的规定。

适用范围：本标准适用于补中益气丸（水丸）的质量检验和控制。

引用标准：中国药典2005年版一部。

标准规定：按下表“内控标准”控制，不符合规定的不得入库和出厂。

检验项目法定标准内控标准性状1补中益气丸（水丸）本品为黄棕色至棕色的水丸，味微甜、微苦、辛。

本品为黄棕色至棕色的水丸，味微甜、微苦、辛。

鉴别1 显微鉴别取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。

纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。

草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。

联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物。

木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物。

油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm。

取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。

纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。

草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。

联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物。

木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物。

油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm。

2 薄层鉴别一供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。

3 薄层鉴别二供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1.目的建立补中益气丸检验操作规程。

2．范围本规程适用于补中益气丸的全项检验。

3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。

4．标准《补中益气丸质量标准》5. 内容5.1性状本品棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味微甜、微苦、辛。

5.2鉴别5.2.1取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。

纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。

草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。

草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。

联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物（党参）。

薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。

木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物（升麻）。

油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm（柴胡）。

5.2.2取本品9g，剪碎,加水30ml。

煎煮30钟，滤过，滤液中加稀盐酸5ml,超声处理5分钟，静置，离心，取沉淀物，加稀乙醇1ml 使溶解，用10％碳酸氢钠溶液调节pH值至中性，稍加热,作为供试品溶液。

另取甘草酸铵对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:1:3) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5.2.3取本品5g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇25ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水(100：17：13) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(254nm) 下检视。

三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。

其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。

中药制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。

有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。

（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。

具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。

2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。

除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典一部凡例和附录的要求。

3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。

4.检测所需的对照品或对照药材（或对照提取物）均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。

5.若使用的对照药材非中检所统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省药检所鉴定标化后使用。

6.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。

操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。

7.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典一部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。

补中益气丸辩证要点
1. 你知道吗，补中益气丸辩证要点之一就是看是否有神疲乏力！就像有的人总感觉干啥都没劲儿，走几步路就累得不行，这时候就得想想是不是符合这个辩证要点啦！比如隔壁的老张，他最近老是没精神，那可不就得考虑考虑啦！
2. 嘿，有没有那种气短懒言的情况呀！这也是补中益气丸的辩证要点哦。

就好比有些人说话都不想多说几句，气好像都不够用似的，这难道不明显吗？像咱小区的李大妈有阵子就是这样，这不就是个例子嘛！
3. 注意啦，脘腹坠胀感也是个重要信号呀！就像肚子里有个东西往下坠一样，多难受呀！咱认识的那个小刘，他有段时间总说肚子坠胀，这就得仔细瞅瞅是不是能跟这个辩证要点对上号咯！
4. 还有啊，自汗的人可要留意了哦！动不动就出汗，这可不是正常现象呀！像那个爱运动的小王，每次运动完那汗出得，会不会也是个需要关注的点呢？这也是补中益气丸辩证要点之一呀！
5. 有没有常常食欲不振呀？这也在辩证要点里头呢！吃啥都不香，那多郁闷呀！就像我那同事小李，有阵子就吃不下饭，这可就得考虑考虑这个方面了吧！
6. 脱肛、子宫脱垂等现象可不能轻视呀！这可是补中益气丸辩证要点里较严重的情况啦。

想想看，身体出现这样的状况多吓人呀！就像之前听说的某个人有类似问题，真的要重视起来呀！
我的观点结论就是：补中益气丸的这些辩证要点大家一定要记牢，遇到相关情况多去对照、判断，这样才能更好地利用它来调理身体呀！。

补中益气丸中主要成分不同检测方法综述作者：张华来源：《现代养生·下半月版》 2016年第11期张华兰州市第一人民医院药剂科甘肃省兰州市 730050【摘要】补中益气丸因功效显著在临床上应用比较广泛，近年来对其制量标准的研究也在不断扩大，除《中国药典》中收载的法定标准以外，尚有许多非法定标准的补充研究，对其质量控制提供了较好的思路和方向。

【关键词】补中益气丸；主要成分；检测方法；质量控制；综述补中益气丸（Bu Zhong Yi Qi Wan,BZYQW）是我国著名中成药，原方是金代名医李东桓在其《脾胃论》中提出了“补中益气汤”此方剂，在几百年的历史之中，各代医家对该方剂进行效仿与使用，使得此方剂成为了经久不衰的名方，是益气健脾的代表方[1]。

此方剂在生升阳举陷与补中益气方面有着良好的功效，在临床上主要被用来对脾虚、中气下陷所导致的脱肛、阴挺以及泄泻，主要的症状有便溏久泻、子宫脱垂、食少腹胀、体倦乏力等。

笔者查阅了2010 年后相关文献，对其鉴别及含量测定方法进行了归纳。

1 鉴别方法在补中益气丸之中使用了黄芪来作为君药，臣药则主要是使用的甘草、党参与白术，佐药则有陈皮和当归，采用柴胡与升麻来作为使药。

鉴别项有甘草、当归、陈皮等[2]，无柴胡的薄层色谱鉴别，谭杰等采用薄层色谱法对补中益气丸中的柴胡进行定性鉴别，为加强质量标准进行了探索，经实验证明方法可靠，斑点清晰，分离效果好，不失为补中益气丸中柴胡的有效定性鉴别方法[3]。

2 定量检测2.1 黄芪甲苷的含量测定黄芪甲苷为处方中君药黄芪的主要有效成分，对黄芪甲苷的定量方法报道较多,有薄层色谱扫描法、反相高效液相色谱法、超高效液相色谱- 蒸发光散射法、高效液相色谱- 蒸发光散射法等。

其中高效液相色谱- 蒸发光散射法应用最多[4]。

《中国药典》中收载的质量控制方法补中益气丸法定标准中只规定用高效液相色谱- 蒸发光散射法测定黄芪中主要成分黄芪甲苷含量限度[2]。