ISO9000程序文件的编制
作者：admin 发表时间：2006-11-1 9:43:04 浏览1895次
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ISO9000程序文件的编制
1. 程序文件的含义根据ISO9000：2000标准对程序的定义，程序是＂为某项活动或过程所规定的途径＂，而含有程序的文件称为程序文件。
ISO9000：2000标准2.7.2.条款将程序文件、作业指导书和图样归结为同一类文件：提供如何一致地完成活动或过程的文件。可见，程序文件与作业指导书没有本质的区别，划分文件层次只是为了文件管理的需要。
2. 程序文件结构同质量手册一样，程序文件也没有统一格式要求，但作为一个组织，同一类文件最好保持同样的结构和风格。下面推荐一种常用的程序文件格式。
2.1 基本格式目的适用范围术语及定义职责方法步骤相关文件相关记录
2.2 各部分内容
2.2.1 目的和适用范围本程序的目的是（WHY）本程序适用于……；不适用于……。
2.2.2 术语及定义给出本程序使用的特殊定义，若没有需要定义的术语，则在本标题下注明＂无＂。
2.2.3 职责（WHO）规定实施本程序的部门/人员及其职责、权限；规定本程序实施过程中涉及的相关部门/人员及其职责、权限。
2.2.4 方法步骤按照活动的逻辑顺序一层层描述清楚实施活动的步骤和方法；规定应做的事情（WHAT）明确每一活动的实施者（WHO）规定活动的时间（WHEN）（尽量避免使用＂定期、不定期＂之类用词）说明在何处实施（where）规定具体实施办法（HOW）如何进行控制规定应产生、保留的记录例外、特殊情况的处理方式
2.2.5 相关文件 标明使用本程序文件所涉及的相关文件/资料
2.2.6 相关记录 标明使用本程序文件所涉及的相关记录列出实施本程序的过程中产生的各种记录的名称及其编号
2.2.7 封面程序文件的名称、编号、版本、受控号、审批人、实施日期等
质量手册、程序文件的管理制度
一、规章制度目的和依据
1.1 目的
本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。
1.2 依据
本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。
二、质量手册、程序文件的定义和分类
2.1 质量手册
质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。
2.2 程序文件
程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。
三、质量手册、程序文件的编制要求
3.1 编制责任
质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。
3.2 编制流程
质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：
1. 订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。
2. 收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。
3. 内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。 4. 报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。
3.3 文件编制要求
质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：
1. 内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。
2. 基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。
3. 语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。
四、质量手册、程序文件的管理标准
4.1 质量文件编号和版本掌控
质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。
质量控制程序文件
一、引言
质量控制程序文件是为了确保产品或服务的质量达到预期标准而制定的一系列文件和程序。本文将详细介绍质量控制程序文件的标准格式以及其内容要求。
二、质量控制程序文件的标准格式
质量控制程序文件应包含以下几个部分：
1. 文件标题：应清晰地标明文件的名称，例如“质量控制程序文件”。
2. 文件编号：每个质量控制程序文件都应有唯一的编号，以便于管理和跟踪。
3. 生效日期：标明该文件开始生效的日期。
4. 文件版本：每次修订该文件时，都应标明新的版本号。
5. 修订日期：标明该文件最近一次修订的日期。
6. 修订原因：简要说明为何需要修订该文件。
三、质量控制程序文件的内容要求
质量控制程序文件的内容应包括以下几个方面：
1. 质量目标和要求：明确产品或服务的质量目标和要求，例如产品的可靠性、性能等指标。
2. 质量控制组织结构：描述质量控制的组织结构和各个职责的分工，确保质量控制的有效实施。
3. 质量控制流程：详细描述质量控制的流程，包括质量计划、质量检查、质量评估等环节，确保质量控制的全过程可控。 4. 质量控制方法和工具：列举质量控制所采用的方法和工具，例如统计分析、抽样检验等，确保质量控制的科学性和可操作性。
5. 质量控制记录和报告：规定质量控制的记录和报告要求，包括检验记录、异常处理记录、质量评估报告等，确保质量控制的可追溯性和信息化管理。
6. 质量控制培训和沟通：规划质量控制培训和沟通计划，确保质量控制的人员具备必要的知识和技能，并能有效沟通和协作。
7. 质量控制持续改进：建立质量控制的持续改进机制，包括收集反馈意见、分析问题原因、制定改进措施等，确保质量控制的不断提升。
四、质量控制程序文件的编写注意事项
在编写质量控制程序文件时，需要注意以下几点：
1. 清晰明了：使用简洁明了的语言，确保文件内容易于理解和操作。
2. 具体详细：尽量详细描述各个环节的具体要求和步骤，以便于操作人员按照文件执行。
程序文件如何编写
1. 程序文件的含义 (1). 程序与程序文件 · 程序是为完成某项活动所规定的方法； · 描述程序的文件称为程序文件。 (2). 质量体系程序文件 · 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； · 是质量手册的支持性文件； · 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； · 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 (3). 程序文件的作用 · 使质量活动受控 —对影响质量的各项活动作出规定； —规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 · 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 · 作为执行、验证和评审质量活动的依据 —程序的规定在实际活动中执行； —执行的情况应留下证据； —依据程序审核实际运作是否符合要求。 2. 系列标准对程序文件的要求 (1). 总体要求 · ISO9001：1994对质量体系程序的要求 —编制与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序并形成文件； —有效地执行形成文件的质量体系程序； —作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的文件化程度，取决于执行工作所使用的方法和需要的技能以及有关人员接受的培训。 · ISO9004－1：1994对质量体系程序的要求 —质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制； —质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力； —为保证质量方针与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调并对影响质量的活动目标和工作质量做出规定； —所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。 (2). ISO9001:1994明确要求的程序文件 · 合同评审控制程序；（4.3） · 设计控制和验证程序；（4.4) · 文件和资料控制程序；（4.5） · 采购控制程序；（4.6） · 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7） · 产品标识（可追溯性）程序；（4.8） · 生产、安装和服务程序；（4.9） · （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10） · 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11） · 不合格品控制程序；（4.13） · 纠正和预防措施程序；（4.14） · 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15） · 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16） · 内部质量审核程序；（4.17） · 培训程序；（4.18） · 服务程序；（4.19） · 统计技术实施和控制程序。（4.20） 3. 程序文件格式及基本内容 (1). 程序文件格式通常包括：封面刊头刊尾修改控制页正文 (2).
