第十一章临床实验室设计

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。

第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。

第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。

第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。

第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。

第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。

第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。

第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。

第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。

第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。

第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。

第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。

第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。

第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。

临床实验室设计国标要求临床实验室是医疗机构中至关重要的一环，它不仅承担着临床诊断、疾病预防和治疗等功能，还对患者的健康状况进行准确的检测和评估。

为了确保实验室工作的科学性和准确性，国家对临床实验室的设计有一系列规范和标准要求。

本文将围绕临床实验室设计国标要求展开讨论，并提出一些建议。

一、空间布局与功能区划临床实验室的设计应充分考虑空间利用率和工作流程的合理性。

首先，根据实验室需要的功能，对实验室进行合理划分，分设样本接收区、样本处理区、试验区、仪器设备区等功能区。

每个功能区的布局要符合实验流程和操作习惯，便于人员的流动和设备的布置。

其次，实验室内部要合理布局通风设施和防护设备。

实验室应具备充足的通风条件，确保室内空气清新，并防止污染物外溢。

此外，特殊实验室区域需要采取防护措施，如生物安全柜和化学品储存间等。

二、室内环境和设备配置临床实验室的室内环境要满足安全、无菌、无尘的要求。

室内地面、墙壁和天花板应采用易清洁、耐磨损的材料，并具备防水、防菌的性能。

实验室内的照明要明亮充足，以确保实验员在操作过程中能够清晰可见。

设备配置是临床实验室设计中的重要环节。

设备的选择应根据实验室的具体需求和预算，选购功能齐全、性能稳定可靠的设备。

此外，设备的布局也需要合理安排，确保设备之间有足够的工作空间和通道，方便实验员的操作和设备的维护。

三、安全措施与应急预案实验室安全是设计的核心要素之一。

实验室内应设置灭火器、消防栓等消防设备，并确保其正常运作。

对于有放射性物质或危险化学品的实验室，应设立安全防护区域，并配备相应的应急处理设备和防护用品。

此外，建立应急预案也是非常重要的。

临床实验室设计需要考虑各种应急情况的处理方法，如火灾、泄露事故等。

应急预案应包括事故报警、人员疏散、物资储备、环境净化等环节，以最大程度地确保实验室人员的安全和设备的保护。

四、质量管理和标准化操作质量管理是临床实验室运行的基础，关系到实验结果的准确性和可靠性。

流行病学――第十一章临床疗效和疾病预后研究一、名词解释1．双盲法2．沾染3．自然史4．标准对照5．随机对照试验二、单选题1．有关安慰剂的使用哪项论述不正确?A．使用目的是为了排除非特异性效应的干扰B．安慰剂常用没有任何药理作用的物质C．可用于研究那些目前尚无有效药物治疗的疾病作对照D．安慰剂的外观和剂型与试验药物不同E．安慰剂和试验药要同步应用2．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是A．某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越大B．某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越小C．所需样本量与某种指标在人群中发生的频率无关D．数值越大，所需样本量越大E．1－数值越大，所需样本量越小3．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是A．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，所需样本量越大B．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，所需样本量越小C．所需样本量与实验组与对照组要比较的数值差值d无关D．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，用单侧检验计算样本量E．差值d和某种指标在人群中发生的频率越大，样本量越小4．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是A．检验的显著性水平（第Ｉ类错误的概率）越大，所需样本量越大B．检验的显著性水平越大，所需样本量越小C．检验的显著性水平（第Ⅱ类错误的概率）越大，所需样本量越大D．检验的显著性水平越大。

越小，所需样本量越小E．所需样本量与检验的显著性水平和无关5．在研究抗心律不齐药物的药效时，选择研究对象正确的是A．最好选择近期心律不齐频繁发作的病人B．最好不要选择近期心律不齐频繁发作的病人C．可用孕妇作为研究对象D．样本量越大，结果越能说明问题E．病人的年龄和性别对研究结果影响不大6．关于单盲法描述不正确的是A．单盲法简便，容易进行B．单盲法是指观察者不知道分组情况和研究对象接受处理情况C．单盲法是指研究对象不知道分组情况和研究对象接受处理情况D．单盲法对受试者的健康和安全有利E．单盲法可以去除来自研究对象的偏倚7．目前进行疾病预后研究的主要方法是A．现况调查B．病例对照研究C．生存分析D．生态学研究E．数理研究8．下列哪项不是临床试验中采用盲法原则观察结果的优点? A．可克服来自患者的主观因素的影响B．可克服来自亲属的主观因素的影响C．可克服来自医生、护士等观察者主观因素的影响D．可克服来自研究分析资料人员的主观因素的影响E．可克服实验室人员实验过程中的主观因素的影响三、多选题1．在临床疗效实验中常用的随机化分组方法有哪些?A．单纯随机化B．区组随机化C．分层随机化D．多阶段抽样E．分层整群抽样2．关于双盲法描述正确的是A．双盲法是指研究对象和观察者不知道分组情况和研究对象接受处理情况B．双盲法是指观察者和资料分析者不知道分组情况和研究对象接受处理情况C．双盲法不适用于危重病人D．双盲法可以消除资料分析者带来的偏倚E．双盲法得到的研究结果准确，没有任何偏倚3．关于三盲法描述正确的是A．三盲法是指除观察者外都不知道分组情况和研究对象接受的处理情况B．三盲法是指受试对象、观察者和资料分析者不知道分组情况和研究对象接受的处理情况C．三盲法使科研的安全性得到了保证D．三盲法能消除资料分析者带来的主观因素的影响E．三盲法能保证结果的正确和研究对象的依从性4．在随机对照试验中，控制选择性偏倚的方法A．严格掌握研究对象的人选标准B．采用随机分组的方法C．仪器和试剂标准化D．使用盲法E．采用随机抽样的方法5．在随机对照试验中，常见的偏倚和影响结果的因素有A．选择性偏倚B．测量偏倚C．干扰和沾染D．依从性E．混杂偏倚6.关于随机对照试验和非随机对照试验叙述正确的是A．随机对照试验必须随机分组并设对照B．非随机对照试验不一定随机分组也不一定设对照C．随机对照试验比非随机对照试验省时省力D．非随机对照试验所得结果不如随机对照试验的结果可靠E．随机对照试验正因为设立了严格的对照，所以结果才可靠四、简答题1．简述临床疗效试验的特点。

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。

第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。

第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。

地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。

第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。

临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。

第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。

备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。

第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。

第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。

第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。

伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。

第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。

临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。

第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。

第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。

临床试验室管理规范第一章总则第一条为了保障医院临床试验室工作的顺利进行，优化医疗服务，维护医患关系，特订立本管理规范。

第二条本规范适用于医院内的临床试验室，包含常规检验、特殊检验、微生物试验室、血液库等。

第三条临床试验室应依法履行职责，确保检验结果的准确性和可靠性，保护患者的隐私权和安全。

第四条临床试验室应以科学诊疗、规范操作、维护品质为宗旨，连续提高自身技能和服务质量。

第二章组织机构第五条医院应设立临床试验室管理机构，由医院管理负责人任命临床试验室主任，负责全面组织、协调、监督和引导临床试验室的工作。

第六条临床试验室主任应具备相应的医学及管理专业知识，负责订立本院临床试验室的发展规划、组织试验室工作、管理试验室人员，并对试验室工作质量和安全负责。

第七条临床试验室应设立质控组织，负责订立和开展试验室的质量掌控和质量保证工作，供应技术支持。

第八条临床试验室应设立相关学术团队，定期组织学术沟通和培训，提高试验室人员的专业素养和科研本领。

第三章人员管理第九条临床试验室人员应遵守医院的规章制度，遵守职业道德和相关法律法规，保守患者个人隐私和试验室商业机密。

第十条临床试验室人员应定期参加相关培训，提高技能和知识水平，不绝提升试验室服务的质量和效率。

第十一条临床试验室人员应适应试验室工作的需求，听从工作布置，不得私自调换工作岗位或离岗休假。

第十二条临床试验室人员应保持工作状态的良好，佩戴工作证件和个人防护用品，严禁在试验室内吃喝、吸烟、闲谈等行为。

第四章设备设施管理第十三条临床试验室应配备先进的试验设备和仪器，确保设备的正常运行和准确性。

第十四条临床试验室应订立设备设施管理制度，对设备进行定期维护和保养，及时处理设备故障。

第十五条临床试验室应设立标本手记室，配备适当的采样工具，确保样本的手记过程规范和安全。

第十六条临床试验室应设立标本运输通道，确保样本在运输过程中的安全和完整性，采取防止交叉感染的措施。

第五章检验质量管理第十七条临床试验室应依照国家相关标准和规范，建立和完善试验室质量管理体系。

06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。

第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。

第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。

第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。

临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。

第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。

第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。

第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。

第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。

第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。

第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。

第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。

第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。

第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。

第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。

第十一章基于靶点结构的药物分子设计药物设计是药物发现研究的重要组成部分。

药物设计的主要目标是设计出具有良好疗效、能直接作用于治疗靶点的药物分子。

基于靶点结构的药物分子设计是药物设计领域的一个重要研究方向，它通过对靶点结构的认识，设计出更精准、更有效、更具选择性和更安全的药物分子。

一、基于靶点结构的药物设计的原理基于靶点结构的药物设计的原理是先确定治疗的靶点分子结构，然后利用计算机分子模拟等技术，设计出具有较高亲和性、良好选择性和稳定性的药物分子。

通过分析药物分子与靶点分子相互作用的方式、结构和特点，预测药物的生物效应并寻找具有良好效应的化合物。

基于靶点结构的药物设计可以有效地减少药物筛选的时间和成本，提高药物的成功率。

二、基于靶点结构的药物分子设计的步骤（一）靶点制备和结构测定制备给定的靶点，并确定结晶条件，测定靶点的晶体结构。

（二）分析靶点结构特征对靶点的结构进行分析，包括小分子结构、大分子的结构和空间结构。

通过分析靶点的结构特征，确定药物分子在靶点的作用模式和优化结构。

（三）药物筛选利用计算机分子模拟等技术，筛选靶点的药物分子。

药物分子的筛选包括确定药物与靶点的结合位点、寻找靶点结构中能与药物分子作用的区域、设计药物分子的基本结构等。

（四）药物分子的优化设计通过计算机分子模拟等技术，预测药物分子与靶点分子相互作用的方式和结构特点，优化药物分子的化学结构，提高药物分子与靶点分子的的亲和力和选择性。

（五）药物分子的合成和生物测试根据药物分子的结构，设计具有活性的分子，并合成实验室中的物质，进行生物活性测试。

分析分子的适应性和毒副作用。

三、基于靶点结构的药物分子设计应用案例基于靶点结构的药物设计已经成功地应用于药物研究与开发。

以下是本领域标志性的案例：（一）利用靶点结构设计抗HIV药物研究人员通过计算机模拟，预测了HIV-1逆转录酶（RT）的结构，成功地设计出了一些抑制剂。

其中多个抑制剂以不同方式与RT结合，从而抑制了病毒的复制。

第十一章电解质检测与血气分析人体内存在的液体称为体液（bodyfluid）。

体液中有无机物和有机物，无机物与部分以离子形式存在的有机物统称为电解质。

葡萄糖、尿素等不能解离的有机物称为非电解质。

体液以细胞膜为界，可分为两大部分，即细胞内液（intracellulerfluid，ICF）和细胞外液（extracellulerfluid，ECF）。

细胞外液因其存在部分不同，又可分为血浆和细胞间液，后者包括淋巴液。

各部位体液之间处于动态平衡，其内的水与电解质也处于动态平衡，这种平衡状态，很易受外界或机体内部因素的影响，导致破坏出现代谢紊乱，即水电解质平衡紊乱和酸碱平衡紊乱。

第一节钠、钾、氯代谢和检验氯和钠是细胞外液的主要阴阳离子。

体内Na+约有50％分布于细胞外液，约40％存在于骨骼，约10％存在于细胞内。

机体通过膳食及食盐形式摄入氯和钠，成人每日需要量5-9g，一般是摄入体内NaCL的量大于其需要量，所以，一般情况下，人体不会缺钠缺氯。

Na+、CL－主要从肾排出，肾排钠量与食入量保持平衡。

肾对保持体内钠的含量起有很重要的作用。

当无钠摄入时，肾排钠减少，甚至可以不排钠，而让钠保留于体内，以维持体内钠的平衡。

钠的摄入与排出往往伴随有氯的出入，钠与氯还有少部分以出汗形式丢失。

体液中Na+主要分布在细胞外液，K+主要分布在细胞内液。

Na+有65％-71％是可交换的，其中85％存在于细胞外液，15％在细胞内液。

用同位素标记Na+的实验证明，Na+既能透过细胞膜，还可通过主动转运机制，即细胞上存在的钠钾泵将Na+从细胞内泵出到细胞外，使细胞内的Na+保持在低水平。

人体中K+约90％是可交换的，大部分存在于细胞内液。

体液中细胞外液的Na+浓度高于细胞内液，K+是细胞内液高于细胞外液。

一、体液电解质及其生理功用血浆中主要电解质有Na+、Cl－、K+。

细胞间液是血浆的超滤液，其电解质成分和浓度与血浆极为相似，不同之处是血浆含有较多的蛋白质，而细胞间液不含或仅含少量的蛋白质，由于蛋白质是大分子量物质，不易通过细胞膜，故血浆蛋白含量高于细胞间液。

新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。

另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。

其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。

《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。

01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。

新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。

强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。

在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。

但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。

临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。

为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。

第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。

第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。

第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。

第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。

地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。

第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。

第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。

第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。

第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。

第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。

第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。

第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。

河北临床实验室平面布局实验室是医疗机构中至关重要的部分，它承担着诊断、治疗和研究工作。

河北临床实验室的平面布局设计对于提高检验工作的效率、确保检测质量至关重要。

本文将讨论河北临床实验室的平面布局，并提供一种完善的设计方案。

1. 实验室总体布局河北临床实验室的平面布局应充分考虑实验室的功能需求和人员流动性。

一般来说，实验室应分为不同的区域，以满足不同实验室操作的需要。

例如，样本接收区、标本处理区、检验区、结果验证区等。

此外，实验室还应考虑人员流动的便利性，如设立合适的通道和走廊。

2. 样本接收区样本接收区是实验室的入口，负责接收来自医疗机构的各种样本。

这个区域应设有专门的接收台和工作人员，以确保样本的及时处理和登记。

在这里，可以使用条码扫描技术来识别和记录样本信息，并相应地安排进一步的处理流程。

3. 标本处理区标本处理区是将接收到的样本进行预处理的区域。

在这个区域，工作人员应进行样本分装、标识、分离和储存等工作。

为了确保标本的完整性和准确性，该区域应设有适当的工作台和储存设施，以及符合安全要求的废弃物处理设备。

4. 检验区检验区是实验室中最重要的区域之一，用于进行实验室检验和分析工作。

根据不同的检验项目，该区域应设有不同的实验台和设备。

例如，细菌学实验需要培养箱和显微镜，而生化学实验则需要离心机和分光光度计等。

在这个区域内，应有足够的操作空间和安全措施，如生物安全柜和紫外线消毒设备。

为了提高工作效率，可以在此设立样本传送系统，以便快速、准确地将样本送到不同的实验台。

5. 结果验证区结果验证区是实验室中的最后一道防线，用于验证和审核实验结果。

在这里，实验员将仔细检查和比对实验结果，并在发现异常情况时进行延伸或重复测试。

因此，结果验证区应设有独立的工作台和设备，以确保准确性和可靠性。

6. 办公区除了实验室区域外，河北临床实验室的平面布局还应包括办公区域。

在这个区域，可以设置工作人员的办公桌、文件柜和电脑设备，以支持实验室管理和数据处理工作。