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6011 制订中医药临床随机对照试验报告规范（CONSORT for TCM ）的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。
但无论多么复杂，随机对照试验（RCT ）仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。
由于中医药临床试验采用RCT 方案仅约30年，试验设计还需要深入探索，试验结果报告还不规范。
2005年，中国循证医学中心对中医药临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访，调查随机方法正确性。
发现从1995年1月至2005年5月发表的1452个标称“随机对照试验”的文章中，采用正确随机方法的RCT 仅103个，占总数的7.3%， 其中仅3篇文献符合CONSORT 报告标准条目内容的80%，6篇符合56%～65%，51篇符合31%～50%，43篇仅符合9%～30%。
由于缺乏许多必须信息，导致难以客观评估中医药疗效的真实性。
进一步调查了解到，大多数作者尚不清楚正确的随机序列产生方法，少数作者知道正确的随机方法，但仍不按正确的方法实施[1]。
这种状况将导致对药物疗效评估产生误导的高度可能性。
其它研究小组对中医和中西医结合类杂志发表的“随机对照试验”调查结果相似，绝大多数只写“随机”字样而缺乏对随机方法的描述，甚至随机、半随机、随意的概念混淆不清[6-22]，致使无法判断随机方法的正确与否，从而无法评估证据质量。
2006年，对临床试验设计、对照、中医药质量控制、及临床试验报告的质量的分析发现，中医药临床试验总体质量和报告质量都亟待提高[2-22]。
临床试验透明化具有伦理和科学的意义，既是对临床试验奉献者的尊重，也是为了准确评估结果的真实性和证据的强度。
由世界卫生组织领导建立的全球临床试验注册制度和制订实施以CONSORT 为代表的临床试验报告规范是实现临床试验透明化的全球性举措。
2001年，David Moher 等发表了《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for ReportingTrials, CONSORT ）》（修订版）[23]，针对西医药（conventional medicine ）随机对照试验（RCT ）中存在的问题，制订了包括22个条目的报告清单，适用于以单个观察对象进行随机分组的简单平行随机对照试验。
针灸临床研究规范(续1)(世界卫生组织,1995年出版)4.3 针灸的性质特点针灸是在东方哲学的基础上发展成为中医的一个分支,这种哲学主张用整体的方法来调整身体的平衡。
当然针灸存在着不同的学派,各自有自己的理论原则。
在有关针灸的任何研究中,都必须优先考虑尊重这些理论原则。
研究的针灸学派不同,这些原则也可能随之而有所不同。
为达到这一目的,当策划、准备、实施研究项目时,研究人员应当充分地表达出针灸的传统知识与经验。
一个好的针灸临床研究项目应当在理解并结合传统与现代医学知识的过程中实施完成,传统与现代医学的诊断标准都可以使用。
4.4 临床研究(1)目的针灸可以用作:①一种治疗介入方式,包括用于康复治疗;②一种预防与保健介入方式。
据此而言,进行针灸的临床研究以帮助指导:①开业医师选择治疗方法;②病人决定是否选取针灸作为一种疗法;③卫生保健的决策者们制定政策。
针灸的临床研究对于其它的卫生专业人员以及科学界人士也是有益的,因为这种研究对于他们的工作也可以提供很好的启发。
(2)研究项目的选择研究项目的选择除了科研方面的考虑外,还要充分考虑多方面的因素,如研究结果对于改善公众健康的潜在价值,以及有关地方流行病方面的考虑。
研究项目的科学认可以及使用替代方法的可行性都应得到考虑。
可以通过研究评价来为传统经验提供新的科学依据;也可以通过研究来证实针灸穴位新的适应症或证实新的配穴方法的疗效;还可以研究比较不同穴位的疗效或多组穴位的疗效;可以分析研究多种针法以比较其效力。
4.5实验室研究针灸的相关实验室研究可以为针灸临床研究的准备与实施提供有用的想法并起着一种参考作用。
4.6动物研究进行动物研究目的在于(1)研究针灸用于兽医治疗;(2)进行基础研究。
有些情况下动物实验并不适用于人类的状况。
4.7教育通过办班学习的形式来向职业卫生工作者宣讲针灸及针灸研究的知识,将极大地有助于各方面在改善针灸临床研究中所尽的努力。
有关针灸临床疗效及针灸临床研究结果的丰富信息对广大公众也将是十分有益的。
第1篇一、产品概述脉冲针灸治疗仪是一种集传统针灸与现代科技于一体的医疗设备，通过模拟传统针灸的刺激方式，结合现代电子技术，对人体的穴位进行刺激，以达到疏通经络、调和气血、缓解疼痛、调节生理功能等治疗效果。
本产品适用于各种慢性疼痛、神经痛、肌肉劳损、关节炎、颈椎病、腰椎病等疾病的治疗和调理。
二、产品特点1. 模拟传统针灸：脉冲针灸治疗仪采用微电脑控制，模拟传统针灸的手法，刺激穴位，安全可靠。
2. 多种刺激模式：根据不同疾病和患者需求，提供多种刺激模式，如疏密波、断续波、疏密断续波等。
3. 自动定时：治疗时间可根据需要设定，避免长时间治疗对患者造成不适。
4. 安全保护：具有过载保护、短路保护等功能，确保使用安全。
5. 操作简便：操作界面直观易懂，操作简便，老人和儿童也可轻松使用。
三、适用范围1. 慢性疼痛：如颈椎病、腰椎病、肩周炎、关节炎、风湿性关节炎等。
2. 神经痛：如坐骨神经痛、三叉神经痛、带状疱疹后遗神经痛等。
3. 肌肉劳损：如腰肌劳损、肩背肌肉劳损、腿痛等。
4. 消化系统疾病：如胃痛、肠炎、便秘等。
5. 妇科疾病：如痛经、月经不调等。
四、使用方法1. 检查设备：使用前请检查设备外观是否完好，如有损坏，请及时联系售后服务。
2. 选择刺激模式：根据疾病和患者需求，选择合适的刺激模式。
3. 调整强度：根据个人感觉调整刺激强度，以患者能忍受为宜。
4. 穴位定位：根据疾病选择相应的穴位，如颈椎病可选用风池、大椎、肩井等穴位。
5. 治疗操作：将电极片贴在穴位上，开启治疗仪，开始治疗。
治疗过程中，如感觉不适，请立即关闭治疗仪。
6. 治疗时间：每次治疗时间约为30分钟，每天1-2次，具体治疗次数根据病情和患者需求而定。
五、注意事项1. 使用前请确保治疗仪处于干燥、通风的环境中。
2. 治疗时请保持电极片与皮肤接触良好，避免脱落。
3. 治疗过程中，如感觉不适，请立即关闭治疗仪。
4. 治疗过程中，避免电极片受到碰撞、挤压等外力作用。
中国古代医药器具清单在现代医疗科技的飞速发展中，各类医疗设备及工具日益丰富，为我国传统医学的实践与应用提供了强大的支持。
以下各类器具在中医药治疗中起着至关重要的作用：1.按摩器具1.1推拿椅：推拿椅是一种电动按摩设备，模拟专业按摩师的手法，为患者提供舒适的颈部、背部、腰部及腿部按摩。
它有助于缓解肌肉疲劳、消除疼痛、提高睡眠质量等。
1.2推拿锤：推拿锤是一种敲击式按摩工具，通过敲击身体各部位，促进血液循环，缓解肌肉酸痛，松弛神经。
1.3推拿球：推拿球是一种适用于自我按摩的工具，可在家中轻松进行肌肉放松和疼痛缓解。
2.针灸器具2.1针灸针：针灸针是中医针灸治疗中必不可少的工具，根据患者病情选择不同规格、材质的针灸针，进行刺激人体特定穴位，以达到治疗疾病的目的。
2.2针灸刺激器：针灸刺激器是一种电子设备，通过模仿针灸手法，对穴位进行刺激，适用于针灸科、康复科等科室。
3.汽化器具3.1汽化壶：汽化壶是一种用于中药熏蒸治疗的设备，通过加热使药物挥发，将药气作用于人体，达到治疗和保健的目的。
3.2蒸汽机：蒸汽机可用于中药熏蒸治疗，通过产生高温蒸汽，使药物成分充分挥发，促进血液循环，缓解疼痛。
4.手术刀具4.1手术刀片：手术刀片是手术过程中必备的切割工具，根据手术需要，选择不同形状、规格的刀片。
4.2手术剪刀：手术剪刀用于手术过程中的剪切操作，如剪切组织、血管等，具有精确、安全、易于操作等特点。
5.草药研磨器具5.1研钵研臼：研钵研臼是中药制剂过程中必不可少的工具，用于将草药进行粉碎、研磨，以便于煎煮、服用。
6.煎草药用具6 一对煎草药用的瓦壶：瓦壶具有良好的保温性能，适用于长时间煎煮中药。
6 一对用的铁锅：铁锅传热性能好，适合快速煎煮中药。
6 一对用的铜锅：铜锅具有优良的导热性能，适用于煎煮对温度要求较高的中药。
6火炉一个：火炉为煎药提供稳定的火源，确保药液的质量。
7.草药制剂工具7 一个制丸机：制丸机用于将草药粉末制成丸剂，便于患者服用。
中医灸疗设备注册审查指导原则
中医灸疗设备注册审查指导原则
中医灸疗作为我国的传统中医疗法之一，自古以来一直被广泛应用于临床。
随着现代科技的不断进步，目前市场上出现了种类繁多的中医灸疗设备。
为了保障人民群众的健康和权益，相关管理部门制定了一系列的注册审查指导原则，以规范中医灸疗设备的生产和销售。
以下是其中的几个重要要点：
一、设备安全
中医灸疗设备是一种医疗器械，必须符合国家相关的安全标准。
设备的生产商应该具有相关的资质和技术，生产设备必须符合相关的技术要求和质量标准。
设备必须经过相关部门的检测和认证，检测合格后才能上市销售。
消费者在购买时应注意查看设备的相关证明。
二、临床效果
中医灸疗设备的临床效果是评价其质量的重要标准之一。
生产商必须提供相应的临床试验数据，以证明设备的疗效。
必要时需要由权威机构进行临床评价。
在销售过程中，应该明确告知消费者设备的治疗效果和使用方法。
三、操作简便
中医灸疗设备应该设计操作简便，易于使用。
使用说明书必须详细准确，方便用户使用。
消费者在购买之前应该进行试用和操作指导。
四、售后服务
中医灸疗设备在使用过程中难免会出现故障和问题，因此售后服务非常重要。
设备的生产商或销售商应该提供保修服务和技术支持，确保设备使用的顺畅和安全。
以上是中医灸疗设备注册审查指导原则的几个重要要点，希望生产商和消费者能够认真遵守，保障人民群众的健康和权益。
第1篇一、引言针灸学作为我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的实践经验。
随着现代科技的发展，实验针灸学应运而生，它是在中医理论指导下，运用现代科学技术和方法，对针灸作用原理、腧穴定位、针灸疗效等方面进行系统研究的学科。
本报告针对实验针灸学实验报告进行详细分析，旨在了解实验针灸学的研究方法、实验过程和实验结果，为后续研究提供参考。
二、实验内容与方法1. 实验内容实验针灸学实验报告主要涉及以下几个方面：（1）腧穴定位：通过实验验证腧穴的准确性，为临床针灸治疗提供依据。
（2）针灸作用原理：探讨针灸对机体生理、生化等方面的影响，揭示针灸作用机理。
（3）针灸疗效：通过实验评估针灸对疾病的治疗效果，为临床治疗提供参考。
（4）针灸不良反应：观察针灸治疗过程中可能出现的副作用，为临床安全用药提供参考。
2. 实验方法（1）动物实验：采用健康动物作为实验对象，通过观察动物生理、生化等方面的变化，评估针灸治疗效果。
（2）人体实验：在人体上进行针灸治疗，观察治疗效果及不良反应。
（3）实验室检测：利用现代科学技术手段，对针灸作用机理、腧穴定位等进行深入研究。
三、实验结果与分析1. 腧穴定位实验实验结果表明，通过实验验证，腧穴定位具有较高的准确性，为临床针灸治疗提供了可靠的依据。
2. 针灸作用原理实验实验结果显示，针灸对机体生理、生化等方面具有显著影响，如调节神经递质、改善血液循环、提高免疫力等。
3. 针灸疗效实验实验结果显示，针灸对多种疾病具有显著的治疗效果，如疼痛、消化系统疾病、神经系统疾病等。
4. 针灸不良反应实验实验结果表明，针灸治疗过程中可能出现的副作用较少，安全性较高。
四、实验结论1. 实验针灸学实验报告为针灸治疗提供了科学依据，有助于提高针灸治疗效果。
2. 实验针灸学实验方法具有科学性、严谨性，为针灸研究提供了有力支持。
3. 实验结果表明，针灸具有多方面的生理、生化作用，为揭示针灸作用机理提供了重要线索。
中医针灸类治疗仪器临床试验规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合中医针灸类治疗产品的特点，为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范一、规范适用范围本规范适用于管理类别为Ⅱ－6827的中医针灸类治疗仪器。
凡有附带功能的仪器（如：附带处方功能），其附带部分另行规定。
二、中医针灸类治疗仪器的定义中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础，结合现代科学技术，对人体经络穴位进行探测或通过刺激产生相应的生物效应，有助于临床治疗的仪器设备的统称。
注：自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学证据。
三、仪器命名仪器名称应体现该仪器的技术特征，作用方法和途径，命名规范为：仪器名称＝技术特征＋途径/方法＋“治疗仪”/“针刺仪”。
如“激光穴位治疗仪”、“电热针穴位治疗仪”、“红外炙（治）疗仪”等。
四、临床试验设计（一）不同分类的临床试验要求1．利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸治疗仪器基础上扩大适应症：应证明其对特定疾病、证候或症状的治疗优于传统针灸治疗，或非劣于传统针灸治疗，但同时具有临床使用价值的优势。
2．在原针灸治疗仪器基础上，以提高疗效或安全性为目的改进的针灸类器械：应证明其疗效或安全性能优于改进前的器械。
3．开发和已上市仪器功能主治相同的仪器：应通过临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的安全性、有效性。
（二）关于临床试验方案的设计1．应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计，能够说明仪器疗效和安全性，试验设计应有充分的科学依据。
2．试验开始前，申请人和研究者共同制定临床试验方案，该方案应由研究者和申请人共同商定并签字，经伦理委员会审批后方可实施。
3．临床试验方案应包括：⑴临床试验应当在两家以上（含两家）临床试验机构中进行，同一研究方案的研究机构不少于两家（含两家）。
中医针灸类治疗仪器临床试验规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合中医针灸类治疗产品的特点，为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范一、规范适用范围本规范适用于管理类别为Ⅱ－6827的中医针灸类治疗仪器。
凡有附带功能的仪器（如：附带处方功能），其附带部分另行规定。
二、中医针灸类治疗仪器的定义中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础，结合现代科学技术，对人体经络穴位进行探测或通过刺激产生相应的生物效应，有助于临床治疗的仪器设备的统称。
注：自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学证据。
三、仪器命名仪器名称应体现该仪器的技术特征，作用方法和途径，命名规范为：仪器名称＝技术特征＋途径/方法＋“治疗仪”/“针刺仪”。
如“激光穴位治疗仪”、“电热针穴位治疗仪”、“红外炙（治）疗仪”等。
四、临床试验设计（一）不同分类的临床试验要求1．利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸治疗仪器基础上扩大适应症：应证明其对特定疾病、证候或症状的治疗优于传统针灸治疗，或非劣于传统针灸治疗，但同时具有临床应用价值的优势。
2．在原针灸治疗仪器基础上，以提高疗效或安全性为目的改进的针灸类器械：应证明其疗效或安全性能优于改进前的器械。
3．开发与已上市仪器功能主治相同的仪器：应通过临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的安全性、有效性。
（二）关于临床试验方案的设计1．应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计，能够说明仪器疗效和安全性，试验设计应有充分的科学依据。
2．试验开始前，申请人与研究者共同制定临床试验方案，该方案应由研究者与申请人共同商定并签字，经伦理委员会审批后方可实施。
3．临床试验方案应包括：⑴临床试验应当在两家以上（含两家）临床试验机构中进行，同一研究方案的研究机构不少于两家（含两家）。
⑵对照组的选择：①对于市场上尚未出现的治疗仪器，或扩大适应症的治疗仪器，必须与公认规范的传统针灸治疗方法对照。
②在原针灸治疗仪器基础上改进的器械，对照应选择改进前的器械。
③开发与已有上市中医针灸类治疗仪器功能主治相同的中医针灸类治疗仪器，必须与已上市仪器进行对照，对照仪器的效应不应低于空白对照效应。
⑶样本量：①对于市场上尚未出现的针灸类仪器，其疗效非劣于或优效于传统方法治疗，样本量应根据统计学原则计算，并结合安全性评价的考虑。
②在原仪器基础上，以提高疗效或安全性为目的改进开发的仪器，要证明其疗效优于改进前的仪器。
样本量应根据统计学原则计算，每中心试验组最低样本量不少于30例。
③与已上市仪器功能主治相同的仪器，应证明其疗效非劣于已上市仪器，其样本量应根据统计学原则计算，每中心试验组最低样本量不少于30例。
④预期适应症中的不同的中西医病证，应分别根据统计学原则计算。
⑷盲法：应尽可能地采用盲法。
无法实现过程盲法时，应在盲态下进行数据统计分析和结果评价。
⑸制定规范的治疗方案，要制定受试者的入选标准和排除标准。
⑹评价指标和评价标准应当针对具体受试仪器的特性及所治疗疾病特点，选择公认的指标和评价体系进行科学设计。
⑺对临床试验的适应症、适用范围、禁忌症和注意事项应有明确的表述，对可能出现的不良事件和副作用应有相应的处理方案。
⑻设计统一的、规范的临床试验病例报告表、知情同意书和研究者手册等相关技术文件。
⑼数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与核查程序。
⑽制订临床试验的质量控制与质量保证方法，制订完善的仪器操作规范。
⑾制订临床试验的统计分析计划。
（三）临床试验总结报告临床试验总结报告应与试验方案一致，内容应包括：1．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
2．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除和脱落的病例及剔除理由。
3．采用正确的统计方法对临床试验的数据进行分析，并用文字、表、图及P值和/或95%的可信区间，表达各治疗组的有效性和安全性。
4．对不良事件的总结分析，对器械的安全性进行评价。
5．临床试验效果的综合分析及结论。
注：仪器预期用途的描述应体现到具体的中医病名、证候、症状及或西医病名。
如：“缓解轻中度膝骨关节炎（阳虚寒凝型）疼痛效果较好”，“协助治疗糖尿病（血瘀证）”（四）临床试验单位资质与资料保存1．临床试验参加单位应为国家药物临床试验机构的专业科室。
2．承担该项临床试验的主要研究者必须具备该专业特长、资格和能力。
3．临床试验单位应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
4．临床试验完成后，主要研究者必须根据统计结果写出总结报告，签名并注明日期后送申请人。
病例报告表作为原始资料，作任何更正时不得覆盖原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由做出更改的研究者签名并注明日期。
5．承担临床试验医疗机构应当保存试验资料至临床试验结束后五年；申请人应当保存临床试验资料至仪器退市后五年。
附件：样本量设计的考虑（资料性附件）1．影响样本量的主要因素：在临床试验方案中应按照试验设计的目的和要求合理计算确定样本量的大小，以保证临床试验的结果科学、客观。
如果临床验证多个终点指标，应根据每个终点指标分别计算样本量，取其中最大值；如果临床验证多个适应症，应针对每个适应症分别设计样本量，取所有适应症例数之和。
样本量的估计要考虑以下因素的影响：⑴无效假设H0和备择假设H1。
⑵基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法。
⑶与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小d (组间治疗差异)。
⑶临床上可接受的等效界值Δ的确定。
⑷设定显著性水平和统计效能(α, β), 单侧或双侧检验。
⑸样本量计算公式。
⑺考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上，再适当的增加一定比例的样本。
样本量计算时主要存在的问题是“⑶、⑷”的不确定。
对于组间治疗差异d，应从文献资料中获得，如果目前的文献中缺少高质量的数据可供参考，则可以根据临床实践经验或预试验结果确定，以用来估计两组间合理的效应大小d (组间治疗差异)。
如果在临床试验设计时，确无可靠的对照治疗信息（即无法准确估计疗效差异d时），样本量的大小应至少满足安全性的考虑，即要保证能够通过临床研究，发现可能存在的、小概率的安全性问题。
等效界值Δ需由临床专家根据临床实际情况考虑确定。
若Δ选大了，可能会将疗效达不到要求（疗效劣于对照治疗）的医疗器械判断为非劣效或等效而推向市场；若Δ选小了，则可能埋没一些本可推广（疗效与对照治疗实质等同）的医疗器械。
两个率（定性数据）比较时，Δ一般不超过15%；两个均数（定量数据）比较时，Δ可取临床指标1/5-1/2个标准差，或取阳性对照组优于安慰剂疗效的30%左右；（以上Δ值的选取标准仅供参考，设计时应根据临床实际意义讨论决定）。
2．不同分类仪器的样本量基本要求⑴开发与已有上市中医针灸类治疗仪器作用原理及功能主治相同的仪器、疗效相似，试验设计类型应采取等效或非劣效试验。
样本量应根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
此时，估计的与标准治疗（对照组）治疗效应差异d 应小于等效/非劣效界值Δ。
⑵ 新开发的中医针灸类治疗仪器或在原中医针灸类治疗仪器基础上改进所开发的针灸类仪器，要证明其疗效好于对照组的，试验设计类型为优效性试验。
其样本量应根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
⑶ 若为诊疗仪器，诊断及治疗功能例数应分别计算。
3．样本量计算公式参考⑴ 主要疗效指标——定性优效性试验：0:0:10>-H ≤-H C T C T p p p p ()()()()111222121C T C C T T p p p p p p p p n -⎥⎦⎤⎢⎣⎡-+-+-=--βαμμ非劣效试验：∆≥-H ∆<-H C T C T p p p p ::10()()()()() 111222121C T C C T T p p p p p p p p n --∆⎥⎦⎤⎢⎣⎡-+-+-=--βαμμ 等效性试验：∆≤-H ∆>-H ∆-<-H C T C T C T p p p p p p ::;:10201()()()() 1112222121C T C C T T p p p p p p p p n --∆⎥⎦⎤⎢⎣⎡-+-+-=--βαμμ⑵主要疗效指标——定量 优效性试验：0:0:10>-H ≤-H C T C T x x x x()2222121C T x x n -⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛+=--σμμβα非劣效试验：∆≥-H ∆<-H C T C T x x x x ::10()() 2222121C T x x n --∆⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛+=--σμμβα等效性试验： ∆≤-H ∆>-H ∆-<-H C T C T C T x x x x x x ::;:10201 ()22222121C T x x n --∆⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛+=--σμμβα公式及变量说明：公式适用于治疗组与对照组样本量比为1:1，计算结果为每组至少需要例数()方差治疗组与对照组的合并标准正态分布的分位数定量指标疗效界值等效临床非劣效定性指标疗效目标值对照组试验组:::)(:2:::0::2σμx p p p p C T C T∆+《中医针灸类治疗仪器临床试验规范》编制说明一、规范制定的任务来源、背景和目的为了适应新的管理法规需要，结合既往中医医疗器械的临床研究中存在的问题，有必要制定适合中医医疗器械产品的临床试验规范。
中医针灸类医疗器械产品，是中医医疗器械产品中研制多、历史久、数量多、应用广的产品，对临床许多疾病的治疗发挥了很好的作用。
因此制定“中医针灸类医疗器械产品的临床试验规范”为试点。
本规范旨在加强对中医针灸类治疗仪器临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，提高中医医疗器械临床试验科学化、规范化水平，及审评的科学性。
主要内容包括临床试验的目的、意义，临床方案，临床试验的开展、临床试验的数据管理、统计，以及中医针灸类治疗仪器的定义、命名等。
规范中未提及的部分参照国家相关法规。
二、规范制定的原则（一）法规性原则凡内容涉及现行的有关医疗器械注册规章，如《医疗器械临床试验规定（局令第5号）》等相关文件，均遵循有关规定撰写。
（二）科学性原则临床试验方法的科学性是客观评价医疗器械效应的基本保证，本规范将撰写内容的科学性作为最重要的基本原则之一。
（三）可行性原则规范的制订重视从国情实际出发，从中医针灸类产品当前发展的实际状况出发，建议采用的临床试验方法、标准、指标等在当前国内临床实践中应具有可行性。
（四）前瞻性原则本规范在一段时间内对中医针灸类产品的临床试验具有指导意义，内容上有一定先进性，因而具有一定前瞻性。
